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L'Effetto della Terapia in Realtà Virtuale sulle Funzioni dell'Arto Superiore in Pazienti con Ictus Subacuto in Riabilitazione

26 gennaio 2026 aggiornato da: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

L'Effetto della Terapia in Realtà Virtuale sulle Funzioni dell'Arto Superiore in Pazienti con Ictus Subacuto che Ricevono Riabilitazione Convenzionale e Terapia di Osservazione dell'Azione: Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco

L'ictus si colloca al secondo posto tra le principali cause di morte a livello mondiale e al terzo tra le cause di disabilità. Nei pazienti con ictus, il deficit motorio colpisce tipicamente i movimenti facciali e gli arti superiori e inferiori in modo unilaterale. Il coinvolgimento dell'arto superiore, in particolare, influisce negativamente sulle attività quotidiane dei pazienti, come mangiare e vestirsi. Vengono utilizzati vari metodi di riabilitazione per migliorare la funzione dell'arto superiore paretico nei pazienti con ictus. La Terapia di Osservazione dell'Azione e la Realtà Virtuale sono tra gli approcci riabilitativi attualmente impiegati per supportare la riabilitazione dell'arto superiore.

Nel nostro studio, i pazienti verranno suddivisi casualmente in due gruppi: un gruppo riceverà la riabilitazione convenzionale e la Terapia di Osservazione dell'Azione, mentre l'altro gruppo riceverà inoltre la terapia di Realtà Virtuale. Questo studio mira a indagare il contributo della terapia di Realtà Virtuale, quando aggiunta alla riabilitazione convenzionale e alla Terapia di Osservazione dell'Azione, al recupero dell'arto superiore paretico nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia

Tutti i pazienti volontari saranno valutati all'inizio del trattamento utilizzando i seguenti strumenti di valutazione: Fugl-Meyer Assessment-Arto Superiore, Brunnstrom Stages-Arto Superiore/Mano, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Braccio, Stroke Impact Scale 3.0 ed Esercizi Basati su Compiti (numero di volte che il paziente può portare la mano alla bocca, dietro la testa e al sacro in un minuto).

I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando una randomizzazione computerizzata.

Un gruppo riceverà terapia convenzionale 5 giorni alla settimana più Terapia di Osservazione dell'Azione (AOT) 3 volte alla settimana per 30 minuti.

Ogni sessione di AOT consisterà in video che presentano compiti orientati agli obiettivi preparati in base alle esigenze individuali del paziente. I video cambieranno settimanalmente. La prima sessione di ogni settimana sarà supervisionata dal medico, mentre le altre due sessioni saranno eseguite autonomamente dal paziente.

Nell'AOT, ogni compito è suddiviso in sotto-componenti. Ogni sotto-compito sarà osservato per 3 minuti, seguito da un periodo di pratica di 2 minuti. Ad esempio, il compito di bere acqua da un bicchiere sarà diviso in tre sotto-azioni: (1) riempire il bicchiere, (2) tenere il bicchiere e (3) portare il bicchiere alla bocca. Ogni sotto-azione sarà presentata come video per 3 minuti, seguita da 2 minuti di tentata esecuzione da parte del paziente.

Il secondo gruppo riceverà terapia convenzionale 5 giorni alla settimana, più Terapia di Osservazione dell'Azione (come descritto sopra) e terapia di Realtà Virtuale (exergaming) utilizzando i giochi Becure SmartPose, 3 volte alla settimana per 30 minuti.

Dopo aver completato il programma di trattamento di 5 settimane, una valutazione di follow-up sarà eseguita alla fine del trattamento e un mese dopo il completamento del trattamento.

Calcolo della Dimensione del Campione

La misura di outcome primaria è il Fugl-Meyer Assessment-Arto Superiore. Le misurazioni saranno effettuate al basale, post-trattamento e un mese dopo il trattamento sia per il gruppo di realtà virtuale che per il gruppo di controllo.

Utilizzando una dimensione dell'effetto media (eta-quadro parziale = 0,06) per ANOVA a misure ripetute con modello misto, con α = 0,05 e potenza = 0,85, la dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata come 16 partecipanti per gruppo, 32 in totale. Considerando un tasso di abbandono stimato del 15%, la dimensione finale del campione è stata adeguata a 38 partecipanti. Il calcolo è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Germania).

Analisi Statistica

La normalità della distribuzione dei dati sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.

Se i dati sono distribuiti normalmente, sarà utilizzata ANOVA a misure ripetute per confrontare tutte le variabili (Fugl-Meyer Arto Superiore, Brunnstrom Arto Superiore/Mano, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Braccio, Stroke Impact Scale 3.0 ed Esercizi Basati su Compiti).

Se l'ANOVA complessiva rivela significatività (p < 0,05), saranno condotti confronti Post Hoc a coppie per determinare quali punti temporali differiscono.

Se i dati non sono distribuiti normalmente, i confronti all'interno del gruppo saranno condotti utilizzando il test di Friedman e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, mentre i confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando il test U di Mann-Whitney.

Valori p corretti con Bonferroni < 0,05 saranno considerati statisticamente significativi nei confronti post hoc.

Tutte le analisi saranno condotte utilizzando SPSS versione 18.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Turchia (Türkiye), 34186
        • Reclutamento
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti nella fase subacuta dell'ictus (tra 6 settimane e 6 mesi post-ictus)
  • Pazienti con un primo ictus in assoluto
  • Fase di Brunnstrom 3 o superiore per entrambi l'arto superiore e la mano
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) >=20

Nessuna condizione medica grave che impedirebbe la partecipazione al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore alla spalla paretica abbastanza grave da impedire l'esercizio
  • Storia di ictus bilaterale
  • Pazienti con afasia globale e/o compromissione cognitiva che influisce significativamente sull'aderenza al trattamento
  • Pazienti con grave deficit visivo
  • Presenza di neglect spaziale unilaterale
  • Incapacità di mantenere l'equilibrio in posizione seduta
  • Scala di Ashworth modificata > 4 nel braccio emiplegico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Realtà Virtuale
I pazienti di questo gruppo riceveranno riabilitazione con realtà virtuale per 5 settimane, 3 volte a settimana per un totale di 15 sessioni. Inoltre riceveranno riabilitazione convenzionale sei giorni a settimana per 5 settimane e terapia di osservazione dell'azione 3 volte a settimana per 5 settimane. Per la terapia di osservazione dell'azione, 1 sessione a settimana verrà eseguita sotto la supervisione del ricercatore principale e 2 sessioni verranno eseguite autonomamente dal paziente.
Altro: Realtà Virtuale
Giochi di realtà virtuale controllati da telecamera per l'arto superiore
Altri nomi:
  • exergame
Altro: Riabilitazione convenzionale
Esercizi convenzionali personalizzati per l'emiparesi post-ictus
Altri nomi:
  • esercizio
Altro: Terapia di osservazione dell'azione
Metodo di riabilitazione che prevede che i pazienti guardino registrazioni video di movimenti intenzionali degli arti superiori progettati per le attività della vita quotidiana, seguiti dal tentativo fisico di eseguire gli stessi movimenti.
Altro: Controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno riabilitazione convenzionale sei giorni a settimana per 5 settimane e terapia di osservazione dell'azione 3 volte a settimana per 5 settimane. Per la terapia di osservazione dell'azione, 1 seduta a settimana sarà effettuata sotto la supervisione del ricercatore principale e 2 sedute saranno eseguite in autonomia dal paziente.
Altro: Riabilitazione convenzionale
Esercizi convenzionali personalizzati per l'emiparesi post-ictus
Altri nomi:
  • esercizio
Altro: Terapia di osservazione dell'azione
Metodo di riabilitazione che prevede che i pazienti guardino registrazioni video di movimenti intenzionali degli arti superiori progettati per le attività della vita quotidiana, seguiti dal tentativo fisico di eseguire gli stessi movimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Arto Superiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo il trattamento
La Fugl-Meyer Assessment per l'Arto Superiore (FMA-UE) è una scala standardizzata utilizzata per valutare il recupero motorio dell'arto superiore nei pazienti post-ictus. Valuta il movimento volontario, l'attività riflessa, la coordinazione e la velocità. La scala è composta da 33 voci e il punteggio totale varia da 0 a 66, con 0 che indica assenza di funzione motoria e 66 che rappresenta una funzione motoria normale. Per questa scala è stato condotto anche uno studio di validità e affidabilità in turco.
Dall'arruolamento a 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOLF test di funzione motoria - Scala dell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 1 mese dopo il trattamento

Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è uno strumento di valutazione sviluppato per valutare le capacità motorie nei pazienti con deficit motori dell'arto superiore. Il test consiste di 17 item. Per 15 item, vengono raccolti dati sull'abilità funzionale e sul tempo di esecuzione, mentre 2 item valutano la forza muscolare. 2 test per la forza muscolare non sono stati utilizzati. Ogni attività viene valutata su una Scala di Abilità Funzionale che va da 0 a 5, dove 0 indica nessun uso dell'arto interessato durante l'attività, e 5 rappresenta un movimento normale. Viene calcolato un punteggio medio per la Scala di Abilità Funzionale, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.

Una versione turca del WMFT è stata anche validata e ritenuta affidabile per l'uso nei pazienti con ictus.
Dall'arruolamento al 1 mese dopo il trattamento
Motricity Index - Arto Superiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 mese dopo il trattamento
L'Indice di Motricità è una scala utilizzata per determinare i livelli di funzione motoria dei pazienti. Nel nostro studio, il punteggio dell'Indice di Motricità - Arto Superiore sarà calcolato per valutare la funzione dell'arto superiore dopo un ictus. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 99. Una versione turca dell'indice di motricità è stata validata e ritenuta affidabile per l'uso.
Dall'arruolamento fino a 1 mese dopo il trattamento
Brunnstrom Arto Superiore e Mano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo il trattamento
Il metodo Brunnstrom valuta il recupero motorio nei pazienti con ictus attraverso sei stadi sequenziali. Lo stadio 1 rappresenta la condizione peggiore, caratterizzata da flaccidità e assenza di movimento volontario nell'arto superiore. Lo stadio 6 indica il risultato migliore, in cui i modelli di movimento coordinati, volontari e normali sono completamente ripristinati. Questa scala aiuta i clinici a determinare lo stadio di recupero attuale del paziente e a pianificare strategie di riabilitazione appropriate.
Dall'arruolamento a 1 mese dopo il trattamento
Esercizi Specifici per l'Attività
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 1 mese dopo il trattamento
Gli esercizi specifici per il compito includono contare quante volte il paziente può portare la mano alla bocca, dietro la testa e al sacro nell'arco di un minuto. Un numero maggiore di ripetizioni nell'intervallo di un minuto indica una migliore funzione motoria dell'arto superiore.
Dall'arruolamento al 1 mese dopo il trattamento
Il Test della Funzione Motoria Wolf (WMFT) - Tempo di Esecuzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo il trattamento

Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è uno strumento di valutazione sviluppato per valutare le capacità motorie nei pazienti con deficit motori dell'arto superiore. Il test è composto da 17 elementi. Per 15 elementi, vengono raccolti dati sulla capacità funzionale e sul tempo di esecuzione, mentre 2 elementi valutano la forza muscolare. 2 test per la forza muscolare non sono stati utilizzati. Il Tempo di Esecuzione è registrato in secondi. Il tempo massimo consentito per completare un'attività è di 120 secondi. Se il paziente non è in grado di completare l'attività entro questo tempo, viene assegnato un punteggio di 120 secondi. Pertanto, il punteggio mediano è calcolato per il Tempo di Esecuzione.

Una versione turca del WMFT è stata anch'essa validata e ritenuta affidabile per l'uso nei pazienti con ictus.
Dall'arruolamento a 1 mese dopo il trattamento
Stroke Impact Scale 3.0:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 mese dopo il trattamento
La Stroke Impact Scale è una misura dello stato di salute specifica per l'ictus, progettata per valutare la qualità della vita e l'indipendenza funzionale dei pazienti dopo un ictus. Consente sia ai pazienti che ai loro caregiver di valutare le condizioni generali del paziente. La valutazione utilizza una scala Likert a 5 punti per il punteggio. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100. Oltre alle domande in 8 sottodomini, la SIS 3.0 include una scala analogica visiva per misurare il recupero percepito dopo l'ictus, con punteggio da 0 a 100 (0 = nessun recupero, 100 = recupero completo).
Dall'arruolamento fino a 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Collaboratori

Inosens information technologies limited company

Investigatori

  • Investigatore principale: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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