Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии виртуальной реальности на функции верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом, получающих реабилитацию

26 января 2026 г. обновлено: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Влияние виртуальной реальности на функции верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом, получающих обычную реабилитацию и терапию наблюдения за действиями: рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование

Инсульт занимает второе место среди основных причин смерти во всем мире и третье место среди причин инвалидности. У пациентов с инсультом двигательные нарушения обычно затрагивают мимику, а также верхние и нижние конечности с одной стороны. Поражение верхних конечностей, в частности, негативно влияет на повседневную активность пациентов, такую как прием пищи и одевание. Для улучшения функции паретичной верхней конечности у пациентов с инсультом используются различные методы реабилитации. Терапия наблюдения за действием и виртуальная реальность входят в число реабилитационных подходов, которые в настоящее время применяются для поддержки реабилитации верхних конечностей.

В нашем исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две группы: одна группа будет получать традиционную реабилитацию и терапию наблюдения за действием, а другая группа дополнительно будет получать терапию с использованием виртуальной реальности. Данное исследование направлено на изучение вклада терапии с использованием виртуальной реальности, при добавлении к традиционной реабилитации и терапии наблюдения за действием, в восстановление паретичной верхней конечности у пациентов с подострым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология

Все пациенты-добровольцы будут оценены в начале лечения с использованием следующих инструментов оценки: шкала Фугля-Мейера для верхних конечностей, стадии Бруннстрёма для верхних конечностей/кисти, тест моторных функций Вольфа, индекс моторичности для руки, шкала влияния инсульта 3.0 и упражнения на основе задач (количество раз, которое пациент может поднести руку ко рту, за голову и к крестцу за одну минуту).

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием компьютеризированной рандомизации.

Одна группа будет получать конвенциональную терапию 5 дней в неделю плюс терапию наблюдения за действиями (ТНД) 3 раза в неделю по 30 минут.

Каждое занятие ТНД будет состоять из видеороликов, демонстрирующих целеориентированные задачи, подготовленные в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Видеоролики будут меняться еженедельно. Первое занятие каждой недели будет контролироваться врачом, тогда как два других занятия пациент будет выполнять самостоятельно.

В ТНД каждая задача разбивается на подкомпоненты. Каждая подзадача будет наблюдаться в течение 3 минут, после чего следует 2-минутный период практики. Например, задача питья воды из стакана будет разделена на три поддействия: (1) наполнить стакан, (2) держать стакан и (3) поднести стакан ко рту. Каждое поддействие будет представлено в виде видеоролика продолжительностью 3 минуты, после чего следует 2 минуты попытки выполнения пациентом.

Вторая группа будет получать конвенциональную терапию 5 дней в неделю, плюс терапию наблюдения за действиями (как описано выше) и терапию виртуальной реальности (экзергейминг) с использованием игр Becure SmartPose, 3 раза в неделю по 30 минут.

После завершения 5-недельной программы лечения последующая оценка будет проведена в конце лечения и через один месяц после завершения лечения.

Расчет размера выборки

Основным показателем результата является шкала Фугля-Мейера для верхних конечностей. Измерения будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через один месяц после лечения как для группы виртуальной реальности, так и для контрольной группы.

Используя средний размер эффекта (частичный эта-квадрат = 0,06) для дисперсионного анализа смешанной модели с повторными измерениями, с α = 0,05 и мощностью = 0,85, минимальный требуемый размер выборки был рассчитан как 16 участников на группу, всего 32. Учитывая предполагаемый процент выбывания 15%, окончательный размер выборки был скорректирован до 38 участников. Расчет был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.4 (Франц Фауль, Университет Киля, Германия).

Статистический анализ

Нормальность распределения данных будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка.

Если данные распределены нормально, для сравнения всех переменных (шкала Фугля-Мейера для верхних конечностей, стадии Бруннстрёма для верхних конечностей/кисти, тест моторных функций Вольфа, индекс моторичности для руки, шкала влияния инсульта 3.0 и упражнения на основе задач) будет использован дисперсионный анализ с повторными измерениями.

Если общий дисперсионный анализ выявит значимость (p < 0,05), будут проведены попарные сравнения Post Hoc, чтобы определить, какие временные точки различаются.

Если данные не распределены нормально, сравнения внутри групп будут проводиться с использованием критерия Фридмана и критерия знаковых рангов Уилкоксона, тогда как сравнения между группами будут выполняться с помощью U-критерия Манна-Уитни.

Скорректированные по Бонферрони значения p < 0,05 будут считаться статистически значимыми в последующих сравнениях.

Все анализы будут проводиться с использованием SPSS версии 18.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seda Akbayrak, MD
  • Номер телефона: +90 5312478829
  • Электронная почта: akbayrakseda@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma Nur Kesiktaş, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +90 5414557933
  • Электронная почта: nur.kesiktas@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Турция (Туркие), 34186
        • Рекрутинг
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Seda Akbayrak, MD
          • Номер телефона: +90 5312478829
          • Электронная почта: akbayrakseda@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты в подострой фазе инсульта (от 6 недель до 6 месяцев после инсульта)
  • Пациенты с первым в жизни инсультом
  • Стадия Бруннстрема 3 или выше для верхней конечности и кисти
  • Балл по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) >=20

Отсутствие серьезных медицинских состояний, препятствующих участию в лечении

Критерии исключения:

  • Наличие боли в паретическом плече, достаточно сильной для препятствования упражнениям
  • Наличие в анамнезе двустороннего инсульта
  • Пациенты с тотальной афазией и/или когнитивными нарушениями, существенно влияющими на соблюдение лечения
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения
  • Наличие одностороннего пространственного игнорирования
  • Неспособность поддерживать сидячее равновесие
  • Модифицированная шкала Эшуорта > 4 в гемиплегической руке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Виртуальная реальность
Пациенты в этой группе будут проходить реабилитацию с использованием виртуальной реальности в течение 5 недель, 3 раза в неделю, всего 15 сеансов. Кроме того, они будут получать обычную реабилитацию шесть дней в неделю в течение 5 недель и терапию наблюдения за действиями 3 раза в неделю в течение 5 недель. Для терапии наблюдения за действиями 1 сеанс в неделю будет проводиться под наблюдением главного исследователя, а 2 сеанса пациент будет выполнять самостоятельно
Другой: Виртуальная реальность
Виртуальные игры с управлением камерой для верхних конечностей
Другие имена:
  • упражнение
Другой: Традиционная реабилитация
Персонализированные традиционные упражнения при гемипарезе после инсульта
Другие имена:
  • упражнение
Другой: Терапия наблюдением за действиями
Метод реабилитации, при котором пациенты сначала просматривают видеозаписи целенаправленных движений верхних конечностей, предназначенных для повседневной деятельности, а затем физически повторяют те же движения.
Другой: Контроль
Пациенты в этой группе будут проходить обычную реабилитацию шесть дней в неделю в течение 5 недель и терапию наблюдения за действиями 3 раза в неделю в течение 5 недель. Для терапии наблюдения за действиями 1 сеанс в неделю будет проводиться под наблюдением главного исследователя, а 2 сеанса будут выполняться пациентом самостоятельно
Другой: Традиционная реабилитация
Персонализированные традиционные упражнения при гемипарезе после инсульта
Другие имена:
  • упражнение
Другой: Терапия наблюдением за действиями
Метод реабилитации, при котором пациенты сначала просматривают видеозаписи целенаправленных движений верхних конечностей, предназначенных для повседневной деятельности, а затем физически повторяют те же движения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фугл-Мейер Верхние конечности
Временное ограничение: От набора участников до 1 месяца после лечения
Шкала Фугля-Мейера для оценки верхних конечностей (FMA-UE) — это стандартизированная шкала, используемая для оценки двигательного восстановления верхней конечности у пациентов после инсульта. Она оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, координацию и скорость. Шкала состоит из 33 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 66, где 0 указывает на отсутствие двигательной функции, а 66 представляет нормальную двигательную функцию. Для этой шкалы также было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
От набора участников до 1 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WOLF тест моторной функции - Шкала функциональных способностей
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после лечения

Тест моторных функций Вольфа (WMFT) — это инструмент оценки, разработанный для оценки моторных навыков у пациентов с двигательными нарушениями верхних конечностей. Тест состоит из 17 заданий. Для 15 заданий собираются данные о функциональных способностях и времени выполнения, а 2 задания оценивают мышечную силу. 2 теста на мышечную силу не использовались. Каждое задание оценивается по Функциональной шкале способностей от 0 до 5, где 0 означает отсутствие использования пораженной конечности во время задания, а 5 представляет нормальное движение. Рассчитывается средний балл по Функциональной шкале способностей, причем более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию.

Турецкая версия WMFT также была валидирована и признана надежной для использования у пациентов с инсультом.
От включения в исследование до 1 месяца после лечения
Индекс моторики - Верхняя конечность
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после лечения
Индекс моторики — это шкала, используемая для определения уровня моторной функции пациентов. В нашем исследовании будет рассчитываться показатель Индекса моторики — Верхние конечности для оценки функции верхних конечностей после инсульта. Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 99. Турецкая версия индекса моторики была валидирована и признана надежной для использования.
От включения в исследование до 1 месяца после лечения
Верхняя конечность и кисть по Бруннстрёму
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 месяца после лечения
Метод Бруннстрома оценивает двигательное восстановление у пациентов после инсульта через шесть последовательных стадий. Стадия 1 представляет наихудшее состояние, характеризующееся вялостью и отсутствием произвольных движений в верхней конечности. Стадия 6 указывает на наилучший исход, при котором скоординированные, произвольные и нормальные двигательные паттерны полностью восстанавливаются. Эта шкала помогает клиницистам определить текущую стадию восстановления пациента и спланировать соответствующие стратегии реабилитации.
От момента включения в исследование до 1 месяца после лечения
Упражнения для конкретных задач
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после лечения
Упражнения, специфичные для задачи, включают подсчёт того, сколько раз пациент может поднести руку ко рту, за голову и к крестцу в течение одной минуты. Большее количество повторений в течение минутного интервала указывает на лучшую двигательную функцию верхних конечностей.
От включения в исследование до 1 месяца после лечения
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) - Время выполнения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 месяца после лечения

Тест моторной функции Вольфа (WMFT) — это инструмент оценки, разработанный для оценки моторных навыков у пациентов с двигательными нарушениями верхних конечностей. Тест состоит из 17 заданий. По 15 заданиям собираются данные о функциональной способности и времени выполнения, а 2 задания оценивают мышечную силу. 2 теста на мышечную силу не использовались. Время выполнения записывается в секундах. Максимально допустимое время для выполнения задания составляет 120 секунд. Если пациент не может выполнить задание в течение этого времени, присваивается оценка 120 секунд. Следовательно, медианный балл рассчитывается для времени выполнения.

Турецкая версия WMFT также была валидирована и признана надежной для использования у пациентов с инсультом.
С момента включения в исследование до 1 месяца после лечения
Шкала влияния инсульта 3.0:
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после лечения
Шкала влияния инсульта — это специфическая для инсульта мера состояния здоровья, предназначенная для оценки качества жизни и функциональной независимости пациентов после инсульта. Она позволяет как пациентам, так и их опекунам оценить общее состояние пациента. Оценка использует 5-балльную шкалу Лайкерта для подсчета баллов. Баллы по каждому домену варьируются от 0 до 100. В дополнение к вопросам по 8 субдоменам, SIS 3.0 включает визуальную аналоговую шкалу для измерения воспринимаемого восстановления после инсульта, оценка по которой варьируется от 0 до 100 (0 = отсутствие восстановления, 100 = полное восстановление).
От включения в исследование до 1 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Соавторы

Inosens information technologies limited company

Следователи

  • Главный следователь: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться