产品信息分析与临床验证 - 新型智能健康医疗鞋/鞋垫的临床验证
2025年12月8日 更新者：National Taiwan University Hospital
作为足部矫形器的一部分，鞋垫在调整足部生物力学对位不良和调节足压方面发挥着至关重要的作用。 它们通常被用作矫正足部问题的临床工具。 目前，大多数定制鞋垫的制造工艺主要依赖传统或减材方法，高度依赖于制造商的手工技术，生产能力受限于工时，无法进行大批量生产。 因此，人们往往需要等待一到两个月，时效性较差。 3D打印鞋垫制造工艺在定制化方面具有显著优势，设计灵活性和自由度较高。 利用微结构分区设计，可以更好地结合不同区域的特征要求，从而紧密满足个体需求。 本项目的目的是在新型智能健康医疗鞋垫初步开发后验证其医疗流程，并随后将新型智能健康医疗鞋垫引入医疗机构进行临床应用。
项目计划招募30名有足部疼痛的参与者。 参与者需要提供基本信息并评估其足部状况。 将使用Tiger Scan 3D全足扫描设备采集参与者的3D足部模型。 根据评估结果定制鞋垫，融入诸如足跟杯、足弓支撑和内侧楔形垫等特征。 相关参数将被上传至RESTful API矫正信息平台。 然后，调整参数的临床建议将输出至3D打印机，采用选择性激光烧结（SLS）技术生产定制鞋垫。 结果评估包括短期和长期评估。 短期评估包括运动学和动力学分析、足压分布、身体性能和足部形态。 长期评估包括疼痛程度、日常生活活动和生活质量的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YUEH-HSIA CHEN, PhD
- 电话号码：+886-3366-8133
- 邮箱：yuehhsiachen@ntu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：JO-EN CHIEN, MS
- 邮箱：d10428002@ntu.edu.tw
学习地点
-
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
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接触：
- YUEH-HSIA Chen, PhD
- 电话号码：+886-2-3366-8133
- 邮箱：yuehhsiachen@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 明显的足弓内侧塌陷
- 足部姿势指数（FPI）评分达到6分或更高
排除标准：
- 过去6个月内曾使用定制鞋垫；
- 过去6个月内曾发生下肢损伤、手术、急性感染或其他并发症
- 身体质量指数（BMI）大于35；
- 类风湿性关节炎；
- 认知障碍导致无法配合；
- 影响神经、肌肉、骨骼或循环系统的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3D定制鞋垫
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本研究采用3D打印机，通过选择性激光烧结（SLS）技术生产定制化鞋垫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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足部压力
大体时间：基线，第 1 周，第 4 周
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基线，第 1 周，第 4 周
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足部功能指数
大体时间：基线、第1周、第4周
|
基线、第1周、第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.