Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság terápia hatása a felső végtag funkcióira szubakut stroke-betegekben rehabilitációban részesülőknél

2026. január 26. frissítette: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

A virtuális valóság terápia hatása a felső végtagi funkciókra szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél, akik hagyományos rehabilitációt és cselekvésmegfigyeléses terápiát kapnak: randomizált kontrollált egyvakú tanulmány

A stroke a világon a vezető halálokok között a második, és a rokkantság okai között a harmadik helyet foglalja el. A stroke-betegek esetében a mozgáskárosodás jellemzően egyoldalasan érinti az arcmozgásokat és a felső és alsó végtagokat. A felső végtagok érintettsége különösen negatívan befolyásolja a betegek mindennapi tevékenységeit, például az evést és az öltözködést. Különböző rehabilitációs módszereket alkalmaznak a stroke-betegek féloldali felső végtagának funkciójának javítására. A Cselekvésmegfigyeléses Terápia és a Virtuális Valóság a jelenleg alkalmazott rehabilitációs megközelítések közé tartozik, amelyek támogatják a felső végtag rehabilitációját.

Tanulmányunkban a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoport hagyományos rehabilitációt és Cselekvésmegfigyeléses Terápiát kap, míg a másik csoport ezen felül Virtuális Valóság terápiát is kap. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Virtuális Valóság terápia, amikor hagyományos rehabilitációhoz és Cselekvésmegfigyeléses Terápiához adják, milyen mértékben járul hozzá a szubakut stroke-betegek féloldali felső végtagának felépüléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Metodológia

Az összes önkéntes beteget a kezelés elején a következő értékelő eszközökkel értékelik: Fugl-Meyer Felmérés – Felső Végtag, Brunnstrom Stádiumok – Felső Végtag/Kéz, Wolf Motor Funkció Teszt, Motrocitási Index – Kar, Stroke Impact Skála 3.0, és Feladat-alapú Gyakorlatok (az alkalommal, ahányszor a beteg egy perc alatt a kezét a szájához, a feje mögé és a keresztcsontig tudja mozgatni).

A betegeket számítógépes randomizálással két csoportba osztják.

Az egyik csoport hagyományos terápiát kap heti 5 napon, plusz Akció Megfigyelési Terápiát (AOT) heti 3 alkalommal 30 percre.

Minden AOT ülés a beteg egyéni igényei szerint készített célorientált feladatokat bemutató videókból fog állni. A videók hetente változnak. A hét első ülését az orvos felügyeli, míg a másik két ülést a beteg önállóan végzi.

Az AOT-ban minden feladat alkomponensekre van bontva. Minden alfadatot 3 percig figyelnek meg, majd 2 perces gyakorlási időszak következik. Például a vízivás feladatát egy pohárból három részműveletre osztják: (1) a pohár feltöltése, (2) a pohár megfogása, és (3) a pohár szájhoz emelése. Minden részműveletet 3 perces videó formájában mutatnak be, majd a beteg 2 percig próbálja végrehajtani.

A második csoport hagyományos terápiát kap heti 5 napon, plusz Akció Megfigyelési Terápiát (a fentiek szerint) és Virtuális Valóság terápiát (exergaming) Becure SmartPose játékokkal, heti 3 alkalommal 30 percre.

A 5 hetes kezelési program befejezése után a kezelés végén és egy hónappal a kezelés befejezése után követő értékelést végeznek.

Mintanagyság számítás

A fő eredménymérő a Fugl-Meyer Felmérés – Felső Végtag. Méréseket végeznek a kiindulási állapotban, a kezelés után és a kezeléstől számított egy hónap múlva mind a virtuális valóság csoport, mind a kontrollcsoport esetében.

Egy közepes hatásnagyság (parciális eta-négyzet = 0,06) felhasználásával ismételt mérésű vegyes modell ANOVA-hoz, α = 0,05 és erő = 0,85 mellett a minimálisan szükséges mintanagyságot 16 résztvevő/csoportnak, összesen 32-nek számították ki. A becsült 15%-os kiesési arányt figyelembe véve a végső mintanagyságot 38 résztvevőre módosították. A számítást a G*Power 3.1.9.4 verzióval végezték (Franz Faul, Universität Kiel, Németország).

Statisztikai elemzés

Az adatok eloszlásának normalitását Shapiro-Wilk teszt segítségével tesztelik.

Ha az adatok normális eloszlásúak, ismételt mérésű ANOVA-t használnak az összes változó összehasonlításához (Fugl-Meyer Felső Végtag, Brunnstrom Felső Végtag/Kéz, Wolf Motor Funkció Teszt, Motrocitási Index – Kar, Stroke Impact Skála 3.0 és Feladat-alapú Gyakorlatok).

Ha az összefoglaló ANOVA szignifikáns (p < 0,05), Post Hoc páronkénti összehasonlításokat végeznek annak meghatározására, hogy mely időpontok térnek el egymástól.

Ha az adatok nem normális eloszlásúak, a csoporton belüli összehasonlításokat Friedman-teszttel és Wilcoxon előjeles rangtesztel, míg a csoportok közötti összehasonlításokat Mann-Whitney U-teszttel végezik.

A Bonferroni korrekcióval korrigált p-értékek < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek a post hoc összehasonlításokban.

Az összes elemzést SPSS 18.0 verzióval végezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Törökország (Türkiye), 34186
        • Toborzás
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • A stroke szubakut fázisában lévő betegek (stroke utáni 6 hét és 6 hónap között)
  • Első stroke-ot átélt betegek
  • Brunnstrom-stádium 3 vagy afölött mindkét felső végtag és kéz esetében
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám >=20

Nincs olyan súlyos egészségügyi állapot, amely megakadályozná a kezelésben való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan mértékű fájdalom jelenléte a bénult vállban, amely megakadályozza a gyakorlatok végzését
  • Kétoldali stroke előzménye
  • Globális afáziában és/vagy jelentős kezelésmegfelelési problémákat okozó kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • Súlyos látászavarral rendelkező betegek
  • Egyoldali térfigyelmi elhanyagolás jelenléte
  • Ülő egyensúly fenntartásának képtelensége
  • Módosított Ashworth-skála > 4 a bénult kar esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság
Az ebben a csoportban lévő betegek virtuális valóságos rehabilitációt kapnak 5 hétig, heti 3 alkalommal, összesen 15 alkalommal. Ezen felül hagyományos rehabilitációt kapnak heti hat napon 5 hétig, valamint akciómegfigyeléses terápiát heti 3 alkalommal 5 hétig. Az akciómegfigyeléses terápián belül a heti 1 alkalom a fővizsgáló felügyelete mellett történik, a további 2 alkalomot pedig a beteg önállóan végzi.
Egyéb: Virtuális valóság
Kamera vezérelt virtuális valóság játékok a felső végtagok számára
Más nevek:
  • exergame
Egyéb: Hagyományos rehabilitáció
Személyre szabott hagyományos gyakorlatok stroke utáni hemiparézis esetén
Más nevek:
  • gyakorlat
Egyéb: Akciómegfigyelési terápia
Rehabilitációs módszer, amely során a betegek olyan céltudatos felső végtagi mozdulatokról készült videofelvételeket néznek meg, amelyek a mindennapi élet tevékenységeire lettek tervezve, majd fizikailag megkísérelik ugyanezeket a mozdulatokat.
Egyéb: Kontroll
Az ebben a csoportban lévő betegek hagyományos rehabilitációt kapnak heti hat napon, öt hétig, valamint cselekvésmegfigyeléses terápiát heti három alkalommal, szintén öt hétig. A cselekvésmegfigyeléses terápia során a heti egy alkalom a fővizsgáló felügyelete mellett történik, míg a másik két alkalom a beteg által önállóan kerül végrehajtásra.
Egyéb: Hagyományos rehabilitáció
Személyre szabott hagyományos gyakorlatok stroke utáni hemiparézis esetén
Más nevek:
  • gyakorlat
Egyéb: Akciómegfigyelési terápia
Rehabilitációs módszer, amely során a betegek olyan céltudatos felső végtagi mozdulatokról készült videofelvételeket néznek meg, amelyek a mindennapi élet tevékenységeire lettek tervezve, majd fizikailag megkísérelik ugyanezeket a mozdulatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer felső végtag
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 1 hónapig
A Fugl-Meyer Felmérés a Felső Végtagra (FMA-UE) egy szabványosított skála, amelyet az agyvérzés utáni betegek felső végtagjainak motoros felépülésének értékelésére használnak. Önkéntes mozgást, reflextevékenységet, koordinációt és sebességet értékel. A skála 33 tételből áll, és a teljes pontszám 0 és 66 között mozog, ahol a 0 nem jelent motoros funkciót, a 66 pedig normális motoros funkciót képvisel. A skála török nyelvű érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát is elvégezték.
A beiratkozástól a kezelést követő 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOLF motoros funkció teszt - Funkcionális képesség skála
Időkeret: A regisztrációtól a kezelést követő 1 hónapig

A Wolf Motor Funkció Teszt (WMFT) egy olyan értékelő eszköz, amelyet a felső végtag motoros hiányosságaival rendelkező betegek motoros képességeinek értékelésére fejlesztettek ki. A teszt 17 tételből áll. 15 tétel esetében funkcionális képességre és teljesítési időre gyűjtenek adatokat, míg 2 tétel izomerőt értékel. 2 izomerő tesztet nem használtak. Minden tevékenységet egy 0-tól 5-ig terjedő Funkcionális Képesség Skálán pontoznak, ahol a 0 azt jelzi, hogy a beteg nem használja az érintett végtagot a tevékenység során, és az 5 a normális mozgást jelenti. A Funkcionális Képesség Skálára átlagpontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok jobb motoros funkciót jeleznek.

A WMFT török verziója is érvényesítve lett, és megbízhatónak találták agyvérzéses betegekben történő használatra.
A regisztrációtól a kezelést követő 1 hónapig
Motricitási Index - Felső Végtag
Időkeret: A bevonástól a kezelést követő 1 hónapig
A Motricity Index egy olyan skála, amelyet a betegek motoros funkcióinak szintjének meghatározására használnak. Tanulmányunkban a Motricity Index - Felső végtag pontszámát fogják kiszámítani a stroke utáni felső végtagfunkció értékelésére. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 99. A motricity index török változatát validálták és megbízhatónak találták a használatra.
A bevonástól a kezelést követő 1 hónapig
Brunnstrom felső végtag és kéz
Időkeret: A bevonástól kezdve a kezelést követő 1 hónapig
A Brunnstrom-módszer hat egymást követő szakaszon keresztül értékeli az agyvérzéses betegek motoros felépülését. Az 1. szakasz a legrosszabb állapotot jelenti, amelyet a felső végtag lankadtsága és önkéntes mozgás hiánya jellemez. A 6. szakasz a legjobb eredményt jelzi, ahol a koordinált, önkéntes és normális mozgásminták teljesen helyreállnak. Ez a skála segít a klinikusoknak meghatározni a beteg aktuális felépülési szakaszát és megfelelő rehabilitációs stratégiákat tervezni.
A bevonástól kezdve a kezelést követő 1 hónapig
Feladat-specifikus gyakorlatok
Időkeret: A regisztrációtól a kezelést követő 1 hónapig
A feladatspecifikus gyakorlatok közé tartozik, hogy a beteg hányszor tudja egy perc alatt a kezét a szájához, a feje mögé és a keresztcsontjához emelni. A percen belüli ismétlések magasabb száma jobb felső végtagi motoros funkciót jelez.
A regisztrációtól a kezelést követő 1 hónapig
A Wolf Motor Funkció Teszt (WMFT) - Teljesítési idő
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a kezelést követő 1 hónapig

A Wolf Motor Funkció Teszt (WMFT) egy olyan értékelési eszköz, amelyet a felső végtagi motoros hiányosságokkal rendelkező betegek motoros készségeinek értékelésére fejlesztettek ki. A teszt 17 tételből áll. 15 tétel esetében a funkcionális képességre és a teljesítési időre vonatkozó adatokat gyűjtenek, míg 2 tétel az izomerőt értékeli. 2 izomerő-tesztet nem használtak. A teljesítési időt másodpercben rögzítik. Egy tevékenység elvégzésére engedélyezett maximális idő 120 másodperc. Ha a beteg nem tudja a tevékenységet ezen időn belül befejezni, akkor 120 másodperc pontszámot kap. Ezért a teljesítési idő medián pontszámát számítják ki.

A WMFT török változatát is validálták és megbízhatónak találták stroke betegekben való használatra.
A beiratkozástól kezdve a kezelést követő 1 hónapig
Stroke Impact Scale 3.0:
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelést követő 1 hónapig
A Stroke Impact Stroke egy szervspecifikus, stroke-utáni betegek életminőségét és funkcionális függetlenségét értékelő egészségügyi állapotfelmérési eszköz. Lehetővé teszi mind a betegek, mind gondozóik számára a beteg általános állapotának értékelését. Az értékelés egy 5 pontos Likert-skálát használó pontozási rendszert alkalmaz. Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között mozognak. A 8 aldomainben felvetett kérdéseken túl, az SIS 3.0 egy vizuális analóg skálát is tartalmaz a stroke utáni észlelt gyógyulás mérésére, melynek pontszáma 0 és 100 között van (0 = nincs gyógyulás, 100 = teljes gyógyulás).
A felvételtől kezdve a kezelést követő 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Együttműködők

Inosens information technologies limited company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel