Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Orelabrutinibista sekundaarista progressiivista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zenas BioPharma (USA), LLC

Vaiheen 3 satunnainen, kaksoissokkotutkimus orelabrutinibiin ja lumelääkkeeseen verraten potilailla, joilla on ei-aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS

Orelabrutinib on BTK-estäjä, joka tunkeutuu keskushermostoon.
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan orelabrutinabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ei-aktiivista toissijaista progressiivista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Potilaita hoidetaan noin 24–60 kuukauden ajan, vähintään 12 kuukauden hoidon keston ollessa.
Tutkimukseen osallistuu maailmanlaajuisesti noin 990 koehenkilöä 2:1-satunnaistuksella (orelabrutinib: lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan orelabrutinabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen naSPMS-potilailla. Tutkimukseen osallistuu noin 990 koehenkilöä 2:1-satunnaistuksessa (orelabrutinabi: lumelääke) maailmanlaajuisesti.

Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:

  • Seulontajakso: Enintään 4 viikkoa.
  • Hoidonjakso: Hoidon kesto vaihtelee yksittäisillä osallistujilla noin 24–60 kuukauden välillä riippuen rekrytointiajankohdasta. Kuukausi määritellään sopimuksen mukaan 28 päivän jaksoksi.
  • Kaksoissokkoutettu (DB) hoito: Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 2:1-suhteella saamaan orelabrutinabi QD tai lumelääke DB-hoidonjakson aikana. Tutkimus avataan sokkoutus, kun kaikki DB-jakson osallistujat ovat saavuttaneet vähintään 12 kuukauden hoidon keston ensisijaisen analyysin ajanrajalla.
  • Avoimesti sokkoutumaton (OL) hoito: Osallistujat, joilla on EDSS:n arvioima 24 viikon CDP, ovat oikeutettuja 2 vuoden avoimen orelabrutinabi-hoidon.
  • Turvallisuusseurantajakso: Se kestää 4 viikkoa. Turvallisuusseurantajakso alkaa, kun osallistujat keskeyttävät hoidon ennen tutkimuksen loppua mistä tahansa syystä tai suorittavat tutkimuksen loppuun, mutta eivät siirry pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen (LTS) (katso alla).

Kaikilla aktiivisilla tutkimusosallistujilla on lopullinen tutkimuksen päättäväiskäynti 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä. Osallistujat, jotka saavat IMP:ää DB- tai OL-jaksossa, mutta eivät suostu tai eivät ole oikeutettuja osallistumaan LTS-tutkimukseen, palaavat viimeiselle turvallisuusseurantakäynnille 4 viikon kuluttua. Osallistujille, jotka aikovat ja ovat oikeutettuja liittymään LTS:ään, jatkuu avoimen orelabrutinabi-hoito, eikä turvallisuusseurantaa toteuteta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

990

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • Medical Center Nevrocentrum
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1680
        • Rekrytointi
        • Diagnostic and Consultative Center Convex
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Raymann, LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • NNLE Jo Ann University Hospital
  • Italia
    • Isernia/Molise
      • Pozzilli, Isernia/Molise, Italia, 86077
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Rekrytointi
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
  • Liettua
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Rekrytointi
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-571
        • Rekrytointi
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • Galen Clinic
      • Lublin, Puola, 20-601
        • Rekrytointi
        • Malva Trials
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Rekrytointi
        • Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-605
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Puola, 35-323
        • Rekrytointi
        • Nmedis sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-584
        • Rekrytointi
        • NZOZ Novo Med
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-853
        • Rekrytointi
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Wielkopolska, Puola, 60-324
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-743
        • Rekrytointi
        • Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Rekrytointi
        • University Clinical Centre of Kragujevac
  • Tšekki
      • Choceň, Tšekki, 56501
        • Rekrytointi
        • NEUROHK, s.r.o.
  • Viro
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro, 10617
        • Rekrytointi
        • Astra Clinic (Clinic4U)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Rekrytointi
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Rekrytointi
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Päätutkija:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Rekrytointi
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Rekrytointi
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Rekrytointi
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Rekrytointi
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • Neurology Associates
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Rekrytointi
        • Aqualane Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Peruutettu
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Rekrytointi
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Rekrytointi
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Lone Star Neurology
        • Päätutkija:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Rekrytointi
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Päätutkija:
          • Bharathy Sundaram
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotias (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamishetkellä.
  2. Osallistujalla on oltava aiempi RRMS-diagnoosi 2024 McDonald -kriteerien mukaisesti.
  3. Osallistujalla on oltava nykyinen SPMS-diagnoosi 2013 uudistettujen kliinisten kriteerien mukaisesti.
  4. Osallistujalla on oltava dokumentoitu näyttö vammautumisen etenemisestä, joka on riippumaton kliinisistä relapsseista 24 kuukauden aikana ennen seulontaa. Vammautumisen etenemisen kliinisestä näytöstä laadittava kirjallinen yhteenveto on käytävä läpi ja sovittava tutkijan ja sponsorin nimitetyn pätevän henkilön/henkilöiden kesken.
  5. Ei kliinisiä relapsseja vähintään 24 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu primaariprogressiivinen MS (PPMS) 2024 McDonald -diagnoosikriteerien mukaisesti.
  2. Immunologinen häiriö MS:n lisäksi tai mikä tahansa muu tila, joka edellyttää kortikosteroidihoitoa.
  3. Muu MS:ää muistuttava neurologinen häiriö historiassa tai nykyisessä diagnoosissa.
  4. Progressiivinen multifokaalinen leukoencefalopatia historiassa tai nykyisessä diagnoosissa.
  5. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sienitartunta.
  6. Mikä tahansa muu merkittävä aktiivinen sairaus historiassa.
  7. Itsetuhoinen käyttäytyminen historiossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Mikä tahansa aikaisempi syöpähistoria.
  9. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estolääkitystä.
  10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet vahvoja/kohtalaisia CYP3A-estäjiä tai vahvoja/kohtalaisia CYP3A-induktoreita 14 päivän sisällä.
  11. Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet seulonnassa.
  12. Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä virusrokotteella 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  13. Alkoholin väärinkäyttö tai alkoholinkäyttöhäiriö tai muu huumeiden väärinkäyttö historiassa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orelabrutinib-ryhmä
Orelabrutiniini PO päivittäin
Lääke: Orelabrutiniini
Orelabrutiniibi suun kautta
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebo PO päivittäin
Lääke: Placebo
Placebo suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vahvistettujen vamman etenemistapahtumien (CDP) ilmaantumiseen, vahvistettu vähintään 24 viikon ajalta
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Laajennetun vammautumisasteen (EDSS) pistemäärän nousu ≥ 1,0 pistettä lähtöarvosta, kun lähtöarvo on ≤ 5,0, tai ≥ 0,5 pistettä lähtöarvosta, kun lähtöarvo on > 5,0
Jopa noin 120 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon CDP
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Aika EDSS:n CDP-tapahtumien ilmaantumiseen, vahvistettu vähintään 12 viikon ajan
Jopa noin 120 viikkoa
T2-lesioita MRI:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Aivojen MRI-kuvissa havaittujen uusien tai laajenevien T2-lesioiden kokonaismäärä
Jopa noin 120 viikkoa
24 viikon CDP-9-reiän tappitesti
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Aika CDP-tapahtumien alkamiselle 9-reikäisen nasta-testin (9HPT) mukaan, määriteltynä ≥ 20 %:n lisäyksenä 9HPT:ssä lähtöarvosta, vahvistettuna vähintään 24 viikon ajan
Jopa noin 120 viikkoa
24 viikon CDP-T25FWT
Aikaikkuna: Enintään noin 120 viikkoa
Aika CDP-tapahtumien puhkeamiseen Timed 25-Foot Walk Testissä (T25FWT), määriteltynä ≥ 20 %:n lisäyksenä T25FWT:ssä lähtöarvosta, vahvistettuna vähintään 24 viikon ajan
Enintään noin 120 viikkoa
24-viikon CDI
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Aika vahvistettujen vammautumisparannustapahtumien (CDI) alkamiseen EDSS-asteikolla, määriteltynä ≥ 1,0 pisteen alenemana EDSS-pisteistä verrattuna lähtöarvoon, kun lähtöarvo on ≤ 5,0, tai ≥ 0,5 pistettä lähtöarvosta, kun lähtöarvo on > 5,0, vahvistettuna vähintään 24 viikon ajan
Jopa noin 120 viikkoa
24-viikon CDI-9HPT
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Aika CDI-tapahtuman alkamiseen 9HPT-testissä, määriteltynä ≥ 20 %:n laskuna 9HPT-pisteistä lähtöarvosta, vahvistettuna vähintään 24 viikon ajalta
Jopa noin 120 viikkoa
24-viikon CDI-T25FWT
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Aika CDI-tapahtumien puhkeamiselle T25FWT-testissä, määriteltynä vähintään 20 %:n laskuna T25FWT-pisteistä lähtötasosta, vahvistettuna vähintään 24 viikon ajalta
Jopa noin 120 viikkoa
Symbol Digit Modalities Test
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos Symbol Digit Modalities Test (SDMT):n arvioimana perustasosta kullekin suunnitellulle käynnille
Jopa noin 120 viikkoa
Vuotuinen relapsi-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Vuotuistettu relapsi­tahti (ARR) tutkimusjakson aikana, arvioituna protokollamääriteltyjen vahvistettujen relapsien perusteella
Jopa noin 120 viikkoa
Orelabrutinabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AEs) luonteen, vakavuuden ja esiintyvyyden perusteella (asteikotettu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, NCI-CTCAE version 5.0 mukaisesti);
Jopa noin 120 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenas BioPharma (USA), LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZB020-03-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa