- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07298629
Termékinformáció-elemzés és klinikai verifikáció - Új okos egészségügyi ortopédiai cipők/betétek klinikai verifikációja
Termékinformáció-elemzés és klinikai verifikáció - Új intelligens egészségügyi ortopéd cipők/betétek klinikai verifikációja
A lábbeliprotézis részeként a talpbetétek kulcsfontosságú szerepet játszanak a láb biomechanikai eltéréseinek beállításában és a lábnyomás szabályozásában. Gyakran használják klinikai eszközként a lábproblémák korrigálására. Jelenleg a legtöbb egyedi talpbetét gyártási folyamat főként hagyományos vagy szubtraktív módszereken alapul, erősen függ a gyártó kézi technológiájától, és a termelési kapacitást a munkaórák korlátozzák, így nem lehet nagy mennyiségben előállítani. Ennek következtében az emberek gyakran egy-két hónapot kell várniuk, ami rossz időhatékonyságot jelent. A 3D-s nyomtatású talpbetét gyártási folyamat jelentős előnyöket kínál az egyedre szabás terén, magas tervezési rugalmassággal és szabadsággal. A mikrostrukturális zónatervezés alkalmazása jobban összekapcsolhatja a különböző regionális jellemzőkövetelményeket, így szorosan megfelel az egyéni igényeknek. Ennek a projektnek a célja, hogy érvényesítse az orvosi folyamatot az új intelligens egészségügyi orvosi talpbetét kezdeti fejlesztése után, majd bevezesse az új intelligens egészségügyi orvosi talpbetétet klinikai alkalmazásokba az egészségügyi intézményekben.
A projekt 30, láb fájdalommal küzdő résztvevőt tervez toborozni. A résztvevőknek alapvető információkat kell megadniuk, és ki kell értékelniük a lábuk állapotát. A Tiger Scan 3D teljes láb szkennelő berendezést fogják használni a résztvevők 3D-s lábmintáinak rögzítésére. A talpbetéteket az értékelési eredmények alapján szabják egyéni igényekre, olyan funkciókkal, mint a sarokkupakok, a boltozattámaszok és a mediális ékek. A vonatkozó paramétereket egy RESTful API korrekciós információs platformra töltik fel. Ezután a beállítási paraméterekre vonatkozó klinikai ajánlásokat egy 3D-s nyomtató számára adják ki, amely szelektív lézersinterelési (SLS) technológiával állít elő egyedi talpbetéteket. Az eredményértékelések rövid távú és hosszú távú értékeléseket foglalnak magukban. A rövid távú értékelések közé tartoznak a kinematikai és dinamikai elemzés, a lábnyomás eloszlása, a fizikai teljesítmény és a láb morfológiája. A hosszú távú értékelések közé tartoznak a fájdalom szintje, a mindennapi tevékenységek és az életminőség változásai.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YUEH-HSIA CHEN, PhD
- Telefonszám: +886-3366-8133
- E-mail: yuehhsiachen@ntu.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: JO-EN CHIEN, MS
- E-mail: d10428002@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- YUEH-HSIA Chen, PhD
- Telefonszám: +886-2-3366-8133
- E-mail: yuehhsiachen@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nyilvánvaló mediális ív összeomlása
- 6 vagy magasabb lábállapot-index (FPI) pontszám
Kizárási kritériumok:
- egyéni talpbetétek viselésének tapasztalata az elmúlt 6 hónapban;
- alsó végtag sérülésének, műtétjének, akut fertőzésének vagy egyéb szövődményének tapasztalata az elmúlt 6 hónapban
- 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI);
- reumatoid arthritis;
- engedelmességet megakadályozó kognitív zavar;
- az idegrendszert, izomrendszert, csontrendszert vagy keringési rendszert érintő szisztémás betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D személyre szabott talpbetét
|
Ez a tanulmány 3D nyomtatót használt, amely szelektív lézersinterelési (SLS) technológiával készített testreszabott talpbetéteket állított elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lábnyomás
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 4. hét
|
Alapvonal, 1. hét, 4. hét
|
|
Láb funkciós index
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 4. hét
|
Alapvonal, 1. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202311043RIPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .