- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07298629
Produktinformationsanalys och klinisk verifiering - Klinisk verifiering av nya smarta hälsomedicinska skor/inläggssulor
Som en del av fotorotik spelar inläggssulor en avgörande roll i att justera biomekaniska feljusteringar i foten och reglera fotens tryck. De används vanligtvis som ett kliniskt verktyg för att korrigera fotproblem. För närvarande är de flesta skräddarsydda inläggssulors tillverkningsprocesser främst beroende av traditionella eller subtraktiva metoder, mycket beroende av tillverkarens manuella teknik, och produktionskapaciteten är begränsad av arbetstid och kan inte tillverkas i stora mängder. Följaktligen behöver människor ofta vänta i en till två månader med dålig tidseffektivitet. 3D-utskriftsprocessen för inläggssulor erbjuder betydande fördelar när det gäller anpassning med hög designflexibilitet och frihet. Genom att använda mikrostrukturella zonindelningar kan olika regionala karakteristiska krav bättre kombineras, vilket närmare adresserar individuella behov. Syftet med detta projekt är att validera den medicinska processen efter den initiala utvecklingen av den nya intelligenta hälsomedicinska inläggssulan och därefter introducera den nya intelligenta hälsomedicinska inläggssulan i kliniska tillämpningar inom medicinska institutioner.
Projektet planerar att rekrytera 30 deltagare med fotvärk. Deltagarna kommer att behöva lämna grundläggande information och utvärdera deras fotstatus. Tiger Scan 3D full-fot skanningsutrustning kommer att användas för att fånga deltagarnas 3D-fotmodeller. Inläggssulor kommer att skräddarsys baserat på utvärderingsresultaten, med funktioner som hälkupor, valvbågsstöd och mediala kilplattor. Relevanta parametrar kommer att laddas upp till en RESTful API korrigeringsinformationsplattform. Sedan kommer de kliniska rekommendationerna för justeringsparametrar att matas ut till en 3D-skrivare, som producerar skräddarsydda inläggssulor med selektiv lasersinternings (SLS) teknologi. Utvärderingsresultaten omfattar korttids- och långtidsutvärderingar. Korttidsutvärderingar inkluderar kinematisk och dynamisk analys, fotens tryckfördelning, fysisk prestanda och fotmorfologi. Långtidsutvärderingar inkluderar smärtskala, aktiviteter i dagligt liv och förändringar i livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YUEH-HSIA CHEN, PhD
- Telefonnummer: +886-3366-8133
- E-post: yuehhsiachen@ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: JO-EN CHIEN, MS
- E-post: d10428002@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Kontakt:
- YUEH-HSIA Chen, PhD
- Telefonnummer: +886-2-3366-8133
- E-post: yuehhsiachen@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbar kollaps av medialfoten
- Fotposturindex (FPI) poäng på 6 eller högre
Exklusionskriterier:
- erfarenhet av att bära skräddarsydda inläggssulor under de senaste 6 månaderna;
- erfarenhet av skada i nedre extremitet, operation, akut infektion eller andra komplikationer under de senaste 6 månaderna
- ett kroppsmassaindex (BMI) över 35;
- reumatoid artrit;
- kognitiv nedsättning som förhindrar lydnad;
- systemiska sjukdomar som påverkar nerv-, muskel-, skelett- eller cirkulationssystemen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-anpassad inläggssula
|
Denna studie använde en 3D-skrivare för att producera skräddarsydda inläggssulor med selektiv lasersintringsteknik (SLS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fotbetryck
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 4
|
Baseline, vecka 1, vecka 4
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202311043RIPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .