En studie av Orelabrutinib hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros
11 september 2026 uppdaterad av: Zenas BioPharma (USA), LLC
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie som jämför Orelabrutinib med placebo hos patienter med icke-aktiv sekundär progressiv multipel skleros
Orelabrutinib är en CNS-penetrerbar BTK-hämmare.
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicentrerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orelabrutinib jämfört med placebo hos patienter med icke-aktiv sekundär progressiv MS.
Patienterna kommer att behandlas i cirka 24 till 60 månader, med en minsta behandlingslängd på 12 månader.
Studien kommer att rekrytera cirka 990 deltagare i en 2:1 randomisering (orelabrutinib: placebo), globalt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos orelabrutinib jämfört med placebo hos patienter med naSPMS. Studien kommer att rekrytera cirka 990 deltagare i en 2:1-randomisering (orelabrutinib: placebo), globalt.
Studien består av följande perioder:
- Uppföljningsperiod: Upp till 4 veckor.
- Behandlingsperiod: Behandlingens längd varierar för enskilda deltagare från cirka 24 till 60 månader, beroende på rekryteringstid. En månad definieras som en period på 28 dagar enligt konvention.
- Dubbelblind (DB) behandling: Alla berättigade deltagare kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att ta orelabrutinib QD eller placebo under DB-behandlingsperioden. Studien kommer att avbländas när alla deltagare i DB-perioden har nått en minsta behandlingslängd på 12 månader vid tidpunkten för primäranalysens avskärning.
- Öppen (OL) behandling: Deltagare med 24-veckors CDP som bedöms av EDSS är berättigade till 2-årig öppen behandling med orelabrutinib.
- Säkerhetsuppföljningsperiod: Den kommer att pågå i 4 veckor. Säkerhetsuppföljningsperioden börjar när deltagarna avbryter behandlingen innan studiens slut av någon anledning eller slutför studien men inte går in i den långsiktiga säkerhetsstudien (LTS) (se nedan).
Alla aktiva studiedeltagare kommer att ha ett slutligt slutbesök (EOS) inom 4 veckor från studieavslutningsdatumet. Deltagare som får IMP i DB eller OL men inte samtycker till eller inte är berättigade till deltagande i LTS-studien måste återvända för ett slutligt säkerhetsuppföljningsbesök 4 veckor senare. För deltagare som avser och är berättigade att delta i LTS kommer öppen behandling med orelabrutinib att fortsätta och ingen säkerhetsuppföljning kommer att ske.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
990
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patient and Medical Information
- Telefonnummer: 833-269-4696
- E-post: clinicaltrialsinfo@zenasbio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patient and Medical Information
- Telefonnummer: 833-269-4696
- E-post: clinialtrialsinfo@zenasbio.com
Studieorter
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrytering
- Medical Center Nevrocentrum
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrytering
- Diagnostic and Consultative Center Convex
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10617
- Rekrytering
- Astra Clinic (Clinic4U)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Rekrytering
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Rekrytering
- Perseverance Research Center, LLC (PRC)
-
Huvudutredare:
- Barry Hendin
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
- Rekrytering
- Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Regina Berkovich MD, PhD Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Rekrytering
- SFM Clinical Research, LLC
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Rekrytering
- Nova Clinical Research, LLC
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Rekrytering
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- Neurology Associates
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Rekrytering
- Aqualane Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Rekrytering
- Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
-
-
Kansas
-
Roeland Park, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- KC Research Center, PA Neurology Research Dept
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Indragen
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rekrytering
- Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Rekrytering
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Rekrytering
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Rekrytering
- Lone Star Neurology
-
Huvudutredare:
- Ann Bass
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Rekrytering
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
-
Huvudutredare:
- Bharathy Sundaram
-
Kontakt:
- Laurie Jarvis
- Telefonnummer: 903-891-4297
- E-post: ljarvis@texasneurologyinstitute.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekrytering
- Raymann, LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- NNLE Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
Isernia/Molise
-
Pozzilli, Isernia/Molise, Italien, 86077
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Rekrytering
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
-
-
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litauen, 50161
- Rekrytering
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-571
- Rekrytering
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-064
- Rekrytering
- Galen Clinic
-
Lublin, Polen, 20-601
- Rekrytering
- Malva Trials
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekrytering
- Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Rzeszów
-
Rzeszów, Rzeszów, Polen, 35-323
- Rekrytering
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
- Rekrytering
- NZOZ Novo Med
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-853
- Rekrytering
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-324
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-743
- Rekrytering
- Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Rekrytering
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 3400
- Rekrytering
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
-
-
-
-
Choceň, Tjeckien, 56501
- Rekrytering
- NEUROHK, s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Deltagaren måste ha en tidigare diagnos av RRMS i enlighet med 2024 års McDonald-kriterier.
- Deltagaren måste ha en aktuell diagnos av SPMS i enlighet med de kliniska förloppskriterierna reviderade 2013.
- Deltagaren måste ha dokumenterat bevis på funktionsnedsättningsprogression oberoende av klinisk relapse observerad under de 24 månaderna före screening.
En skriftlig sammanfattning av det kliniska beviset för funktionsnedsättningsprogression måste diskuteras och anpassas mellan undersökningsledaren och sponsorns dedikerade kvalificerade person(er). - Avsaknad av kliniska relapser under minst 24 månader.
Exklusionskriterier:
- Patienten har diagnostiserats med primär progressiv MS (PPMS) enligt 2024 års McDonald-diagnostiska kriterier.
- Immunologisk störning annan än MS eller andra tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling.
- Historik eller aktuell diagnos av andra neurologiska störningar som kan efterlikna MS.
- Historik eller aktuell diagnos av progressiv multifokal leukoencefalopati.
- Aktiv, kliniskt signifikant viral, bakteriell eller svampinfektion.
- Historik av något annat signifikant aktivt medicinskt tillstånd.
- Historik av självmordsbeteende inom 6 månader före screening.
- Någon tidigare historik av malignitet.
- Patienter på antikoagulantia eller antiplateletterapi.
- Patienter tog starka/måttliga CYP3A-hämmare eller starka/måttliga CYP3A-inducerare inom 14 dagar.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening.
- Vaccination med levande eller levande-attenuerat virusvaccin inom 1 månad före screening.
- Historik av alkoholmissbruk eller alkoholanvändningsstörning eller annat drogmissbruk inom 12 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orelabrutinib-gruppen
Orelabrutinib PO dagligen
|
Orelabrutinib oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo PO dagligen
|
Placebo peroralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till debuterande bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP), bekräftad över minst 24 veckor
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Ökning av Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≥ 1,0 poäng från baslinjen när baslinjepoängen är ≤ 5,0, eller ≥ 0,5 poäng från baslinjen när baslinjepoängen är > 5,0
|
Upp till cirka 120 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-veckors CDP
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Tid till insättning av CDP-händelser på EDSS, bekräftade över minst 12 veckor
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
T2-lesioner på MR
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Det totala antalet nya eller förstorade T2-lesioner på MR-undersökningar av hjärnan
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
24-veckors CDP-9-hålspetest
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Tid till debut av CDP-händelser på 9-håls Peg Test (9HPT), definierad som ≥ 20 % ökning på 9HPT från baslinjen, bekräftad över minst 24 veckor
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
24-veckors CDP-T25FWT
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Tid till insättning av CDP-händelser på Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), definierad som ≥ 20 % ökning på T25FWT från baslinjen, bekräftad över minst 24 veckor
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
24-veckors CDI
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Tid till debut av bekräftade förbättringar av funktionsnedsättning (CDI) på EDSS, definierat som en minskning på ≥ 1,0 poäng på EDSS-poängen från baslinjen när baslinjepoängen är ≤ 5,0, eller ≥ 0,5 poäng från baslinjen när baslinjepoängen är > 5,0, bekräftat över minst 24 veckor
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
24-veckors CDI-9HPT
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Tid till debut av CDI-händelser på 9HPT, definierad som ≥ 20% minskning av 9HTP-poängen från baslinjen, bekräftad över minst 24 veckor
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
24-veckors CDI-T25FWT
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Tid till insättning av CDI-händelser på T25FWT, definierad som ≥ 20 % minskning av T25FWT-poängen från baslinjen, bekräftad under minst 24 veckor
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
Symbolsifframodalitetstest
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Förändringen i kognitiv funktion enligt Symbol Digit Modalities Test (SDMT) från baseline till varje planerat besök
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
Årsvis relapsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Årlig återfallsgrad (ARR) under studieperioden bedömd genom protokoll-definierade granskade återfall
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten och toleransen för orelabrutinib
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
Säkerhet bedömd utifrån typen, svårighetsgraden och förekomsten av biverkningar (AEs) (graderade enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, NCI-CTCAE version 5.0);
|
Upp till cirka 120 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- orelabrutinib
Andra studie-ID-nummer
- ZB020-03-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .