Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van virtual reality-therapie op de bovenste extremiteitfuncties bij subacute beroertepatiënten die revalidatie ondergaan

26 januari 2026 bijgewerkt door: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Het effect van virtual reality-therapie op bovenste extremiteitfuncties bij subacute beroertepatiënten die conventionele revalidatie en actieobservatietherapie ontvangen: een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie

Beroerte staat wereldwijd op de tweede plaats onder de belangrijkste doodsoorzaken en op de derde plaats onder de oorzaken van invaliditeit. Bij beroertepatiënten tast motorische beperking typisch unilateraal de gezichtsbewegingen en de bovenste en onderste ledematen aan. Betrokkenheid van de bovenste ledematen heeft met name een negatieve impact op de dagelijkse activiteiten van patiënten, zoals eten en aankleden. Er worden verschillende revalidatiemethoden gebruikt om de functie van de verlamde bovenste ledemaat bij beroertepatiënten te verbeteren. Actie Observatie Therapie en Virtual Reality behoren tot de revalidatiebenaderingen die momenteel worden gebruikt om de revalidatie van de bovenste ledematen te ondersteunen.

In onze studie worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen: één groep krijgt conventionele revalidatie en Actie Observatie Therapie, terwijl de andere groep daarnaast Virtual Reality-therapie krijgt. Deze studie heeft tot doel de bijdrage van Virtual Reality-therapie, wanneer toegevoegd aan conventionele revalidatie en Actie Observatie Therapie, aan het herstel van de verlamde bovenste ledemaat bij patiënten met een subacute beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie

Alle vrijwillige patiënten zullen aan het begin van de behandeling worden geëvalueerd met de volgende beoordelingsinstrumenten: Fugl-Meyer Assessment-Bovenste Extremiteit, Brunnstrom Stadia-Bovenste Extremiteit/Hand, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0 en taakgerichte oefeningen (aantal keer dat de patiënt de hand naar de mond, achter het hoofd en naar het heiligbeen kan brengen in één minuut).

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van gecomputeriseerde randomisatie.

Eén groep zal conventionele therapie ontvangen, 5 dagen per week, plus Actie Observatie Therapie (AOT) 3 keer per week gedurende 30 minuten.

Elke AOT-sessie zal bestaan uit video's met doelgerichte taken die zijn voorbereid volgens de individuele behoeften van de patiënt. De video's zullen wekelijks worden gewijzigd. De eerste sessie van elke week zal worden begeleid door de arts, terwijl de andere twee sessies onafhankelijk door de patiënt zullen worden uitgevoerd.

In AOT wordt elke taak opgesplitst in subcomponenten. Elke subtaak wordt gedurende 3 minuten geobserveerd, gevolgd door een oefenperiode van 2 minuten. Bijvoorbeeld, de taak om water uit een glas te drinken wordt verdeeld in drie subacties: (1) vul het glas, (2) houd het glas vast, en (3) breng het glas naar de mond. Elke subactie wordt gepresenteerd als een video van 3 minuten, gevolgd door 2 minuten waarin de patiënt probeert de actie uit te voeren.

De tweede groep zal conventionele therapie ontvangen, 5 dagen per week, plus Actie Observatie Therapie (zoals hierboven beschreven) en Virtual Reality-therapie (exergaming) met behulp van Becure SmartPose-spellen, 3 keer per week gedurende 30 minuten.

Na het voltooien van het 5-weken durende behandelprogramma zal een follow-upbeoordeling worden uitgevoerd aan het einde van de behandeling en één maand na voltooiing van de behandeling.

Berekening Steekproefgrootte

De primaire uitkomstmaat is de Fugl-Meyer Assessment-Bovenste Extremiteit. Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en één maand na de behandeling voor zowel de virtual reality-groep als de controlegroep.

Met een middelgroot effectgrootte (partiële eta-kwadraat = 0,06) voor herhaalde metingen mixed model ANOVA, met α = 0,05 en power = 0,85, werd de minimaal vereiste steekproefgrootte berekend als 16 deelnemers per groep, 32 in totaal. Gezien een geschatte uitval van 15% werd de uiteindelijke steekproefgrootte aangepast naar 38 deelnemers. De berekening werd uitgevoerd met G*Power versie 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Duitsland).

Statistische Analyse

De normaliteit van de gegevensverdeling zal worden getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test.

Als de gegevens normaal verdeeld zijn, zal herhaalde metingen ANOVA worden gebruikt om alle variabelen te vergelijken (Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit, Brunnstrom Bovenste Extremiteit/Hand, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0 en taakgerichte oefeningen).

Als de algemene ANOVA significantie laat zien (p < 0,05), zullen Post Hoc paarsgewijze vergelijkingen worden uitgevoerd om te bepalen welke tijdspunten verschillen.

Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, zullen binnen-groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Friedman-test en de Wilcoxon signed-rank test, terwijl tussen-groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test.

Bonferroni-gecorrigeerde p-waarden < 0,05 zullen als statistisch significant worden beschouwd in post hoc vergelijkingen.

Alle analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS versie 18.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Turkije (Türkiye), 34186
        • Werving
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten in de subacute fase van een beroerte (tussen 6 weken en 6 maanden na de beroerte)
  • Patiënten met een eerste beroerte
  • Brunnstrom-stadium 3 of hoger voor zowel bovenste extremiteit als hand
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score >=20

Geen ernstige medische aandoening die deelname aan de behandeling zou verhinderen

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van pijn in de verlamde schouder die ernstig genoeg is om oefening te verhinderen
  • Voorgeschiedenis van bilaterale beroerte
  • Patiënten met globale afasie en/of cognitieve beperking die de therapietrouw aanzienlijk beïnvloedt
  • Patiënten met ernstige visuele beperking
  • Aanwezigheid van unilaterale ruimtelijke neglect
  • Onvermogen om zithouding te behouden
  • Modified Ashworth Scale > 4 in de hemiplegische arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Virtual Reality
Patiënten in deze groep zullen gedurende 5 weken virtuele realiteit-revalidatie ontvangen, 3 keer per week voor in totaal 15 sessies. Daarnaast zullen zij gedurende 5 weken zes dagen per week conventionele revalidatie en gedurende 5 weken 3 keer per week actieobservatietherapie ontvangen. Voor actieobservatietherapie zal 1 sessie per week worden uitgevoerd onder toezicht van de hoofdonderzoeker en 2 sessies zullen onafhankelijk door de patiënt worden uitgevoerd.
Ander: Virtual Reality
Camera-gestuurde virtual reality-spellen voor bovenste ledematen
Andere namen:
  • exergame
Ander: Conventionele revalidatie
Gepersonaliseerde conventionele oefeningen voor hemiparese na een beroerte
Andere namen:
  • oefening
Ander: Actie-observatietherapie
Revalidatiemethode waarbij patiënten video-opnames bekijken van doelgerichte bewegingen van de bovenste ledematen die ontworpen zijn voor dagelijkse levensactiviteiten, gevolgd door het fysiek proberen dezelfde bewegingen uit te voeren.
Ander: Controle
Patiënten in deze groep zullen zes dagen per week gedurende 5 weken conventionele revalidatie ontvangen en drie keer per week gedurende 5 weken actieobservatietherapie. Voor actieobservatietherapie zal 1 sessie per week worden uitgevoerd onder toezicht van de hoofdonderzoeker en 2 sessies zullen onafhankelijk door de patiënt worden uitgevoerd.
Ander: Conventionele revalidatie
Gepersonaliseerde conventionele oefeningen voor hemiparese na een beroerte
Andere namen:
  • oefening
Ander: Actie-observatietherapie
Revalidatiemethode waarbij patiënten video-opnames bekijken van doelgerichte bewegingen van de bovenste ledematen die ontworpen zijn voor dagelijkse levensactiviteiten, gevolgd door het fysiek proberen dezelfde bewegingen uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
De Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit (FMA-UE) is een gestandaardiseerde schaal die wordt gebruikt om het motorisch herstel van de bovenste ledemaat bij patiënten na een beroerte te beoordelen. Het evalueert vrijwillige beweging, reflexactiviteit, coördinatie en snelheid. De schaal bestaat uit 33 items en de totaalscore varieert van 0 tot 66, waarbij 0 geen motorische functie aangeeft en 66 een normale motorische functie vertegenwoordigt. Er is ook een Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie voor deze schaal uitgevoerd.
Van inschrijving tot 1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOLF motorische functietest - Functionele Vaardigheidsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na behandeling

De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een beoordelingsinstrument ontwikkeld om motorische vaardigheden te evalueren bij patiënten met motorische tekorten in de bovenste extremiteiten. De test bestaat uit 17 items. Voor 15 items worden gegevens verzameld over functioneel vermogen en prestatietijd, terwijl 2 items spierkracht beoordelen. 2 tests voor spierkracht werden niet gebruikt.Elk item wordt gescoord op een Functioneel Vermogen Schaal van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat de aangedane ledemaat niet wordt gebruikt tijdens de activiteit, en 5 een normale beweging vertegenwoordigt. Er wordt een gemiddelde score berekend voor de Functioneel Vermogen Schaal, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie.

Een Turkse versie van de WMFT is ook gevalideerd en betrouwbaar bevonden voor gebruik bij beroertepatiënten.
Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
Motricity Index - Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
De Motricity Index is een schaal die wordt gebruikt om het motorisch functioneren van patiënten te bepalen. In onze studie zal de Motricity Index - Bovenste Extremiteit score worden berekend om de functie van de bovenste ledematen na een beroerte te evalueren. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 99. Een Turkse versie van de motricity index is gevalideerd en betrouwbaar bevonden voor gebruik.
Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
Brunnstrom Bovenste Extremiteit en Hand
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
De Brunnstrom-methode evalueert motorisch herstel bij patiënten na een beroerte via zes opeenvolgende fasen. Fase 1 vertegenwoordigt de slechtste toestand, gekenmerkt door slapte en geen vrijwillige beweging in de bovenste extremiteit. Fase 6 geeft het beste resultaat aan, waarbij gecoördineerde, vrijwillige en normale bewegingspatronen volledig zijn hersteld. Deze schaal helpt clinici om de huidige herstelfase van de patiënt te bepalen en geschikte revalidatiestrategieën te plannen.
Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
Taakspecifieke Oefeningen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
Taakspecifieke oefeningen omvatten het tellen van hoe vaak de patiënt hun hand naar hun mond, achter hun hoofd en naar hun heiligbeen kan brengen binnen één minuut. Een hoger aantal herhalingen binnen het interval van één minuut duidt op een betere motorische functie van de bovenste extremiteit.
Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
De Wolf Motor Function Test (WMFT)- Prestatietijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na de behandeling

De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een beoordelingsinstrument ontwikkeld om motorische vaardigheden te evalueren bij patiënten met motorische tekorten in de bovenste extremiteiten. De test bestaat uit 17 items. Voor 15 items worden gegevens verzameld over functionele vaardigheid en uitvoeringstijd, terwijl 2 items spierkracht beoordelen. 2 tests voor spierkracht werden niet gebruikt. Uitvoeringstijd wordt geregistreerd in seconden. De maximale toegestane tijd om een activiteit te voltooien is 120 seconden. Als de patiënt de activiteit niet binnen deze tijd kan voltooien, wordt een score van 120 seconden toegekend. Daarom wordt de mediane score berekend voor Uitvoeringstijd.

Een Turkse versie van de WMFT is ook gevalideerd en betrouwbaar bevonden voor gebruik bij patiënten met een beroerte.
Van inschrijving tot 1 maand na de behandeling
Stroke Impact Scale 3.0:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na behandeling
De Stroke Impact Scale is een beroerte-specifieke gezondheidsstatusmaatstaf die is ontworpen om de kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid van patiënten na een beroerte te beoordelen. Hiermee kunnen zowel patiënten als hun zorgverleners de algehele toestand van de patiënt evalueren. De beoordeling maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal voor scoring. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100. Naast vragen over 8 subdomeinen bevat SIS 3.0 een visuele analoge schaal om het waargenomen herstel na een beroerte te meten, gescoord van 0 tot 100 (0 = geen herstel, 100 = volledig herstel).
Van inschrijving tot 1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Medewerkers

Inosens information technologies limited company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren