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Um Estudo de Orelabrutinib em Doentes com Esclerose Múltipla Secundária Progressiva

3 de junho de 2026 atualizado por: Zenas BioPharma (USA), LLC

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, de Eficácia e Segurança Comparando Orelabrutinib com Placebo em Pacientes com Esclerose Múltipla Secundária Progressiva Não Ativa

O Orelabrutinib é um inibidor da BTK que penetra no SNC. Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos e multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do orelabrutinib em comparação com o placebo em doentes com EMSP secundária não ativa. Os doentes serão tratados durante aproximadamente 24 a 60 meses, com uma duração mínima de tratamento de 12 meses. O estudo irá recrutar aproximadamente 990 participantes numa randomização 2:1 (orelabrutinib: placebo), a nível global.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do orelabrutinib em comparação com placebo em doentes com naSPMS. O estudo irá recrutar aproximadamente 990 sujeitos numa randomização 2:1 (orelabrutinib: placebo), globalmente.

O estudo consiste nos seguintes períodos:

  • Período de Rastreio: Até 4 semanas.
  • Período de Tratamento: A duração do tratamento variará para os participantes individuais, desde aproximadamente 24 a 60 meses, dependendo do momento do recrutamento. Um mês é definido como um período de 28 dias por convenção.
  • Tratamento Duplamente Cego (DB): Todos os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção 2:1 para receber orelabrutinib QD ou placebo durante o período de tratamento DB. O estudo será desvendado quando todos os participantes no período DB tiverem atingido uma duração mínima de tratamento de 12 meses no momento do corte da análise primária.
  • Tratamento Aberto (OL): Os participantes com CDP de 24 semanas avaliado pela EDSS são elegíveis para tratamento com orelabrutinib em aberto durante 2 anos.
  • Período de Seguimento de Segurança: Durará 4 semanas. O período de seguimento de segurança começará quando os participantes interromperem o tratamento antes do final do ensaio por qualquer motivo ou completarem o ensaio, mas não entrarem no estudo de segurança a longo prazo (LTS) (ver abaixo).

Todos os participantes ativos do estudo terão uma visita final do fim do estudo (EOS) dentro de 4 semanas da data de fim do estudo. Os participantes que estão a receber IMP em DB ou OL, mas não consentem ou não são elegíveis para inscrição no estudo LTS, devem regressar para uma visita final de seguimento de segurança 4 semanas depois. Para os participantes que pretendem e são elegíveis para se juntar ao LTS, o tratamento aberto com orelabrutinib continuará e não ocorrerá qualquer seguimento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

990

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Recrutamento
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Investigador principal:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • Neurology Associates
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Retirado
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Lone Star Neurology
        • Investigador principal:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Recrutamento
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Investigador principal:
          • Bharathy Sundaram
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade compreendida entre os 18 e os 60 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. O participante deve ter um diagnóstico prévio de EM remitente-recorrente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald de 2024.
  3. O participante deve ter um diagnóstico atual de EM secundária progressiva (EMSP) de acordo com os critérios de curso clínico revistos em 2013.
  4. O participante deve ter evidência documentada de progressão da incapacidade independente de recaída clínica observada durante os 24 meses anteriores ao rastreio. Um resumo escrito da evidência clínica de progressão da incapacidade deve ser discutido e alinhado entre o Investigador e a(s) pessoa(s) qualificada(s) dedicada(s) do Patrocinador.
  5. Ausência de recaídas clínicas durante pelo menos 24 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. O doente foi diagnosticado com EM primária progressiva (EMPP) de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2024.
  2. Doença imunológica que não a EM ou quaisquer outras condições que exijam terapêutica com corticosteroides.
  3. História ou diagnóstico atual de outras doenças neurológicas que possam mimetizar a EM.
  4. História ou diagnóstico atual de leucoencefalopatia multifocal progressiva.
  5. Infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa, clinicamente significativa.
  6. História de qualquer outra condição médica ativa significativa.
  7. História de comportamento suicida nos 6 meses anteriores ao Rastreio.
  8. Qualquer história prévia de neoplasia maligna.
  9. Doentes em anticoagulação ou terapêutica antiplaquetária.
  10. Doentes que tomaram inibidores fortes/moderados do CYP3A ou indutores fortes/moderados do CYP3A nos 14 dias anteriores.
  11. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no Rastreio.
  12. Vacinação com vacina de vírus vivo ou atenuado vivo no mês anterior ao Rastreio.
  13. História de abuso de álcool ou perturbação do uso de álcool ou outro abuso de substâncias nos 12 meses anteriores ao rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Orelabrutinib
Orelabrutinib VO diariamente
Medicamento: Orelabrutinib
Orelabrutinib por via oral
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo VO diariamente
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao início de eventos de progressão da incapacidade confirmada (CDP), confirmados durante pelo menos 24 semanas
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Aumento da pontuação na escala expandida do estado de incapacidade (EDSS) ≥ 1,0 ponto em relação à linha de base quando a pontuação da linha de base é ≤ 5,0, ou ≥ 0,5 pontos em relação à linha de base quando a pontuação da linha de base é > 5,0
Até aproximadamente 120 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 Semanas de CDP
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Tempo até ao início de eventos de progressão da incapacidade confirmada na EDSS, confirmados durante pelo menos 12 semanas
Até aproximadamente 120 semanas
Lesões T2 na ressonância magnética
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
O número total de novas lesões T2 ou lesões T2 que aumentaram de tamanho em exames de ressonância magnética do cérebro
Até aproximadamente 120 semanas
Teste de 24 semanas do CDP-9-hole Peg
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Tempo até ao início de eventos de progressão confirmada da incapacidade (CDP) no Teste de Pino de 9 Orifícios (9HPT), definido como um aumento ≥ 20% no 9HPT em relação à linha de base, confirmado ao longo de pelo menos 24 semanas
Até aproximadamente 120 semanas
24 semanas de CDP-T25FWT
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Tempo até ao início de eventos de progressão da incapacidade confirmada (CDP) no Teste de Caminhada Cronometrada de 7,6 metros (T25FWT), definido como um aumento de ≥ 20% no T25FWT em relação à linha de base, confirmado ao longo de pelo menos 24 semanas
Até aproximadamente 120 semanas
CDI de 24 semanas
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Tempo até ao início de eventos confirmados de melhoria da incapacidade (CDI) na EDSS, definido como uma diminuição ≥ 1,0 ponto na pontuação EDSS em relação à linha de base quando a pontuação de base é ≤ 5,0, ou ≥ 0,5 pontos em relação à linha de base quando a pontuação de base é > 5,0, confirmada durante pelo menos 24 semanas
Até aproximadamente 120 semanas
24 semanas de CDI-9HPT
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Tempo até ao início dos eventos de CDI na 9HPT, definido como uma diminuição ≥ 20% na pontuação da 9HPT em relação à linha de base, confirmada ao longo de pelo menos 24 semanas
Até aproximadamente 120 semanas
24 semanas CDI-T25FWT
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Tempo até ao início de eventos de CDI no T25FWT, definido como uma diminuição ≥ 20% na pontuação do T25FWT em relação à linha de base, confirmada durante pelo menos 24 semanas
Até aproximadamente 120 semanas
Teste de Símbolos e Dígitos
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
A alteração na função cognitiva avaliada pelo Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT) desde a linha de base até cada visita programada
Até aproximadamente 120 semanas
Taxa de recaída anualizada
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Taxa anualizada de recaídas (ARR) durante o período do estudo avaliada por recaídas adjudicadas definidas pelo protocolo
Até aproximadamente 120 semanas
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do orelabrutinib
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Segurança avaliada pela natureza, gravidade e incidência de eventos adversos (EA) (classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para EA, NCI-CTCAE versão 5.0);
Até aproximadamente 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zenas BioPharma (USA), LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZB020-03-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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