Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Orelabrutinib hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

29. maj 2026 opdateret af: Zenas BioPharma (USA), LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner Orelabrutinib med placebo hos patienter med ikke-aktiv sekundær progressiv multipel sklerose

Orelabrutinib er en CNS-penetrerbar BTK-hæmmer. Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multicenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af orelabrutinib sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-aktiv sekundær progressiv MS. Patienter vil blive behandlet i cirka 24 til 60 måneder, med en minimumsbehandlingsvarighed på 12 måneder. Studiet vil inkludere cirka 990 forsøgspersoner i en 2:1 randomisering (orelabrutinib: placebo), globalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppet, multicenterundersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af orelabrutinib sammenlignet med placebo hos patienter med naSPMS. Studiet vil rekruttere cirka 990 deltagere i et 2:1 randomiseringsforhold (orelabrutinib: placebo) globalt.

Studiet består af følgende perioder:

  • Screeningsperiode: Op til 4 uger.
  • Behandlingsperiode: Behandlingens varighed vil variere for de enkelte deltagere fra cirka 24 til 60 måneder, afhængigt af rekrutteringstidspunktet. En måned defineres som en periode på 28 dage efter konvention.
  • Dobbeltblind (DB) behandling: Alle kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage orelabrutinib QD eller placebo i DB-behandlingsperioden. Studiet vil blive afblindet, når alle deltagere i DB-perioden har opnået en minimumsbehandlingsvarighed på 12 måneder ved primæranalyseafskæringstidspunktet.
  • Åben-label (OL) behandling: Deltagere med 24-ugers CDP vurderet ved EDSS er berettigede til 2-årig åben-label orelabrutinib-behandling.
  • Sikkerhedsopfolgningsperiode: Den vil vare 4 uger. Sikkerhedsopfolgningsperioden vil begynde, når deltagerne afbryder behandlingen før afslutningen af forsøget af enhver årsag eller gennemfører forsøget, men ikke går ind i det langsigtede sikkerhedsstudie (LTS) (se nedenfor).

Alle aktive studiedeltagere vil have et endeligt studieafslutningsbesøg (EOS) inden for 4 uger efter studieafslutningsdatoen. Deltagere, der modtager IMP i DB eller OL, men som ikke samtykker til eller ikke er berettigede til deltagelse i LTS-studiet, skal vende tilbage til et endeligt sikkerhedsopfolgningsbesøg 4 uger senere. For deltagere, der har til hensigt og er berettigede til at deltage i LTS, vil åben-label behandling med orelabrutinib fortsætte, og der vil ikke finde nogen sikkerhedsopfolgning sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Trukket tilbage
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Lone Star Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Rekruttering
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Ledende efterforsker:
          • Bharathy Sundaram
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Deltageren skal have en tidligere diagnose af RRMS i overensstemmelse med McDonald-kriterierne fra 2024.
  3. Deltageren skal have en nuværende diagnose af SPMS i overensstemmelse med de reviderede kliniske forløbskriterier fra 2013.
  4. Deltageren skal have dokumenteret bevis for funktionsnedsættelsesprogression uafhængig af klinisk recidiv observeret i løbet af de 24 måneder før screening.
    En skriftlig oversigt over den kliniske dokumentation for funktionsnedsættelsesprogression skal diskuteres og afstemmes mellem undersøgeren og sponsorernes dedikerede kvalificerede person(er).
  5. Fravær af kliniske recidiver i mindst 24 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten er blevet diagnosticeret med primær progressiv MS (PPMS) i henhold til de diagnostiske McDonald-kriterier fra 2024.
  2. Immunologisk lidelse andet end MS eller andre tilstande, der kræver kortikosteroidbehandling.
  3. Historie eller nuværende diagnose af andre neurologiske lidelser, der kan ligne MS.
  4. Historie eller nuværende diagnose af progressiv multifokal leukoencefalopati.
  5. Aktiv, klinisk signifikant viral, bakteriell eller svampeinfektion.
  6. Historie med enhver anden signifikant aktiv medicinsk tilstand.
  7. Historie med selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening.
  8. Enhver tidligere historie med malignitet.
  9. Patienter i antikoagulations- eller antipladebehandling.
  10. Patienter har taget stærke/moderate CYP3A-hæmmere eller stærke/moderate CYP3A-inducere inden for 14 dage.
  11. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening.
  12. Vaccination med levende eller levende-attenueret virusvaccine inden for 1 måned før screening.
  13. Historie med alkoholmisbrug eller alkoholforbrugslidelse eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib-gruppe
Orelabrutinib PO daglig
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib peroralt
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo PO daglig
Medicin: Placebo
Placebo oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af bekræftede funktionsnedsættelsesprogression (CDP)-hændelser, bekræftet over mindst 24 uger
Tidsramme: Op til cirka 120 uger
Forhøjelse af score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) på ≥ 1,0 point fra baseline, når baseline-scoren er ≤ 5,0, eller ≥ 0,5 point fra baseline, når baseline-scoren er > 5,0
Op til cirka 120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers CDP
Tidsramme: I op til cirka 120 uger
Tid til indtræden af CDP-begivenheder på EDSS, bekræftet over mindst 12 uger
I op til cirka 120 uger
T2-læsioner på MR-scanning
Tidsramme: I op til cirka 120 uger
Det samlede antal nye eller forstørrede T2-læsioner på MR-scanninger af hjernen
I op til cirka 120 uger
24-ugers CDP-9-hul Peg-test
Tidsramme: I op til cirka 120 uger
Tid til indtræden af CDP-hændelser på 9-hullers Peg Test (9HPT), defineret som en stigning på ≥ 20% på 9HPT fra baseline, bekræftet over mindst 24 uger
I op til cirka 120 uger
24-ugers CDP-T25FWT
Tidsramme: Op til cirka 120 uger
Tid til indtræden af CDP-hændelser på Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), defineret som en stigning på ≥ 20 % på T25FWT fra baseline, bekræftet over mindst 24 uger
Op til cirka 120 uger
24-ugers CDI
Tidsramme: Op til cirka 120 uger
Tid til indtræden af bekræftede forbedringer i funktionsevne (CDI) på EDSS-skalaen, defineret som en reduktion på ≥ 1,0 point på EDSS-scoren fra baseline, når baselinescoren er ≤ 5,0, eller ≥ 0,5 point fra baseline, når baselinescoren er > 5,0, bekræftet over mindst 24 uger
Op til cirka 120 uger
24-ugers CDI-9HPT
Tidsramme: I op til cirka 120 uger
Tid til indtræden af CDI-hændelser på 9HPT, defineret som en ≥ 20 % reduktion i 9HPT-scoren fra baseline, bekræftet over mindst 24 uger
I op til cirka 120 uger
24-ugers CDI-T25FWT
Tidsramme: Op til cirka 120 uger
Tid til indtræden af CDI-hændelser på T25FWT, defineret som ≥ 20 % fald i T25FWT-scoren fra baseline, bekræftet over mindst 24 uger
Op til cirka 120 uger
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Op til cirka 120 uger
Ændringen i kognitiv funktion målt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) fra baseline til hvert planlagte besøg
Op til cirka 120 uger
Årligt tilbagefaldsrate
Tidsramme: I op til cirka 120 uger
Årlig tilbagefaldsrate (ARR) i undersøgelsesperioden vurderet ved hjælp af protokoldefinerede bedømte tilbagefald
I op til cirka 120 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af orelabrutinib
Tidsramme: I op til cirka 120 uger
Sikkerhed vurderet ud fra karakter, alvorlighed og forekomst af bivirkninger (grad efter National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE version 5.0);
I op til cirka 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZB020-03-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner