Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Orelabrutinib bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose

11 september 2026 bijgewerkt door: Zenas BioPharma (USA), LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, effectiviteits- en veiligheidsstudie waarbij Orelabrutinib wordt vergeleken met een placebo bij patiënten met niet-actieve secundair progressieve multiple sclerose

Orelabrutinib is een CNS-doordringbare BTK-remmer. Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met niet-actieve secundair progressieve MS. Patiënten zullen ongeveer 24 tot 60 maanden worden behandeld, met een minimale behandelingsduur van 12 maanden. De studie zal wereldwijd ongeveer 990 proefpersonen inschrijven in een 2:1 randomisatie (orelabrutinib: placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep-, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met naSPMS. De studie zal wereldwijd ongeveer 990 proefpersonen inschrijven in een 2:1 randomisatie (orelabrutinib: placebo).

De studie bestaat uit de volgende periodes:

  • Screeningsperiode: Tot 4 weken.
  • Behandelingsperiode: De behandelingsduur zal variëren voor individuele deelnemers, variërend van ongeveer 24 tot 60 maanden, afhankelijk van het tijdstip van rekrutering. Een maand wordt bij conventie gedefinieerd als een periode van 28 dagen.
  • Dubbelblinde (DB) behandeling: Alle in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om orelabrutinib QD of placebo te ontvangen tijdens de DB-behandelingsperiode. De studie wordt ontblind wanneer alle deelnemers in de DB-periode een minimale behandelingsduur van 12 maanden hebben bereikt op het moment van de primaire analyse timing cutoff.
  • Open-label (OL) behandeling: Deelnemers met 24-weken CDP zoals beoordeeld door EDSS komen in aanmerking voor een 2-jarige open-label orelabrutinib-behandeling.
  • Veiligheidsopvolgingsperiode: Deze duurt 4 weken. De veiligheidsopvolgingsperiode begint wanneer de deelnemers om welke reden dan ook stoppen met de behandeling vóór het einde van de studie of de studie voltooien maar niet deelnemen aan de langetermijnveiligheidsstudie (LTS) (zie hieronder).

Alle actieve studiedeelnemers hebben een definitief einde-van-studie (EOS) bezoek binnen 4 weken na de einddatum van de studie. Deelnemers die IMP ontvangen in DB of OL maar niet instemmen met of niet in aanmerking komen voor inschrijving in de LTS-studie, moeten 4 weken later terugkomen voor een definitief veiligheidsopvolgingsbezoek. Voor deelnemers die van plan zijn en in aanmerking komen om deel te nemen aan de LTS, wordt de open-label behandeling met orelabrutinib voortgezet en vindt er geen veiligheidsopvolging plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

990

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • Medical Center Nevrocentrum
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarije, 1680
        • Werving
        • Diagnostic and Consultative Center Convex
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10617
        • Werving
        • Astra Clinic (Clinic4U)
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Werving
        • Raymann, LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Werving
        • NNLE Jo Ann University Hospital
  • Italië
    • Isernia/Molise
      • Pozzilli, Isernia/Molise, Italië, 86077
        • Werving
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Werving
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
  • Litouwen
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Litouwen, 50161
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Werving
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Werving
        • Galen Clinic
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Werving
        • Malva Trials
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Werving
        • Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Werving
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Polen, 35-323
        • Werving
        • Nmedis sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
        • Werving
        • NZOZ Novo Med
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-853
        • Werving
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-324
        • Werving
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-743
        • Werving
        • Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Werving
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Servië
      • Kragujevac, Servië, 3400
        • Werving
        • University Clinical Centre of Kragujevac
  • Tsjechië
      • Choceň, Tsjechië, 56501
        • Werving
        • NEUROHK, s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Werving
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • Werving
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Werving
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Werving
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Werving
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Neurology Associates
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Werving
        • Aqualane Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Ingetrokken
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Werving
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Werving
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Werving
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • Lone Star Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Werving
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bharathy Sundaram
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 60 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemer moet een eerdere diagnose van RRMS hebben volgens de McDonald-criteria van 2024
  3. Deelnemer moet een huidige diagnose van SPMS hebben volgens de klinische cursuscriteria herzien in 2013
  4. Deelnemer moet gedocumenteerd bewijs hebben van invaliditeitsprogressie onafhankelijk van klinische terugval waargenomen gedurende de 24 maanden voor screening. Een schriftelijke samenvatting van het klinische bewijs van invaliditeitsprogressie moet worden besproken en afgestemd tussen de onderzoeker en de toegewijde bevoegde persoon(s) van de sponsor.
  5. Afwezigheid van klinische terugvallen gedurende ten minste 24 maanden.

Exclusiecriteria:

  1. De patiënt is gediagnosticeerd met primair progressieve MS (PPMS) volgens de McDonald-diagnostische criteria van 2024
  2. Immunologische aandoening anders dan MS of andere aandoeningen die corticosteroidtherapie vereisen.
  3. Geschiedenis of huidige diagnose van andere neurologische aandoeningen die MS kunnen nabootsen
  4. Geschiedenis of huidige diagnose van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  5. Actieve, klinisch significante virale, bacteriële of schimmelinfectie
  6. Geschiedenis van enige andere significante actieve medische aandoening
  7. Geschiedenis van suïcidaal gedrag binnen 6 maanden vóór screening
  8. Eerdere geschiedenis van maligniteit
  9. Patiënten onder antistolling of plaatjesaggregatieremmers
  10. Patiënten namen sterke/matige CYP3A-remmers of sterke/matige CYP3A-induceerders binnen 14 dagen
  11. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening.
  12. Vaccinatie met levend of levend-verzwakt virusvaccin binnen 1 maand vóór screening
  13. Geschiedenis van alcoholmisbruik of alcoholgebruiksstoornis of ander drugsgebruik binnen 12 maanden vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib-groep
Orelabrutinib PO dagelijks
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib oraal
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo PO dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP)-gebeurtenissen, bevestigd over ten minste 24 weken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Toename van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) score van ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline wanneer de baselinescore ≤ 5,0 is, of ≥ 0,5 punten ten opzichte van de baseline wanneer de baselinescore > 5,0 is
Tot ongeveer 120 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 Weken CDP
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Tijd tot aanvang van CDP-gebeurtenissen op EDSS, bevestigd over minimaal 12 weken
Tot ongeveer 120 weken
T2-laesies op MRI
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Het totale aantal nieuwe of vergrotende T2-laesies op MRI-scans van de hersenen
Tot ongeveer 120 weken
24-weken CDP-9-hole Peg Test
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Tijd tot optreden van CDP-gebeurtenissen bij de 9-hole Peg Test (9HPT), gedefinieerd als een toename van ≥ 20% op de 9HPT ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd over ten minste 24 weken
Tot ongeveer 120 weken
24-weken CDP-T25FWT
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Tijd tot het optreden van CDP-gebeurtenissen bij de Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), gedefinieerd als een toename van ≥ 20% op de T25FWT ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd over ten minste 24 weken
Tot ongeveer 120 weken
24-week CDI
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Tijd tot het optreden van bevestigde verbetering van invaliditeit (CDI) op de EDSS, gedefinieerd als een afname van ≥ 1,0 punt op de EDSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer de uitgangsscore ≤ 5,0 is, of ≥ 0,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer de uitgangsscore > 5,0 is, bevestigd gedurende ten minste 24 weken
Tot ongeveer 120 weken
24-weekse CDI-9HPT
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Tijd tot aanvang van CDI-gebeurtenissen op 9HPT, gedefinieerd als een afname van ≥ 20% op de 9HPT-score ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd gedurende minimaal 24 weken
Tot ongeveer 120 weken
24-weken CDI-T25FWT
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Tijd tot optreden van CDI-gebeurtenissen op T25FWT, gedefinieerd als een afname van ≥ 20% op de T25FWT-score ten opzichte van de baseline, bevestigd over minimaal 24 weken
Tot ongeveer 120 weken
Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
De verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld met de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) van baseline tot elke geplande bezoek
Tot ongeveer 120 weken
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) tijdens de studieperiode beoordeeld door protocolgedefinieerde beoordeelde terugvallen
Tot ongeveer 120 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van orelabrutinib te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
Veiligheid zoals beoordeeld op basis van de aard, ernst en incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) (gegradeerd volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE's, NCI-CTCAE versie 5.0);
Tot ongeveer 120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZB020-03-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren