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Uno studio sull'Orelabrutinib in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva

29 maggio 2026 aggiornato da: Zenas BioPharma (USA), LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza che confronta Orelabrutinib con placebo in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva

Orelabrutinib è un inibitore BTK penetrante nel SNC.
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib rispetto al placebo in pazienti con SM secondariamente progressiva non attiva.
I pazienti saranno trattati per circa 24-60 mesi, con una durata minima del trattamento di 12 mesi.
Lo studio arruolerà circa 990 soggetti con randomizzazione 2:1 (orelabrutinib: placebo), a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli e multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'orelabrutinib rispetto al placebo in pazienti con naSPMS. Lo studio arruolerà circa 990 soggetti in una randomizzazione 2:1 (orelabrutinib: placebo), a livello globale.

Lo studio consiste nei seguenti periodi:

  • Periodo di screening: fino a 4 settimane.
  • Periodo di trattamento: la durata del trattamento varierà per i singoli partecipanti, da circa 24 a 60 mesi, a seconda del momento del reclutamento. Un mese è definito come un periodo di 28 giorni per convenzione.
  • Trattamento in doppio cieco (DB): tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere orelabrutinib QD o placebo durante il periodo di trattamento DB. Lo studio sarà svelato quando tutti i partecipanti nel periodo DB avranno raggiunto una durata minima di trattamento di 12 mesi al momento del cutoff per l'analisi primaria.
  • Trattamento in aperto (OL): i partecipanti con CDP di 24 settimane valutato mediante EDSS sono idonei per 2 anni di trattamento in aperto con orelabrutinib.
  • Periodo di follow-up di sicurezza: durerà 4 settimane. Il periodo di follow-up di sicurezza inizierà quando i partecipanti interromperanno il trattamento prima della fine della sperimentazione per qualsiasi motivo o completeranno la sperimentazione ma non entreranno nello studio di sicurezza a lungo termine (LTS) (vedi sotto).

Tutti i partecipanti attivi allo studio avranno una visita finale di fine studio (EOS) entro 4 settimane dalla data di fine dello studio. I partecipanti che ricevono IMP in DB o OL ma non acconsentono o non sono idonei per l'arruolamento nello studio LTS, devono tornare per una visita finale di follow-up di sicurezza 4 settimane dopo. Per i partecipanti che intendono e sono idonei a partecipare all'LTS, il trattamento in aperto con orelabrutinib continuerà e non si svolgerà alcun follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

990

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Investigatore principale:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Neurology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Ritirato
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Lone Star Neurology
        • Investigatore principale:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Reclutamento
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Investigatore principale:
          • Bharathy Sundaram
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni, inclusa, al momento della firma del consenso informato.
  2. Il partecipante deve avere una precedente diagnosi di SM-RR in conformità con i criteri di McDonald del 2024.
  3. Il partecipante deve avere una diagnosi attuale di SM-SP in conformità con i criteri del decorso clinico rivisti nel 2013.
  4. Il partecipante deve avere prove documentate di progressione della disabilità indipendente da recidiva clinica osservata durante i 24 mesi precedenti lo screening. Una sintesi scritta delle prove cliniche della progressione della disabilità deve essere discussa e allineata tra lo Sperimentatore e le persone qualificate designate dello Sponsor.
  5. Assenza di recidive cliniche per almeno 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato diagnosticato con SM primariamente progressiva (SM-PP) secondo i criteri diagnostici di McDonald del 2024.
  2. Disturbo immunologico diverso dalla SM o qualsiasi altra condizione che richieda terapia corticosteroidea.
  3. Storia o diagnosi attuale di altri disturbi neurologici che possano simulare la SM.
  4. Storia o diagnosi attuale di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
  5. Infezione virale, batterica o fungina attiva clinicamente significativa.
  6. Storia di qualsiasi altra condizione medica attiva significativa.
  7. Storia di comportamento suicidario entro 6 mesi prima dello Screening.
  8. Qualsiasi storia precedente di malignità.
  9. Pazienti in terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica.
  10. I pazienti hanno assunto inibitori forti/moderati del CYP3A o induttori forti/moderati del CYP3A entro 14 giorni.
  11. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo Screening.
  12. Vaccinazione con vaccino vivo o vivo attenuato entro 1 mese prima dello Screening.
  13. Storia di abuso di alcol o disturbo da uso di alcol o altro abuso di sostanze entro 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Orelabrutinib
Orelabrutinib per os giornaliero
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib per via orale
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Placebo PO giornaliero
Droga: Placebo
Placebo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'esordio di eventi di progressione della disabilità confermata (CDP), confermati per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Aumento del punteggio della scala dello stato di disabilità estesa (EDSS) ≥ 1.0 punto rispetto al basale quando il punteggio basale è ≤ 5.0, o ≥ 0.5 punti rispetto al basale quando il punteggio basale è > 5.0
Fino a circa 120 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12 Settimane CDP
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Tempo fino all'insorgenza di eventi CDP sulla scala EDSS, confermati per almeno 12 settimane
Fino a circa 120 settimane
Lesioni T2 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Il numero totale di lesioni T2 nuove o in aumento nelle scansioni MRI del cervello
Fino a circa 120 settimane
Test del piolo a 9 fori CDP di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Tempo fino all'insorgenza di eventi CDP nel test del piolo a 9 fori (9HPT), definito come un aumento ≥ 20% nel 9HPT rispetto al basale, confermato per almeno 24 settimane
Fino a circa 120 settimane
24 settimane CDP-T25FWT
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Tempo di insorgenza degli eventi di progressione della disabilità confermata (CDP) nel Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), definito come un aumento ≥ 20% nel T25FWT rispetto al basale, confermato per almeno 24 settimane
Fino a circa 120 settimane
CDI di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Tempo fino all'insorgenza di eventi di miglioramento confermato della disabilità (CDI) sulla scala EDSS, definiti come una diminuzione ≥ 1,0 punti nel punteggio EDSS rispetto al basale quando il punteggio basale è ≤ 5,0, o ≥ 0,5 punti rispetto al basale quando il punteggio basale è > 5,0, confermato per almeno 24 settimane
Fino a circa 120 settimane
24 settimane CDI-9HPT
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Tempo di insorgenza degli eventi CDI al 9HPT, definito come una diminuzione ≥ 20% del punteggio 9HPT rispetto al basale, confermata per almeno 24 settimane
Fino a circa 120 settimane
24-settimane CDI-T25FWT
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Tempo all'insorgenza di eventi CDI sulla T25FWT, definito come diminuzione ≥ 20% del punteggio T25FWT rispetto al basale, confermato per almeno 24 settimane
Fino a circa 120 settimane
Test dei Simboli e delle Cifre
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
La variazione della funzione cognitiva valutata tramite il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) dal basale a ciascuna visita programmata
Fino a circa 120 settimane
Tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) durante il periodo di studio valutato mediante recidive definite dal protocollo e sottoposte a adjudication
Fino a circa 120 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di orelabrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Sicurezza valutata in base alla natura, gravità e incidenza degli eventi avversi (EA) (classificati secondo i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, versione 5.0 di NCI-CTCAE);
Fino a circa 120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZB020-03-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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