Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Orelabrutynibu u Pacjentów z Wtórnie Postępującą Stwardnieniem Rozsianym

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zenas BioPharma (USA), LLC

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutynibu z placebo u pacjentów z nieaktywną wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym

Orelabrutinib to inhibitor BTK penetrujący OUN.
To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, z grupami równoległymi, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z nieaktywną wtórnie postępującą SM.
Pacjenci będą leczeni przez około 24 do 60 miesięcy, z minimalnym czasem leczenia wynoszącym 12 miesięcy.
Badanie obejmie około 990 uczestników w randomizacji 2:1 (orelabrutinib: placebo) na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z naSPMS.
Badanie obejmie około 990 uczestników w randomizacji 2:1 (orelabrutinib: placebo) na całym świecie.

Badanie składa się z następujących okresów:

  • Okres kwalifikacji: Do 4 tygodni.
  • Okres leczenia: Czas trwania leczenia będzie różny dla poszczególnych uczestników, od około 24 do 60 miesięcy, w zależności od czasu rekrutacji.
    Miesiąc jest z definicji okresem 28 dni.
  • Leczenie podwójnie zaślepione (DB): Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do przyjmowania orelabrutynibu QD lub placebo w okresie leczenia DB.
    Badanie zostanie odślepione, gdy wszyscy uczestnicy w okresie DB osiągną minimalny czas leczenia wynoszący 12 miesięcy w momencie odcięcia analizy pierwotnej.
  • Leczenie otwarte (OL): Uczestnicy z 24-tygodniowym CDP ocenionym przez EDSS kwalifikują się do 2-letniego leczenia otwartego orelabrutynibem.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: Będzie trwał 4 tygodnie.
    Okres obserwacji bezpieczeństwa rozpocznie się, gdy uczestnicy z jakichkolwiek przyczyn przerwą leczenie przed końcem badania lub ukończą badanie, ale nie wezmą udziału w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LTS) (patrz poniżej).

Wszyscy aktywni uczestnicy badania będą mieli końcową wizytę zakończenia badania (EOS) w ciągu 4 tygodni od daty zakończenia badania.
Uczestnicy, którzy otrzymują IMP w DB lub OL, ale nie wyrażają zgody lub nie kwalifikują się do udziału w badaniu LTS, muszą wrócić na końcową wizytę obserwacji bezpieczeństwa 4 tygodnie później.
Dla uczestników, którzy zamierzają i kwalifikują się do udziału w LTS, leczenie otwarte orelabrutynibem będzie kontynuowane i nie będzie przeprowadzana obserwacja bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

990

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Główny śledczy:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Associates
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Wycofane
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Lone Star Neurology
        • Główny śledczy:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Rekrutacyjny
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Główny śledczy:
          • Bharathy Sundaram
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnik musi mieć wcześniej postawioną diagnozę RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2024 roku.
  3. Uczestnik musi mieć aktualną diagnozę SPMS zgodnie z kryteriami przebiegu klinicznego zrewidowanymi w 2013 roku.
  4. Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody postępu niepełnosprawności niezależne od rzutu klinicznego, obserwowane w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pisemne podsumowanie klinicznych dowodów postępu niepełnosprawności musi zostać omówione i uzgodnione między Badaczem a wyznaczonymi wykwalifikowanymi osobami Sponsora.
  5. Brak rzutów klinicznych przez co najmniej 24 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano pierwotnie postępującą SM (PPMS) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2024 roku.
  2. Zaburzenie immunologiczne inne niż SM lub jakiekolwiek inne schorzenia wymagające leczenia kortykosteroidami.
  3. W wywiadzie lub aktualna diagnoza innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować SM.
  4. W wywiadzie lub aktualna diagnoza postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii.
  5. Aktywna, klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza.
  6. W wywiadzie jakikolwiek inny istotny aktywny stan medyczny.
  7. W wywiadzie zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed Badaniem Przesiewowym.
  8. Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworu złośliwego.
  9. Pacjenci przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  10. Pacjenci przyjmowali silne/umiarkowane inhibitory CYP3A lub silne/umiarkowane induktory CYP3A w ciągu 14 dni.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas Badania Przesiewowego.
  12. Szczepienie żywą lub atenuowaną szczepionką wirusową w ciągu 1 miesiąca przed Badaniem Przesiewowym.
  13. W wywiadzie nadużywanie alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub inne nadużywanie substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Orelabrutynibu
Orelabrutynib doustnie codziennie
Lek: Orelabrutinib
Orelabrutinib doustnie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo PO codziennie
Lek: Placebo
Placebo doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia potwierdzonych zdarzeń progresji niepełnosprawności (CDP), potwierdzonych w ciągu co najmniej 24 tygodni
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Wzrost wyniku w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) ≥ 1,0 punktu od wartości wyjściowej, gdy wynik wyjściowy wynosi ≤ 5,0, lub ≥ 0,5 punktu od wartości wyjściowej, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,0
Do około 120 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowa ocena CDP
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDP w skali EDSS, potwierdzonych przez co najmniej 12 tygodni
Do około 120 tygodni
Zmiany T2 w badaniu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Całkowita liczba nowych lub powiększających się ognisk T2 w obrazach MRI mózgu
Do około 120 tygodni
24-tygodniowy test CDP-9-otworowego kołka
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDP w teście 9-hole Peg Test (9HPT), zdefiniowany jako wzrost o ≥ 20% w 9HPT w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
24-tygodniowy CDP-T25FWT
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDP w teście chodu na odległość 25 stóp (T25FWT), zdefiniowany jako wzrost o ≥ 20% w T25FWT w stosunku do wartości wyjściowej, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
24-tygodniowe CDI
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia potwierdzonych zdarzeń poprawy niesprawności (CDI) w skali EDSS, zdefiniowany jako spadek wyniku EDSS o ≥ 1,0 punktu w porównaniu z wartością wyjściową, gdy wynik wyjściowy wynosi ≤ 5,0, lub o ≥ 0,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,0, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
24-tygodniowy CDI-9HPT
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDI w teście 9HPT, zdefiniowanych jako spadek o ≥ 20% wyniku w teście 9HPT w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
24-tygodniowe CDI-T25FWT
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDI w teście T25FWT, zdefiniowany jako spadek wyniku T25FWT o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
Test Symboli i Cyfr
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu symboli i cyfr (SDMT) od wartości wyjściowej do każdej zaplanowanej wizyty
Do około 120 tygodni
Roczna częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Roczna częstość nawrotów (ARR) w okresie badania oceniana na podstawie nawrotów zdefiniowanych w protokole i poddanych weryfikacji
Do około 120 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji orelabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie charakteru, nasilenia i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) (klasyfikowanych zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, NCI-CTCAE wersja 5.0);
Do około 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZB020-03-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orelabrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj