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El Efecto de la Terapia de Realidad Virtual en las Funciones de las Extremidades Superiores en Pacientes con Ictus Subagudo que Reciben Rehabilitación

26 de enero de 2026 actualizado por: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

El Efecto de la Terapia de Realidad Virtual en las Funciones del Miembro Superior en Pacientes con Ictus Subagudo que Reciben Rehabilitación Convencional y Terapia de Observación de la Acción: Un Estudio Controlado Aleatorizado Simple Ciego

El ictus ocupa el segundo lugar entre las principales causas de muerte en todo el mundo y el tercero entre las causas de discapacidad. En los pacientes con ictus, el deterioro motor suele afectar unilateralmente a los movimientos faciales y a las extremidades superiores e inferiores. La afectación de la extremidad superior, en particular, repercute negativamente en las actividades de la vida diaria de los pacientes, como comer y vestirse. Se emplean diversos métodos de rehabilitación para mejorar la función de la extremidad superior parética en pacientes con ictus. La Terapia de Observación de la Acción y la Realidad Virtual se encuentran entre los enfoques de rehabilitación utilizados actualmente para apoyar la rehabilitación de la extremidad superior.

En nuestro estudio, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo recibirá rehabilitación convencional y Terapia de Observación de la Acción, mientras que el otro grupo recibirá además terapia de Realidad Virtual. Este estudio tiene como objetivo investigar la contribución de la terapia de Realidad Virtual, cuando se añade a la rehabilitación convencional y a la Terapia de Observación de la Acción, a la recuperación de la extremidad superior parética en pacientes con ictus subagudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metodología

Todos los pacientes voluntarios serán evaluados al inicio del tratamiento utilizando las siguientes herramientas de evaluación: Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad Superior, Estadios de Brunnstrom-Extremidad Superior/Mano, Prueba de Función Motora de Wolf, Índice de Motricidad-Brazo, Escala de Impacto del Ictus 3.0 y Ejercicios Basados en Tareas (número de veces que el paciente puede llevar la mano a la boca, detrás de la cabeza y al sacro en un minuto).

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante aleatorización informatizada.

Un grupo recibirá terapia convencional 5 días a la semana más Terapia de Observación de la Acción (AOT) 3 veces por semana durante 30 minutos.

Cada sesión de AOT consistirá en vídeos que presentan tareas orientadas a objetivos preparadas según las necesidades individuales del paciente. Los vídeos cambiarán semanalmente. La primera sesión de cada semana será supervisada por el médico, mientras que las otras dos sesiones serán realizadas de forma independiente por el paciente.

En la AOT, cada tarea se desglosa en subcomponentes. Cada subtarea se observará durante 3 minutos, seguida de un periodo de práctica de 2 minutos. Por ejemplo, la tarea de beber agua de un vaso se dividirá en tres subacciones: (1) llenar el vaso, (2) sujetar el vaso y (3) llevar el vaso a la boca. Cada subacción se presentará como un vídeo durante 3 minutos, seguido de 2 minutos de intento de ejecución por parte del paciente.

El segundo grupo recibirá terapia convencional 5 días a la semana, más Terapia de Observación de la Acción (como se ha descrito anteriormente) y terapia de Realidad Virtual (exergaming) utilizando los juegos Becure SmartPose, 3 veces por semana durante 30 minutos.

Tras completar el programa de tratamiento de 5 semanas, se realizará una evaluación de seguimiento al final del tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento.

Cálculo del Tamaño Muestral

La medida de resultado principal es la Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad Superior. Las mediciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y un mes después del tratamiento tanto para el grupo de realidad virtual como para el grupo de control.

Utilizando un tamaño del efecto medio (eta-cuadrado parcial = 0,06) para ANOVA de medidas repetidas de modelo mixto, con α = 0,05 y potencia = 0,85, el tamaño muestral mínimo requerido se calculó como 16 participantes por grupo, 32 en total. Considerando una tasa estimada de abandono del 15%, el tamaño muestral final se ajustó a 38 participantes. El cálculo se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Alemania).

Análisis Estadístico

La normalidad de la distribución de los datos se probará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk.

Si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar todas las variables (Fugl-Meyer Extremidad Superior, Brunnstrom Extremidad Superior/Mano, Prueba de Función Motora de Wolf, Índice de Motricidad-Brazo, Escala de Impacto del Ictus 3.0 y Ejercicios Basados en Tareas).

Si el ANOVA general revela significación (p < 0,05), se realizarán comparaciones por pares Post Hoc para determinar qué puntos temporales difieren.

Si los datos no se distribuyen normalmente, las comparaciones intragrupo se realizarán utilizando la prueba de Friedman y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, mientras que las comparaciones intergrupo se realizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney.

Los valores de p corregidos por Bonferroni < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos en las comparaciones post hoc.

Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS versión 18.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma Nur Kesiktaş, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +90 5414557933
  • Correo electrónico: nur.kesiktas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Turquía (Türkiye), 34186
        • Reclutamiento
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes en la fase subaguda del ictus (entre 6 semanas y 6 meses después del ictus)
  • Pacientes con un primer ictus
  • Etapa de Brunnstrom 3 o superior tanto para la extremidad superior como para la mano
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >=20

Sin condición médica importante que impida la participación en el tratamiento

Criterios de exclusión:

  • Presencia de dolor en el hombro parético lo suficientemente grave como para impedir el ejercicio
  • Antecedentes de ictus bilateral
  • Pacientes con afasia global y/o deterioro cognitivo que afecte significativamente al cumplimiento del tratamiento
  • Pacientes con discapacidad visual grave
  • Presencia de negligencia espacial unilateral
  • Incapacidad para mantener el equilibrio en sedestación
  • Escala de Ashworth modificada > 4 en el brazo hemipléjico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Realidad Virtual
Los pacientes de este grupo recibirán rehabilitación con realidad virtual durante 5 semanas, 3 veces por semana, con un total de 15 sesiones. Además, recibirán rehabilitación convencional seis días a la semana durante 5 semanas y terapia de observación de la acción 3 veces por semana durante 5 semanas. Para la terapia de observación de la acción, 1 sesión cada semana se realizará bajo la supervisión del investigador principal y 2 sesiones las realizará el paciente de forma independiente.
Juegos de realidad virtual controlados por cámara para extremidades superiores
Otros nombres:
  • ejercicio
Ejercicios convencionales personalizados para la hemiparesia tras un accidente cerebrovascular
Otros nombres:
  • ejercicio
Método de rehabilitación que implica que los pacientes observen grabaciones de video de movimientos intencionales de las extremidades superiores diseñados para actividades de la vida diaria, seguido de intentar físicamente los mismos movimientos.
Otro: Control
Los pacientes en este grupo recibirán rehabilitación convencional seis días a la semana durante 5 semanas y terapia de observación de la acción 3 veces por semana durante 5 semanas. Para la terapia de observación de la acción, 1 sesión cada semana se realizará bajo la supervisión del investigador principal y 2 sesiones serán realizadas de forma independiente por el paciente.
Ejercicios convencionales personalizados para la hemiparesia tras un accidente cerebrovascular
Otros nombres:
  • ejercicio
Método de rehabilitación que implica que los pacientes observen grabaciones de video de movimientos intencionales de las extremidades superiores diseñados para actividades de la vida diaria, seguido de intentar físicamente los mismos movimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremidad Superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes después del tratamiento
La Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE) es una escala estandarizada utilizada para evaluar la recuperación motora de la extremidad superior en pacientes postictus. Evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, la coordinación y la velocidad. La escala consta de 33 ítems, y la puntuación total oscila entre 0 y 66, donde 0 indica ausencia de función motora y 66 representa una función motora normal. También se ha realizado un estudio de validez y fiabilidad turco para esta escala.
Desde la inscripción hasta el mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora WOLF - Escala de Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento

La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT) es una herramienta de evaluación desarrollada para evaluar las habilidades motoras en pacientes con déficits motores de las extremidades superiores. La prueba consta de 17 ítems. Para 15 ítems, se recopilan datos sobre la capacidad funcional y el tiempo de ejecución, mientras que 2 ítems evalúan la fuerza muscular. No se utilizaron 2 pruebas para la fuerza muscular. Cada actividad se puntúa en una Escala de Capacidad Funcional que va de 0 a 5, donde 0 indica que no se utiliza la extremidad afectada durante la actividad y 5 representa un movimiento normal. Se calcula una puntuación media para la Escala de Capacidad Funcional, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora.

También se ha validado una versión turca del WMFT y se ha comprobado que es fiable para su uso en pacientes con ictus.

Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
Índice de Motricidad - Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
El Índice de Motricidad es una escala utilizada para determinar los niveles de función motora de los pacientes. En nuestro estudio, se calculará la puntuación del Índice de Motricidad - Extremidad Superior para evaluar la función de la extremidad superior tras un ictus. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 99. Se ha validado una versión turca del índice de motricidad y se ha comprobado que es fiable para su uso.
Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
Brunnstrom Extremidad Superior y Mano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes posterior al tratamiento
El método Brunnstrom evalúa la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular a través de seis etapas secuenciales. La etapa 1 representa la peor condición, caracterizada por flacidez y ausencia de movimiento voluntario en la extremidad superior. La etapa 6 indica el mejor resultado, donde se restablecen completamente los patrones de movimiento coordinados, voluntarios y normales. Esta escala ayuda a los clínicos a determinar la etapa de recuperación actual del paciente y a planificar estrategias de rehabilitación apropiadas.
Desde la inscripción hasta el mes posterior al tratamiento
Ejercicios Específicos para la Tarea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes después del tratamiento
Los ejercicios específicos de la tarea incluyen contar cuántas veces el paciente puede llevar su mano a la boca, detrás de la cabeza y al sacro en un minuto. Un mayor número de repeticiones en el intervalo de un minuto indica una mejor función motora de la extremidad superior.
Desde la inscripción hasta el mes después del tratamiento
La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT) - Tiempo de Ejecución
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento

La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT) es una herramienta de evaluación desarrollada para evaluar las habilidades motoras en pacientes con déficits motores en las extremidades superiores. La prueba consta de 17 ítems. Para 15 ítems, se recopilan datos sobre la capacidad funcional y el tiempo de ejecución, mientras que 2 ítems evalúan la fuerza muscular. 2 pruebas de fuerza muscular no se utilizaron. El Tiempo de Ejecución se registra en segundos. El tiempo máximo permitido para completar una actividad es de 120 segundos. Si el paciente no puede completar la actividad dentro de este tiempo, se asigna una puntuación de 120 segundos. Por lo tanto, se calcula la puntuación mediana para el Tiempo de Ejecución.

Una versión turca del WMFT también ha sido validada y se ha comprobado que es fiable para su uso en pacientes con accidente cerebrovascular.

Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular 3.0:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento
La Escala de Impacto del Ictus es una medida específica del estado de salud tras un ictus, diseñada para evaluar la calidad de vida y la independencia funcional de los pacientes después de sufrir un ictus. Permite tanto a los pacientes como a sus cuidadores evaluar el estado general del paciente. La evaluación utiliza una escala Likert de 5 puntos para la puntuación. Las puntuaciones para cada dominio van de 0 a 100. Además de las preguntas en 8 subdominios, la SIS 3.0 incluye una escala visual analógica para medir la recuperación percibida después del ictus, puntuada de 0 a 100 (0 = sin recuperación, 100 = recuperación completa).
Desde la inscripción hasta 1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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