製品情報分析と臨床検証 - 新スマートヘルス医療靴・インソールの臨床検証
製品情報分析と臨床検証 - 新スマートヘルス医療シューズ・インソールの臨床検証
フットオーソティクスの一部として、インソールは足の生体力学的な不整列を調整し、足圧を調節する上で重要な役割を果たします。 それらは足の問題を矯正するための臨床ツールとして一般的に使用されています。 現在、ほとんどのカスタマイズされたインソール製造プロセスは、主に従来の方法または減算的方法に依存しており、製造者の手作業技術に大きく依存しており、生産能力は作業時間によって制約され、大量生産ができません。 その結果、人々はしばしばタイムリーでなく、1〜2ヶ月待たなければならないことがよくあります。 3Dプリントインソール製造プロセスは、高い設計の柔軟性と自由度を備えたカスタマイズにおいて大きな利点を提供します。 微細構造のゾーニング設計を活用することで、異なる地域の特性要件をよりよく組み合わせることができ、それによって個々の要件に密接に対応できます。 このプロジェクトの目的は、新しいインテリジェントヘルス医療インソールの初期開発後の医療プロセスを検証し、その後、医療機関内での臨床応用に新しいインテリジェントヘルス医療インソールを導入することです。
プロジェクトは、足の痛みを抱える30人の参加者を募集する予定です。 参加者は基本情報を提供し、足の状態を評価する必要があります。 Tiger Scan 3Dフルフットスキャン装置を使用して、参加者の3D足モデルをキャプチャします。 インソールは評価結果に基づいてカスタマイズされ、ヒールカップ、アーチサポート、内側ウェッジなどの特徴が組み込まれます。 関連するパラメータは、RESTful API補正情報プラットフォームにアップロードされます。 その後、調整パラメータに関する臨床的推奨事項が3Dプリンターに出力され、選択的レーザー焼結（SLS）技術を使用してカスタマイズされたインソールが製造されます。 結果評価には短期評価と長期評価が含まれます。 短期評価には、運動学的および動的分析、足圧分布、身体的パフォーマンス、足の形態が含まれます。 長期評価には、痛みのレベル、日常生活活動、生活の質の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：YUEH-HSIA CHEN, PhD
- 電話番号：+886-3366-8133
- メール：yuehhsiachen@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JO-EN CHIEN, MS
- メール：d10428002@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
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コンタクト：
- YUEH-HSIA Chen, PhD
- 電話番号：+886-2-3366-8133
- メール：yuehhsiachen@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 明らかな内側アーチの崩壊
- フットポスチャーインデックス（FPI）スコアが6以上
除外基準：
- 過去6ヶ月以内にオーダーメイドのインソールを装着した経験がある
- 過去6ヶ月以内に下肢の損傷、手術、急性感染症、またはその他の合併症の経験がある
- ボディマス指数（BMI）が35を超える
- リウマチ性関節炎
- 従順さを妨げる認知障害
- 神経系、筋系、骨格系、または循環器系に影響を与える全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3Dカスタムインソール
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本研究では、3Dプリンターを使用し、選択的レーザー焼結（SLS）技術によるカスタマイズされたインソールを製造しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足圧
時間枠：ベースライン、第1週、第4週
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ベースライン、第1週、第4週
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足機能指数
時間枠：ベースライン、第1週、第4週
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ベースライン、第1週、第4週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202311043RIPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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