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Un estudio de Orelabrutinib en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva

3 de junio de 2026 actualizado por: Zenas BioPharma (USA), LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad que compara Orelabrutinib con placebo en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa

Orelabrutinib es un inhibidor de BTK penetrable en el SNC. Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en comparación con placebo en pacientes con EM secundaria progresiva no activa. Los pacientes serán tratados durante aproximadamente 24 a 60 meses, con una duración mínima de tratamiento de 12 meses. El estudio incluirá aproximadamente 990 sujetos en una aleatorización 2:1 (orelabrutinib: placebo), a nivel mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en comparación con placebo en pacientes con naSPMS. El estudio incluirá aproximadamente 990 sujetos en una aleatorización 2:1 (orelabrutinib: placebo), a nivel mundial.

El estudio consta de los siguientes períodos:

  • Período de cribado: Hasta 4 semanas.
  • Período de tratamiento: La duración del tratamiento variará para cada participante, desde aproximadamente 24 hasta 60 meses, dependiendo del momento de reclutamiento. Un mes se define como un período de 28 días por convención.
  • Tratamiento doble ciego (DB): Todos los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir orelabrutinib QD o placebo durante el período de tratamiento DB. El estudio se desvelará cuando todos los participantes en el período DB hayan alcanzado una duración mínima de tratamiento de 12 meses en el momento del corte para el análisis primario.
  • Tratamiento de etiqueta abierta (OL): Los participantes con CDP de 24 semanas evaluado por EDSS son elegibles para 2 años de tratamiento con orelabrutinib de etiqueta abierta.
  • Período de seguimiento de seguridad: Durará 4 semanas. El período de seguimiento de seguridad comenzará cuando los participantes interrumpan el tratamiento antes del final del ensayo por cualquier motivo o completen el ensayo pero no entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS) (ver abajo).

Todos los participantes activos del estudio tendrán una visita final de fin de estudio (EOS) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de finalización del estudio. Los participantes que estén recibiendo IMP en DB u OL pero no consientan o no sean elegibles para inscribirse en el estudio LTS, deben regresar para una visita final de seguimiento de seguridad 4 semanas después. Para los participantes que tengan la intención y sean elegibles para unirse al LTS, el tratamiento de etiqueta abierta con orelabrutinib continuará y no se realizará seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

990

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Investigador principal:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Neurology Associates
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Retirado
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Lone Star Neurology
        • Investigador principal:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Reclutamiento
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Investigador principal:
          • Bharathy Sundaram
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 60 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
  2. El participante debe tener un diagnóstico previo de EM remitente-recurrente (EMRR) de acuerdo con los criterios de McDonald de 2024.
  3. El participante debe tener un diagnóstico actual de EM secundaria progresiva (EMSP) de acuerdo con los criterios del curso clínico revisados en 2013.
  4. El participante debe tener evidencia documentada de progresión de la discapacidad independiente de las recaídas clínicas observadas durante los 24 meses anteriores al cribado. Un resumen escrito de la evidencia clínica de la progresión de la discapacidad debe ser discutido y consensuado entre el Investigador y la(s) persona(s) calificada(s) designada(s) del Patrocinador.
  5. Ausencia de recaídas clínicas durante al menos 24 meses.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente ha sido diagnosticado con EM primaria progresiva (EMPP) según los criterios diagnósticos de McDonald de 2024.
  2. Trastorno inmunológico distinto de la EM o cualquier otra afección que requiera terapia con corticosteroides.
  3. Antecedentes o diagnóstico actual de otros trastornos neurológicos que puedan imitar la EM.
  4. Antecedentes o diagnóstico actual de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
  5. Infección viral, bacteriana o fúngica activa y clínicamente significativa.
  6. Antecedentes de cualquier otra afección médica activa significativa.
  7. Antecedentes de comportamiento suicida en los 6 meses previos al Cribado.
  8. Cualquier antecedente previo de malignidad.
  9. Pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario.
  10. Los pacientes tomaron inhibidores fuertes/moderados de CYP3A o inductores fuertes/moderados de CYP3A en los 14 días previos.
  11. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el Cribado.
  12. Vacunación con vacuna de virus vivo o atenuado vivo en el mes previo al Cribado.
  13. Antecedentes de abuso de alcohol o trastorno por consumo de alcohol u otro abuso de sustancias en los 12 meses previos al cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Orelabrutinib
Orelabrutinib VO diario
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib por vía oral
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Placebo VO diario
Droga: Placebo
Placebo por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de eventos de progresión de discapacidad confirmada (CDP), confirmados durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Incremento en la puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) ≥ 1,0 puntos desde el inicio cuando la puntuación inicial es ≤ 5,0, o ≥ 0,5 puntos desde el inicio cuando la puntuación inicial es > 5,0
Hasta aproximadamente 120 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
12 Semanas CDP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Tiempo hasta la aparición de eventos de CDP en la EDSS, confirmados durante al menos 12 semanas
Hasta aproximadamente 120 semanas
Lesiones T2 en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
El número total de lesiones T2 nuevas o en crecimiento en las resonancias magnéticas del cerebro
Hasta aproximadamente 120 semanas
Prueba de 9 agujeros CDP de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Tiempo hasta el inicio de eventos CDP en la prueba de clavijas de 9 agujeros (9HPT), definido como un aumento ≥ 20% en la 9HPT desde el valor basal, confirmado durante al menos 24 semanas
Hasta aproximadamente 120 semanas
24 semanas CDP-T25FWT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Tiempo hasta el inicio de eventos de progresión confirmada de la discapacidad (CDP) en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FWT), definido como un aumento ≥ 20% en la T25FWT respecto al valor basal, confirmado durante al menos 24 semanas
Hasta aproximadamente 120 semanas
24 semanas de CDI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Tiempo hasta el inicio de eventos de mejora de la discapacidad confirmada (CDI) en la EDSS, definidos como una disminución de ≥ 1,0 puntos en la puntuación EDSS respecto al valor basal cuando la puntuación basal es ≤ 5,0, o ≥ 0,5 puntos respecto al valor basal cuando la puntuación basal es > 5,0, confirmada durante al menos 24 semanas
Hasta aproximadamente 120 semanas
24 semanas CDI-9HPT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Tiempo hasta la aparición de eventos de CDI en el 9HPT, definido como una disminución ≥ 20% en la puntuación del 9HPT respecto al valor basal, confirmada durante al menos 24 semanas
Hasta aproximadamente 120 semanas
CDI-T25FWT de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Tiempo hasta el inicio de eventos de CDI en la T25FWT, definido como una disminución ≥ 20% en la puntuación de la T25FWT desde el inicio, confirmada durante al menos 24 semanas
Hasta aproximadamente 120 semanas
Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
El cambio en la función cognitiva evaluado mediante la prueba de modalidades de símbolos y dígitos (SDMT) desde el inicio hasta cada visita programada
Hasta aproximadamente 120 semanas
Tasa anualizada de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Tasa de recaídas anualizada (TRA) durante el período de estudio evaluada mediante recaídas adjudicadas definidas por el protocolo
Hasta aproximadamente 120 semanas
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de orelabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
Seguridad evaluada según la naturaleza, gravedad e incidencia de eventos adversos (EA) (clasificados según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para EA, NCI-CTCAE versión 5.0);
Hasta aproximadamente 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zenas BioPharma (USA), LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZB020-03-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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