Az Orelabrutinib vizsgálata másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
2026. szeptember 11. frissítette: Zenas BioPharma (USA), LLC
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, hatékonysági és biztonsági tanulmány az orelabrutinib és a placebo összehasonlítására nem aktív szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Az Orelabrutinib egy CNS-átjárható BTK gátló.
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat, amely az orelabrutinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóhoz képest nem aktív szekunder progresszív sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegekben.
A betegek körülbelül 24-60 hónapig kapják a kezelést, legalább 12 hónapos minimális kezelési időtartammal.
A vizsgálat körülbelül 990 résztvevőt fog felvenni 2:1-es randomizációval (orelabrutinib: placebo) világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat, amely a naSPMS-ben szenvedő betegeknél az orelabrutinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóhoz képest. A vizsgálat világszerte körülbelül 990 résztvevőt fog bevonni 2:1 arányú randomizációval (orelabrutinib: placebo).
A vizsgálat a következő időszakokból áll:
- Szűrőidőszak: Legfeljebb 4 hét.
- Kezelési időszak: A kezelés időtartama egyénileg változik, körülbelül 24 és 60 hónap között, a toborzás időpontjától függően. Egy hónapot hagyományosan 28 napos időszakként definiálnak.
- Kettős vak (DB) kezelés: Minden jogosult résztvevőt 2:1 arányban randomizálnak, hogy a DB kezelési időszakban orelabrutinib QD-t vagy placebót kapjanak. A vizsgálat felvakul, amikor a DB időszakban lévő összes résztvevő elérte a legalább 12 hónapos minimális kezelési időtartamot a primer elemzés időpontbeli határidőjénél.
- Nyílt címkézésű (OL) kezelés: A 24 hetes CDP-vel rendelkező résztvevők, amint azt az EDSS értékeli, jogosultak 2 éves nyílt címkézésű orelabrutinib kezelésre.
- Biztonsági nyomonkövetési időszak: 4 hétig tart. A biztonsági nyomonkövetési időszak akkor kezdődik, amikor a résztvevők bármilyen okból megszakítják a kezelést a vizsgálat vége előtt, vagy befejezik a vizsgálatot, de nem lépnek be a hosszú távú biztonsági vizsgálatba (LTS) (lásd alább).
Minden aktív vizsgálati résztvevőnek lesz egy végső vizsgálat befejezési (EOS) látogatása a vizsgálat befejezési dátumától számított 4 héten belül. Azoknak a résztvevőknek, akik DB vagy OL alatt IMP-t kapnak, de nem járulnak hozzá vagy nem jogosultak a bevonásra az LTS vizsgálatba, vissza kell térniük egy végső biztonsági nyomonkövetési látogatásra 4 héttel később. Azoknak a résztvevőknek, akik szándékoznak és jogosultak az LTS-hez csatlakozni, az orelabrutinib nyílt címkézésű kezelése folytatódik, és nem történik biztonsági nyomonkövetés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
990
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patient and Medical Information
- Telefonszám: 833-269-4696
- E-mail: clinicaltrialsinfo@zenasbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patient and Medical Information
- Telefonszám: 833-269-4696
- E-mail: clinialtrialsinfo@zenasbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgária, 4000
- Toborzás
- Medical Center Nevrocentrum
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1680
- Toborzás
- Diagnostic and Consultative Center Convex
-
-
-
-
-
Choceň, Csehország, 56501
- Toborzás
- NEUROHK, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Toborzás
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Toborzás
- Perseverance Research Center, LLC (PRC)
-
Kutatásvezető:
- Barry Hendin
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Toborzás
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2006
- Toborzás
- Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Regina Berkovich MD, PhD Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Toborzás
- SFM Clinical Research, LLC
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Toborzás
- Nova Clinical Research, LLC
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Toborzás
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- Neurology Associates
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Toborzás
- Aqualane Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
-
-
Kansas
-
Roeland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- KC Research Center, PA Neurology Research Dept
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Visszavont
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Toborzás
- Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Toborzás
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Toborzás
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Toborzás
- Lone Star Neurology
-
Kutatásvezető:
- Ann Bass
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Toborzás
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
-
Kutatásvezető:
- Bharathy Sundaram
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Jarvis
- Telefonszám: 903-891-4297
- E-mail: ljarvis@texasneurologyinstitute.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Toborzás
- Raymann, LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Toborzás
- NNLE Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Toborzás
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-571
- Toborzás
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Toborzás
- Galen Clinic
-
Lublin, Lengyelország, 20-601
- Toborzás
- Malva Trials
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Toborzás
- Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-605
- Toborzás
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 67-100
- Toborzás
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Rzeszów
-
Rzeszów, Rzeszów, Lengyelország, 35-323
- Toborzás
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-584
- Toborzás
- NZOZ Novo Med
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 61-853
- Toborzás
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 60-324
- Toborzás
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 91-743
- Toborzás
- Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
-
-
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litvánia, 50161
- Toborzás
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
Isernia/Molise
-
Pozzilli, Isernia/Molise, Olaszország, 86077
- Toborzás
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Toborzás
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 3400
- Toborzás
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Észtország, 10617
- Toborzás
- Astra Clinic (Clinic4U)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti korú (beleértve a 18 és 60 éveseket is) az informált beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- A résztvevőnek korábban RRMS diagnózissal kell rendelkeznie a 2024-es McDonald-kritériumoknak megfelelően.
- A résztvevőnek jelenleg SPMS diagnózissal kell rendelkeznie a 2013-ban módosított klinikai lefolyási kritériumoknak megfelelően.
- A résztvevőnek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a klinikai relapszustól független rokkantságprogresszióra, amelyet a szűrés előtti 24 hónap alatt megfigyeltek. A rokkantságprogresszió klinikai bizonyítékainak írásos összefoglalóját meg kell vitatni és össze kell hangolni a Vizsgálatvezető és a Megbízó kijelölt szakemberei között.
- Legalább 24 hónapig tartó klinikai relapszusok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- A beteget primer progresszív SM-mel (PPMS) diagnosztizálták a 2024-es McDonald diagnosztikai kritériumok szerint.
- Az SM-en kívüli immunológiai rendellenesség vagy bármilyen egyéb állapot, amely kortikoszteroid kezelést igényel.
- Egyéb neurológiai betegségek előzménye vagy jelenlegi diagnózisa, amely utánozhatja az SM-et.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia előzménye vagy jelenlegi diagnózisa.
- Aktív, klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés.
- Bármely más jelentős aktív orvosi állapot előzménye.
- Öngyilkossági magatartás előzménye a Szűrés előtti 6 hónapon belül.
- Bármely korábbi malignitás előzménye.
- Antikoaguláns vagy antiaggregáns terápián lévő betegek.
- Erős/közepes CYP3A gátlókat vagy erős/közepes CYP3A indukálókat szedő betegek a Szűrés előtti 14 napon belül.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a Szűrés során.
- Élő vagy élő, gyengített vírus vakcina beadása a Szűrés előtti 1 hónapon belül.
- Alkoholfogyasztás vagy alkoholhasználati zavar, illetve egyéb drogvisszaélés előzménye a szűrés előtti 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orelabrutinib Csoport
Orelabrutinib PO naponta
|
Orelabrutinib szájon át
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo PO naponta
|
Placebo szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített rokkantsági progresszió (CDP) események megjelenéséig eltelt idő, legalább 24 hétig megerősítve
Időkeret: Körülbelül 120 hétig
|
Kiterjesztett fogyatékossági státusz skála (EDSS) pontszám növekedés ≥ 1,0 pont az alapértékhez képest, ha az alapérték ≤ 5,0, vagy ≥ 0,5 pont az alapértékhez képest, ha az alapérték > 5,0
|
Körülbelül 120 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hetes CDP
Időkeret: Akár körülbelül 120 hétig
|
Az EDSS-skálán észlelt CDP-események kezdetéig eltelt idő, legalább 12 hét alatt megerősítve
|
Akár körülbelül 120 hétig
|
|
MRI-n észlelt T2 leziók
Időkeret: Körülbelül 120 hétig
|
Az agy MRI-vizsgálatán megjelenő új vagy megnövekedett T2-leziók teljes száma
|
Körülbelül 120 hétig
|
|
24 hetes CDP-9 lyukú peg teszt
Időkeret: Akár körülbelül 120 hétig
|
A CDP események kezdetének időpontja a 9-lyukú Peg teszt (9HPT) alapján, amelyet a 9HPT értékek legalább 20%-os növekedése határoz meg a kiindulási értékhez képest, és legalább 24 hét alatt megerősítve
|
Akár körülbelül 120 hétig
|
|
24 hetes CDP-T25FWT
Időkeret: Körülbelül 120 hétig
|
A CDP események kezdetének ideje a Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) szerint, amelyet a T25FWT-értékek alaptervhez képest ≥ 20%-os növekedéseként definiálnak, legalább 24 hétig megerősítve
|
Körülbelül 120 hétig
|
|
24 hetes CDI
Időkeret: Körülbelül 120 hétig
|
A megerősített rokkantságjavulási (CDI) események EDSS-skálán való bekövetkezéséig eltelt idő, amelyet úgy definiálnak, mint legalább 1,0 pontos csökkenést az EDSS-pontszámban a kiindulási értékhez képest, ha a kiindulási pontszám ≤ 5,0, vagy legalább 0,5 pontot a kiindulási értékhez képest, ha a kiindulási pontszám > 5,0, és ezt legalább 24 héten keresztül megerősítik
|
Körülbelül 120 hétig
|
|
24 hetes CDI-9HPT
Időkeret: Akár körülbelül 120 hétig
|
A CDI-események bekövetkezési ideje a 9HPT-n, amelyet a 9HPT-pontszám ≥ 20%-os csökkenéseként definiálnak a kiindulási értékhez képest, legalább 24 hétig megerősítve
|
Akár körülbelül 120 hétig
|
|
24 hetes CDI-T25FWT
Időkeret: Akár körülbelül 120 hétig
|
A T25FWT CDI-események kezdetének időpontja, amelyet a T25FWT-pontszámban az alapértékhez képest ≥ 20%-os csökkenésként definiálnak, és legalább 24 hét alatt megerősítik
|
Akár körülbelül 120 hétig
|
|
Szimbólum Számjegy Modalitás Teszt
Időkeret: Körülbelül 120 hétig
|
A kognitív funkció változása a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) által értékelve a kiindulástól minden ütemezett vizsgálatig
|
Körülbelül 120 hétig
|
|
Éves relapszus ráta
Időkeret: Akár körülbelül 120 hétig
|
A vizsgálati időszak alatti éves relapszusráta (ARR) a protokoll által meghatározott, bírálati úton megerősített relapszusok alapján értékelve
|
Akár körülbelül 120 hétig
|
|
Az orelabrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Körülbelül 120 hétig
|
A biztonság, amit a mellékhatások (AE-k) jellege, súlyossága és előfordulási gyakorisága alapján értékelnek (a mellékhatásokat a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Terminológiájának Mellékhatási Kritériumai, NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozzák);
|
Körülbelül 120 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- orelabrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZB020-03-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .