Effekten av virtuell virkelighetsterapi på funksjoner i øvre ekstremiteter hos pasienter med subakutt hjerneslag som gjennomgår rehabilitering
Effekten av virtual reality-terapi på funksjon i øvre ekstremitet hos pasienter i subakut fase etter hjerneslag som mottar konvensjonell rehabilitering og aksjonsobservasjonsterapi: En randomisert kontrollert enkelblindet studie
Hjerneslag rangerer som den nest største dødsårsaken globalt og den tredje største årsaken til funksjonshemming. Hos pasienter med hjerneslag påvirker motoriske funksjonsnedsettelser vanligvis ansiktsbevegelser og de øvre og nedre ekstremitetene ensidig. Særlig påvirkning av overekstremitetene har en negativ innvirkning på pasientenes daglige aktiviteter, som å spise og kle på seg. Forskjellige rehabiliteringsmetoder brukes for å forbedre funksjonen i den lammede overekstremiteten hos pasienter med hjerneslag. Handlingsobservasjonsterapi og virtuell virkelighet er blant rehabiliteringstilnærmingene som for tiden brukes for å støtte rehabilitering av overekstremitetene.
I vår studie vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper: én gruppe vil motta konvensjonell rehabilitering og handlingsobservasjonsterapi, mens den andre gruppen i tillegg vil motta virtuell virkelighetsterapi. Denne studien har som mål å undersøke bidraget av virtuell virkelighetsterapi, når den legges til konvensjonell rehabilitering og handlingsobservasjonsterapi, til bedring av den lammede overekstremiteten hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodologi
Alle frivillige pasienter vil bli evaluert ved behandlingens start ved bruk av følgende vurderingsverktøy: Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet, Brunnstrom Stages-Overekstremitet/Hånd, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0 og oppgavebaserte øvelser (antall ganger pasienten kan bringe hånden til munnen, bak hodet og til sakrum på ett minutt).
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved bruk av datamaskinbasert randomisering.
En gruppe vil motta konvensjonell terapi 5 dager per uke pluss Action Observation Therapy (AOT) 3 ganger per uke i 30 minutter.
Hver AOT-økt vil bestå av videoer med målrettede oppgaver tilpasset de individuelle behovene til pasienten. Videoene vil endres ukentlig. Den første økten hver uke vil bli overvåket av legen, mens de to andre øktene vil utføres uavhengig av pasienten.
I AOT deles hver oppgave opp i underkomponenter. Hver deloppgave vil bli observert i 3 minutter, etterfulgt av en 2-minutters øvingsperiode. For eksempel vil oppgaven med å drikke vann fra et glass deles i tre delhandlinger: (1) fylle glasset, (2) holde glasset og (3) bringe glasset til munnen. Hver delhandling vil presenteres som en video i 3 minutter, etterfulgt av 2 minutter med forsøkt utførelse av pasienten.
Den andre gruppen vil motta konvensjonell terapi 5 dager per uke, pluss Action Observation Therapy (som beskrevet ovenfor) og Virtual Reality-terapi (exergaming) ved bruk av Becure SmartPose-spill, 3 ganger per uke i 30 minutter.
Etter fullført 5-ukers behandlingsprogram vil en oppfølgingsvurdering bli utført ved behandlingens slutt og en måned etter behandlingsfullføring.
Beregning av utvalgsstørrelse
Den primære utfallsmålingen er Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet. Målinger vil bli tatt ved baseline, etter behandling og en måned etter behandling for både virtual reality-gruppen og kontrollgruppen.
Ved bruk av en middels effektstørrelse (partial eta-kvadrat = 0,06) for gjentatte mål mixed model ANOVA, med α = 0,05 og styrke = 0,85, ble minimumskravet til utvalgsstørrelse beregnet til 16 deltakere per gruppe, 32 totalt. Med et estimert frafall på 15 % ble den endelige utvalgsstørrelsen justert til 38 deltakere. Beregningen ble utført ved bruk av G*Power versjon 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland).
Statistisk analyse
Normaliteten til datadistribusjonen vil bli testet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen.
Hvis dataene er normalfordelte, vil gjentatte mål ANOVA bli brukt til å sammenligne alle variabler (Fugl-Meyer Overekstremitet, Brunnstrom Overekstremitet/Hånd, Wolf Motor Function Test, Motricity Index-Arm, Stroke Impact Scale 3.0 og oppgavebaserte øvelser).
Hvis den overordnede ANOVA viser signifikans (p < 0,05), vil Post Hoc-parvise sammenligninger bli utført for å avgjøre hvilke tidspunkter som skiller seg.
Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil innad-gruppe-sammenligninger bli utført ved bruk av Friedman-testen og Wilcoxon signed-rank test, mens mellom-gruppe-sammenligninger vil bli utført ved bruk av Mann-Whitney U-test.
Bonferroni-korrigerte p-verdier < 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikante i post hoc-sammenligninger.
Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 18.0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seda Akbayrak, MD
- Telefonnummer: +90 5312478829
- E-post: akbayrakseda@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Nur Kesiktaş, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 5414557933
- E-post: nur.kesiktas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Tyrkia (Türkiye), 34186
- Rekruttering
- Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seda Akbayrak, MD
- Telefonnummer: +90 5312478829
- E-post: akbayrakseda@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter i subakutt fase av hjerneslag (mellom 6 uker og 6 måneder etter hjerneslag)
- Pasienter med første hjerneslag noensinne
- Brunnstrom stadium 3 eller høyere for både overekstremitet og hånd
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum >=20
Ingen større medisinsk tilstand som vil hindre deltakelse i behandlingen
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av smerter i den paretske skulderen som er alvorlige nok til å hindre trening
- Historie med bilateralt hjerneslag
- Pasienter med global afasi og/eller kognitiv svikt som betydelig påvirker behandlingsoverholdelse
- Pasienter med alvorlig synshemning
- Tilstedeværelse av unilateralt romlig neglisjering
- Manglende evne til å opprettholde sittende balanse
- Modifisert Ashworth skala > 4 i den hemiplegiske armen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality
Pasienter i denne gruppen vil få virtuell virkelighet-rehabilitering i 5 uker, 3 ganger i uken totalt 15 økter.
I tillegg vil de få konvensjonell rehabilitering seks dager i uken i 5 uker og aksjonsobservasjonsterapi 3 ganger i uken i 5 uker.
For aksjonsobservasjonsterapi vil 1 økt hver uke utføres under tilsyn av hovedforskeren og 2 økter vil bli utført uavhengig av pasienten.
|
Kamerastyrt virtual reality-spill for overekstremitet
Andre navn:
Personlig tilpassede konvensjonelle øvelser for hemiparese etter hjerneslag
Andre navn:
Rehabiliteringsmetode som involverer at pasienter ser videoopptak av målrettede bevegelser med overekstremitetene designet for daglige livsaktiviteter, etterfulgt av fysisk forsøk på å utføre de samme bevegelsene.
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil motta konvensjonell rehabilitering seks dager i uken i 5 uker og handlingsobservasjonsterapi 3 ganger i uken i 5 uker.
For handlingsobservasjonsterapi vil 1 økt hver uke bli utført under hovedforskerens tilsyn og 2 økter vil bli utført uavhengig av pasienten.
|
Personlig tilpassede konvensjonelle øvelser for hemiparese etter hjerneslag
Andre navn:
Rehabiliteringsmetode som involverer at pasienter ser videoopptak av målrettede bevegelser med overekstremitetene designet for daglige livsaktiviteter, etterfulgt av fysisk forsøk på å utføre de samme bevegelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter behandling
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) er en standardisert skala som brukes til å vurdere motorisk gjenoppretting av overekstremiteten hos pasienter etter hjerneslag.
Den evaluerer frivillige bevegelser, refleksaktivitet, koordinasjon og hastighet.
Skalaen består av 33 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 66, der 0 indikerer ingen motorisk funksjon og 66 representerer normal motorisk funksjon.
En tyrkisk studie om gyldighet og pålitelighet har også blitt utført for denne skalaen.
|
Fra påmelding til 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOLF motorfunksjonstest - Funksjonell evneskala
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måned etter behandling
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er et vurderingsverktøy utviklet for å evaluere motoriske ferdigheter hos pasienter med motoriske svikt i øvre ekstremitet. Testen består av 17 oppgaver. For 15 oppgaver samles data om funksjonell evne og utførelsestid, mens 2 oppgaver vurderer muskelstyrke. 2 tester for muskelstyrke ble ikke brukt. Hver aktivitet poengsettes på en Funksjonell Evne-skala fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen bruk av den berørte lemmen under aktiviteten, og 5 representerer normal bevegelse. En gjennomsnittlig poengsum beregnes for Funksjonell Evne-skalaen, der høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon. En tyrkisk versjon av WMFT er også validert og funnet pålitelig for bruk hos hjerneslagpasienter. |
Fra inkludering til 1 måned etter behandling
|
|
Motoricitetsindeks - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter behandling
|
Motricity Index er en skala som brukes til å bestemme pasienters motoriske funksjonsnivåer.
I vår studie vil Motricity Index - Øvre ekstremitet poengsummen bli beregnet for å evaluere funksjonen i overekstremitetene etter hjerneslag.
Minimumspoengsummen er 0 og maksimumspoengsummen er 99.
En tyrkisk versjon av motricity index er validert og funnet pålitelig for bruk.
|
Fra påmelding til 1 måned etter behandling
|
|
Brunnstrømms øvre ekstremitet og hånd
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måned etter behandling
|
Brunnstrom-metoden evaluerer motorisk rehabilitering hos pasienter med hjerneslag gjennom seks sekvensielle stadier.
Stadium 1 representerer den verste tilstanden, karakterisert ved slapphet og ingen frivillige bevegelser i øvre ekstremitet.
Stadium 6 indikerer det beste utfallet, hvor koordinerte, frivillige og normale bevegelsesmønstre er fullstendig gjenopprettet.
Denne skalaen hjelper klinikere med å bestemme pasientens nåværende rehabiliteringsstadium og planlegge passende rehabiliteringsstrategier.
|
Fra inkludering til 1 måned etter behandling
|
|
Oppgaverettsrettede øvelser
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måned etter behandling
|
Oppgaverelaterte øvelser inkluderer å telle hvor mange ganger pasienten kan bringe hånden til munnen, bak hodet, og til korsbenet innen ett minutt.
Et høyere antall repetisjoner innen ett-minuttsintervallet indikerer bedre motorisk funksjon i øvre ekstremitet.
|
Fra inkludering til 1 måned etter behandling
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Ytelsestid
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter behandling
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er et vurderingsverktøy utviklet for å evaluere motoriske ferdigheter hos pasienter med motoriske mangler i overekstremitetene. En tyrkisk versjon av WMFT er også validert og funnet pålitelig for bruk hos hjerneslagpasienter. |
Fra påmelding til 1 måned etter behandling
|
|
Stroke Impact Scale 3.0:
Tidsramme: Fra innmelding til 1 måned etter behandling
|
Stroke Impact Scale er et hjerneslag-spesifikt helsetilstandsmål utviklet for å vurdere livskvalitet og funksjonell uavhengighet hos pasienter etter hjerneslag.
Den lar både pasienter og deres omsorgspersoner evaluere pasientens generelle tilstand.
Vurderingen bruker en 5-punkts Likert-skala for scoring.
Score for hvert domene varierer fra 0 til 100.
I tillegg til spørsmål over 8 underdomener, inkluderer SIS 3.0 en visuell analog skala for å måle opplevd bedring etter hjerneslag, scoret fra 0 til 100 (0 = ingen bedring, 100 = fullstendig bedring).
|
Fra innmelding til 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Ikbali Afsar S, Mirzayev I, Umit Yemisci O, Cosar Saracgil SN. Virtual Reality in Upper Extremity Rehabilitation of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Dec;27(12):3473-3478. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.08.007. Epub 2018 Sep 5.
- Chen J, Or CK, Chen T. Effectiveness of Using Virtual Reality-Supported Exercise Therapy for Upper Extremity Motor Rehabilitation in Patients With Stroke: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2022 Jun 20;24(6):e24111. doi: 10.2196/24111.
- Yu JA, Park J. The effect of first-person perspective action observation training on upper extremity function and activity of daily living of chronic stroke patients. Brain Behav. 2022 May;12(5):e2565. doi: 10.1002/brb3.2565. Epub 2022 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Parese
- Hemiplegi
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
- Eksergaming
Andre studie-ID-numre
- 2025-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .