Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Virtual Reality-terapi på øvre ekstremitetsfunktioner hos subakute apopleksipatienter under rehabilitering

26. januar 2026 opdateret af: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effekten af Virtual Reality-terapi på øvre ekstremitetsfunktioner hos subakute apopleksipatienter, der modtager konventionel genoptræning og handlingsobservationsterapi: Et randomiseret kontrolleret single-blind studie

Slagtilfælde rangerer som den anden største dødsårsag globalt og den tredje største årsag til funktionsnedsættelse. Hos slagtilfældepatienter påvirker motoriske forstyrrelser typisk ansigtsbevægelser samt over- og underekstremiteterne unilateral. Især involvering af overekstremiteten påvirker patienternes aktiviteter i dagligdagen negativt, såsom spisning og påklædning. Forskellige rehabiliteringsmetoder anvendes for at forbedre funktionen af den pareserede overekstremitet hos slagtilfældepatienter. Handlingsobservationsbehandling og virtuel virkelighed er blandt de rehabiliteringsmetoder, der i øjeblikket anvendes til at støtte rehabilitering af overekstremiteten.

I vores undersøgelse vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper: én gruppe vil modtage konventionel rehabilitering og handlingsobservationsbehandling, mens den anden gruppe derudover vil modtage virtuel virkelighedsbehandling. Denne undersøgelse har til formål at undersøge bidraget af virtuel virkelighedsbehandling, når den tilføjes til konventionel rehabilitering og handlingsobservationsbehandling, til genopretningen af den pareserede overekstremitet hos patienter med subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodologi

Alle frivillige patienter vil blive evalueret i begyndelsen af behandlingen ved hjælp af følgende vurderingsværktøjer: Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet, Brunnstrom Stages-Overekstremitet/Hånd, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0 og opgavebaserede øvelser (antal gange patienten kan bringe hånden til munden, bag hovedet og til sacrum på et minut).

Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af computeriseret randomisering.

En gruppe vil modtage konventionel terapi 5 dage om ugen plus Action Observation Therapy (AOT) 3 gange om ugen i 30 minutter.

Hver AOT-session vil bestå af videoer med målrettede opgaver udarbejdet i henhold til patientens individuelle behov. Videoerne vil ændres ugentligt. Den første session hver uge vil blive overvåget af lægen, mens de to andre sessioner vil blive udført uafhængigt af patienten.

I AOT opdeles hver opgave i underkomponenter. Hver delopgave vil blive observeret i 3 minutter, efterfulgt af en 2-minutters øveperiode. For eksempel vil opgaven med at drikke vand fra et glas blive opdelt i tre delhandlinger: (1) fyld glasset, (2) hold glasset og (3) bring glasset til munden. Hver delhandling vil blive præsenteret som en video i 3 minutter, efterfulgt af 2 minutter med forsøg på udførelse af patienten.

Den anden gruppe vil modtage konventionel terapi 5 dage om ugen plus Action Observation Therapy (som beskrevet ovenfor) og Virtual Reality-terapi (exergaming) ved hjælp af Becure SmartPose-spil, 3 gange om ugen i 30 minutter.

Efter afslutning af det 5-ugers behandlingsprogram vil en opfølgende vurdering blive udført ved behandlingens afslutning og en måned efter behandlingsafslutning.

Stikprøvestørrelsesberegning

Det primære resultatmål er Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet. Målinger vil blive foretaget ved baseline, efter behandling og en måned efter behandling for både virtual reality-gruppen og kontrolgruppen.

Ved brug af en medium effektstørrelse (partial eta-kvadrat = 0,06) for gentagne målinger blandet model ANOVA, med α = 0,05 og styrke = 0,85, blev den mindst nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til 16 deltagere pr. gruppe, 32 i alt. I betragtning af en estimeret frafaldsprocent på 15 % blev den endelige stikprøvestørrelse justeret til 38 deltagere. Beregningen blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland).

Statistisk analyse

Normaliteten af datadistributionen vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen.

Hvis data er normalfordelte, vil gentagne målinger ANOVA blive brugt til at sammenligne alle variabler (Fugl-Meyer Overekstremitet, Brunnstrom Overekstremitet/Hånd, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0 og opgavebaserede øvelser).

Hvis den samlede ANOVA afslører signifikans (p < 0,05), vil Post Hoc parvise sammenligninger blive udført for at afgøre, hvilke tidspunkter der adskiller sig.

Hvis data ikke er normalfordelte, vil indenfor-gruppe-sammenligninger blive udført ved hjælp af Friedman-testen og Wilcoxon signed-rank-testen, mens mellem-gruppe-sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.

Bonferroni-korrigerede p-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante i post hoc-sammenligninger.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 18.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Tyrkiet (Türkiye), 34186
        • Rekruttering
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter i den subakute fase af apopleksi (mellem 6 uger og 6 måneder efter apopleksi)
  • Patienter med første gang apopleksi
  • Brunnstrom-stadie 3 eller derover for både overekstremitet og hånd
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score >=20

Ingen større medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i behandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af smerter i den paretske skulder, der er så slemme, at de forhindrer træning
  • Tidligere dobbeltsidig apopleksi
  • Patienter med global afasi og/eller kognitiv svækkelse, der væsentligt påvirker behandlingsoverholdelse
  • Patienter med svær synsnedsættelse
  • Tilstedeværelse af ensidig rumlig neglect
  • Manglende evne til at opretholde siddebalance
  • Modificeret Ashworth-skala > 4 i den hemiplegiske arm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtuel Virkelighed
Patienter i denne gruppe vil modtage virtual reality-rehabilitering i 5 uger, 3 gange om ugen i alt 15 sessioner.
Desuden vil de modtage konventionel rehabilitering seks dage om ugen i 5 uger og handlingsobservationsterapi 3 gange om ugen i 5 uger.
For handlingsobservationsterapi vil 1 session hver uge blive udført under hovedundersøgelseslederens vejledning, og 2 sessioner vil blive udført uafhængigt af patienten.
Andet: Virtuel Virkelighed
Kamerastyrede virtual reality-spil til overekstremiteten
Andre navne:
  • exergame
Andet: Konventionel rehabilitering
Personliggjorte konventionelle øvelser for hemiparese efter slagtilfælde
Andre navne:
  • dyrke motion
Andet: Handlingsobservationsterapi
Rehabiliteringsmetode, hvor patienter ser videooptagelser af målrettede bevægelser med den øvre ekstremitet designet til daglige livsaktiviteter, efterfulgt af fysisk at forsøge de samme bevægelser.
Andet: Kontrol
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionel genoptræning seks dage om ugen i 5 uger og handlingsobservationsterapi 3 gange om ugen i 5 uger. For handlingsobservationsterapi vil 1 session hver uge blive udført under hovedundersøgers tilsyn, og 2 sessioner vil blive udført uafhængigt af patienten.
Andet: Konventionel rehabilitering
Personliggjorte konventionelle øvelser for hemiparese efter slagtilfælde
Andre navne:
  • dyrke motion
Andet: Handlingsobservationsterapi
Rehabiliteringsmetode, hvor patienter ser videooptagelser af målrettede bevægelser med den øvre ekstremitet designet til daglige livsaktiviteter, efterfulgt af fysisk at forsøge de samme bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Overkroppen
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) er en standardiseret skala, der bruges til at vurdere motorisk genopretning af overekstremiteten hos patienter efter et slagtilfælde. Den evaluerer frivillig bevægelse, refleksaktivitet, koordination og hastighed. Skalaen består af 33 punkter, og den samlede score spænder fra 0 til 66, hvor 0 indikerer ingen motorisk funktion og 66 repræsenterer normal motorisk funktion. Der er også udført en tyrkisk validitets- og pålidelighedsundersøgelse for denne skala.
Fra tilmelding til 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOLF motorfunktionstest - Funktionel Evne Skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter behandling

Wolf Motor Function Test (WMFT) er et vurderingsværktøj udviklet til at evaluere motoriske færdigheder hos patienter med motoriske underskud i overekstremiteterne. Testen består af 17 punkter. For 15 punkter indsamles data om funktionel evne og udførelsestid, mens 2 punkter vurderer muskelstyrke. 2 tests for muskelstyrke blev ikke brugt.Hver aktivitet scores på en Funktionel Evne-skala fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen brug af den påvirkede lem under aktiviteten, og 5 repræsenterer normal bevægelse. En gennemsnitsscore beregnes for Funktionel Evne-skalaen, hvor højere scorer indikerer bedre motorfunktion.

En tyrkisk version af WMFT er også blevet valideret og fundet pålidelig til brug hos slagtilfaldspatienter.
Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Motricitetsindeks - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Motricity Index er en skala, der bruges til at bestemme patienters motoriske funktionsniveauer. I vores undersøgelse vil Motricity Index - Øvre ekstremitet scoren blive beregnet for at evaluere øvre ekstremitetsfunktion efter et slagtilfælde. Den minimale score er 0 og den maksimale score er 99. En tyrkisk version af motricity index er blevet valideret og fundet pålidelig til brug.
Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Brunnstroms Overekstremitet og Hånd
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Brunnstrom-metoden evaluerer motorisk genopretning hos patienter med slagtilfælde gennem seks sekventielle stadier. Stadie 1 repræsenterer den værste tilstand, karakteriseret ved slapphed og ingen frivillig bevægelse i den øvre ekstremitet. Stadie 6 indikerer det bedste resultat, hvor koordinerede, frivillige og normale bevægelsesmønstre er fuldt genoprettet. Denne skala hjælper klinikere med at fastslå patientens nuværende genopretningsstadium og planlægge passende genoptræningsstrategier.
Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Opgavespecifikke Øvelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Opgaverelaterede øvelser inkluderer at tælle, hvor mange gange patienten kan bringe deres hånd til munden, bag hovedet og til korsbenet inden for et minut. Et højere antal gentagelser inden for det et minut lange interval indikerer bedre motorisk funktion i den øvre ekstremitet.
Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Wolf Motorfunktionstest (WMFT) - Ydeevnetid
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter behandling

Wolf Motor Function Test (WMFT) er et vurderingsværktøj udviklet til at evaluere motoriske færdigheder hos patienter med motoriske underskud i øvre ekstremitet. Testen består af 17 punkter. For 15 punkter indsamles data om funktionel evne og udførelsestid, mens 2 punkter vurderer muskelstyrke. 2 test for muskelstyrke blev ikke anvendt. Udførelsestid registreres i sekunder. Den maksimalt tilladte tid til at fuldføre en aktivitet er 120 sekunder. Hvis patienten ikke er i stand til at fuldføre aktiviteten inden for denne tid, tildeles en score på 120 sekunder. Derfor beregnes median-scoren for Udførelsestid.

En tyrkisk version af WMFT er også blevet valideret og fundet pålidelig til brug hos slagtilfaldspatienter.
Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Stroke Impact Scale 3.0:
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter behandling
Stroke Impact Scale er en slagtilfældespecifik sundhedsstatusmåling, der er designet til at vurdere livskvaliteten og funktionel selvstændighed hos patienter efter et slagtilfælde. Den giver både patienter og deres pårørende mulighed for at evaluere patientens generelle tilstand. Vurderingen bruger en 5-punkts Likert-skala til scoring. Scoring for hvert domæne spænder fra 0 til 100. Ud over spørgsmål på tværs af 8 underdomæner inkluderer SIS 3.0 en visuel analog skala til at måle oplevet restitution efter slagtilfælde, scoret fra 0 til 100 (0 = ingen restitution, 100 = fuld restitution).
Fra tilmelding til 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Inosens information technologies limited company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtuel Virkelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner