Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékinformáció-elemzés és klinikai verifikáció - Új okos egészségügyi ortopédiai cipők/betétek klinikai verifikációja

2025. december 8. frissítette: National Taiwan University Hospital

Termékinformáció-elemzés és klinikai verifikáció - Új intelligens egészségügyi ortopéd cipők/betétek klinikai verifikációja

A lábbeliprotézis részeként a talpbetétek kulcsfontosságú szerepet játszanak a láb biomechanikai eltéréseinek beállításában és a lábnyomás szabályozásában. Gyakran használják klinikai eszközként a lábproblémák korrigálására. Jelenleg a legtöbb egyedi talpbetét gyártási folyamat főként hagyományos vagy szubtraktív módszereken alapul, erősen függ a gyártó kézi technológiájától, és a termelési kapacitást a munkaórák korlátozzák, így nem lehet nagy mennyiségben előállítani. Ennek következtében az emberek gyakran egy-két hónapot kell várniuk, ami rossz időhatékonyságot jelent. A 3D-s nyomtatású talpbetét gyártási folyamat jelentős előnyöket kínál az egyedre szabás terén, magas tervezési rugalmassággal és szabadsággal. A mikrostrukturális zónatervezés alkalmazása jobban összekapcsolhatja a különböző regionális jellemzőkövetelményeket, így szorosan megfelel az egyéni igényeknek. Ennek a projektnek a célja, hogy érvényesítse az orvosi folyamatot az új intelligens egészségügyi orvosi talpbetét kezdeti fejlesztése után, majd bevezesse az új intelligens egészségügyi orvosi talpbetétet klinikai alkalmazásokba az egészségügyi intézményekben.

A projekt 30, láb fájdalommal küzdő résztvevőt tervez toborozni. A résztvevőknek alapvető információkat kell megadniuk, és ki kell értékelniük a lábuk állapotát. A Tiger Scan 3D teljes láb szkennelő berendezést fogják használni a résztvevők 3D-s lábmintáinak rögzítésére. A talpbetéteket az értékelési eredmények alapján szabják egyéni igényekre, olyan funkciókkal, mint a sarokkupakok, a boltozattámaszok és a mediális ékek. A vonatkozó paramétereket egy RESTful API korrekciós információs platformra töltik fel. Ezután a beállítási paraméterekre vonatkozó klinikai ajánlásokat egy 3D-s nyomtató számára adják ki, amely szelektív lézersinterelési (SLS) technológiával állít elő egyedi talpbetéteket. Az eredményértékelések rövid távú és hosszú távú értékeléseket foglalnak magukban. A rövid távú értékelések közé tartoznak a kinematikai és dinamikai elemzés, a lábnyomás eloszlása, a fizikai teljesítmény és a láb morfológiája. A hosszú távú értékelések közé tartoznak a fájdalom szintje, a mindennapi tevékenységek és az életminőség változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Nyilvánvaló mediális ív összeomlása
  2. 6 vagy magasabb lábállapot-index (FPI) pontszám

Kizárási kritériumok:

  1. egyéni talpbetétek viselésének tapasztalata az elmúlt 6 hónapban;
  2. alsó végtag sérülésének, műtétjének, akut fertőzésének vagy egyéb szövődményének tapasztalata az elmúlt 6 hónapban
  3. 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI);
  4. reumatoid arthritis;
  5. engedelmességet megakadályozó kognitív zavar;
  6. az idegrendszert, izomrendszert, csontrendszert vagy keringési rendszert érintő szisztémás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D személyre szabott talpbetét
Ez a tanulmány 3D nyomtatót használt, amely szelektív lézersinterelési (SLS) technológiával készített testreszabott talpbetéteket állított elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lábnyomás
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 4. hét
Alapvonal, 1. hét, 4. hét
Láb funkciós index
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 4. hét
Alapvonal, 1. hét, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202311043RIPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel