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이차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 오렐라부티닙 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Zenas BioPharma (USA), LLC

비활성 2차 진행형 다발성 경화증 환자에서 오렐라브루티닙과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위 이중 맹검 연구

오렐라브루티닙은 중추신경계 침투성 BTK 억제제입니다. 본 연구는 비활성 2차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 오렐라브루티닙과 위약의 효능 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬군, 다기관 연구입니다. 환자들은 약 24개월에서 60개월 동안 치료를 받게 되며, 최소 치료 기간은 12개월입니다. 본 연구는 전 세계적으로 약 990명의 피험자를 2:1 무작위 배정(오렐라브루티닙:위약)으로 모집할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 naSPMS 환자에서 오렐라브루티닙과 위약을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 다기관 연구입니다. 본 연구는 전 세계적으로 약 990명의 피험자를 2:1 무작위 배정(오렐라브루티닙:위약)으로 등록할 예정입니다.

본 연구는 다음과 같은 기간으로 구성됩니다:

  • 선별 기간: 최대 4주.
  • 치료 기간: 치료 기간은 모집 시기에 따라 개별 참가자마다 약 24개월에서 60개월까지 다양합니다. 관례적으로 한 달은 28일 기간으로 정의됩니다.
  • 이중 맹검(DB) 치료: 모든 적격 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 DB 치료 기간 동안 오렐라브루티닙 QD 또는 위약을 투여받습니다. 본 연구는 DB 기간의 모든 참가자가 1차 분석 시점 차단 시 최소 12개월의 치료 기간에 도달했을 때 개봉됩니다.
  • 개방형(OL) 치료: EDSS로 평가된 24주 CDP가 있는 참가자는 2년간의 개방형 오렐라브루티닙 치료를 받을 자격이 있습니다.
  • 안전성 추적 관찰 기간: 4주간 지속됩니다. 안전성 추적 관찰 기간은 참가자가 어떤 이유로든 시험 종료 전에 치료를 중단하거나 시험을 완료하지만 장기 안전성 연구(LTS)(아래 참조)에 진입하지 않을 때 시작됩니다.

모든 활성 연구 참가자는 연구 종료일로부터 4주 이내에 최종 연구 종료(EOS) 방문을 하게 됩니다. DB 또는 OL에서 IMP를 투여받고 있지만 LTS 연구 등록에 동의하지 않거나 자격이 없는 참가자는 4주 후에 최종 안전성 추적 관찰 방문을 위해 돌아와야 합니다. LTS에 참여할 의도가 있고 자격이 있는 참가자의 경우, 오렐라브루티닙의 개방형 치료가 계속되며 안전성 추적 관찰은 이루어지지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

990

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
        • 모병
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • 수석 연구원:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 모병
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • Neurology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • 빼는
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • 모병
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • 모병
        • Lone Star Neurology
        • 수석 연구원:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • 모병
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • 수석 연구원:
          • Bharathy Sundaram
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명 시 만 18세에서 60세 사이(포함).
  2. 참가자는 2024년 맥도날드 기준에 따라 RRMS(재발 완화형 다발성 경화증) 진단을 이전에 받은 적이 있어야 합니다.
  3. 참가자는 2013년에 개정된 임상 경과 기준에 따라 SPMS(이차 진행형 다발성 경화증)의 현재 진단을 받아야 합니다.
  4. 참가자는 선별 전 24개월 동안 관찰된 임상 재발과 무관한 장애 진행에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다. 장애 진행의 임상 증거에 대한 서면 요약은 연구자와 스폰서의 전담 자격을 갖춘 담당자 간에 논의되고 합의되어야 합니다.
  5. 최소 24개월 동안 임상 재발이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 2024년 맥도날드 진단 기준에 따라 PPMS(일차 진행형 다발성 경화증)로 진단된 경우
  2. 다발성 경화증 이외의 면역 질환이나 코르티코스테로이드 치료가 필요한 기타 질환
  3. 다발성 경화증과 유사할 수 있는 다른 신경학적 장애의 병력 또는 현재 진단
  4. 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력 또는 현재 진단
  5. 활성, 임상적으로 유의한 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염
  6. 기타 중요한 활성 의학적 상태의 병력
  7. 선별 6개월 이내의 자살 행동 병력
  8. 악성 종양의 이전 병력
  9. 항응고제 또는 항혈소판 치료를 받는 환자
  10. 14일 이내에 강력/중등도 CYP3A 억제제 또는 강력/중등도 CYP3A 유도제를 복용한 환자
  11. 선별 시 임상적으로 유의한 검사실 이상
  12. 선별 1개월 이내에 생바이러스 또는 생약독화 바이러스 백신 접종
  13. 선별 12개월 이내의 알코올 남용 또는 알코올 사용 장애 또는 기타 약물 남용 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오렐라브루티닙 그룹
오렐라브루티닙 경구 투여, 매일
의약품: 오렐라브루티닙
오렐라브루티닙 경구 투여
위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 경구 투여 매일
의약품: Placebo
경구 투여 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 장애 진행(CDP) 사건 발생까지의 시간, 최소 24주 동안 확인됨
기간: 최대 약 120주
기저선 점수가 ≤ 5.0일 때 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 기저선에서 ≥ 1.0점 증가하거나, 기저선 점수가 > 5.0일 때 기저선에서 ≥ 0.5점 증가
최대 약 120주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 CDP
기간: 약 120주까지
최소 12주 동안 확인된 EDSS의 CDP 사건 발생까지의 시간
약 120주까지
MRI의 T2 병변
기간: 약 120주까지
뇌의 MRI 스캔에서 새로운 또는 확대된 T2 병변의 총 수
약 120주까지
24주 CDP-9홀 페그 테스트
기간: 최대 약 120주
9홀 페그 테스트(9HPT)에서의 CDP 사건 발생 시간, 기준선 대비 9HPT에서 ≥ 20% 증가로 정의되며, 최소 24주 동안 확인됨
최대 약 120주
24주 CDP-T25FWT
기간: 최대 약 120주
기준선 대비 T25FWT에서 20% 이상 증가하고 최소 24주 동안 확인된, Timed 25-Foot Walk Test(T25FWT)에서의 CDP 이벤트 발생까지의 시간
최대 약 120주
24주 CDI
기간: 최대 약 120주
EDSS에서 확인된 장애 개선(CDI) 사건의 발병까지의 시간, 기준선 점수가 ≤ 5.0일 때 기준선 대비 EDSS 점수 ≥ 1.0점 감소, 또는 기준선 점수가 > 5.0일 때 기준선 대비 ≥ 0.5점 감소로 정의되며, 최소 24주 동안 확인됨
최대 약 120주
24주 CDI-9HPT
기간: 약 120주까지
9HPT 점수에서 기준선 대비 ≥ 20% 감소로 정의된 CDI 사건 발생 시점, 최소 24주 동안 확인됨
약 120주까지
24주 CDI-T25FWT
기간: 약 120주까지
기저선 대비 T25FWT 점수에서 ≥ 20% 감소를 나타내는 CDI 이벤트 발생 시점으로 정의되며, 최소 24주 동안 확인됨
약 120주까지
심볼 디지트 방식 검사
기간: 약 120주까지
기준선부터 각 예정 방문 시점까지 Symbol Digit Modalities Test(SDMT)로 평가된 인지 기능의 변화
약 120주까지
연간 재발률
기간: 약 120주까지
프로토콜에 정의된 심사된 재발을 통해 평가된 연구 기간 중 연간 재발률(ARR)
약 120주까지
오렐라부티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 약 120주
부작용(AEs)의 성격, 심각도 및 발생률로 평가된 안전성(국립암연구소-부작용 공통 용어 기준, NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급화됨);
최대 약 120주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zenas BioPharma (USA), LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZB020-03-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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