Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Produktinformationsanalys och klinisk verifiering - Klinisk verifiering av nya smarta hälsomedicinska skor/inläggssulor

8 december 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Som en del av fotorotik spelar inläggssulor en avgörande roll i att justera biomekaniska feljusteringar i foten och reglera fotens tryck. De används vanligtvis som ett kliniskt verktyg för att korrigera fotproblem. För närvarande är de flesta skräddarsydda inläggssulors tillverkningsprocesser främst beroende av traditionella eller subtraktiva metoder, mycket beroende av tillverkarens manuella teknik, och produktionskapaciteten är begränsad av arbetstid och kan inte tillverkas i stora mängder. Följaktligen behöver människor ofta vänta i en till två månader med dålig tidseffektivitet. 3D-utskriftsprocessen för inläggssulor erbjuder betydande fördelar när det gäller anpassning med hög designflexibilitet och frihet. Genom att använda mikrostrukturella zonindelningar kan olika regionala karakteristiska krav bättre kombineras, vilket närmare adresserar individuella behov. Syftet med detta projekt är att validera den medicinska processen efter den initiala utvecklingen av den nya intelligenta hälsomedicinska inläggssulan och därefter introducera den nya intelligenta hälsomedicinska inläggssulan i kliniska tillämpningar inom medicinska institutioner.

Projektet planerar att rekrytera 30 deltagare med fotvärk. Deltagarna kommer att behöva lämna grundläggande information och utvärdera deras fotstatus. Tiger Scan 3D full-fot skanningsutrustning kommer att användas för att fånga deltagarnas 3D-fotmodeller. Inläggssulor kommer att skräddarsys baserat på utvärderingsresultaten, med funktioner som hälkupor, valvbågsstöd och mediala kilplattor. Relevanta parametrar kommer att laddas upp till en RESTful API korrigeringsinformationsplattform. Sedan kommer de kliniska rekommendationerna för justeringsparametrar att matas ut till en 3D-skrivare, som producerar skräddarsydda inläggssulor med selektiv lasersinternings (SLS) teknologi. Utvärderingsresultaten omfattar korttids- och långtidsutvärderingar. Korttidsutvärderingar inkluderar kinematisk och dynamisk analys, fotens tryckfördelning, fysisk prestanda och fotmorfologi. Långtidsutvärderingar inkluderar smärtskala, aktiviteter i dagligt liv och förändringar i livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppenbar kollaps av medialfoten
  2. Fotposturindex (FPI) poäng på 6 eller högre

Exklusionskriterier:

  1. erfarenhet av att bära skräddarsydda inläggssulor under de senaste 6 månaderna;
  2. erfarenhet av skada i nedre extremitet, operation, akut infektion eller andra komplikationer under de senaste 6 månaderna
  3. ett kroppsmassaindex (BMI) över 35;
  4. reumatoid artrit;
  5. kognitiv nedsättning som förhindrar lydnad;
  6. systemiska sjukdomar som påverkar nerv-, muskel-, skelett- eller cirkulationssystemen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-anpassad inläggssula
Denna studie använde en 3D-skrivare för att producera skräddarsydda inläggssulor med selektiv lasersintringsteknik (SLS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fotbetryck
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 4
Baseline, vecka 1, vecka 4
Fotfunktionsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4
Baslinje, vecka 1, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202311043RIPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera