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虚拟现实疗法对接受康复治疗的亚急性脑卒中患者上肢功能的影响

2026年1月26日 更新者：Seda Akbayrak、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

虚拟现实疗法对接受常规康复和动作观察疗法的亚急性脑卒中患者上肢功能的影响：一项随机对照单盲研究

中风在全球主要死亡原因中排名第二，在致残原因中排名第三。 在中风患者中，运动障碍通常单侧影响面部运动及上下肢。 上肢功能障碍尤其对患者的日常生活活动（如进食和穿衣）产生负面影响。 目前使用多种康复方法来改善中风患者偏瘫上肢的功能。 动作观察疗法和虚拟现实是当前用于支持上肢康复的康复方法之一。

在我们的研究中，患者将被随机分为两组：一组将接受常规康复和动作观察疗法，而另一组将额外接受虚拟现实疗法。 本研究旨在探讨在常规康复和动作观察疗法基础上增加虚拟现实疗法，对亚急性期中风患者偏瘫上肢恢复的贡献。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

方法学

所有志愿患者将在治疗开始时使用以下评估工具进行评估：Fugl-Meyer上肢评估、Brunnstrom上肢/手阶段、Wolf运动功能测试、Motricity指数-手臂、卒中影响量表3.0，以及任务导向练习（患者在一分钟内可将手移至口部、头后和骶骨的次数）。

患者将通过计算机随机化随机分配到两组。

一组将接受每周5天的常规治疗，加上每周3次、每次30分钟的动作观察疗法（AOT）。

每次AOT课程将包含根据患者个体需求准备的、以目标导向任务为特色的视频。视频每周更换。每周的第一次课程将由医生监督，而其他两次课程将由患者独立完成。

在AOT中，每个任务被分解为子组成部分。每个子任务将观察3分钟，随后进行2分钟的练习期。例如，从玻璃杯喝水的任务将分为三个子动作：（1）倒水入杯，（2）持杯，（3）将杯送至口部。每个子动作将以视频形式呈现3分钟，随后患者尝试执行2分钟。

第二组将接受每周5天的常规治疗，加上动作观察疗法（如上所述）和使用Becure SmartPose游戏的虚拟现实疗法（运动游戏），每周3次、每次30分钟。

完成5周的治疗计划后，将在治疗结束时和治疗完成后一个月进行随访评估。

样本量计算

主要结局指标是Fugl-Meyer上肢评估。测量将在基线、治疗后和治疗后一个月对虚拟现实组和对照组进行。

使用中等效应大小（偏η² = 0.06）进行重复测量混合模型方差分析，设定α = 0.05和功效 = 0.85，计算得出每组最小所需样本量为16名参与者，总计32名。考虑到估计的15%脱落率，最终样本量调整为38名参与者。计算使用G*Power版本3.1.9.4（Franz Faul，德国基尔大学）进行。

统计分析

数据分布的正态性将使用Shapiro-Wilk检验进行测试。

如果数据呈正态分布，将使用重复测量方差分析比较所有变量（Fugl-Meyer上肢、Brunnstrom上肢/手、Wolf运动功能测试、Motricity指数-手臂、卒中影响量表3.0和任务导向练习）。

如果整体方差分析显示显著性（p < 0.05），将进行事后成对比较以确定哪些时间点存在差异。

如果数据不呈正态分布，组内比较将使用Friedman检验和Wilcoxon符号秩检验进行，而组间比较将使用Mann-Whitney U检验进行。

在事后比较中，Bonferroni校正的p值 < 0.05将被视为具有统计学显著性。

所有分析将使用SPSS版本18.0进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Bahçelievler
      • Istanbul、Bahçelievler、土耳其（türkiye）、34186
        • 招聘中
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁的患者
  • 处于中风亚急性期的患者（中风后6周至6个月）
  • 首次中风的患者
  • 上肢和手的Brunnstrom分期均为3期或以上
  • 简易精神状态检查（MMSE）评分≥20分

无妨碍参与治疗的主要疾病

排除标准：

  • 存在足以妨碍运动的偏瘫侧肩部疼痛
  • 有双侧中风病史
  • 存在全面性失语和/或严重影响治疗依从性的认知障碍的患者
  • 患有严重视力障碍的患者
  • 存在单侧空间忽视
  • 无法维持坐位平衡
  • 偏瘫侧手臂改良Ashworth量表评分>4级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：虚拟现实
该组患者将接受为期5周的虚拟现实康复治疗，每周3次，共计15次。 此外，他们还将接受为期5周的常规康复治疗，每周6天；以及为期5周的动作观察疗法，每周3次。 在动作观察疗法中，每周有1次将在首席研究员的监督下进行，其余2次将由患者独立完成。
其他：虚拟现实
用于上肢的相机控制虚拟现实游戏
其他名称：
  • 运动游戏
其他：常规康复
脑卒中后偏瘫的个性化常规康复训练
其他名称：
  • 锻炼
其他：动作观察疗法
康复方法，涉及患者观看为日常生活活动设计的、有目的的上肢运动视频录像，随后尝试进行相同的实际运动。
其他：对照
该组患者将每周接受6天常规康复治疗，持续5周，并每周接受3次动作观察疗法，持续5周。 对于动作观察疗法，每周有1次治疗将在主要研究者的监督下进行，另外2次将由患者独立完成。
其他：常规康复
脑卒中后偏瘫的个性化常规康复训练
其他名称：
  • 锻炼
其他：动作观察疗法
康复方法，涉及患者观看为日常生活活动设计的、有目的的上肢运动视频录像，随后尝试进行相同的实际运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer上肢
大体时间：从入组到治疗后1个月
Fugl-Meyer上肢运动功能评估量表（FMA-UE）是一种标准化量表，用于评估脑卒中后患者上肢的运动功能恢复情况。 该量表评估自主运动、反射活动、协调性和速度。 量表共包含33个项目，总分范围为0至66分，0分表示无运动功能，66分代表正常运动功能。 针对该量表还进行了土耳其语的效度和信度研究。
从入组到治疗后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOLF运动功能测试 - 功能能力量表
大体时间：从入组至治疗结束后1个月

Wolf运动功能测试（WMFT）是一种为评估上肢运动障碍患者运动技能而开发的评估工具。 该测试包含17个项目。 其中15个项目收集功能能力和完成时间的数据，而2个项目评估肌肉力量。 2项肌肉力量测试未被使用。每项活动按功能能力量表评分，范围从0到5，其中0表示在活动中未使用受影响肢体，5代表正常运动。 功能能力量表计算平均分，分数越高表明运动功能越好。

WMFT的土耳其语版本也已通过验证，并证实对中风患者使用可靠。
从入组至治疗结束后1个月
运动指数 - 上肢
大体时间：从入组至治疗后1个月
Motricity Index 是一种用于确定患者运动功能水平的量表。 在我们的研究中，将计算 Motricity Index - 上肢评分来评估卒中后的上肢功能。 最低分为 0 分，最高分为 99 分。 土耳其语版本的 motricity index 已经过验证，并被证明使用可靠。
从入组至治疗后1个月
布伦斯特伦上肢和手
大体时间：从入组到治疗后1个月
Brunnstrom方法通过六个连续阶段评估中风患者的运动功能恢复情况。 第一阶段代表最差状况，表现为上肢弛缓和无自主运动。 第六阶段表明最佳恢复结果，此时协调、自主且正常的运动模式已完全恢复。 该量表帮助临床医生确定患者当前的恢复阶段，并规划适当的康复策略。
从入组到治疗后1个月
任务特定练习
大体时间：从入组到治疗后1个月
特定任务练习包括计算患者在一分钟内能将手放到嘴边、头后和骶骨的次数。 在一分钟间隔内重复次数越多，表明上肢运动功能越好。
从入组到治疗后1个月
狼运动功能测试（WMFT）- 表现时间
大体时间：从入组到治疗后1个月

沃尔夫运动功能测试（WMFT）是一种为评估上肢运动功能障碍患者运动技能而开发的评估工具。 该测试包含17个项目。 其中15个项目收集功能能力和执行时间的数据，而另外2个项目评估肌肉力量。 2个肌肉力量测试未被使用。 执行时间以秒为单位记录。 完成一项活动的最大允许时间为120秒。 如果患者无法在此时间内完成活动，则分配120秒的分数。 因此，执行时间的中位数分数被计算出来。

WMFT的土耳其语版本也已被验证，并发现对中风患者使用可靠。
从入组到治疗后1个月
卒中影响量表3.0：
大体时间：从入组到治疗结束1个月后
卒中影响量表是一种专门针对卒中的健康状况评估工具，旨在评估卒中后患者的生活质量和功能独立性。 它允许患者及其照护者共同评估患者的整体状况。 该评估采用5点李克特量表进行评分。 各领域得分范围为0至100分。 除了涵盖8个子领域的问卷外，SIS 3.0版本还包含一个视觉模拟量表，用于测量卒中后的感知恢复程度，评分范围为0至100分（0=无恢复，100=完全恢复）。
从入组到治疗结束1个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

合作者

Inosens information technologies limited company

调查人员

  • 首席研究员：Seda Akbayrak, MD、Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月15日

初级完成 (估计的)

2026年3月25日

研究完成 (估计的)

2026年4月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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