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Die Wirkung von Virtual-Reality-Therapie auf die oberen Extremitätenfunktionen bei subakuten Schlaganfallpatienten in der Rehabilitation

26. Januar 2026 aktualisiert von: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Wirkung der Virtual-Reality-Therapie auf die Funktionen der oberen Extremitäten bei subakuten Schlaganfallpatienten, die eine konventionelle Rehabilitation und Aktionsbeobachtungstherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Schlaganfall steht weltweit an zweiter Stelle der häufigsten Todesursachen und an dritter Stelle der Ursachen für Behinderungen. Bei Schlaganfallpatienten betrifft die motorische Beeinträchtigung typischerweise einseitig die Gesichtsbewegungen sowie die oberen und unteren Extremitäten. Insbesondere die Beteiligung der oberen Extremitäten wirkt sich negativ auf die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten aus, wie Essen und Anziehen. Verschiedene Rehabilitationsmethoden werden eingesetzt, um die Funktion der gelähmten oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten zu verbessern. Aktionsbeobachtungstherapie und Virtuelle Realität gehören zu den Rehabilitationsansätzen, die derzeit zur Unterstützung der Rehabilitation der oberen Extremitäten eingesetzt werden.

In unserer Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält konventionelle Rehabilitation und Aktionsbeobachtungstherapie, während die andere Gruppe zusätzlich Virtuelle Realitätstherapie erhält. Diese Studie zielt darauf ab, den Beitrag der Virtuellen Realitätstherapie zur Genesung der gelähmten oberen Extremität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen, wenn sie zur konventionellen Rehabilitation und Aktionsbeobachtungstherapie hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik

Alle freiwilligen Patienten werden zu Beginn der Behandlung mit folgenden Bewertungsinstrumenten evaluiert: Fugl-Meyer-Bewertung-Obere Extremität, Brunnstrom-Stadien-Obere Extremität/Hand, Wolf-Motorik-Funktionstest, Motricity-Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0 und aufgabenbasierte Übungen (Anzahl der Male, die der Patient seine Hand in einer Minute zum Mund, hinter den Kopf und zum Kreuzbein bringen kann).

Die Patienten werden mittels computergestützter Randomisierung zwei Gruppen zugeteilt.

Eine Gruppe erhält konventionelle Therapie an 5 Tagen pro Woche plus Action Observation Therapy (AOT) 3-mal pro Woche für 30 Minuten.

Jede AOT-Sitzung besteht aus Videos, die zielorientierte Aufgaben zeigen, die gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten vorbereitet werden. Die Videos werden wöchentlich gewechselt. Die erste Sitzung jeder Woche wird vom Arzt überwacht, während die anderen beiden Sitzungen vom Patienten selbstständig durchgeführt werden.

Bei AOT wird jede Aufgabe in Teilkomponenten zerlegt. Jede Teilaufgabe wird 3 Minuten lang beobachtet, gefolgt von einer 2-minütigen Übungsphase. Zum Beispiel wird die Aufgabe, Wasser aus einem Glas zu trinken, in drei Teilaktionen unterteilt: (1) Glas füllen, (2) Glas halten und (3) Glas zum Mund führen. Jede Teilaktion wird als Video für 3 Minuten präsentiert, gefolgt von 2 Minuten, in denen der Patient versucht, sie auszuführen.

Die zweite Gruppe erhält konventionelle Therapie an 5 Tagen pro Woche, plus Action Observation Therapy (wie oben beschrieben) und Virtual-Reality-Therapie (Exergaming) mit Becure SmartPose-Spielen, 3-mal pro Woche für 30 Minuten.

Nach Abschluss des 5-wöchigen Behandlungsprogramms wird eine Nachuntersuchung am Ende der Behandlung und einen Monat nach Behandlungsabschluss durchgeführt.

Stichprobenumfangsberechnung

Das primäre Ergebnisziel ist die Fugl-Meyer-Bewertung-Obere Extremität. Messungen werden zu Beginn, nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung sowohl für die Virtual-Reality-Gruppe als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt.

Unter Verwendung einer mittleren Effektgröße (partielles Eta-Quadrat = 0,06) für wiederholte Messungen mit gemischtem Modell-ANOVA, mit α = 0,05 und Power = 0,85, wurde der minimal erforderliche Stichprobenumfang als 16 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt 32, berechnet. Unter Berücksichtigung einer geschätzten Ausfallrate von 15 % wurde der endgültige Stichprobenumfang auf 38 Teilnehmer angepasst. Die Berechnung wurde mit G*Power Version 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt.

Statistische Analyse

Die Normalität der Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test geprüft.

Wenn die Daten normalverteilt sind, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um alle Variablen zu vergleichen (Fugl-Meyer Obere Extremität, Brunnstrom Obere Extremität/Hand, Wolf-Motorik-Funktionstest, Motricity-Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0 und aufgabenbasierte Übungen).

Wenn die Gesamt-ANOVA Signifikanz zeigt (p < 0,05), werden Post-hoc-Paarvergleiche durchgeführt, um zu bestimmen, welche Zeitpunkte sich unterscheiden.

Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden innerhalb der Gruppe Vergleiche mit dem Friedman-Test und dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt, während zwischen den Gruppen Vergleiche mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt werden.

Bonferroni-korrigierte p-Werte < 0,05 werden in Post-hoc-Vergleichen als statistisch signifikant betrachtet.

Alle Analysen werden mit SPSS Version 18.0 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Türkei (türkiye), 34186
        • Rekrutierung
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten in der subakuten Phase eines Schlaganfalls (zwischen 6 Wochen und 6 Monaten nach dem Schlaganfall)
  • Patienten mit einem erstmaligen Schlaganfall
  • Brunnstrom-Stadium 3 oder höher für obere Extremität und Hand
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Score >=20

Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Behandlung verhindern würde

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schmerzen in der paretischen Schulter, die schwerwiegend genug sind, um Bewegung zu verhindern
  • Vorgeschichte von beidseitigem Schlaganfall
  • Patienten mit globaler Aphasie und/oder kognitiver Beeinträchtigung, die die Behandlungscompliance erheblich beeinflusst
  • Patienten mit schwerer Sehbehinderung
  • Vorhandensein von einseitiger räumlicher Vernachlässigung
  • Unfähigkeit, Sitzbalance aufrechtzuerhalten
  • Modifizierte Ashworth-Skala > 4 im hemiplegischen Arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtuelle Realität
Patienten in dieser Gruppe erhalten fünf Wochen lang dreimal pro Woche eine Virtual-Reality-Rehabilitation, insgesamt 15 Sitzungen. Zusätzlich erhalten sie fünf Wochen lang sechs Tage pro Woche eine konventionelle Rehabilitation und fünf Wochen lang dreimal pro Woche eine Aktionsbeobachtungstherapie. Bei der Aktionsbeobachtungstherapie wird eine Sitzung pro Woche unter Aufsicht des Hauptuntersuchungsleiters durchgeführt und zwei Sitzungen werden vom Patienten selbstständig durchgeführt.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Kameragesteuerte Virtual-Reality-Spiele für die oberen Extremitäten
Andere Namen:
  • Exerspiel
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Personalisierte konventionelle Übungen für Hemiparese nach Schlaganfall
Andere Namen:
  • Übung
Sonstiges: Aktionsbeobachtungstherapie
Rehabilitationsmethode, bei der Patienten Videoaufnahmen zweckmäßiger Bewegungen der oberen Extremitäten, die für tägliche Lebensaktivitäten konzipiert sind, ansehen und anschließend dieselben Bewegungen physisch ausprobieren.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten konventionelle Rehabilitation sechs Tage pro Woche über 5 Wochen und Aktionsbeobachtungstherapie dreimal pro Woche über 5 Wochen. Für die Aktionsbeobachtungstherapie wird eine Sitzung pro Woche unter Aufsicht des Hauptprüfers durchgeführt und zwei Sitzungen werden eigenständig vom Patienten durchgeführt.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Personalisierte konventionelle Übungen für Hemiparese nach Schlaganfall
Andere Namen:
  • Übung
Sonstiges: Aktionsbeobachtungstherapie
Rehabilitationsmethode, bei der Patienten Videoaufnahmen zweckmäßiger Bewegungen der oberen Extremitäten, die für tägliche Lebensaktivitäten konzipiert sind, ansehen und anschließend dieselben Bewegungen physisch ausprobieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Oberes Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Die Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (FMA-UE) ist eine standardisierte Skala zur Bewertung der motorischen Erholung der oberen Gliedmaßen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Sie bewertet willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Koordination und Geschwindigkeit. Die Skala besteht aus 33 Items, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 66, wobei 0 keine motorische Funktion und 66 eine normale motorische Funktion anzeigt. Für diese Skala wurde auch eine türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOLF-Motorfunktionstest - Funktionale Fähigkeitenskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 1 Monat nach der Behandlung

Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um motorische Fähigkeiten bei Patienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten zu bewerten. Der Test besteht aus 17 Aufgaben. Für 15 Aufgaben werden Daten zur funktionellen Fähigkeit und Ausführungszeit erhoben, während 2 Aufgaben die Muskelkraft bewerten. 2 Tests für Muskelkraft wurden nicht verwendet. Jede Aktivität wird auf einer Funktionsfähigkeitsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Nutzung der betroffenen Extremität während der Aktivität bedeutet und 5 eine normale Bewegung darstellt. Ein Durchschnittswert wird für die Funktionsfähigkeitsskala berechnet, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.

Eine türkische Version des WMFT wurde ebenfalls validiert und für die Anwendung bei Schlaganfallpatienten als zuverlässig befunden.
Von der Einschreibung bis zum 1 Monat nach der Behandlung
Motricity-Index - Obere Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Der Motricity Index ist eine Skala, die zur Bestimmung des motorischen Funktionsniveaus von Patienten verwendet wird. In unserer Studie wird der Motricity Index - Upper Extremity-Score berechnet, um die obere Extremitätenfunktion nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 99. Eine türkische Version des Motricity Index wurde validiert und für die Anwendung als zuverlässig befunden.
Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Brunnstrom Oberextremität und Hand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 1 Monat nach der Behandlung
Die Brunnstrom-Methode bewertet die motorische Genesung von Schlaganfallpatienten anhand von sechs aufeinanderfolgenden Stadien. Stadium 1 stellt den schlechtesten Zustand dar, der durch Schlaffheit und keine willkürlichen Bewegungen in der oberen Extremität gekennzeichnet ist. Stadium 6 zeigt das beste Ergebnis an, bei dem koordinierte, willkürliche und normale Bewegungsmuster vollständig wiederhergestellt sind. Diese Skala hilft Klinikern, das aktuelle Genesungsstadium des Patienten zu bestimmen und geeignete Rehabilitationsstrategien zu planen.
Von der Einschreibung bis zum 1 Monat nach der Behandlung
Aufgabenbezogene Übungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Aufgabenbezogene Übungen umfassen das Zählen, wie oft der Patient innerhalb einer Minute seine Hand zum Mund, hinter den Kopf und zum Kreuzbein führen kann. Eine höhere Anzahl von Wiederholungen innerhalb des einminütigen Intervalls deutet auf eine bessere motorische Funktion der oberen Extremitäten hin.
Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) - Performance Time
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung

Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die motorischen Fähigkeiten bei Patienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten zu bewerten. Der Test besteht aus 17 Aufgaben. Bei 15 Aufgaben werden Daten zur funktionellen Fähigkeit und zur Ausführungszeit erhoben, während 2 Aufgaben die Muskelkraft bewerten. 2 Tests zur Muskelkraft wurden nicht verwendet. Die Ausführungszeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Die maximal zulässige Zeit zur Durchführung einer Aktivität beträgt 120 Sekunden. Wenn der Patient die Aktivität innerhalb dieser Zeit nicht abschließen kann, wird eine Punktzahl von 120 Sekunden vergeben. Daher wird der Medianwert für die Ausführungszeit berechnet.

Eine türkische Version des WMFT wurde ebenfalls validiert und für die Anwendung bei Schlaganfallpatienten als zuverlässig befunden.
Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Stroke Impact Scale 3.0:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Die Stroke Impact Scale ist ein schlaganfallspezifisches Gesundheitsstatus-Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit von Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Sie ermöglicht sowohl Patienten als auch deren Betreuern, den Gesamtzustand des Patienten einzuschätzen. Die Bewertung verwendet eine 5-stufige Likert-Skala für die Punktevergabe. Die Punktwerte für jede Domäne reichen von 0 bis 100. Zusätzlich zu Fragen über 8 Subdomänen hinweg beinhaltet SIS 3.0 eine visuelle Analogskala zur Messung der wahrgenommenen Genesung nach einem Schlaganfall, bewertet von 0 bis 100 (0 = keine Genesung, 100 = vollständige Genesung).
Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Inosens information technologies limited company

Ermittler

  • Hauptermittler: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-32

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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