- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07299162
재활을 받는 아급성 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 가상현실 치료의 효과
전통적 재활치료와 행동 관찰 치료를 받는 아급성기 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 가상현실 치료의 효과: 무작위 대조 단일맹검 연구
뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 두 번째, 장애 원인 중 세 번째를 차지합니다. 뇌졸중 환자에서는 운동 장애가 일반적으로 얼굴 움직임과 상하지를 한쪽으로만 영향을 미칩니다. 특히 상지의 장애는 식사와 옷 입기와 같은 환자의 일상생활 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. 뇌졸중 환자의 마비된 상지 기능을 향상시키기 위해 다양한 재활 방법이 사용됩니다. 행동 관찰 치료와 가상 현실은 현재 상지 재활을 지원하기 위해 사용되는 재활 접근법 중 일부입니다.
본 연구에서는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다: 한 그룹은 전통적 재활과 행동 관찰 치료를 받고, 다른 그룹은 추가로 가상 현실 치료를 받습니다. 이 연구는 아급성 뇌졸중 환자의 마비된 상지 회복에 대해 전통적 재활과 행동 관찰 치료에 가상 현실 치료를 추가할 때의 기여도를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론
모든 자원 환자는 치료 시작 시 다음과 같은 평가 도구를 사용하여 평가될 것입니다: Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity, Brunnstrom Stages-Upper Extremity/Hand, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0, Task-Based Exercises(환자가 1분 동안 손을 입에 가져가는 횟수, 머리 뒤로 가져가는 횟수, 천골에 가져가는 횟수).
환자는 컴퓨터화된 무작위 배정을 사용하여 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
한 그룹은 주 5일 전통적 치료와 주 3회 30분간의 행동 관찰 치료(AOT)를 받을 것입니다.
각 AOT 세션은 환자의 개별적 필요에 따라 준비된 목표 지향적 과제를 담은 비디오로 구성됩니다. 비디오는 매주 변경됩니다. 매주 첫 세션은 의사의 감독 하에 진행되며, 나머지 두 세션은 환자가 독립적으로 수행합니다.
AOT에서 각 과제는 하위 구성 요소로 분해됩니다. 각 하위 과제는 3분간 관찰한 후 2분간의 실행 연습 시간이 주어집니다. 예를 들어, 물잔에서 물을 마시는 과제는 세 가지 하위 행동으로 나뉩니다: (1) 잔을 채우기, (2) 잔을 잡기, (3) 잔을 입으로 가져가기. 각 하위 행동은 3분간 비디오로 제시된 후 2분간 환자가 실행을 시도합니다.
두 번째 그룹은 주 5일 전통적 치료와 함께 위에서 설명한 행동 관찰 치료(AOT) 및 Becure SmartPose 게임을 이용한 가상 현실 치료(엑서게이밍)를 주 3회 30분간 받을 것입니다.
5주간의 치료 프로그램을 완료한 후, 치료 종료 시와 치료 완료 1개월 후에 추적 평가가 수행될 것입니다.
표본 크기 계산
주요 결과 측정치는 Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity입니다. 가상 현실 그룹과 대조군 모두에 대해 기저선, 치료 후, 치료 완료 1개월 후에 측정이 이루어질 것입니다.
반복 측정 혼합 모델 ANOVA에 대해 중간 효과 크기(부분 eta-제곱 = 0.06)를 사용하고, α = 0.05, 검정력 = 0.85로 설정하여 최소 필요 표본 크기를 그룹당 16명, 총 32명으로 계산했습니다. 예상되는 15%의 탈락률을 고려하여 최종 표본 크기는 38명으로 조정되었습니다. 계산은 G*Power 버전 3.1.9.4(Franz Faul, Universität Kiel, Germany)를 사용하여 수행되었습니다.
통계 분석
데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 검증될 것입니다.
데이터가 정규 분포를 따르는 경우, 반복 측정 ANOVA를 사용하여 모든 변수(Fugl-Meyer Upper Extremity, Brunnstrom Upper Extremity/Hand, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0, Task-Based Exercises)를 비교할 것입니다.
전체 ANOVA에서 유의성이 나타나는 경우(p < 0.05), 사후 쌍별 비교를 수행하여 어떤 시점에서 차이가 있는지 확인할 것입니다.
데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우, 그룹 내 비교는 Friedman 검정과 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행하고, 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 수행할 것입니다.
사후 비교에서 Bonferroni 보정 p-값 < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주할 것입니다.
모든 분석은 SPSS 버전 18.0을 사용하여 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seda Akbayrak, MD
- 전화번호: +90 5312478829
- 이메일: akbayrakseda@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma Nur Kesiktaş, Prof. Dr.
- 전화번호: +90 5414557933
- 이메일: nur.kesiktas@gmail.com
연구 장소
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, 터키 (Türkiye), 34186
- 모병
- Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Seda Akbayrak, MD
- 전화번호: +90 5312478829
- 이메일: akbayrakseda@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 뇌졸중 아급성기(발병 후 6주~6개월) 환자
- 초발성 뇌졸중 환자
- 상지와 손 모두 Brunnstrom 단계 3 이상
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≥20
치료 참여를 방해할 만한 주요 의학적 상태 없음
제외 기준:
- 운동을 방해할 정도로 심한 마비측 어깨 통증 존재
- 양측성 뇌졸중 병력
- 치료 순응도에 심각한 영향을 미치는 전체실어증 및/또는 인지 장애 환자
- 심각한 시각 장애 환자
- 일측성 공간무시 존재
- 앉은 자세 균형 유지 불가능
- 마비측 팔의 수정 Ashworth 척도 > 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 가상 현실
이 그룹의 환자들은 5주 동안 주 3회, 총 15회의 가상현실 재활 치료를 받게 됩니다.
또한 그들은 5주 동안 주 6회의 전통적 재활 치료와 5주 동안 주 3회의 동작 관찰 치료를 받게 됩니다.
동작 관찰 치료의 경우, 매주 1회는 책임 연구자의 감독 하에 진행되며, 2회는 환자가 독립적으로 수행하게 됩니다.
|
상지 운동을 위한 카메라 제어 가상 현실 게임
다른 이름들:
뇌졸중 후 편마비를 위한 개인 맞춤형 전통 운동
다른 이름들:
일상 생활 활동을 위해 설계된 목적 있는 상지 움직임의 비디오 기록을 환자가 시청한 후 동일한 움직임을 신체적으로 시도하는 재활 방법.
|
|
다른: 대조군
이 그룹의 환자는 5주 동안 주 6일 전통적 재활치료와 주 3회 행동 관찰 치료를 받게 됩니다.
행동 관찰 치료는 주 1회는 연구 책임자의 감독 하에, 주 2회는 환자가 독립적으로 수행합니다.
|
뇌졸중 후 편마비를 위한 개인 맞춤형 전통 운동
다른 이름들:
일상 생활 활동을 위해 설계된 목적 있는 상지 움직임의 비디오 기록을 환자가 시청한 후 동일한 움직임을 신체적으로 시도하는 재활 방법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 상지
기간: 치료 시작부터 치료 후 1개월까지
|
Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE)는 뇌졸중 후 환자의 상지 운동 회복을 평가하기 위해 사용되는 표준화된 척도입니다.
이 척도는 자발적 움직임, 반사 활동, 조정 능력 및 속도를 평가합니다.
척도는 33개의 항목으로 구성되며, 총 점수는 0에서 66까지이며, 0은 운동 기능이 없음을 나타내고 66은 정상적인 운동 기능을 나타냅니다.
이 척도에 대한 터키어 타당도 및 신뢰도 연구도 수행되었습니다.
|
치료 시작부터 치료 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOLF 운동 기능 테스트 - 기능 능력 척도
기간: 등록부터 치료 후 1개월까지
|
울프 운동 기능 검사(WMFT)는 상지 운동 기능 장애 환자의 운동 능력을 평가하기 위해 개발된 평가 도구입니다. 이 검사는 17개의 항목으로 구성되어 있습니다. 15개의 항목에 대해서는 기능적 능력과 수행 시간 데이터가 수집되며, 2개의 항목은 근력을 평가합니다. 근력을 평가하는 2개의 검사는 사용되지 않았습니다. 각 활동은 0에서 5까지의 기능적 능력 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 활동 중 영향을 받은 사지를 사용하지 않음을 나타내고, 5는 정상적인 움직임을 나타냅니다. 기능적 능력 척도에 대한 평균 점수가 계산되며, 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 나타냅니다. WMFT의 터키어 버전도 검증되었으며 뇌졸중 환자에게 사용하기에 신뢰할 수 있는 것으로 확인되었습니다. |
등록부터 치료 후 1개월까지
|
|
Motricity Index - 상지
기간: 치료 시작부터 치료 후 1개월까지
|
Motricity Index는 환자의 운동 기능 수준을 측정하기 위해 사용되는 척도입니다.
본 연구에서는 뇌졸중 후 상지 기능을 평가하기 위해 Motricity Index - Upper Extremity 점수를 계산할 것입니다.
최소 점수는 0점이며 최대 점수는 99점입니다.
Motricity Index의 터키어 버전은 검증되어 신뢰할 수 있는 것으로 확인되었습니다.
|
치료 시작부터 치료 후 1개월까지
|
|
브룬스트롬 상지 및 손
기간: 치료 시작부터 치료 후 1개월까지
|
브룬스트롬 방법은 뇌졸중 환자의 운동 회복을 6단계로 순차적으로 평가합니다.
1단계는 최악의 상태를 나타내며, 상지의 무력증과 자발적 움직임이 없는 것이 특징입니다.
6단계는 최상의 결과를 나타내며, 조화롭고 자발적이며 정상적인 움직임 패턴이 완전히 회복됩니다.
이 척도는 임상의가 환자의 현재 회복 단계를 판단하고 적절한 재활 전략을 계획하는 데 도움을 줍니다.
|
치료 시작부터 치료 후 1개월까지
|
|
과제별 운동
기간: 등록부터 치료 후 1개월까지
|
과제 특이적 운동에는 환자가 1분 동안 몇 번이나 손을 입에, 머리 뒤에, 그리고 천골에 가져갈 수 있는지 세는 것이 포함됩니다.
1분 간격 내에 반복 횟수가 많을수록 상지 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
등록부터 치료 후 1개월까지
|
|
울프 운동 기능 검사(WMFT)- 수행 시간
기간: 등록부터 치료 후 1개월까지
|
울프 운동 기능 검사(WMFT)는 상지 운동 장애 환자의 운동 기능을 평가하기 위해 개발된 평가 도구입니다. 이 검사는 17개의 항목으로 구성되어 있습니다. 15개의 항목에서는 기능적 능력과 수행 시간에 대한 데이터를 수집하며, 2개의 항목은 근력을 평가합니다. 근력 평가를 위한 2개의 검사는 사용되지 않았습니다. 수행 시간은 초 단위로 기록됩니다. 활동을 완료하기 위해 허용된 최대 시간은 120초입니다. 환자가 이 시간 내에 활동을 완료하지 못할 경우 120초의 점수가 부여됩니다. 따라서 수행 시간에 대한 중앙값 점수가 계산됩니다. WMFT의 터키어 버전도 검증되어 뇌졸중 환자에게 사용하기에 신뢰할 수 있는 것으로 확인되었습니다. |
등록부터 치료 후 1개월까지
|
|
스트로크 영향 척도 3.0:
기간: 등록부터 치료 후 1개월까지
|
뇌졸중 영향 척도는 뇌졸중 후 환자의 삶의 질과 기능적 독립성을 평가하기 위해 설계된 뇌졸중 특이적 건강 상태 측정 도구입니다.
이를 통해 환자와 보호자 모두 환자의 전반적인 상태를 평가할 수 있습니다.
평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
8개 하위 영역에 걸친 질문 외에도, SIS 3.0은 뇌졸중 후 인지된 회복을 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도를 포함하며, 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(0 = 회복 없음, 100 = 완전 회복).
|
등록부터 치료 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Ikbali Afsar S, Mirzayev I, Umit Yemisci O, Cosar Saracgil SN. Virtual Reality in Upper Extremity Rehabilitation of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Dec;27(12):3473-3478. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.08.007. Epub 2018 Sep 5.
- Chen J, Or CK, Chen T. Effectiveness of Using Virtual Reality-Supported Exercise Therapy for Upper Extremity Motor Rehabilitation in Patients With Stroke: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2022 Jun 20;24(6):e24111. doi: 10.2196/24111.
- Yu JA, Park J. The effect of first-person perspective action observation training on upper extremity function and activity of daily living of chronic stroke patients. Brain Behav. 2022 May;12(5):e2565. doi: 10.1002/brb3.2565. Epub 2022 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
가상 현실에 대한 임상 시험
-
Region Skane초대로 등록
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
-
The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병