Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Орелабутиниба у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

3 июня 2026 г. обновлено: Zenas BioPharma (USA), LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности препарата орелабутиниб в сравнении с плацебо у пациентов с неактивной вторично-прогрессирующей формой рассеянного склероза

Орелабутиниб является ингибитором BTK, проникающим в ЦНС. Это исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, многоцентровое, для оценки эффективности и безопасности орелабутиниба по сравнению с плацебо у пациентов с неактивным вторично-прогрессирующим РС. Пациенты будут получать лечение примерно от 24 до 60 месяцев, с минимальной продолжительностью лечения 12 месяцев. В исследовании будет набрано примерно 990 участников в соотношении рандомизации 2:1 (орелабутиниб: плацебо) по всему миру.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности и безопасности орелабутиниба по сравнению с плацебо у пациентов с naSPMS. В исследовании будет зарегистрировано приблизительно 990 участников в соотношении рандомизации 2:1 (орелабутиниб: плацебо) по всему миру.

Исследование состоит из следующих периодов:

  • Период скрининга: до 4 недель.
  • Период лечения: продолжительность лечения будет варьироваться для отдельных участников от приблизительно 24 до 60 месяцев, в зависимости от времени включения. Месяц определяется как период в 28 дней по соглашению.
  • Двойное слепое (ДС) лечение: все подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема орелабутиниба QD или плацебо в период ДС лечения. Исследование будет раскрыто, когда все участники в периоде ДС достигнут минимальной продолжительности лечения 12 месяцев на момент отсечки для первичного анализа.
  • Открытое (О) лечение: участники с 24-недельным CDP по оценке EDSS имеют право на 2-летнее открытое лечение орелабутинибом.
  • Период наблюдения за безопасностью: он продлится 4 недели. Период наблюдения за безопасностью начнется, когда участники прекратят лечение до окончания исследования по любым причинам или завершат исследование, но не войдут в исследование долгосрочной безопасности (ДБ) (см. ниже).

Все активные участники исследования пройдут заключительный визит по окончании исследования (EOS) в течение 4 недель после даты окончания исследования. Участники, которые получают IMP в периоде ДС или О, но не согласны или не имеют права на включение в исследование ДБ, должны вернуться для заключительного визита наблюдения за безопасностью через 4 недели. Для участников, которые намерены и имеют право присоединиться к исследованию ДБ, открытое лечение орелабутинибом будет продолжено, и наблюдение за безопасностью не будет проводиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

990

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Рекрутинг
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Главный следователь:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Neurology Associates
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Отозван
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • Lone Star Neurology
        • Главный следователь:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Рекрутинг
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Главный следователь:
          • Bharathy Sundaram
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. У участника должен быть предыдущий диагноз РРРС в соответствии с критериями Макдональда 2024 года.
  3. У участника должен быть текущий диагноз ВПРС в соответствии с критериями клинического течения, пересмотренными в 2013 году.
  4. У участника должна быть документированная доказательная база прогрессирования инвалидности, независимого от клинического рецидива, наблюдавшегося в течение 24 месяцев до скрининга. Письменное резюме клинических доказательств прогрессирования инвалидности должно быть обсуждено и согласовано между Исследователем и назначенным(ыми) квалифицированным(ыми) лицом(ами) Спонсора.
  5. Отсутствие клинических рецидивов в течение как минимум 24 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Пациенту был диагностирован первично-прогрессирующий РС (ППРС) в соответствии с диагностическими критериями Макдональда 2024 года.
  2. Иммунологическое расстройство, отличное от РС, или любые другие состояния, требующие терапии кортикостероидами.
  3. История или текущий диагноз других неврологических расстройств, которые могут имитировать РС.
  4. История или текущий диагноз прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.
  5. Активная, клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция.
  6. История любого другого значимого активного медицинского состояния.
  7. История суицидального поведения в течение 6 месяцев до Скрининга.
  8. Любой предыдущий анамнез злокачественных новообразований.
  9. Пациенты на антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
  10. Пациенты принимали сильные/умеренные ингибиторы CYP3A или сильные/умеренные индукторы CYP3A в течение 14 дней.
  11. Клинически значимые лабораторные отклонения при Скрининге.
  12. Вакцинация живой или живой ослабленной вирусной вакциной в течение 1 месяца до Скрининга.
  13. История злоупотребления алкоголем или алкогольного расстройства или другого злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа орелабутиниба
Орелабутиниб внутрь ежедневно
Лекарство: Орелабутиниб
Орелабутиниб перорально
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо внутрь ежедневно
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления подтвержденных событий прогрессирования инвалидности (CDP), подтвержденных в течение как минимум 24 недель
Временное ограничение: До примерно 120 недель
Увеличение балла по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) ≥ 1.0 балла от исходного уровня, когда исходный балл ≤ 5.0, или ≥ 0.5 балла от исходного уровня, когда исходный балл > 5.0
До примерно 120 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12 недель CDP
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Время до наступления событий CDP по шкале EDSS, подтвержденных в течение как минимум 12 недель
До приблизительно 120 недель
T2-очаги на МРТ
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Общее количество новых или увеличивающихся очагов T2 на МРТ-сканах головного мозга
До приблизительно 120 недель
24-недельный тест CDP-9-hole Peg Test
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Время до наступления событий CDP по тесту «9 отверстий» (9HPT), определяемое как увеличение показателя 9HPT на ≥ 20% от исходного уровня, подтвержденное в течение не менее 24 недель
До приблизительно 120 недель
24-недельный CDP-T25FWT
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Время до наступления событий подтверждённой инвалидизации (CDP) по тесту «25-футовая ходьба на время» (T25FWT), определяемое как увеличение на T25FWT ≥ 20% от исходного уровня, подтверждённое в течение как минимум 24 недель
До приблизительно 120 недель
24-недельная CDI
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Время до наступления подтвержденных событий улучшения инвалидности (CDI) по шкале EDSS, определяемых как снижение на ≥ 1,0 балла по шкале EDSS от исходного уровня, когда исходный балл ≤ 5,0, или на ≥ 0,5 балла от исходного уровня, когда исходный балл > 5,0, подтвержденное в течение как минимум 24 недель
До приблизительно 120 недель
24-недельный CDI-9HPT
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Время до наступления событий CDI по шкале 9HPT, определяемое как снижение ≥20% балла по шкале 9HPT от исходного уровня, подтвержденное в течение как минимум 24 недель
До приблизительно 120 недель
24-недельный CDI-T25FWT
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Время до наступления событий КДИ по шкале T25FWT, определяемое как снижение ≥ 20% по шкале T25FWT по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное в течение как минимум 24 недель
До приблизительно 120 недель
Тест на замещение символов цифрами
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Изменение когнитивной функции по результатам теста Symbol Digit Modalities Test (SDMT) от исходного уровня до каждого планового визита
До приблизительно 120 недель
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До приблизительно 120 недель
Годовой показатель рецидивов (ГПР) в течение периода исследования, оцененный по протокольно определенным верифицированным рецидивам
До приблизительно 120 недель
Для оценки безопасности и переносимости орелабутиниба
Временное ограничение: До примерно 120 недель
Безопасность, оцениваемая по характеру, тяжести и частоте нежелательных явлений (НЯ) (классифицированных в соответствии с Национальным институтом рака — Общими критериями терминологии для нежелательных явлений, NCI-CTCAE версия 5.0);
До примерно 120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zenas BioPharma (USA), LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZB020-03-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орелабутиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться