En studie av Orelabrutinib hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose
11. september 2026 oppdatert av: Zenas BioPharma (USA), LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, effektivitets- og sikkerhetsstudie som sammenligner Orelabrutinib med placebo hos pasienter med ikke-aktiv sekundær progressiv multippel sklerose
Orelabrutinib er en CNS-penetrerbar BTK-hemmer.
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med flere sentre for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib sammenlignet med placebo hos pasienter med ikke-aktiv sekundær progressiv MS.
Pasientene vil bli behandlet i omtrent 24 til 60 måneder, med en minimum behandlingsvarighet på 12 måneder.
Studien vil inkludere omtrent 990 deltakere i en 2:1 randomisering (orelabrutinib: placebo), globalt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multicenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib sammenlignet med placebo hos pasienter med naSPMS.
Studien vil inkludere omtrent 990 deltakere i en 2:1 randomisering (orelabrutinib: placebo), globalt.
Studien består av følgende perioder:
- Screeneringsperiode: Opptil 4 uker.
- Behandlingsperiode: Behandlingsvarigheten vil variere for individuelle deltakere fra omtrent 24 til 60 måneder, avhengig av rekrutteringstidspunktet.
En måned er definert som en periode på 28 dager etter konvensjon. - Dobbeltblind (DB) behandling: Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold til å motta orelabrutinib QD eller placebo i DB-behandlingsperioden.
Studien vil bli avblindet når alle deltakere i DB-perioden har nådd en minimumsbehandlingsvarighet på 12 måneder ved primæranalysetidspunktets cutoff. - Åpenmerket (OL) behandling: Deltakere med 24-ukers CDP vurdert av EDSS er kvalifisert for 2-årig åpenmerket orelabrutinib-behandling.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Den vil vare i 4 uker.
Sikkerhetsoppfølgingsperioden vil begynne når deltakerne avslutter behandlingen før studiens slutt av noen grunn eller fullfører studien, men ikke går inn i den langsiktige sikkerhetsstudien (LTS) (se nedenfor).
Alle aktive studiedeltakere vil ha et endelig studieavslutningsbesøk (EOS) innen 4 uker etter studiens sluttdato.
Deltakere som mottar IMP i DB eller OL, men som ikke samtykker til eller ikke er kvalifisert for inkludering i LTS-studien, må komme tilbake for et endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker senere.
For deltakere som ønsker og er kvalifisert til å delta i LTS, vil åpenmerket behandling med orelabrutinib fortsette og ingen sikkerhetsoppfølging vil finne sted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
990
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patient and Medical Information
- Telefonnummer: 833-269-4696
- E-post: clinicaltrialsinfo@zenasbio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patient and Medical Information
- Telefonnummer: 833-269-4696
- E-post: clinialtrialsinfo@zenasbio.com
Studiesteder
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- Medical Center Nevrocentrum
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Diagnostic and Consultative Center Convex
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10617
- Rekruttering
- Astra Clinic (Clinic4U)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Rekruttering
- Perseverance Research Center, LLC (PRC)
-
Hovedetterforsker:
- Barry Hendin
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
- Rekruttering
- Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Regina Berkovich MD, PhD Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Rekruttering
- SFM Clinical Research, LLC
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Rekruttering
- Nova Clinical Research, LLC
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Rekruttering
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Neurology Associates
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Rekruttering
- Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
-
-
Kansas
-
Roeland Park, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- KC Research Center, PA Neurology Research Dept
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Tilbaketrukket
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Rekruttering
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Rekruttering
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Rekruttering
- Lone Star Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Ann Bass
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Rekruttering
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
-
Hovedetterforsker:
- Bharathy Sundaram
-
Ta kontakt med:
- Laurie Jarvis
- Telefonnummer: 903-891-4297
- E-post: ljarvis@texasneurologyinstitute.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekruttering
- Raymann, LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- NNLE Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
Isernia/Molise
-
Pozzilli, Isernia/Molise, Italia, 86077
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Rekruttering
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
-
-
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litauen, 50161
- Rekruttering
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-571
- Rekruttering
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-064
- Rekruttering
- Galen Clinic
-
Lublin, Polen, 20-601
- Rekruttering
- Malva Trials
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekruttering
- Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Rzeszów
-
Rzeszów, Rzeszów, Polen, 35-323
- Rekruttering
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
- Rekruttering
- NZOZ Novo Med
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-853
- Rekruttering
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-324
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-743
- Rekruttering
- Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Rekruttering
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 3400
- Rekruttering
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
-
-
-
-
Choceň, Tsjekkia, 56501
- Rekruttering
- NEUROHK, s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltaker må ha en tidligere diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriteriene fra 2024.
- Deltaker må ha en nåværende diagnose av SPMS i henhold til de reviderte kliniske forløpskriteriene fra 2013.
- Deltaker må ha dokumentert bevis for funksjonsnedsettelsesprogresjon uavhengig av klinisk tilbakefall observert i løpet av de 24 månedene før screening. En skriftlig oppsummering av den kliniske dokumentasjonen for funksjonsnedsettelsesprogresjon må diskuteres og avklares mellom undersøkeren og sponsorens dedikerte kvalifiserte person(er).
- Ingen kliniske tilbakefall i minst 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med primær progressiv MS (PPMS) i henhold til McDonald-diagnostiske kriterier fra 2024.
- Immunologisk lidelse annet enn MS eller andre tilstander som krever kortikosteroidbehandling.
- Historikk eller nåværende diagnose av andre nevrologiske lidelser som kan ligne MS.
- Historikk eller nåværende diagnose av progressiv multifokal leukoencefalopati.
- Aktiv, klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
- Historikk for enhver annen betydelig aktiv medisinsk tilstand.
- Historikk for selvmordsatferd innen 6 måneder før screening.
- Tidligere historie for malignitet.
- Pasienter på antikoagulasjon eller antiplateletterapi.
- Pasienter som har tatt sterke/moderate CYP3A-hemmere eller sterke/moderate CYP3A-indusere innen 14 dager.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening.
- Vaksinasjon med levende eller levende-svekket virusvaksine innen 1 måned før screening.
- Historikk for alkoholmisbruk, alkoholbrukslidelse eller annet rusmiddelmisbruk innen 12 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orelabrutinib-gruppen
Orelabrutinib PO daglig
|
Orelabrutinib oralt
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo PO daglig
|
Placebo oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til innsettelse av bekreftede funksjonsnedsettelsesprogresjon (CDP)-hendelser, bekreftet over minst 24 uker
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Økning på utvidet funksjonsskala (EDSS) score ≥ 1,0 poeng fra utgangspunktet når utgangsscore er ≤ 5,0, eller ≥ 0,5 poeng fra utgangspunktet når utgangsscore er > 5,0
|
Opptil omtrent 120 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 uker CDP
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Tid til debut av CDP-hendelser på EDSS, bekreftet over minst 12 uker
|
Opptil omtrent 120 uker
|
|
T2-lesjoner på MR
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Det totale antallet nye eller økende T2-lesjoner på MR-undersøkelser av hjernen
|
Opptil omtrent 120 uker
|
|
24-ukers CDP-9-hull Peg-test
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Tid til inntreden av CDP-hendelser på 9-hole Peg Test (9HPT), definert som ≥ 20 % økning på 9HPT fra utgangspunktet, bekreftet over minst 24 uker
|
Opptil omtrent 120 uker
|
|
24-ukers CDP-T25FWT
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Tid til start av CDP-hendelser på Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), definert som ≥ 20 % økning på T25FWT fra utgangspunkt, bekreftet over minst 24 uker
|
Opptil omtrent 120 uker
|
|
24-ukers CDI
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Tid til innsettelse av bekreftet forbedring av funksjonshemning (CDI) hendelser på EDSS, definert som ≥ 1,0 poengs reduksjon på EDSS-skåren fra baseline når baselineskåren er ≤ 5,0, eller ≥ 0,5 poeng fra baseline når baselineskåren er > 5,0, bekreftet over minst 24 uker
|
Opptil omtrent 120 uker
|
|
24-ukers CDI-9HPT
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Tid til oppstart av CDI-hendelser på 9HPT, definert som ≥ 20 % reduksjon i 9HPT-scoren fra baseline, bekreftet over minst 24 uker
|
Opptil omtrent 120 uker
|
|
24-ukers CDI-T25FWT
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Tid til oppstart av CDI-hendelser på T25FWT, definert som ≥ 20 % reduksjon i T25FWT-skåren fra baseline, bekreftet over minst 24 uker
|
Opptil omtrent 120 uker
|
|
Symbolsiffermodalitetstesten
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
|
Endringen i kognitiv funksjon målt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) fra utgangspunktet til hvert planlagt besøk
|
Opptil omtrent 120 uker
|
|
Årlig forverringsrate
Tidsramme: I opptil ca. 120 uker
|
Årlig tilbakefallsrate (ARR) i løpet av studieperioden vurdert ved protokoll-definerte godkjente tilbakefall
|
I opptil ca. 120 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til orelabrutinib
Tidsramme: Opptil ca. 120 uker
|
Sikkerhet vurdert ut fra art, alvorlighetsgrad og forekomst av bivirkninger (gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, NCI-CTCAE versjon 5.0);
|
Opptil ca. 120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- orelabrutinib
Andre studie-ID-numre
- ZB020-03-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .