Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Orelabrutinib u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou

29. května 2026 aktualizováno: Zenas BioPharma (USA), LLC

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající orelabrutinib s placebem u pacientů s neaktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou

Orelabrutinib je inhibitor BTK, který proniká do centrálního nervového systému (CNS). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně probíhající, multicentrická studie fáze 3, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost orelabrutinibu ve srovnání s placebem u pacientů s neaktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS). Pacienti budou léčeni přibližně 24 až 60 měsíců, s minimální dobou léčby 12 měsíců. Studie globálně zařadí přibližně 990 subjektů v randomizaci 2:1 (orelabrutinib: placebo).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická, která hodnotí účinnost a bezpečnost orelabrutinibu ve srovnání s placebem u pacientů s naSPMS. Studie globálně zařadí přibližně 990 subjektů v randomizaci 2:1 (orelabrutinib: placebo).

Studie se skládá z následujících období:

  • Screeningové období: Až 4 týdny.
  • Léčebné období: Doba léčby se bude u jednotlivých účastníků lišit, přibližně od 24 do 60 měsíců, v závislosti na době zařazení. Měsíc je podle konvence definován jako období 28 dnů.
  • Dvojitě zaslepená (DB) léčba: Všichni způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k přijetí orelabrutinibu QD nebo placeba během období DB léčby. Studie bude odtajněna, když všichni účastníci v období DB dosáhnou minimální doby léčby 12 měsíců v době uzávěrky primární analýzy.
  • Otevřená (OL) léčba: Účastníci s 24týdenním CDP hodnoceným podle EDSS jsou způsobilí pro 2letou otevřenou léčbu orelabrutinibem.
  • Bezpečnostní sledovací období: Bude trvat 4 týdny. Bezpečnostní sledovací období začne, když účastníci z jakéhokoli důvodu přeruší léčbu před koncem studie nebo dokončí studii, ale nevstoupí do dlouhodobé bezpečnostní studie (LTS) (viz níže).

Všichni aktivní účastníci studie budou mít závěrečnou návštěvu na konci studie (EOS) do 4 týdnů od data ukončení studie. Účastníci, kteří dostávají IMP v DB nebo OL, ale nesouhlasí s nebo nejsou způsobilí pro zařazení do studie LTS, se musí vrátit na závěrečnou bezpečnostní sledovací návštěvu o 4 týdny později. Pro účastníky, kteří mají v úmyslu a jsou způsobilí připojit se k LTS, bude otevřená léčba orelabrutinibem pokračovat a bezpečnostní sledování se neuskuteční.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

990

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Nábor
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Neurology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Staženo
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • Lone Star Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Nábor
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bharathy Sundaram
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 60 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Účastník musí mít předchozí diagnózu RRMS podle McDonaldových kritérií z roku 2024.
  3. Účastník musí mít současnou diagnózu SPMS podle revidovaných kritérií klinického průběhu z roku 2013.
  4. Účastník musí mít zdokumentovaný důkaz progrese postižení nezávislé na klinické relapsi pozorované během 24 měsíců před screeningem. Písemné shrnutí klinických důkazů progrese postižení musí být prodiskutováno a shodnuto mezi vyšetřujícím lékařem a kvalifikovanou osobou (osobami) zadavatele.
  5. Absence klinických relapsů po dobu nejméně 24 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientovi byla diagnostikována primárně progresivní RS (PPMS) podle diagnostických kritérií McDonald z roku 2024.
  2. Imunologická porucha jiná než RS nebo jakékoli jiné stavy vyžadující léčbu kortikosteroidy.
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza jiných neurologických poruch, které mohou napodobovat RS.
  4. Anamnéza nebo současná diagnóza progresivní multifokální leukoencefalopatie.
  5. Aktivní klinicky významná virová, bakteriální nebo plísňová infekce.
  6. Anamnéza jakéhokoli jiného významného aktivního zdravotního stavu.
  7. Anamnéza sebevražedného chování do 6 měsíců před screeningem.
  8. Jakákoli předchozí anamnéza malignity.
  9. Pacienti na antikoagulační nebo antiagregační léčbě.
  10. Pacienti užívali silné/středně silné inhibitory CYP3A nebo silné/středně silné induktory CYP3A do 14 dnů.
  11. Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu.
  12. Očkování živou nebo živou oslabenou virovou vakcínou do 1 měsíce před screeningem.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo poruchy užívání alkoholu nebo zneužívání jiných drog do 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinibová skupina
Orelabrutinib PO denně
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib perorálně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo perorálně denně
Lék: Placebo
Placebo perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu potvrzených událostí progrese postižení (CDP), potvrzených po dobu alespoň 24 týdnů
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Zvýšení skóre rozšířené škály stavu invalidity (EDSS) ≥ 1,0 bodu od výchozí hodnoty, pokud je výchozí skóre ≤ 5,0, nebo ≥ 0,5 bodu od výchozí hodnoty, pokud je výchozí skóre > 5,0
Až přibližně 120 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní CDP
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Čas do nástupu událostí CDP na EDSS, potvrzený po dobu alespoň 12 týdnů
Až přibližně 120 týdnů
T2 léze na MRI
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Celkový počet nových nebo se zvětšujících T2 lézí na snímcích magnetické rezonance mozku
Až přibližně 120 týdnů
24týdenní test CDP-9-dírkového kolíku
Časové okno: Přibližně až 120 týdnů
Čas do nástupu CDP událostí při testu 9-hole Peg Test (9HPT), definovaný jako ≥ 20% nárůst v 9HPT oproti výchozí hodnotě, potvrzený po dobu alespoň 24 týdnů
Přibližně až 120 týdnů
24týdenní CDP-T25FWT
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Čas do nástupu CDP událostí v testu chůze na 25 stop (T25FWT), definovaný jako nárůst o ≥ 20 % v T25FWT oproti výchozí hodnotě, potvrzený po dobu alespoň 24 týdnů
Až přibližně 120 týdnů
24-týdenní CDI
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Čas do nástupu potvrzených událostí zlepšení invalidity (CDI) na EDSS, definovaných jako pokles skóre EDSS o ≥ 1,0 bodu od výchozí hodnoty, když je výchozí skóre ≤ 5,0, nebo o ≥ 0,5 bodu od výchozí hodnoty, když je výchozí skóre > 5,0, potvrzených po dobu alespoň 24 týdnů
Až přibližně 120 týdnů
24týdenní CDI-9HPT
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Čas do nástupu CDI událostí na 9HPT, definovaný jako pokles skóre 9HPT o ≥ 20 % od výchozí hodnoty, potvrzený po dobu alespoň 24 týdnů
Až přibližně 120 týdnů
24týdenní CDI-T25FWT
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Čas do nástupu CDI událostí na T25FWT, definovaný jako pokles skóre T25FWT o ≥ 20 % od výchozí hodnoty, potvrzený po dobu alespoň 24 týdnů
Až přibližně 120 týdnů
Test symbolových číslicových modalit
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Změna kognitivní funkce hodnocená testem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) od výchozí hodnoty ke každé plánované návštěvě
Až přibližně 120 týdnů
Roční míra relapsu
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Roční míra relapsů (ARR) během studie hodnocená na základě protokolem definovaných potvrzených relapsů
Až přibližně 120 týdnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti orelabrutinibu
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
Bezpečnost posuzovaná podle povahy, závažnosti a incidence nežádoucích příhod (AEs) (klasifikovaných podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, NCI-CTCAE verze 5.0);
Až přibližně 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZB020-03-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit