奥布替尼用于继发性进展型多发性硬化症患者的研究
2026年9月11日 更新者：Zenas BioPharma (USA), LLC
一项比较奥拉布替尼与安慰剂治疗非活动性继发进展型多发性硬化症患者的3期随机双盲疗效和安全性研究
奥布替尼是一种可穿透中枢神经系统的BTK抑制剂。
这是一项评估奥布替尼与安慰剂相比在非活动性继发性进展型多发性硬化症患者中的疗效和安全性的3期、随机、双盲、平行分组、多中心研究。
患者将接受约24至60个月的治疗，最短治疗期为12个月。
该研究将在全球范围内以2:1（奥布替尼:安慰剂）的随机化比例入组约990名受试者。
研究概览
详细说明
这是一项3期、随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在评估奥布替尼与安慰剂相比在非活动性继发进展型多发性硬化症（naSPMS）患者中的疗效和安全性。 该研究将在全球范围内以2:1（奥布替尼:安慰剂）的随机化比例招募约990名受试者。
本研究包括以下阶段：
- 筛选期：最长4周。
- 治疗期：个体参与者的治疗持续时间不同，根据招募时间，大约在24至60个月之间。 根据惯例，一个月定义为28天。
- 双盲（DB）治疗：所有符合条件的参与者将以2:1的比例随机分配，在DB治疗期间接受每日一次的奥布替尼或安慰剂。 当DB期间的所有参与者在主要分析时间截点时达到至少12个月的治疗持续时间时，研究将揭盲。
- 开放标签（OL）治疗：通过EDSS评估达到24周确认残疾进展（CDP）的参与者有资格接受为期2年的开放标签奥布替尼治疗。
- 安全性随访期：将持续4周。 安全性随访期将在参与者因任何原因在试验结束前停止治疗，或完成试验但未进入长期安全性研究（LTS）（见下文）时开始。
所有活跃的研究参与者将在研究结束日期后的4周内进行最终研究结束（EOS）访视。 正在接受DB或OL研究药物（IMP）但不同意或不符合LTS研究入组条件的参与者，必须在4周后返回进行最终安全性随访访视。 对于打算并有资格加入LTS的参与者，将继续进行奥布替尼的开放标签治疗，且不进行安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
990
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patient and Medical Information
- 电话号码：833-269-4696
- 邮箱：clinicaltrialsinfo@zenasbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Patient and Medical Information
- 电话号码：833-269-4696
- 邮箱：clinialtrialsinfo@zenasbio.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- 招聘中
- Raymann, LLC
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- 招聘中
- NNLE Jo Ann University Hospital
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Plovdiv
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Plovdiv、Plovdiv、保加利亚、4000
- 招聘中
- Medical Center Nevrocentrum
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Sofia
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Sofia、Sofia、保加利亚、1680
- 招聘中
- Diagnostic and Consultative Center Convex
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- 招聘中
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
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Kragujevac、塞尔维亚、3400
- 招聘中
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Isernia/Molise
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Pozzilli、Isernia/Molise、意大利、86077
- 招聘中
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Choceň、捷克语、56501
- 招聘中
- NEUROHK, s.r.o.
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Katowice、波兰、40-571
- 招聘中
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Lublin、波兰、20-064
- 招聘中
- Galen Clinic
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Lublin、波兰、20-601
- 招聘中
- Malva Trials
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Szczecin、波兰、70-111
- 招聘中
- Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-605
- 招聘中
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、波兰、67-100
- 招聘中
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Rzeszów
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Rzeszów、Rzeszów、波兰、35-323
- 招聘中
- Nmedis sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-584
- 招聘中
- NZOZ Novo Med
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Wielkopolska
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Poznan、Wielkopolska、波兰、61-853
- 招聘中
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Poznan、Wielkopolska、波兰、60-324
- 招聘中
- Twoja Przychodnia PCM
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、91-743
- 招聘中
- Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
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Guaynabo、波多黎各、00969
- 招聘中
- Caribbean Center for Clinical Research
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Harju
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚、10617
- 招聘中
- Astra Clinic (Clinic4U)
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Kauno
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Kaunas、Kauno、立陶宛、50161
- 招聘中
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- 招聘中
- Arizona Neuroscience Research, LLC
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Scottsdale、Arizona、美国、85253
- 招聘中
- Perseverance Research Center, LLC (PRC)
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首席研究员：
- Barry Hendin
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Torrance、California、美国、90502-2006
- 招聘中
- Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
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West Hollywood、California、美国、90048
- 招聘中
- Regina Berkovich MD, PhD Inc
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- 招聘中
- SFM Clinical Research, LLC
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- 招聘中
- Nova Clinical Research, LLC
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Clearwater、Florida、美国、33761
- 招聘中
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- Neurology Associates
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Naples、Florida、美国、34105
- 招聘中
- Aqualane Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- 招聘中
- Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
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Kansas
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Roeland Park、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- KC Research Center, PA Neurology Research Dept
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- 撤销
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- 招聘中
- Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- 招聘中
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
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Columbus、Ohio、美国、43221
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Premier Neurology
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- 招聘中
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- 招聘中
- Lone Star Neurology
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首席研究员：
- Ann Bass
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Sherman、Texas、美国、75092
- 招聘中
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
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首席研究员：
- Bharathy Sundaram
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接触：
- Laurie Jarvis
- 电话号码：903-891-4297
- 邮箱：ljarvis@texasneurologyinstitute.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，年龄在18至60岁之间（含18岁和60岁）。
- 参与者必须根据2024年麦当劳标准，先前被诊断为复发缓解型多发性硬化症（RRMS）。
- 参与者必须根据2013年修订的临床病程标准，当前被诊断为继发进展型多发性硬化症（SPMS）。
- 参与者必须有记录的证据表明，在筛选前24个月内观察到残疾进展与临床复发无关。 研究者与申办方指定的合格人员必须讨论并确认残疾进展的临床证据书面摘要。
- 至少24个月内无临床复发。
排除标准：
- 患者根据2024年麦当劳诊断标准被诊断为原发进展型多发性硬化症（PPMS）。
- 除多发性硬化症外的免疫性疾病或任何其他需要皮质类固醇治疗的疾病。
- 有或当前诊断为可能模仿多发性硬化症的其他神经系统疾病。
- 有或当前诊断为进行性多灶性白质脑病。
- 活动性、临床意义重大的病毒、细菌或真菌感染。
- 有任何其他显著活动性疾病的病史。
- 筛选前6个月内有自杀行为史。
- 有任何恶性肿瘤病史。
- 患者正在接受抗凝或抗血小板治疗。
- 患者在14天内服用过强/中度CYP3A抑制剂或强/中度CYP3A诱导剂。
- 筛选时出现临床意义重大的实验室异常。
- 筛选前1个月内接种过活病毒或减毒活病毒疫苗。
- 筛选前12个月内有酒精滥用、酒精使用障碍或其他药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经至少24周确认的确认性残疾进展（CDP）事件发生时间
大体时间：大约长达120周
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当基线评分≤5.0时，扩展残疾状态量表（EDSS）评分较基线增加≥1.0分；或当基线评分>5.0时，较基线增加≥0.5分
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大约长达120周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周 CDP
大体时间：最长约120周
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经至少12周确认的EDSS CDP事件发生时间
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最长约120周
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MRI上的T2病灶
大体时间：最长约120周
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脑部MRI扫描中新发或扩大的T2病灶总数
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最长约120周
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24周CDP-9孔钉测试
大体时间：最长约120周
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9孔钉测试（9HPT）中CDP事件的发生时间，定义为与基线相比9HPT增加≥20%，并在至少24周内得到确认
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最长约120周
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24周CDP-T25FWT
大体时间：长达约120周
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在定时25英尺步行测试（T25FWT）中出现CDP事件的时间，定义为与基线相比T25FWT增加≥20%，并在至少24周内得到确认
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长达约120周
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24周CDI
大体时间：最长约120周
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确认残疾改善（CDI）事件在EDSS上的发生时间，定义为当基线评分≤5.0时EDSS评分较基线下降≥1.0分，或当基线评分>5.0时较基线下降≥0.5分，并在至少24周内得到确认
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最长约120周
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24周CDI-9HPT
大体时间：最长约120周
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9HPT CDI事件发作时间，定义为从基线起9HPT评分下降≥20%，并经至少24周确认
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最长约120周
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24周CDI-T25FWT
大体时间：最长约120周
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T25FWT中CDI事件发生时间，定义为T25FWT评分较基线下降≥20%，且至少持续24周得到确认
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最长约120周
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符号数字模态测试
大体时间：最长约120周
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通过符号数字模态测试（SDMT）评估的从基线到每次预定访视的认知功能变化
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最长约120周
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年化复发率
大体时间：最长约120周
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研究期间按方案定义的裁定复发评估的年化复发率 (ARR)
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最长约120周
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评估奥布替尼的安全性和耐受性
大体时间：长达约120周
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根据不良事件（AEs）的性质、严重程度和发生率评估安全性（依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，NCI-CTCAE 第5.0版进行分级）；
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长达约120周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- ZB020-03-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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