Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie virtuální realitou na funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi podstupujících rehabilitaci

26. ledna 2026 aktualizováno: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vliv terapie virtuální realitou na funkce horních končetin u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují konvenční rehabilitaci a terapii pozorováním činností: Randomizovaná kontrolovaná jednoduše slepá studie

Cévní mozková příhoda se celosvětově řadí na druhé místo mezi hlavními příčinami úmrtí a na třetí místo mezi příčinami invalidity. U pacientů po cévní mozkové příhodě motorické postižení typicky jednostranně postihuje mimiku obličeje a horní a dolní končetiny. Zapojení horní končetiny zejména negativně ovlivňuje každodenní činnosti pacientů, jako je stravování a oblékání. K zlepšení funkce ochrnuté horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě se používá různých rehabilitačních metod. Terapie pozorováním činnosti a virtuální realita patří mezi rehabilitační přístupy, které se v současné době používají k podpoře rehabilitace horní končetiny.

V naší studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude podstupovat konvenční rehabilitaci a terapii pozorováním činnosti, zatímco druhá skupina navíc podstoupí terapii virtuální realitou. Tato studie si klade za cíl zjistit přínos terapie virtuální realitou, když je přidána ke konvenční rehabilitaci a terapii pozorováním činnosti, k uzdravení ochrnuté horní končetiny u pacientů po subakutní cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie

Všichni dobrovolní pacienti budou na začátku léčby hodnoceni pomocí následujících hodnoticích nástrojů: Fugl-Meyer Assessment – Horní končetina, Brunnstrom Stages – Horní končetina/Ruka, Wolf Motor Function Test, Motricity Index – Paže, Stroke Impact Scale 3.0 a úlohová cvičení (počet opakování, kolikrát pacient dokáže přinést ruku k ústům, za hlavu a ke křížové kosti za jednu minutu).

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové randomizace.

Jedna skupina bude dostávat konvenční terapii 5 dní v týdnu plus terapii pozorováním činnosti (AOT) 3krát týdně po 30 minut.

Každá sezení AOT bude sestávat z videí obsahujících cílené úkoly připravené podle individuálních potřeb pacienta. Videa se budou měnit týdně. První sezení každý týden bude pod dohledem lékaře, zatímco další dvě sezení bude pacient provádět samostatně.

V AOT je každý úkol rozdělen na dílčí komponenty. Každá dílčí úloha bude pozorována po dobu 3 minut, následovaná 2minutovým obdobím nácviku. Například úkol napít se vody ze sklenice bude rozdělen na tři dílčí akce: (1) naplnit sklenici, (2) uchopit sklenici a (3) přinést sklenici k ústům. Každá dílčí akce bude prezentována jako video po dobu 3 minut, následovaná 2 minutami pokusů o provedení pacientem.

Druhá skupina bude dostávat konvenční terapii 5 dní v týdnu, plus terapii pozorováním činnosti (jak je popsáno výše) a virtuální realitu (exergaming) pomocí her Becure SmartPose, 3krát týdně po 30 minut.

Po dokončení 5týdenního léčebného programu bude následné hodnocení provedeno na konci léčby a jeden měsíc po dokončení léčby.

Výpočet velikosti vzorku

Primárním výsledným měřítkem je Fugl-Meyer Assessment – Horní končetina. Měření budou provedena na začátku, po léčbě a jeden měsíc po léčbě pro skupinu s virtuální realitou i kontrolní skupinu.

S použitím středního efektu (parciální eta-kvadrát = 0,06) pro opakovaná měření smíšeného modelu ANOVA, s α = 0,05 a sílou = 0,85, byla vypočtena minimální požadovaná velikost vzorku na 16 účastníků na skupinu, celkem 32. S ohledem na odhadovanou 15% míru odpadnutí byla konečná velikost vzorku upravena na 38 účastníků. Výpočet byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Německo).

Statistická analýza

Normalita rozdělení dat bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu.

Pokud data budou normálně rozdělena, bude pro porovnání všech proměnných (Fugl-Meyer Horní končetina, Brunnstrom Horní končetina/Ruka, Wolf Motor Function Test, Motricity Index – Paže, Stroke Impact Scale 3.0 a úlohová cvičení) použita ANOVA s opakovanými měřeními.

Pokud celková ANOVA odhalí významnost (p < 0,05), budou provedeny Post Hoc párové srovnání, aby se určilo, které časové body se liší.

Pokud data nebudou normálně rozdělena, budou vnitroskupinová srovnání provedena pomocí Friedmanova testu a Wilcoxonova testu se znaménkem, zatímco meziskupinová srovnání budou provedena pomocí Mann-Whitneyova U testu.

Bonferroniho korigované p-hodnoty < 0,05 budou považovány za statisticky významné v post hoc srovnáních.

Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 18.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Turecko (Türkiye), 34186
        • Nábor
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti v subakutní fázi mozkové příhody (mezi 6 týdny a 6 měsíci po mozkové příhodě)
  • Pacienti s první mozkovou příhodou v životě
  • Brunnstromova stádia 3 nebo vyšší pro horní končetinu i ruku
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >=20

Žádný závažný zdravotní stav, který by bránil účasti na léčbě

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost bolesti v paretičním rameni natolik silné, že znemožňuje cvičení
  • Historie oboustranné mozkové příhody
  • Pacienti s globální afázií a/nebo kognitivní poruchou, která významně ovlivňuje dodržování léčby
  • Pacienti se závažnou zrakovou poruchou
  • Přítomnost jednostranného prostorového zanedbávání
  • Neschopnost udržet sedovou rovnováhu
  • Modifikovaná Ashworthova škála > 4 v hemiplegické paži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Pacienti v této skupině budou podstupovat rehabilitaci pomocí virtuální reality po dobu 5 týdnů, 3krát týdně, celkem 15 sezení. Navíc budou podstupovat konvenční rehabilitaci šest dní v týdnu po dobu 5 týdnů a terapii pozorováním činnosti 3krát týdně po dobu 5 týdnů. U terapie pozorováním činnosti bude 1 sezení každý týden probíhat pod dohledem hlavního vyšetřovatele a 2 sezení bude pacient provádět samostatně.
Jiný: Virtuální realita
Virtuální reality hry ovládané kamerou pro horní končetiny
Ostatní jména:
  • exergame
Jiný: Konvenční rehabilitace
Personalizovaná konvenční cvičení pro hemiparézu po cévní mozkové příhodě
Ostatní jména:
  • cvičení
Jiný: Terapie pozorováním činnosti
Rehabilitační metoda, při níž pacienti sledují videozáznamy účelných pohybů horních končetin určených pro každodenní životní aktivity, a následně se fyzicky pokoušejí o stejné pohyby.
Jiný: Kontrola
Pacienti v této skupině budou po dobu 5 týdnů podstupovat konvenční rehabilitaci šest dní v týdnu a terapii pozorováním činnosti třikrát týdně po dobu 5 týdnů. U terapie pozorováním činnosti bude 1 sezení týdně provedeno pod dohledem hlavního vyšetřovatele a 2 sezení budou pacientem provedena samostatně
Jiný: Konvenční rehabilitace
Personalizovaná konvenční cvičení pro hemiparézu po cévní mozkové příhodě
Ostatní jména:
  • cvičení
Jiný: Terapie pozorováním činnosti
Rehabilitační metoda, při níž pacienti sledují videozáznamy účelných pohybů horních končetin určených pro každodenní životní aktivity, a následně se fyzicky pokoušejí o stejné pohyby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer horní končetina
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po léčbě
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) je standardizovaná škála používaná k hodnocení motorického zotavení horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě. Hodnotí volní pohyby, reflexní aktivitu, koordinaci a rychlost. Škála se skládá z 33 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž 0 znamená žádnou motorickou funkci a 66 představuje normální motorickou funkci. Pro tuto škálu byla také provedena turecká studie validace a spolehlivosti.
Od zápisu do 1 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOLF test motorických funkcí - Škála funkčních schopností
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po léčbě

Wolfův test motorických funkcí (WMFT) je hodnoticí nástroj vyvinutý k posouzení motorických dovedností u pacientů s motorickými deficity horních končetin. Test se skládá ze 17 položek. U 15 položek se shromažďují údaje o funkční schopnosti a čase výkonu, zatímco 2 položky hodnotí svalovou sílu. 2 testy svalové síly nebyly použity. Každá aktivita je hodnocena na Funkční schopnostní škále od 0 do 5, kde 0 znamená žádné použití postižené končetiny během aktivity a 5 představuje normální pohyb. Průměrné skóre se vypočítá pro Funkční schopnostní škálu, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.

Turecká verze WMFT byla také ověřena a shledána spolehlivou pro použití u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Od zařazení do 1 měsíce po léčbě
Motricity Index - Horní končetina
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po léčbě
Motricity Index je škála používaná k určení úrovní motorických funkcí pacientů. V naší studii bude vypočítán Motricity Index – skóre pro horní končetiny, aby se vyhodnotila funkce horních končetin po cévní mozkové příhodě. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 99. Turecká verze motricity indexu byla ověřena a shledána spolehlivou pro použití.
Od zařazení do 1 měsíce po léčbě
Brunnstromova horní končetina a ruka
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 měsíce po léčbě
Brunnstromova metoda hodnotí motorické zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě prostřednictvím šesti postupných stádií. Stadium 1 představuje nejhorší stav, charakterizovaný ochablostí a žádným volním pohybem v horní končetině. Stadium 6 označuje nejlepší výsledek, kdy jsou plně obnoveny koordinované, volní a normální pohybové vzorce. Tato škála pomáhá klinikům určit současné stadium zotavení pacienta a naplánovat vhodné rehabilitační strategie.
Od zařazení do studie do 1 měsíce po léčbě
Cvičení specifická pro úkol
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 měsíce po léčbě
Cvičení zaměřená na konkrétní úkoly zahrnují počítání, kolikrát pacient dokáže přiložit ruku k ústům, za hlavu a ke křížové kosti během jedné minuty. Vyšší počet opakování v rámci jednominutového intervalu naznačuje lepší motorickou funkci horní končetiny.
Od zařazení do studie do 1 měsíce po léčbě
Test motorické funkce Wolf (WMFT) - Čas výkonu
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 měsíce po léčbě

Test motorických funkcí Wolf (WMFT) je hodnoticí nástroj vyvinutý pro hodnocení motorických dovedností u pacientů s motorickými deficity horních končetin. Test se skládá ze 17 položek. U 15 položek se shromažďují údaje o funkční schopnosti a času výkonu, zatímco 2 položky hodnotí svalovou sílu. 2 testy svalové síly nebyly použity. Čas výkonu se zaznamenává v sekundách. Maximální povolený čas na dokončení aktivity je 120 sekund. Pokud pacient není schopen dokončit aktivitu v tomto čase, je přiřazeno skóre 120 sekund. Proto se pro čas výkonu vypočítává medián skóre.

Turecká verze WMFT byla také ověřena a shledána spolehlivou pro použití u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Od zařazení do studie do 1 měsíce po léčbě
Stroke Impact Scale 3.0:
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po léčbě
Stroke Impact Scale je specifická škála pro hodnocení zdravotního stavu po cévní mozkové příhodě, která je navržena k posouzení kvality života a funkční nezávislosti pacientů po cévní mozkové příhodě. Umožňuje jak pacientům, tak jejich pečovatelům vyhodnotit celkový stav pacienta. Hodnocení používá pro bodování 5bodovou Likertovu škálu. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100. Kromě otázek v 8 subdoménách zahrnuje SIS 3.0 vizuální analogovou škálu pro měření vnímaného zotavení po cévní mozkové příhodě, hodnocenou od 0 do 100 (0 = žádné zotavení, 100 = úplné zotavení).
Od zápisu do 1 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Inosens information technologies limited company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit