- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07298616
Huaxi-alagút-technika az ismétlődő gégefőideg feltárására és preparálására pajzsmirigy-műtétben (Huaxi Tunnel)
A Huaxi-alagúttechnika hatékonysága és biztonságossága a visszatérő gégefőideg kitárulása és disszekciója során pajzsmirigy-műtétben: egy prospektív, egyszemélyes vak, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
A visszatérő gégefőideg (RLN) védelme kulcsfontosságú fókusz és nehézség a pajzsmirigysebészetben. Az egyoldali RLN-sérülés az ipszilaterális hangszalagbénuláshoz vezethet, ami a betegeknél posztoperatív hangképzési zavarokat okoz. A kétoldali RLN-sérülés azonban kétoldali hangszalagbénulást okozhat, ami légzési nehézséghez és akár fulladáshoz vezethet; súlyos esetekben tracheotómiát és tartós tracheális kánülációt igényel. Következésképpen az RLN-sérülés jelentősen befolyásolja a betegek posztoperatív életminőségét és karrierfejlődését. A hazai és nemzetközi irányelvek és konszenzusok egyaránt ajánlják, hogy a pajzsmirigy hátsó kapszulájának kezelése során aktív detektálást, expozíciót és diszekciót végezzenek az RLN-nél, kombinálva az RLN menti aprólékos kapszuláris diszekcióval, hogy hatékonyan csökkentsék az RLN-sérülés előfordulását. Bár az RLN aktív anatómiai azonosítása tisztázhatja az idegágakat és kapcsolatukat a környező szövetekkel, megkönnyítve a sebészi eljárásokat, mint a ligálást és hemostázist, a hagyományos módszer, amelyet hemostatikus eszközökkel vagy derékszögű fogókkal végzett diszekcióval (akár tompa, akár éles diszekcióval az ideg felszíne mentén) végeznek, növeli az idegsérülés kockázatát a trakció, a fogás vagy a hőkárosodás miatt. Ez különösen kihívást jelent a kevésbé tapasztalt sebészek számára, akik nagy nehézségekkel néznek szembe az energiaeszközök használata során az RLN közelében anélkül, hogy sérülést okoznának – ez jelentős aggodalom a pajzsmirigysebészet területén.
A hígított adrenalin oldat kiváló hemostatikus hatást mutat a helyi sebészetben, javítja a műtéti terület tisztaságát és lerövidíti a műtéti időt. Biztonságossága klinikailag igazolt, és gyakran használják plasztikai és kozmetikai sebészetben, ízületi sebészetben és az endoszkópos pajzsmirigysebészet üregképző folyamatában. Ennek alapján ez a tanulmány innovatív módon javasolja a „Huaxi alagút technikát”: a hagyományos pajzsmirigysebészet aprólékos hátsó kapszuláris diszekciója alapján az RLN detektálási pontját a pajzsmirigy alsó pólusa alatti hátsó kapszulán lokalizálják a „kereszt módszer” segítségével és expozálják. Ezután egy hígított adrenalin oldattal töltött fecskendőt használnak, amelynek elülső csövét az RLN mentén a gégefőbe való belépés irányába vezetik be. Gyors injekciót végeznek, és az injekció által generált nyomás elválasztja az RLN felszínén lévő rostos kötőszövetet, létrehozva egy „alagutat” az RLN detektálási pontjától a gégefőbe való belépés helyéig – ezzel elérve az RLN expozícióját és diszekcióját.
Ez a technika számos előnnyel jár: az adrenalin csökkenti a helyi vérzést, javítva a sebészeti biztonságot és az aprólékos kapszuláris diszekció kényelmét; az alagút kialakulása edema és színváltozást okoz a pajzsmirigy hátsó kapszulájának rostos kötőszövetében (míg a mellékpajzsmirigyek színtelenek maradnak), megkönnyítve a mellékpajzsmirigyek gyors azonosítását és védelmét. Előzetes preklinikai kísérletek megerősítették, hogy a technika csökkenti az RLN expozíció és diszekció nehézségét, csökkenti a műtét alatti vérzést és szövődmények arányát, és javítja a pajzsmirigysebészet biztonságát. Ennek az alagút technikának az RLN expozícióra és diszekcióra vonatkozó hatékonyságának, biztonságosságának és működőképességének további értékelése érdekében egy prospektív egyszemélyes vak randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyet a hagyományos pajzsmirigysebészeti módszerekkel hasonlítanak össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-75 évesek, nemtől függetlenül, nyitott pajzsmirigy-műtétre kórházba kerülő betegek (legalább egyoldali lebeny- és isthmusreszekciót végzünk), akik első alkalommal esnek át a beavatkozáson, preoperatív színes Doppler vagy kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat szerint a lézió nem okoz jelentős recidiváló gégefészkes ideg inváziót, a résztvevők önkéntesen vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírt tájékoztatott hozzájárulást adnak.
Kizárási kritériumok:
Pajzsmirigy-csomó ablációs terápia előzménye, oldalsó nyakdiszsekcióra tervezett betegek, magas vérnyomás, pitvarfibrilláció vagy súlyos szívritmuszavar előzménye, kontrollálatlan subakut pajzsmirigy-gyulladás vagy hyperthyreosis, a főbb szerveket (szív, tüdő, máj vagy vese) érintő súlyos társbetegségek, daganatos kachexia szindróma jelenléte, pszichiátriai zavarok vagy kognitív károsodás előzménye, terhes vagy szoptató nők, más klinikai vizsgálatokban való részvétel 90 napon belül, egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Kontrollcsoport (hagyományos csoport): az a csoport, amelyben a visszatérő gégefőideget felfedték és a pajzsmirigget szabványos pajzsmirigy-műtéti technikákkal távolították el.
|
|
|
Kísérleti: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Időkeret: Intraoperative
|
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
|
Intraoperative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő gégeideg sérülésének jelamplitúdója
Időkeret: Intraoperatív
|
Az idegjel amplitúdójának különbsége a RLN disszekció előtt és után 1 mA és 3 mA áramerősségnél.
|
Intraoperatív
|
|
Verzés értékelése az RLN diszekció során
Időkeret: Intraoperatív
|
Miután az ideg azonosításra került, száraz gézt helyeznek el; a géz súlyának különbsége az ideg felszabadítása előtt és után a vérveszteség mennyiségének meghatározására szolgál.
|
Intraoperatív
|
|
Az RLN dissectio időtartama
Időkeret: Intraoperatív
|
A rögzítésre kerül az az időpont, amely közvetlenül az idegmetszés előtt és után van, és az intervallumot az idegmetszéshez szükséges időként számítják ki.
|
Intraoperatív
|
|
A mellékpajzsmirigy azonosításának és megőrzésének értékelése
Időkeret: Preoperatív, Intraoperatív, 1 nap posztoperatív, 1 hónap posztoperatív
|
Az értékelés négy területen történik: (1) A megőrzött mellékpajzsmirigyek vascularitása; (2) A sebész szubjektív értékelése a mellékpajzsmirigyek felismerhetőségéről a műtét alatt (gyenge / közepes / jó); (3) Mellékpajzsmirigy-szövet intraoperatív autotranszplantációja (átültetett fragmentumok száma); (4) A szérum PTH és kalcium szintjének változása a preoperatívtól a postoperatív mérésekig
|
Preoperatív, Intraoperatív, 1 nap posztoperatív, 1 hónap posztoperatív
|
|
VHI-10
Időkeret: A műtét előtti nap, 1 nappal a műtét után
|
Egy 10 tételből álló hangzavar-index skála, amely 5 funkcionális tételt, 3 fizikai tételt és 2 érzelmi tételt tartalmaz.
Minden tétel 0-tól 4-ig pontozható, a különböző pontszámok az előfordulás gyakoriságát jelentik: "soha" = 0; "ritkán" = 1; "néha" = 2; "gyakran" = 3; és "mindig" = 4.
A magasabb pontszám nagyobb hangzavar-hatást jelez az adott szempontban, és súlyosabb hangkárosodás-önértékelést jelent.
A VHI kritikus értéke 8 pont, és azok, akiknek VHI pontszáma ≥ 8, hangzavart mutatnak.
A betegeknek a műtét előtt és a műtét utáni első napon kell kitölteniük a VHI-10 kérdőívet.
|
A műtét előtti nap, 1 nappal a műtét után
|
|
V-RQOL kérdőív
Időkeret: A műtét előtti nap, 1 nappal a műtét után
|
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): 10 tételből áll, két dimenziót foglal magában: társas-érzelmi és fizikai-funkcionális.
A tételek tartalma a hangzavarral küzdő betegek szubjektív tapasztalatait írja le.
A súlyosságot 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 "egyáltalán nem", a 2 "kissé", a 3 "közepesen", a 4 "nagyon", az 5 pedig "rendkívül" jelentésű.
Ez a kérdőív "fordított pontozást" alkalmaz, és végső soron 0 és 100 pont közötti tartományba kell konvertálni.
A magasabb összpontszám jobb hangminőséget, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb hangminőséget jelez.
A betegeknek a műtét előtt és a műtét utáni első napon kell kitölteniük a V-RQOL kérdőívet.
|
A műtét előtti nap, 1 nappal a műtét után
|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A bőr bemetszésétől a bőr zárásáig tartó időintervallumot rögzítik, hogy felmérjék a különböző sebészi technikák hatását a teljes beavatkozás időtartamára.
|
Intraoperatív
|
|
Posztoperatív drenázs mennyisége
Időkeret: 1 nap postoperatív, 2 nap postoperatív, 3 nap postoperatív, 4 nap postoperatív
|
A teljes lefolyó mennyiségét az eltávolítás előtt rögzítik, hogy felmérjék a különböző sebészi technikák hatását a műtét utáni teljes lefolyásra.
|
1 nap postoperatív, 2 nap postoperatív, 3 nap postoperatív, 4 nap postoperatív
|
|
A helyi epinefrinnal kapcsolatos mellékhatások értékelése
Időkeret: A műtét előtti napon, Intraoperatív, 1 nap posztoperatív
|
A preoperatív és az első posztoperatív nap szívfrekvenciáját rögzítik, valamint a legmagasabb intraoperatív Értékeket, hogy értékeljék a topikális epinefrin alkalmazás mellékhatásait. A bázisadatok, köztük a szívritmuszavar előzményei is fel vannak jegyezve. |
A műtét előtti napon, Intraoperatív, 1 nap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024(2498)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .