Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Orelabrutinib hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose

3. juni 2026 oppdatert av: Zenas BioPharma (USA), LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, effektivitets- og sikkerhetsstudie som sammenligner Orelabrutinib med placebo hos pasienter med ikke-aktiv sekundær progressiv multippel sklerose

Orelabrutinib er en CNS-penetrerbar BTK-hemmer. Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med flere sentre for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib sammenlignet med placebo hos pasienter med ikke-aktiv sekundær progressiv MS. Pasientene vil bli behandlet i omtrent 24 til 60 måneder, med en minimum behandlingsvarighet på 12 måneder. Studien vil inkludere omtrent 990 deltakere i en 2:1 randomisering (orelabrutinib: placebo), globalt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multicenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib sammenlignet med placebo hos pasienter med naSPMS.
Studien vil inkludere omtrent 990 deltakere i en 2:1 randomisering (orelabrutinib: placebo), globalt.

Studien består av følgende perioder:

  • Screeneringsperiode: Opptil 4 uker.
  • Behandlingsperiode: Behandlingsvarigheten vil variere for individuelle deltakere fra omtrent 24 til 60 måneder, avhengig av rekrutteringstidspunktet.
    En måned er definert som en periode på 28 dager etter konvensjon.
  • Dobbeltblind (DB) behandling: Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold til å motta orelabrutinib QD eller placebo i DB-behandlingsperioden.
    Studien vil bli avblindet når alle deltakere i DB-perioden har nådd en minimumsbehandlingsvarighet på 12 måneder ved primæranalysetidspunktets cutoff.
  • Åpenmerket (OL) behandling: Deltakere med 24-ukers CDP vurdert av EDSS er kvalifisert for 2-årig åpenmerket orelabrutinib-behandling.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Den vil vare i 4 uker.
    Sikkerhetsoppfølgingsperioden vil begynne når deltakerne avslutter behandlingen før studiens slutt av noen grunn eller fullfører studien, men ikke går inn i den langsiktige sikkerhetsstudien (LTS) (se nedenfor).

Alle aktive studiedeltakere vil ha et endelig studieavslutningsbesøk (EOS) innen 4 uker etter studiens sluttdato.
Deltakere som mottar IMP i DB eller OL, men som ikke samtykker til eller ikke er kvalifisert for inkludering i LTS-studien, må komme tilbake for et endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker senere.
For deltakere som ønsker og er kvalifisert til å delta i LTS, vil åpenmerket behandling med orelabrutinib fortsette og ingen sikkerhetsoppfølging vil finne sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Hovedetterforsker:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Tilbaketrukket
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • Lone Star Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Rekruttering
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Hovedetterforsker:
          • Bharathy Sundaram
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Deltaker må ha en tidligere diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriteriene fra 2024.
  3. Deltaker må ha en nåværende diagnose av SPMS i henhold til de reviderte kliniske forløpskriteriene fra 2013.
  4. Deltaker må ha dokumentert bevis for funksjonsnedsettelsesprogresjon uavhengig av klinisk tilbakefall observert i løpet av de 24 månedene før screening. En skriftlig oppsummering av den kliniske dokumentasjonen for funksjonsnedsettelsesprogresjon må diskuteres og avklares mellom undersøkeren og sponsorens dedikerte kvalifiserte person(er).
  5. Ingen kliniske tilbakefall i minst 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har blitt diagnostisert med primær progressiv MS (PPMS) i henhold til McDonald-diagnostiske kriterier fra 2024.
  2. Immunologisk lidelse annet enn MS eller andre tilstander som krever kortikosteroidbehandling.
  3. Historikk eller nåværende diagnose av andre nevrologiske lidelser som kan ligne MS.
  4. Historikk eller nåværende diagnose av progressiv multifokal leukoencefalopati.
  5. Aktiv, klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
  6. Historikk for enhver annen betydelig aktiv medisinsk tilstand.
  7. Historikk for selvmordsatferd innen 6 måneder før screening.
  8. Tidligere historie for malignitet.
  9. Pasienter på antikoagulasjon eller antiplateletterapi.
  10. Pasienter som har tatt sterke/moderate CYP3A-hemmere eller sterke/moderate CYP3A-indusere innen 14 dager.
  11. Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening.
  12. Vaksinasjon med levende eller levende-svekket virusvaksine innen 1 måned før screening.
  13. Historikk for alkoholmisbruk, alkoholbrukslidelse eller annet rusmiddelmisbruk innen 12 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orelabrutinib-gruppen
Orelabrutinib PO daglig
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib oralt
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo PO daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til innsettelse av bekreftede funksjonsnedsettelsesprogresjon (CDP)-hendelser, bekreftet over minst 24 uker
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Økning på utvidet funksjonsskala (EDSS) score ≥ 1,0 poeng fra utgangspunktet når utgangsscore er ≤ 5,0, eller ≥ 0,5 poeng fra utgangspunktet når utgangsscore er > 5,0
Opptil omtrent 120 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 uker CDP
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Tid til debut av CDP-hendelser på EDSS, bekreftet over minst 12 uker
Opptil omtrent 120 uker
T2-lesjoner på MR
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Det totale antallet nye eller økende T2-lesjoner på MR-undersøkelser av hjernen
Opptil omtrent 120 uker
24-ukers CDP-9-hull Peg-test
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Tid til inntreden av CDP-hendelser på 9-hole Peg Test (9HPT), definert som ≥ 20 % økning på 9HPT fra utgangspunktet, bekreftet over minst 24 uker
Opptil omtrent 120 uker
24-ukers CDP-T25FWT
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Tid til start av CDP-hendelser på Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), definert som ≥ 20 % økning på T25FWT fra utgangspunkt, bekreftet over minst 24 uker
Opptil omtrent 120 uker
24-ukers CDI
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Tid til innsettelse av bekreftet forbedring av funksjonshemning (CDI) hendelser på EDSS, definert som ≥ 1,0 poengs reduksjon på EDSS-skåren fra baseline når baselineskåren er ≤ 5,0, eller ≥ 0,5 poeng fra baseline når baselineskåren er > 5,0, bekreftet over minst 24 uker
Opptil omtrent 120 uker
24-ukers CDI-9HPT
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Tid til oppstart av CDI-hendelser på 9HPT, definert som ≥ 20 % reduksjon i 9HPT-scoren fra baseline, bekreftet over minst 24 uker
Opptil omtrent 120 uker
24-ukers CDI-T25FWT
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Tid til oppstart av CDI-hendelser på T25FWT, definert som ≥ 20 % reduksjon i T25FWT-skåren fra baseline, bekreftet over minst 24 uker
Opptil omtrent 120 uker
Symbolsiffermodalitetstesten
Tidsramme: Opptil omtrent 120 uker
Endringen i kognitiv funksjon målt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) fra utgangspunktet til hvert planlagt besøk
Opptil omtrent 120 uker
Årlig forverringsrate
Tidsramme: I opptil ca. 120 uker
Årlig tilbakefallsrate (ARR) i løpet av studieperioden vurdert ved protokoll-definerte godkjente tilbakefall
I opptil ca. 120 uker
For å evaluere sikkerheten og toleransen til orelabrutinib
Tidsramme: Opptil ca. 120 uker
Sikkerhet vurdert ut fra art, alvorlighetsgrad og forekomst av bivirkninger (gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, NCI-CTCAE versjon 5.0);
Opptil ca. 120 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZB020-03-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orelabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere