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リハビリテーションを受けている亜急性期脳卒中患者における上肢機能へのバーチャルリアリティ療法の効果

2026年1月26日 更新者：Seda Akbayrak、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

従来のリハビリテーションと動作観察療法を受ける亜急性期脳卒中患者における上肢機能に対するバーチャルリアリティ療法の効果：無作為化比較単盲検研究

脳卒中は、世界の主要な死因のうち2番目に多く、障害の原因としては3番目に多い疾患です。 脳卒中患者では、運動障害は通常、顔面の動きと片側の上下肢に影響を及ぼします。 特に上肢の障害は、食事や着替えなどの日常生活動作に悪影響を及ぼします。 脳卒中患者の麻痺した上肢の機能を改善するために、さまざまなリハビリテーション方法が用いられています。 動作観察療法とバーチャルリアリティは、現在上肢リハビリテーションを支援するために用いられているリハビリテーションアプローチの一部です。

本研究では、患者は無作為に2つのグループに分けられます：一方のグループは従来のリハビリテーションと動作観察療法を受け、もう一方のグループはさらにバーチャルリアリティ療法を追加で受けます。 この研究は、亜急性期脳卒中患者の麻痺した上肢の回復において、従来のリハビリテーションと動作観察療法にバーチャルリアリティ療法を追加した場合の貢献を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論

すべてのボランティア患者は、治療開始時に以下の評価ツールを用いて評価されます：Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity（上肢フーグルマイヤー評価）、Brunnstrom Stages-Upper Extremity/Hand（上肢/手のブルンストローム段階）、Wolf Motor Function Test（ウルフ運動機能検査）、Motricity Index-Arm（上肢運動性指標）、Stroke Impact Scale 3.0（脳卒中影響尺度3.0）、および課題ベース運動（患者が1分間に手を口、頭の後ろ、仙骨に持って行ける回数）。

患者はコンピューターによるランダム化を用いて2群に無作為に割り付けられます。

一方の群は、従来療法を週5日、加えてAction Observation Therapy（AOT）を週3回30分間受けます。

各AOTセッションは、患者の個々のニーズに合わせて準備された目標指向課題を特徴とするビデオで構成されます。ビデオは毎週変更されます。毎週の最初のセッションは医師が監督し、他の2回のセッションは患者が独自に行います。

AOTでは、各課題はサブコンポーネントに分解されます。各サブ課題は3分間観察され、その後2分間の練習期間が続きます。例えば、グラスから水を飲む課題は、3つのサブアクションに分けられます：（1）グラスを満たす、（2）グラスを持つ、（3）グラスを口に持っていく。各サブアクションは3分間のビデオで提示され、その後患者による2分間の試行が行われます。

第二の群は、従来療法を週5日、加えてAction Observation Therapy（上記の通り）、およびBecure SmartPoseゲームを用いたVirtual Reality療法（エクサゲーミング）を週3回30分間受けます。

5週間の治療プログラム完了後、治療終了時および治療完了1か月後に追跡評価が実施されます。

サンプルサイズ計算

主要アウトカム指標はFugl-Meyer Assessment-Upper Extremity（上肢フーグルマイヤー評価）です。バーチャルリアリティ群と対照群の両方について、ベースライン時、治療後、および治療1か月後に測定が行われます。

反復測定混合モデルANOVAにおける中程度の効果量（偏イータ二乗=0.06）を用い、α=0.05、検出力=0.85として、必要最小サンプルサイズは群あたり16名、合計32名と計算されました。推定15%の脱落率を考慮し、最終サンプルサイズは38名に調整されました。計算はG*Powerバージョン3.1.9.4（Franz Faul, Universität Kiel, Germany）を用いて行われました。

統計分析

データ分布の正規性はShapiro-Wilk検定を用いて検定されます。

データが正規分布する場合、反復測定ANOVAを用いてすべての変数（Fugl-Meyer Upper Extremity、Brunnstrom Upper Extremity/Hand、Wolf Motor Function Test、Motricity Index-Arm、Stroke Impact Scale 3.0、およびTask-Based Exercises）を比較します。

全体のANOVAが有意（p < 0.05）を示した場合、どの時点が異なるかを決定するためにPost Hoc対比較が実施されます。

データが正規分布しない場合、群内比較はFriedman検定およびWilcoxon符号順位検定を用いて実施され、群間比較はMann-Whitney U検定を用いて実施されます。

事後比較では、Bonferroni補正されたp値 < 0.05が統計的に有意とみなされます。

すべての分析はSPSSバージョン18.0を用いて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Bahçelievler
      • Istanbul、Bahçelievler、トルコ（Türkiye）、34186
        • 募集
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者
  • 脳卒中亜急性期（発症後6週間から6ヶ月）の患者
  • 初回脳卒中の患者
  • 上肢と手のブルンストロームステージが3以上
  • ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが20以上

治療への参加を妨げる重大な医学的状態がないこと

除外基準：

  • 運動を妨げるほどの重度の麻痺側肩の疼痛がある場合
  • 両側性脳卒中の既往歴がある場合
  • 治療遵守に著しく影響を与える全失語および/または認知障害のある患者
  • 重度の視覚障害のある患者
  • 一側性空間無視がある場合
  • 座位バランスを維持できない場合
  • 麻痺側上肢の修正アシュワーススケールが4以上の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ
このグループの患者は、5週間、週3回、合計15セッションのバーチャルリアリティリハビリテーションを受けます。 さらに、彼らは5週間、週6回の従来のリハビリテーションと、5週間、週3回のアクション観察療法を受けます。 アクション観察療法では、毎週1セッションは主任研究者の監督下で行われ、2セッションは患者が独立して実施します。
他の：バーチャルリアリティ
上肢向けカメラ制御バーチャルリアリティゲーム
他の名前：
  • エクサゲーム
他の：従来のリハビリテーション
脳卒中後の片麻痺に対する個別化従来型運動療法
他の名前：
  • エクササイズ
他の：アクション観察療法
日常生活活動向けに設計された目的のある上肢運動のビデオ記録を患者が視聴し、その後同じ運動を物理的に試みるリハビリテーション方法。
他の：コントロール
このグループの患者は、週6日、5週間従来のリハビリテーションを受け、週3回、5週間のアクション観察療法を受けます。 アクション観察療法については、週1回のセッションは主任研究者の監督下で行われ、週2回のセッションは患者が自立して行います。
他の：従来のリハビリテーション
脳卒中後の片麻痺に対する個別化従来型運動療法
他の名前：
  • エクササイズ
他の：アクション観察療法
日常生活活動向けに設計された目的のある上肢運動のビデオ記録を患者が視聴し、その後同じ運動を物理的に試みるリハビリテーション方法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フッグル・マイヤー上肢
時間枠：登録から治療後1か月まで
Fugl-Meyer上肢機能評価（FMA-UE）は、脳卒中後の患者の上肢の運動回復を評価するために使用される標準化された評価尺度です。 この尺度は、随意運動、反射活動、協調性、および速度を評価します。 評価項目は33項目で構成され、総合スコアは0から66の範囲にあり、0は運動機能がなく、66は正常な運動機能を示します。 この尺度については、トルコ語での妥当性と信頼性に関する研究も行われています。
登録から治療後1か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOLF運動機能テスト - 機能的評価尺度
時間枠：登録から治療後1か月まで

ウルフ運動機能テスト（WMFT）は、上肢運動障害を持つ患者の運動技能を評価するために開発された評価ツールです。 このテストは17項目で構成されています。 15項目については機能的能力と遂行時間のデータが収集され、2項目は筋力を評価します。 筋力の2つのテストは使用されませんでした。各活動は0から5までの機能的能力尺度で採点され、0は活動中に障害のある肢を使用しないことを示し、5は正常な動きを表します。 機能的能力尺度の平均スコアが計算され、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。

WMFTのトルコ語版も検証され、脳卒中患者での使用に信頼性があることが確認されています。
登録から治療後1か月まで
運動機能指数 - 上肢
時間枠：登録から治療後1ヶ月まで
モトリシティ・インデックスは、患者の運動機能レベルを測定するために用いられる尺度です。 本研究では、脳卒中後の上肢機能を評価するために、モトリシティ・インデックス - 上肢スコアが計算されます。 最小スコアは0、最大スコアは99です。 モトリシティ・インデックスのトルコ語版は、有効性と信頼性が確認されており、使用に適しています。
登録から治療後1ヶ月まで
ブルンストローム上肢および手
時間枠：登録から治療後1か月まで
ブルンストローム法は、脳卒中患者の運動回復を6つの連続した段階で評価します。 第1段階は最悪の状態を表し、上肢の弛緩性と随意運動の欠如が特徴です。 第6段階は最良の結果を示し、協調的、随意的、正常な運動パターンが完全に回復しています。 この尺度は、臨床医が患者の現在の回復段階を判断し、適切なリハビリテーション戦略を計画するのに役立ちます。
登録から治療後1か月まで
タスク特化エクササイズ
時間枠：登録から治療後1ヵ月まで
タスク特異的エクササイズには、患者が1分間に何回手を口元、頭の後ろ、仙骨に持っていけるかを数えることが含まれます。 1分間の間隔でより多くの回数を繰り返せることは、上肢運動機能がより良好であることを示します。
登録から治療後1ヵ月まで
ウルフ運動機能検査（WMFT）- 遂行時間
時間枠：登録から治療後1ヵ月まで

ウルフ運動機能検査（WMFT）は、上肢運動機能障害を持つ患者の運動技能を評価するために開発された評価ツールです。 この検査は17項目で構成されています。 15項目については、機能的能力と遂行時間に関するデータが収集され、2項目は筋力を評価します。 筋力に関する2つのテストは使用されませんでした。 遂行時間は秒単位で記録されます。 活動を完了するのに許容される最大時間は120秒です。 患者がこの時間内に活動を完了できない場合、120秒のスコアが割り当てられます。 したがって、遂行時間の中央値が計算されます。

WMFTのトルコ語版も検証され、脳卒中患者での使用に信頼性があることが確認されています。
登録から治療後1ヵ月まで
Stroke Impact Scale 3.0:
時間枠：登録から治療後1ヶ月まで
ストローク影響尺度は、脳卒中後の患者の生活の質と機能的独立性を評価するために設計された、脳卒中に特化した健康状態測定尺度です。 患者とその介護者の両方が、患者の全体的な状態を評価することができます。 評価には、採点に5段階のリッカート尺度が使用されます。 各領域のスコアは0から100の範囲です。 8つのサブドメインにわたる質問に加えて、SIS 3.0には、脳卒中後の認識された回復度を測定する視覚的アナログ尺度が含まれており、0から100で採点されます（0 = 回復なし、100 = 完全回復）。
登録から治療後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

協力者

Inosens information technologies limited company

捜査官

  • 主任研究者：Seda Akbayrak, MD、Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月15日

一次修了 (推定)

2026年3月25日

研究の完了 (推定)

2026年4月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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