Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wirtualnej rzeczywistości na funkcje kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej poddawanych rehabilitacji

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Wpływ terapii wirtualnej rzeczywistości na funkcje kończyn górnych u pacjentów z udarem w fazie podostrej otrzymujących konwencjonalną rehabilitację i terapię obserwacji czynności: randomizowane kontrolowane badanie pojedynczo ślepej próby

Udar mózgu zajmuje drugie miejsce wśród głównych przyczyn zgonów na całym świecie i trzecie wśród przyczyn niepełnosprawności. U pacjentów po udarze upośledzenie ruchowe zazwyczaj dotyczy jednostronnie ruchów twarzy oraz kończyn górnych i dolnych. Szczególnie zajęcie kończyny górnej negatywnie wpływa na czynności życia codziennego pacjentów, takie jak jedzenie i ubieranie się. Stosuje się różne metody rehabilitacji w celu poprawy funkcji niedowładnej kończyny górnej u pacjentów po udarze. Terapia Obserwacji Akcji i Rzeczywistość Wirtualna należą do obecnie stosowanych podejść rehabilitacyjnych wspomagających rehabilitację kończyny górnej.

W naszym badaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma rehabilitację konwencjonalną i Terapię Obserwacji Akcji, podczas gdy druga grupa dodatkowo otrzyma terapię Rzeczywistości Wirtualnej. Celem tego badania jest zbadanie wkładu terapii Rzeczywistości Wirtualnej, dodanej do rehabilitacji konwencjonalnej i Terapii Obserwacji Akcji, w powrót do zdrowia niedowładnej kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia

Wszyscy pacjenci ochotnicy zostaną ocenieni na początku leczenia przy użyciu następujących narzędzi oceny: Skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej, Stopnie Brunnstroma dla kończyny górnej/dłoni, Test Funkcji Motorycznej Wolfa, Indeks Motoryczności dla ramienia, Skala Wpływu Udarowego 3.0 oraz Ćwiczenia oparte na zadaniach (liczba razy, jaką pacjent może w ciągu minuty przyłożyć dłoń do ust, za głowę i do kości krzyżowej).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą randomizacji komputerowej.

Jedna grupa będzie otrzymywać terapię konwencjonalną 5 dni w tygodniu plus Terapię Obserwacji Akcji (AOT) 3 razy w tygodniu po 30 minut.

Każda sesja AOT będzie składać się z filmów przedstawiających zadania ukierunkowane na cel, przygotowane zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. Filmy będą zmieniane co tydzień. Pierwsza sesja każdego tygodnia będzie nadzorowana przez lekarza, podczas gdy pozostałe dwie sesje będą wykonywane samodzielnie przez pacjenta.

W AOT każde zadanie jest dzielone na podskładniki. Każde podzadanie będzie obserwowane przez 3 minuty, po czym nastąpi 2-minutowy okres ćwiczeń. Na przykład zadanie picia wody ze szklanki zostanie podzielone na trzy podakcje: (1) napełnienie szklanki, (2) trzymanie szklanki i (3) przyniesienie szklanki do ust. Każda podakcja będzie prezentowana jako film przez 3 minuty, po czym następuje 2 minuty próby wykonania przez pacjenta.

Druga grupa będzie otrzymywać terapię konwencjonalną 5 dni w tygodniu, plus Terapię Obserwacji Akcji (jak opisano powyżej) oraz terapię wirtualnej rzeczywistości (exergaming) przy użyciu gier Becure SmartPose, 3 razy w tygodniu po 30 minut.

Po zakończeniu 5-tygodniowego programu leczenia, ocena kontrolna zostanie przeprowadzona pod koniec leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.

Obliczenie Wielkości Próby

Podstawowym miernikiem wyniku jest Skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej. Pomiary będą przeprowadzane na początku, po leczeniu oraz miesiąc po leczeniu zarówno dla grupy wirtualnej rzeczywistości, jak i grupy kontrolnej.

Przy użyciu średniej wielkości efektu (częściowe eta-kwadrat = 0,06) dla powtarzanych pomiarów ANOVA modelu mieszanego, z α = 0,05 i mocą = 0,85, minimalna wymagana wielkość próby została obliczona na 16 uczestników na grupę, łącznie 32. Biorąc pod uwagę szacowany wskaźnik rezygnacji na poziomie 15%, ostateczna wielkość próby została skorygowana do 38 uczestników. Obliczenia zostały wykonane przy użyciu programu G*Power wersja 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Niemcy).

Analiza Statystyczna

Normalność rozkładu danych zostanie przetestowana przy użyciu testu Shapiro-Wilka.

Jeśli dane będą miały rozkład normalny, do porównania wszystkich zmiennych (Skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej, Stopnie Brunnstroma dla kończyny górnej/dłoni, Test Funkcji Motorycznej Wolfa, Indeks Motoryczności dla ramienia, Skala Wpływu Udarowego 3.0 oraz Ćwiczenia oparte na zadaniach) zostanie użyta ANOVA dla powtarzanych pomiarów.

Jeśli ogólna ANOVA wykaże istotność (p < 0,05), zostaną przeprowadzone porównania parami Post Hoc, aby określić, które punkty czasowe różnią się.

Jeśli dane nie będą miały rozkładu normalnego, porównania wewnątrzgrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Friedmana i testu rangowanych znaków Wilcoxona, natomiast porównania międzygrupowe zostaną wykonane przy użyciu testu U Manna-Whitneya.

W porównaniach post hoc wartości p skorygowane metodą Bonferroniego < 0,05 będą uznawane za statystycznie istotne.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS wersja 18.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Turcja (Türkiye), 34186
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Pacjenci w podostrej fazie udaru (między 6 tygodni a 6 miesięcy po udarze)
  • Pacjenci z pierwszym w życiu udarem
  • Stadium Brunnstroma 3 lub wyższe dla kończyny górnej i dłoni
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >=20

Brak poważnego schorzenia medycznego, które uniemożliwiałoby udział w leczeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność bólu w porażonym barku na tyle silnego, aby uniemożliwić ćwiczenia
  • Wywiad obustronnego udaru
  • Pacjenci z afazją globalną i/lub zaburzeniami poznawczymi, które znacząco wpływają na przestrzeganie zaleceń leczenia
  • Pacjenci z ciężkim upośledzeniem wzroku
  • Obecność jednostronnego zaniedbania przestrzennego
  • Niezdolność do utrzymania równowagi w pozycji siedzącej
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha > 4 w niedowładnej ręce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wirtualna Rzeczywistość
Pacjenci w tej grupie otrzymają rehabilitację wirtualną rzeczywistości przez 5 tygodni, 3 razy w tygodniu, co daje łącznie 15 sesji. Dodatkowo otrzymają rehabilitację konwencjonalną sześć dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz terapię obserwacji czynności 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. W przypadku terapii obserwacji czynności 1 sesja każdego tygodnia będzie przeprowadzana pod nadzorem głównego badacza, a 2 sesje będą wykonywane samodzielnie przez pacjenta.
Inny: Wirtualna Rzeczywistość
Kontrolowane kamerą gry wirtualnej rzeczywistości dla kończyn górnych
Inne nazwy:
  • gra egzekucyjna
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Spersonalizowane konwencjonalne ćwiczenia dla hemiparezy po udarze
Inne nazwy:
  • ćwiczenie
Inny: Terapia obserwacji czynności
Metoda rehabilitacji polegająca na tym, że pacjenci oglądają nagrania wideo celowych ruchów kończyn górnych zaprojektowanych do czynności życia codziennego, a następnie fizycznie próbują wykonać te same ruchy.
Inny: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać konwencjonalną rehabilitację sześć dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz terapię obserwacji czynnościową 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. W przypadku terapii obserwacji czynnościowej 1 sesja tygodniowo będzie prowadzona pod nadzorem głównego badacza, a 2 sesje będą wykonywane samodzielnie przez pacjenta.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Spersonalizowane konwencjonalne ćwiczenia dla hemiparezy po udarze
Inne nazwy:
  • ćwiczenie
Inny: Terapia obserwacji czynności
Metoda rehabilitacji polegająca na tym, że pacjenci oglądają nagrania wideo celowych ruchów kończyn górnych zaprojektowanych do czynności życia codziennego, a następnie fizycznie próbują wykonać te same ruchy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer kończyna górna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE) to ustandaryzowana skala stosowana do oceny odzyskiwania funkcji motorycznych kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Ocenia ona ruchy dowolne, aktywność odruchową, koordynację i szybkość. Skala składa się z 33 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 66, gdzie 0 oznacza brak funkcji motorycznych, a 66 reprezentuje normalną funkcję motoryczną. Dla tej skali przeprowadzono również tureckie badanie walidacyjne i oceniające rzetelność.
Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznej WOLF - Skala Zdolności Funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu

Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT) to narzędzie oceny opracowane w celu ewaluacji umiejętności motorycznych u pacjentów z deficytami motorycznymi kończyny górnej. Test składa się z 17 pozycji. Dla 15 pozycji zbierane są dane dotyczące zdolności funkcjonalnej i czasu wykonania, podczas gdy 2 pozycje oceniają siłę mięśni. 2 testy na siłę mięśni nie zostały wykorzystane. Każde działanie jest oceniane w Skali Zdolności Funkcyjnych w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak użycia dotkniętej kończyny podczas aktywności, a 5 reprezentuje normalny ruch. Średni wynik jest obliczany dla Skali Zdolności Funkcyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.

Turecka wersja WMFT również została zwalidowana i uznana za wiarygodną do stosowania u pacjentów po udarze.
Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Indeks Motoryczności - Kończyna Górna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Indeks Motoryczności to skala stosowana do określania poziomów funkcji motorycznych pacjentów. W naszym badaniu wynik Indeksu Motoryczności - Kończyna Górna będzie obliczany w celu oceny funkcji kończyny górnej po udarze. Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 99. Turecka wersja indeksu motoryczności została zweryfikowana i uznana za wiarygodną do użytku.
Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Brunnstrom Górna Kończyna i Dłoń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Metoda Brunnstrom ocenia odzyskiwanie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze poprzez sześć kolejnych etapów. Etap 1 reprezentuje najgorszy stan, charakteryzujący się wiotkością i brakiem ruchów dowolnych w kończynie górnej. Etap 6 wskazuje na najlepszy wynik, w którym skoordynowane, dowolne i normalne wzorce ruchowe są w pełni przywrócone. Skala ta pomaga klinicystom określić obecny etap powrotu do zdrowia pacjenta i zaplanować odpowiednie strategie rehabilitacji.
Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Ćwiczenia Specyficzne dla Zadania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Ćwiczenia specyficzne dla zadania obejmują liczenie, ile razy pacjent może w ciągu jednej minuty dotknąć ręką ust, tyłu głowy i kości krzyżowej. Większa liczba powtórzeń w ciągu jednominutowego interwału wskazuje na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej.
Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT) – Czas Wykonania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 miesiąca po leczeniu

Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT) jest narzędziem oceny opracowanym do oceny umiejętności motorycznych u pacjentów z deficytami motorycznymi kończyn górnych. Test składa się z 17 pozycji. Dla 15 pozycji zbierane są dane dotyczące zdolności funkcjonalnej i czasu wykonania, podczas gdy 2 pozycje oceniają siłę mięśni. 2 testy siły mięśni nie zostały wykorzystane. Czas wykonania jest rejestrowany w sekundach. Maksymalny dozwolony czas na wykonanie czynności wynosi 120 sekund. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć czynności w tym czasie, przypisywana jest ocena 120 sekund. Dlatego mediana jest obliczana dla czasu wykonania.

Turecka wersja WMFT została również zwalidowana i uznana za wiarygodną do stosowania u pacjentów po udarze.
Od rekrutacji do 1 miesiąca po leczeniu
Skala Wpływu Udarów 3.0:
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu
Skala Wpływu Udarowego (Stroke Impact Scale) jest narzędziem służącym do oceny stanu zdrowia specyficznego dla udaru mózgu, zaprojektowanym do oceny jakości życia i funkcjonalnej niezależności pacjentów po udarze.
Umożliwia zarówno pacjentom, jak i ich opiekunom ocenę ogólnego stanu pacjenta.
Ocena wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do punktacji.
Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Oprócz pytań z 8 poddomen, SIS 3.0 obejmuje wizualną skalę analogową służącą do pomiaru odczuwanej poprawy po udarze, ocenianą w skali od 0 do 100 (0 = brak poprawy, 100 = pełna poprawa).
Od rejestracji do 1 miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Współpracownicy

Inosens information technologies limited company

Śledczy

  • Główny śledczy: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wirtualna Rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj