- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299162
O Efeito da Terapia de Realidade Virtual nas Funções dos Membros Superiores em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo em Reabilitação
O Efeito da Terapia de Realidade Virtual nas Funções dos Membros Superiores em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo que Recebem Reabilitação Convencional e Terapia de Observação de Ação: Um Estudo Controlado Randomizado de Simples Cego
O AVC ocupa o segundo lugar entre as principais causas de morte em todo o mundo e o terceiro entre as causas de incapacidade. Nos doentes com AVC, o comprometimento motor afeta tipicamente os movimentos faciais e os membros superiores e inferiores de forma unilateral. O envolvimento do membro superior, em particular, afeta negativamente as atividades de vida diária dos doentes, como comer e vestir. Vários métodos de reabilitação são utilizados para melhorar a função do membro superior parético em doentes com AVC. A Terapia de Observação de Ação e a Realidade Virtual estão entre as abordagens de reabilitação atualmente utilizadas para apoiar a reabilitação do membro superior.
No nosso estudo, os doentes serão aleatoriamente divididos em dois grupos: um grupo receberá reabilitação convencional e Terapia de Observação de Ação, enquanto o outro grupo receberá adicionalmente terapia de Realidade Virtual. Este estudo visa investigar a contribuição da terapia de Realidade Virtual, quando adicionada à reabilitação convencional e à Terapia de Observação de Ação, para a recuperação do membro superior parético em doentes com AVC subagudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia
Todos os doentes voluntários serão avaliados no início do tratamento utilizando as seguintes ferramentas de avaliação: Avaliação Fugl-Meyer-Membro Superior, Estágios de Brunnstrom-Membro Superior/Mão, Teste de Função Motora de Wolf, Índice de Motricidade-Braço, Escala de Impacto do AVC 3.0 e Exercícios Baseados em Tarefas (número de vezes que o doente consegue levar a mão à boca, atrás da cabeça e ao sacro num minuto).
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos utilizando randomização computorizada.
Um grupo receberá terapia convencional 5 dias por semana mais Terapia de Observação da Ação (TOA) 3 vezes por semana durante 30 minutos.
Cada sessão de TOA consistirá em vídeos com tarefas orientadas para objetivos preparados de acordo com as necessidades individuais do doente. Os vídeos serão alterados semanalmente. A primeira sessão de cada semana será supervisionada pelo médico, enquanto as outras duas sessões serão realizadas de forma independente pelo doente.
Na TOA, cada tarefa é decomposta em subcomponentes. Cada subtarefa será observada durante 3 minutos, seguida de um período de prática de 2 minutos. Por exemplo, a tarefa de beber água de um copo será dividida em três sub-ações: (1) encher o copo, (2) segurar o copo e (3) levar o copo à boca. Cada sub-ação será apresentada como um vídeo durante 3 minutos, seguida de 2 minutos de tentativa de execução pelo doente.
O segundo grupo receberá terapia convencional 5 dias por semana, mais Terapia de Observação da Ação (como descrito acima) e terapia de Realidade Virtual (exergaming) utilizando jogos Becure SmartPose, 3 vezes por semana durante 30 minutos.
Após completar o programa de tratamento de 5 semanas, será realizada uma avaliação de seguimento no final do tratamento e um mês após a conclusão do tratamento.
Cálculo do Tamanho da Amostra
A medida de resultado primária é a Avaliação Fugl-Meyer-Membro Superior. As medições serão realizadas na linha de base, pós-tratamento e um mês após o tratamento para ambos os grupos (realidade virtual e controlo).
Utilizando um tamanho de efeito médio (eta-quadrado parcial = 0,06) para ANOVA de medidas repetidas de modelo misto, com α = 0,05 e poder = 0,85, o tamanho mínimo da amostra necessário foi calculado como 16 participantes por grupo, 32 no total. Considerando uma taxa estimada de desistência de 15%, o tamanho final da amostra foi ajustado para 38 participantes. O cálculo foi realizado utilizando o G*Power versão 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Alemanha).
Análise Estatística
A normalidade da distribuição dos dados será testada utilizando o teste de Shapiro-Wilk.
Se os dados tiverem distribuição normal, será utilizada ANOVA de medidas repetidas para comparar todas as variáveis (Fugl-Meyer Membro Superior, Brunnstrom Membro Superior/Mão, Teste de Função Motora de Wolf, Índice de Motricidade-Braço, Escala de Impacto do AVC 3.0 e Exercícios Baseados em Tarefas).
Se a ANOVA geral revelar significância (p < 0,05), serão realizadas comparações Post Hoc emparelhadas para determinar quais os pontos temporais que diferem.
Se os dados não tiverem distribuição normal, as comparações intra-grupo serão realizadas utilizando o teste de Friedman e o teste de Wilcoxon de sinais ordenados, enquanto as comparações inter-grupos serão realizadas utilizando o teste U de Mann-Whitney.
Valores de p corrigidos de Bonferroni < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos nas comparações post hoc.
Todas as análises serão realizadas utilizando o SPSS versão 18.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seda Akbayrak, MD
- Número de telefone: +90 5312478829
- E-mail: akbayrakseda@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Nur Kesiktaş, Prof. Dr.
- Número de telefone: +90 5414557933
- E-mail: nur.kesiktas@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turquia (Türkiye), 34186
- Recrutamento
- Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Contato:
- Seda Akbayrak, MD
- Número de telefone: +90 5312478829
- E-mail: akbayrakseda@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes na fase subaguda do AVC (entre 6 semanas e 6 meses após o AVC)
- Pacientes com um primeiro AVC
- Estágio de Brunnstrom 3 ou superior para o membro superior e para a mão
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >=20
Nenhuma condição médica grave que impeça a participação no tratamento
Critérios de Exclusão:
- Presença de dor no ombro parético suficientemente grave para impedir o exercício
- Histórico de AVC bilateral
- Pacientes com afasia global e/ou comprometimento cognitivo que afete significativamente a adesão ao tratamento
- Pacientes com deficiência visual grave
- Presença de negligência espacial unilateral
- Incapacidade de manter o equilíbrio na posição sentada
- Escala Modificada de Ashworth > 4 no braço hemiplégico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Realidade Virtual
Os pacientes deste grupo receberão reabilitação por realidade virtual durante 5 semanas, 3 vezes por semana, totalizando 15 sessões.
Além disso, receberão reabilitação convencional seis dias por semana durante 5 semanas e terapia de observação de ação 3 vezes por semana durante 5 semanas.
Para a terapia de observação de ação, 1 sessão por semana será realizada sob supervisão do investigador principal e 2 sessões serão realizadas de forma independente pelo paciente
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Jogos de realidade virtual controlados por câmera para extremidade superior
Outros nomes:
Exercícios convencionais personalizados para hemiparesia após AVC
Outros nomes:
Método de reabilitação que envolve pacientes a assistir a gravações em vídeo de movimentos intencionais do membro superior concebidos para atividades da vida diária, seguidos pela tentativa física de realizar os mesmos movimentos.
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Outro: Controlo
Os pacientes deste grupo receberão reabilitação convencional seis dias por semana durante 5 semanas e terapia de observação de ação 3 vezes por semana durante 5 semanas.
Para a terapia de observação de ação, 1 sessão por semana será realizada sob supervisão do investigador principal e 2 sessões serão realizadas de forma independente pelo paciente
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Exercícios convencionais personalizados para hemiparesia após AVC
Outros nomes:
Método de reabilitação que envolve pacientes a assistir a gravações em vídeo de movimentos intencionais do membro superior concebidos para atividades da vida diária, seguidos pela tentativa física de realizar os mesmos movimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extremidade Superior de Fugl-Meyer
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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A Avaliação Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE) é uma escala padronizada utilizada para avaliar a recuperação motora do membro superior em pacientes pós-AVC.
Avalia o movimento voluntário, a atividade reflexa, a coordenação e a velocidade.
A escala consiste em 33 itens, e a pontuação total varia de 0 a 66, sendo que 0 indica ausência de função motora e 66 representa função motora normal.
Um estudo de validade e fiabilidade turco também foi realizado para esta escala.
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Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função motora WOLF - Escala de Capacidade Funcional
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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O Teste de Função Motora Wolf (WMFT) é uma ferramenta de avaliação desenvolvida para avaliar as capacidades motoras em pacientes com défices motores do membro superior. O teste consiste em 17 itens. Para 15 itens, os dados são recolhidos sobre a capacidade funcional e o tempo de desempenho, enquanto 2 itens avaliam a força muscular. 2 testes para força muscular não foram utilizados. Cada atividade é pontuada numa Escala de Capacidade Funcional que varia de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma utilização do membro afetado durante a atividade, e 5 representa movimento normal. É calculada uma pontuação média para a Escala de Capacidade Funcional, com pontuações mais altas indicando melhor função motora. Uma versão turca do WMFT também foi validada e considerada fiável para utilização em pacientes com AVC. |
Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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Índice de Motricidade - Extremidade Superior
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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O Índice de Motricidade é uma escala utilizada para determinar os níveis de função motora dos pacientes.
No nosso estudo, a pontuação do Índice de Motricidade - Extremidade Superior será calculada para avaliar a função do membro superior após um acidente vascular cerebral.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 99.
Uma versão turca do índice de motricidade foi validada e considerada fiável para utilização.
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Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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Brunnstrom Extremidade Superior e Mão
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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O método Brunnstrom avalia a recuperação motora em doentes com AVC através de seis estágios sequenciais.
O estágio 1 representa a pior condição, caracterizada por flacidez e ausência de movimento voluntário no membro superior.
O estágio 6 indica o melhor resultado, onde os padrões de movimento coordenados, voluntários e normais são totalmente restaurados.
Esta escala ajuda os clínicos a determinar o estágio atual de recuperação do doente e a planear estratégias de reabilitação apropriadas.
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Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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Exercícios Específicos para a Tarefa
Prazo: Da inscrição até 1 mês após o tratamento
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Os exercícios específicos incluem contar quantas vezes o paciente consegue levar a mão à boca, atrás da cabeça e ao sacro num minuto.
Um número maior de repetições no intervalo de um minuto indica uma melhor função motora do membro superior.
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Da inscrição até 1 mês após o tratamento
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O Teste de Função Motora Wolf (WMFT) - Tempo de Desempenho
Prazo: Da inscrição até 1 mês após o tratamento
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O Teste de Função Motora de Wolf (WMFT) é uma ferramenta de avaliação desenvolvida para avaliar as competências motoras em pacientes com défices motores dos membros superiores. O teste consiste em 17 itens. Para 15 itens, são recolhidos dados sobre a capacidade funcional e o tempo de desempenho, enquanto 2 itens avaliam a força muscular. 2 testes para a força muscular não foram utilizados. O Tempo de Desempenho é registado em segundos. O tempo máximo permitido para completar uma atividade é de 120 segundos. Se o paciente não conseguir completar a atividade dentro deste tempo, é atribuída uma pontuação de 120 segundos. Portanto, a pontuação mediana é calculada para o Tempo de Desempenho. Uma versão turca do WMFT também foi validada e considerada fiável para uso em pacientes com acidente vascular cerebral. |
Da inscrição até 1 mês após o tratamento
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Escala de Impacto do Acidente Vascular Cerebral 3.0:
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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A Escala de Impacto do AVC é uma medida específica do estado de saúde após AVC concebida para avaliar a qualidade de vida e a independência funcional dos doentes após um acidente vascular cerebral.
Permite tanto aos doentes como aos seus cuidadores avaliar o estado geral do doente.
A avaliação utiliza uma escala de Likert de 5 pontos para pontuação.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100.
Para além das perguntas em 8 subdomínios, a SIS 3.0 inclui uma escala visual analógica para medir a recuperação percebida após o AVC, pontuada de 0 a 100 (0 = sem recuperação, 100 = recuperação total).
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Desde a inscrição até 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Ikbali Afsar S, Mirzayev I, Umit Yemisci O, Cosar Saracgil SN. Virtual Reality in Upper Extremity Rehabilitation of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Dec;27(12):3473-3478. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.08.007. Epub 2018 Sep 5.
- Chen J, Or CK, Chen T. Effectiveness of Using Virtual Reality-Supported Exercise Therapy for Upper Extremity Motor Rehabilitation in Patients With Stroke: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2022 Jun 20;24(6):e24111. doi: 10.2196/24111.
- Yu JA, Park J. The effect of first-person perspective action observation training on upper extremity function and activity of daily living of chronic stroke patients. Brain Behav. 2022 May;12(5):e2565. doi: 10.1002/brb3.2565. Epub 2022 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Paresia
- Hemiplegia
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Termogaming
Outros números de identificação do estudo
- 2025-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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