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Eine Studie zu Orelabrutinib bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

15. Mai 2026 aktualisiert von: Zenas BioPharma (USA), LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose

Orelabrutinib ist ein zentralnervensystemgängiger BTK-Inhibitor. Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-aktiver sekundär progredienter MS. Die Patienten werden für etwa 24 bis 60 Monate behandelt, mit einer Mindestbehandlungsdauer von 12 Monaten. Die Studie wird weltweit etwa 990 Probanden in einem 2:1-Randomisierungsverhältnis (Orelabrutinib: Placebo) einschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit naSPMS. Die Studie wird weltweit etwa 990 Probanden in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (Orelabrutinib: Placebo) einschließen.

Die Studie besteht aus folgenden Zeiträumen:

  • Screening-Zeitraum: Bis zu 4 Wochen.
  • Behandlungszeitraum: Die Behandlungsdauer variiert für einzelne Teilnehmer von etwa 24 bis 60 Monaten, abhängig vom Zeitpunkt der Rekrutierung. Ein Monat wird konventionsgemäß als Zeitraum von 28 Tagen definiert.
  • Doppelblinde (DB) Behandlung: Alle geeigneten Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um während des DB-Behandlungszeitraums Orelabrutinib QD oder Placebo zu erhalten. Die Studie wird entblindet, wenn alle Teilnehmer in der DB-Periode zum Zeitpunkt des Primäranalyse-Cutoffs eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Monaten erreicht haben.
  • Offene (OL) Behandlung: Teilnehmer mit einer 24-wöchigen CDP, bewertet durch EDSS, sind für eine 2-jährige offene Orelabrutinib-Behandlung geeignet.
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Er dauert 4 Wochen. Der Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum beginnt, wenn die Teilnehmer aus irgendeinem Grund vor dem Ende der Studie die Behandlung abbrechen oder die Studie abschließen, aber nicht in die Langzeitsicherheitsstudie (LTS) eintreten (siehe unten).

Alle aktiven Studienteilnehmer werden einen abschließenden End-of-Study (EOS)-Besuch innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienenddatum haben. Teilnehmer, die IMP in DB oder OL erhalten, aber nicht in die LTS-Studie einwilligen oder dafür nicht geeignet sind, müssen 4 Wochen später zu einem abschließenden Sicherheits-Nachbeobachtungsbesuch zurückkehren. Für Teilnehmer, die beabsichtigen und geeignet sind, an der LTS teilzunehmen, wird die offene Behandlung mit Orelabrutinib fortgesetzt, und es findet keine Sicherheits-Nachbeobachtung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Hauptermittler:
          • Barry Hendin
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Zurückgezogen
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Lone Star Neurology
        • Hauptermittler:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Rekrutierung
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Hauptermittler:
          • Bharathy Sundaram
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 60 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Teilnehmer muss eine frühere Diagnose von RRMS gemäß den McDonald-Kriterien von 2024 haben.
  3. Teilnehmer muss eine aktuelle Diagnose von SPMS gemäß den 2013 überarbeiteten klinischen Verlaufskriterien haben.
  4. Teilnehmer muss dokumentierte Hinweise auf eine Behinderungsprogression unabhängig von klinischen Rückfällen haben, die während der 24 Monate vor dem Screening beobachtet wurden. Eine schriftliche Zusammenfassung der klinischen Hinweise auf Behinderungsprogression muss zwischen dem Prüfarzt und den dafür zuständigen qualifizierten Personen des Sponsors besprochen und abgestimmt werden.
  5. Fehlen klinischer Rückfälle für mindestens 24 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde gemäß den McDonald-Diagnosekriterien 2024 mit primär progredienter MS (PPMS) diagnostiziert.
  2. Immunologische Störung außer MS oder andere Erkrankungen, die eine Kortikosteroidtherapie erfordern.
  3. Anamnese oder aktuelle Diagnose anderer neurologischer Störungen, die MS ähneln können.
  4. Anamnese oder aktuelle Diagnose von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie.
  5. Aktive, klinisch signifikante virale, bakterielle oder Pilzinfektion.
  6. Anamnese einer anderen signifikanten aktiven medizinischen Erkrankung.
  7. Anamnese von suizidalem Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  8. Jegliche frühere Anamnese von Malignität.
  9. Patienten unter Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung.
  10. Patienten nahmen starke/mäßige CYP3A-Inhibitoren oder starke/mäßige CYP3A-Induktoren innerhalb von 14 Tagen ein.
  11. Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening.
  12. Impfung mit Lebend- oder Lebend-attenuiertem Virusimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  13. Anamnese von Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsumstörung oder anderem Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib-Gruppe
Orelabrutinib täglich peroral
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib oral
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo PO täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von bestätigten Behinderungsprogression (CDP)-Ereignissen, bestätigt über mindestens 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Wochen
Anstieg des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores um ≥ 1,0 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei einem Ausgangswert von ≤ 5,0 oder um ≥ 0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei einem Ausgangswert von > 5,0
Bis zu ungefähr 120 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchiges CDP
Zeitfenster: Bis zu etwa 120 Wochen
Zeit bis zum Eintreten von CDP-Ereignissen auf der EDSS, bestätigt über mindestens 12 Wochen
Bis zu etwa 120 Wochen
T2-Läsionen in der MRT
Zeitfenster: Bis zu etwa 120 Wochen
Die Gesamtzahl neuer oder vergrößernder T2-Läsionen in MRT-Aufnahmen des Gehirns
Bis zu etwa 120 Wochen
24-wöchiger CDP-9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Wochen
Zeit bis zum Auftreten von CDP-Ereignissen beim 9-Loch-Steckbrett-Test (9HPT), definiert als ≥ 20 % Anstieg beim 9HPT gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt über mindestens 24 Wochen
Bis zu ungefähr 120 Wochen
24-wöchiges CDP-T25FWT
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Wochen
Zeit bis zum Auftreten von CDP-Ereignissen im Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), definiert als ≥ 20%iger Anstieg im T25FWT gegenüber dem Ausgangswert, über mindestens 24 Wochen bestätigt
Bis zu ungefähr 120 Wochen
24-wöchige CDI
Zeitfenster: Bis zu etwa 120 Wochen
Zeit bis zum Eintritt bestätigter Behinderungsverbesserungen (CDI) gemäß EDSS, definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores von ≥ 1,0 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei einem Ausgangswert von ≤ 5,0 oder ≥ 0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei einem Ausgangswert von > 5,0, bestätigt über mindestens 24 Wochen
Bis zu etwa 120 Wochen
24-wöchiger CDI-9HPT
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Wochen
Zeit bis zum Eintreten von CDI-Ereignissen beim 9HPT, definiert als eine Verringerung des 9HPT-Werts um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt über mindestens 24 Wochen
Bis zu ungefähr 120 Wochen
24-wöchige CDI-T25FWT
Zeitfenster: Bis zu etwa 120 Wochen
Zeit bis zum Auftreten von CDI-Ereignissen im T25FWT, definiert als ≥ 20% Rückgang der T25FWT-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt über mindestens 24 Wochen
Bis zu etwa 120 Wochen
Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test
Zeitfenster: Bis zu etwa 120 Wochen
Die Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet mit dem Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT), vom Ausgangswert zu jedem geplanten Besuch
Bis zu etwa 120 Wochen
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Wochen
Jährliche Rückfallrate (ARR) während der Studienperiode, bewertet durch protokoll-definierte bestätigte Rückfälle
Bis zu ungefähr 120 Wochen
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orelabrutinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Wochen
Sicherheit bewertet anhand der Art, Schwere und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) (eingestuft gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE Version 5.0);
Bis zu ungefähr 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZB020-03-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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