- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299162
El Efecto de la Terapia de Realidad Virtual en las Funciones de las Extremidades Superiores en Pacientes con Ictus Subagudo que Reciben Rehabilitación
El Efecto de la Terapia de Realidad Virtual en las Funciones del Miembro Superior en Pacientes con Ictus Subagudo que Reciben Rehabilitación Convencional y Terapia de Observación de la Acción: Un Estudio Controlado Aleatorizado Simple Ciego
El ictus ocupa el segundo lugar entre las principales causas de muerte en todo el mundo y el tercero entre las causas de discapacidad. En los pacientes con ictus, el deterioro motor suele afectar unilateralmente a los movimientos faciales y a las extremidades superiores e inferiores. La afectación de la extremidad superior, en particular, repercute negativamente en las actividades de la vida diaria de los pacientes, como comer y vestirse. Se emplean diversos métodos de rehabilitación para mejorar la función de la extremidad superior parética en pacientes con ictus. La Terapia de Observación de la Acción y la Realidad Virtual se encuentran entre los enfoques de rehabilitación utilizados actualmente para apoyar la rehabilitación de la extremidad superior.
En nuestro estudio, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo recibirá rehabilitación convencional y Terapia de Observación de la Acción, mientras que el otro grupo recibirá además terapia de Realidad Virtual. Este estudio tiene como objetivo investigar la contribución de la terapia de Realidad Virtual, cuando se añade a la rehabilitación convencional y a la Terapia de Observación de la Acción, a la recuperación de la extremidad superior parética en pacientes con ictus subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología
Todos los pacientes voluntarios serán evaluados al inicio del tratamiento utilizando las siguientes herramientas de evaluación: Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad Superior, Estadios de Brunnstrom-Extremidad Superior/Mano, Prueba de Función Motora de Wolf, Índice de Motricidad-Brazo, Escala de Impacto del Ictus 3.0 y Ejercicios Basados en Tareas (número de veces que el paciente puede llevar la mano a la boca, detrás de la cabeza y al sacro en un minuto).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante aleatorización informatizada.
Un grupo recibirá terapia convencional 5 días a la semana más Terapia de Observación de la Acción (AOT) 3 veces por semana durante 30 minutos.
Cada sesión de AOT consistirá en vídeos que presentan tareas orientadas a objetivos preparadas según las necesidades individuales del paciente. Los vídeos cambiarán semanalmente. La primera sesión de cada semana será supervisada por el médico, mientras que las otras dos sesiones serán realizadas de forma independiente por el paciente.
En la AOT, cada tarea se desglosa en subcomponentes. Cada subtarea se observará durante 3 minutos, seguida de un periodo de práctica de 2 minutos. Por ejemplo, la tarea de beber agua de un vaso se dividirá en tres subacciones: (1) llenar el vaso, (2) sujetar el vaso y (3) llevar el vaso a la boca. Cada subacción se presentará como un vídeo durante 3 minutos, seguido de 2 minutos de intento de ejecución por parte del paciente.
El segundo grupo recibirá terapia convencional 5 días a la semana, más Terapia de Observación de la Acción (como se ha descrito anteriormente) y terapia de Realidad Virtual (exergaming) utilizando los juegos Becure SmartPose, 3 veces por semana durante 30 minutos.
Tras completar el programa de tratamiento de 5 semanas, se realizará una evaluación de seguimiento al final del tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento.
Cálculo del Tamaño Muestral
La medida de resultado principal es la Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad Superior. Las mediciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y un mes después del tratamiento tanto para el grupo de realidad virtual como para el grupo de control.
Utilizando un tamaño del efecto medio (eta-cuadrado parcial = 0,06) para ANOVA de medidas repetidas de modelo mixto, con α = 0,05 y potencia = 0,85, el tamaño muestral mínimo requerido se calculó como 16 participantes por grupo, 32 en total. Considerando una tasa estimada de abandono del 15%, el tamaño muestral final se ajustó a 38 participantes. El cálculo se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Alemania).
Análisis Estadístico
La normalidad de la distribución de los datos se probará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk.
Si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar todas las variables (Fugl-Meyer Extremidad Superior, Brunnstrom Extremidad Superior/Mano, Prueba de Función Motora de Wolf, Índice de Motricidad-Brazo, Escala de Impacto del Ictus 3.0 y Ejercicios Basados en Tareas).
Si el ANOVA general revela significación (p < 0,05), se realizarán comparaciones por pares Post Hoc para determinar qué puntos temporales difieren.
Si los datos no se distribuyen normalmente, las comparaciones intragrupo se realizarán utilizando la prueba de Friedman y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, mientras que las comparaciones intergrupo se realizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney.
Los valores de p corregidos por Bonferroni < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos en las comparaciones post hoc.
Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS versión 18.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seda Akbayrak, MD
- Número de teléfono: +90 5312478829
- Correo electrónico: akbayrakseda@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma Nur Kesiktaş, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90 5414557933
- Correo electrónico: nur.kesiktas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turquía (Türkiye), 34186
- Reclutamiento
- Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Contacto:
- Seda Akbayrak, MD
- Número de teléfono: +90 5312478829
- Correo electrónico: akbayrakseda@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes en la fase subaguda del ictus (entre 6 semanas y 6 meses después del ictus)
- Pacientes con un primer ictus
- Etapa de Brunnstrom 3 o superior tanto para la extremidad superior como para la mano
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >=20
Sin condición médica importante que impida la participación en el tratamiento
Criterios de exclusión:
- Presencia de dolor en el hombro parético lo suficientemente grave como para impedir el ejercicio
- Antecedentes de ictus bilateral
- Pacientes con afasia global y/o deterioro cognitivo que afecte significativamente al cumplimiento del tratamiento
- Pacientes con discapacidad visual grave
- Presencia de negligencia espacial unilateral
- Incapacidad para mantener el equilibrio en sedestación
- Escala de Ashworth modificada > 4 en el brazo hemipléjico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Realidad Virtual
Los pacientes de este grupo recibirán rehabilitación con realidad virtual durante 5 semanas, 3 veces por semana, con un total de 15 sesiones.
Además, recibirán rehabilitación convencional seis días a la semana durante 5 semanas y terapia de observación de la acción 3 veces por semana durante 5 semanas.
Para la terapia de observación de la acción, 1 sesión cada semana se realizará bajo la supervisión del investigador principal y 2 sesiones las realizará el paciente de forma independiente.
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Juegos de realidad virtual controlados por cámara para extremidades superiores
Otros nombres:
Ejercicios convencionales personalizados para la hemiparesia tras un accidente cerebrovascular
Otros nombres:
Método de rehabilitación que implica que los pacientes observen grabaciones de video de movimientos intencionales de las extremidades superiores diseñados para actividades de la vida diaria, seguido de intentar físicamente los mismos movimientos.
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Otro: Control
Los pacientes en este grupo recibirán rehabilitación convencional seis días a la semana durante 5 semanas y terapia de observación de la acción 3 veces por semana durante 5 semanas.
Para la terapia de observación de la acción, 1 sesión cada semana se realizará bajo la supervisión del investigador principal y 2 sesiones serán realizadas de forma independiente por el paciente.
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Ejercicios convencionales personalizados para la hemiparesia tras un accidente cerebrovascular
Otros nombres:
Método de rehabilitación que implica que los pacientes observen grabaciones de video de movimientos intencionales de las extremidades superiores diseñados para actividades de la vida diaria, seguido de intentar físicamente los mismos movimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremidad Superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes después del tratamiento
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La Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE) es una escala estandarizada utilizada para evaluar la recuperación motora de la extremidad superior en pacientes postictus.
Evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, la coordinación y la velocidad.
La escala consta de 33 ítems, y la puntuación total oscila entre 0 y 66, donde 0 indica ausencia de función motora y 66 representa una función motora normal.
También se ha realizado un estudio de validez y fiabilidad turco para esta escala.
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Desde la inscripción hasta el mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función motora WOLF - Escala de Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
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La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT) es una herramienta de evaluación desarrollada para evaluar las habilidades motoras en pacientes con déficits motores de las extremidades superiores. La prueba consta de 17 ítems. Para 15 ítems, se recopilan datos sobre la capacidad funcional y el tiempo de ejecución, mientras que 2 ítems evalúan la fuerza muscular. No se utilizaron 2 pruebas para la fuerza muscular. Cada actividad se puntúa en una Escala de Capacidad Funcional que va de 0 a 5, donde 0 indica que no se utiliza la extremidad afectada durante la actividad y 5 representa un movimiento normal. Se calcula una puntuación media para la Escala de Capacidad Funcional, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora. También se ha validado una versión turca del WMFT y se ha comprobado que es fiable para su uso en pacientes con ictus. |
Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
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Índice de Motricidad - Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
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El Índice de Motricidad es una escala utilizada para determinar los niveles de función motora de los pacientes.
En nuestro estudio, se calculará la puntuación del Índice de Motricidad - Extremidad Superior para evaluar la función de la extremidad superior tras un ictus.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 99.
Se ha validado una versión turca del índice de motricidad y se ha comprobado que es fiable para su uso.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
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Brunnstrom Extremidad Superior y Mano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes posterior al tratamiento
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El método Brunnstrom evalúa la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular a través de seis etapas secuenciales.
La etapa 1 representa la peor condición, caracterizada por flacidez y ausencia de movimiento voluntario en la extremidad superior.
La etapa 6 indica el mejor resultado, donde se restablecen completamente los patrones de movimiento coordinados, voluntarios y normales.
Esta escala ayuda a los clínicos a determinar la etapa de recuperación actual del paciente y a planificar estrategias de rehabilitación apropiadas.
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Desde la inscripción hasta el mes posterior al tratamiento
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Ejercicios Específicos para la Tarea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes después del tratamiento
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Los ejercicios específicos de la tarea incluyen contar cuántas veces el paciente puede llevar su mano a la boca, detrás de la cabeza y al sacro en un minuto.
Un mayor número de repeticiones en el intervalo de un minuto indica una mejor función motora de la extremidad superior.
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Desde la inscripción hasta el mes después del tratamiento
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La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT) - Tiempo de Ejecución
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
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La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT) es una herramienta de evaluación desarrollada para evaluar las habilidades motoras en pacientes con déficits motores en las extremidades superiores. La prueba consta de 17 ítems. Para 15 ítems, se recopilan datos sobre la capacidad funcional y el tiempo de ejecución, mientras que 2 ítems evalúan la fuerza muscular. 2 pruebas de fuerza muscular no se utilizaron. El Tiempo de Ejecución se registra en segundos. El tiempo máximo permitido para completar una actividad es de 120 segundos. Si el paciente no puede completar la actividad dentro de este tiempo, se asigna una puntuación de 120 segundos. Por lo tanto, se calcula la puntuación mediana para el Tiempo de Ejecución. Una versión turca del WMFT también ha sido validada y se ha comprobado que es fiable para su uso en pacientes con accidente cerebrovascular. |
Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
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Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular 3.0:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
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La Escala de Impacto del Ictus es una medida específica del estado de salud tras un ictus, diseñada para evaluar la calidad de vida y la independencia funcional de los pacientes después de sufrir un ictus.
Permite tanto a los pacientes como a sus cuidadores evaluar el estado general del paciente.
La evaluación utiliza una escala Likert de 5 puntos para la puntuación.
Las puntuaciones para cada dominio van de 0 a 100.
Además de las preguntas en 8 subdominios, la SIS 3.0 incluye una escala visual analógica para medir la recuperación percibida después del ictus, puntuada de 0 a 100 (0 = sin recuperación, 100 = recuperación completa).
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Ikbali Afsar S, Mirzayev I, Umit Yemisci O, Cosar Saracgil SN. Virtual Reality in Upper Extremity Rehabilitation of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Dec;27(12):3473-3478. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.08.007. Epub 2018 Sep 5.
- Chen J, Or CK, Chen T. Effectiveness of Using Virtual Reality-Supported Exercise Therapy for Upper Extremity Motor Rehabilitation in Patients With Stroke: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2022 Jun 20;24(6):e24111. doi: 10.2196/24111.
- Yu JA, Park J. The effect of first-person perspective action observation training on upper extremity function and activity of daily living of chronic stroke patients. Brain Behav. 2022 May;12(5):e2565. doi: 10.1002/brb3.2565. Epub 2022 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Paresia
- Hemiplejía
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- Exergaming
Otros números de identificación del estudio
- 2025-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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