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Effet de la Thérapie par Réalité Virtuelle sur les Fonctions du Membre Supérieur chez les Patients en Phase Subaiguë d'Accident Vasculaire Cérébral Recevant une Rééducation

26 janvier 2026 mis à jour par: Seda Akbayrak, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effet de la Thérapie par Réalité Virtuelle sur les Fonctions du Membre Supérieur chez les Patients en Phase Subaiguë d'Accident Vasculaire Cérébral Recevant une Rééducation Conventionnelle et une Thérapie par Observation de l'Action : Étude Contrôlée Randomisée en Simple Insu

L'accident vasculaire cérébral (AVC) se classe au deuxième rang des principales causes de décès dans le monde et au troisième rang des causes de handicap. Chez les patients victimes d'un AVC, les déficits moteurs affectent généralement les mouvements faciaux et les membres supérieurs et inférieurs de manière unilatérale. L'atteinte du membre supérieur, en particulier, a un impact négatif sur les activités de la vie quotidienne des patients, telles que manger et s'habiller. Diverses méthodes de rééducation sont utilisées pour améliorer la fonction du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'un AVC. La thérapie par observation de l'action et la réalité virtuelle font partie des approches de rééducation actuellement utilisées pour soutenir la rééducation du membre supérieur.

Dans notre étude, les patients seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe recevra une rééducation conventionnelle et une thérapie par observation de l'action, tandis que l'autre groupe bénéficiera en plus d'une thérapie par réalité virtuelle. Cette étude vise à évaluer la contribution de la thérapie par réalité virtuelle, lorsqu'elle est ajoutée à la rééducation conventionnelle et à la thérapie par observation de l'action, à la récupération du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'un AVC subaigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie

Tous les patients volontaires seront évalués au début du traitement à l'aide des outils d'évaluation suivants : Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur, Stades de Brunnstrom - Membre supérieur/Main, Test de fonction motrice de Wolf, Index de motricité - Bras, Échelle d'impact de l'AVC 3.0 et exercices basés sur des tâches (nombre de fois que le patient peut amener sa main à la bouche, derrière la tête et au sacrum en une minute).

Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes par randomisation informatisée.

Un groupe recevra une thérapie conventionnelle 5 jours par semaine plus une Thérapie par Observation de l'Action (TOA) 3 fois par semaine pendant 30 minutes.

Chaque séance de TOA consistera en des vidéos présentant des tâches orientées vers un objectif, préparées selon les besoins individuels du patient. Les vidéos changeront chaque semaine. La première séance chaque semaine sera supervisée par le médecin, tandis que les deux autres séances seront réalisées de manière indépendante par le patient.

Dans la TOA, chaque tâche est décomposée en sous-composants. Chaque sous-tâche sera observée pendant 3 minutes, suivie d'une période de pratique de 2 minutes. Par exemple, la tâche consistant à boire de l'eau dans un verre sera divisée en trois sous-actions : (1) remplir le verre, (2) tenir le verre et (3) porter le verre à la bouche. Chaque sous-action sera présentée sous forme de vidéo pendant 3 minutes, suivie de 2 minutes de tentative d'exécution par le patient.

Le deuxième groupe recevra une thérapie conventionnelle 5 jours par semaine, plus une Thérapie par Observation de l'Action (comme décrite ci-dessus) et une thérapie par réalité virtuelle (exergaming) utilisant les jeux Becure SmartPose, 3 fois par semaine pendant 30 minutes.

Après avoir terminé le programme de traitement de 5 semaines, une évaluation de suivi sera effectuée à la fin du traitement et un mois après l'achèvement du traitement.

Calcul de la taille de l'échantillon

La mesure de résultat principale est l'Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur. Des mesures seront prises au départ, après le traitement et un mois après le traitement pour le groupe de réalité virtuelle et le groupe témoin.

En utilisant une taille d'effet moyenne (eta-carré partiel = 0,06) pour l'ANOVA à mesures répétées en modèle mixte, avec α = 0,05 et une puissance = 0,85, la taille d'échantillon minimale requise a été calculée à 16 participants par groupe, soit 32 au total. Compte tenu d'un taux d'abandon estimé à 15 %, la taille d'échantillon finale a été ajustée à 38 participants. Le calcul a été effectué avec G*Power version 3.1.9.4 (Franz Faul, Université de Kiel, Allemagne).

Analyse statistique

La normalité de la distribution des données sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk.

Si les données sont normalement distribuées, une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer toutes les variables (Fugl-Meyer Membre supérieur, Brunnstrom Membre supérieur/Main, Test de fonction motrice de Wolf, Index de motricité - Bras, Échelle d'impact de l'AVC 3.0 et exercices basés sur des tâches).

Si l'ANOVA globale révèle une significativité (p < 0,05), des comparaisons par paires Post Hoc seront effectuées pour déterminer quels points temporels diffèrent.

Si les données ne sont pas normalement distribuées, des comparaisons intra-groupes seront effectuées à l'aide du test de Friedman et du test des rangs signés de Wilcoxon, tandis que les comparaisons inter-groupes seront réalisées avec le test U de Mann-Whitney.

Des valeurs p corrigées de Bonferroni < 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives dans les comparaisons post hoc.

Toutes les analyses seront réalisées avec SPSS version 18.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Turquie (Türkiye), 34186
        • Recrutement
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients en phase subaiguë d'un accident vasculaire cérébral (entre 6 semaines et 6 mois après l'AVC)
  • Patients ayant subi un premier AVC
  • Stade de Brunnstrom 3 ou supérieur pour le membre supérieur et la main
  • Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) >=20

Aucune condition médicale majeure qui empêcherait la participation au traitement

Critères d'exclusion :

  • Présence de douleur à l'épaule parétique suffisamment sévère pour empêcher l'exercice
  • Antécédents d'AVC bilatéral
  • Patients présentant une aphasie globale et/ou une déficience cognitive affectant significativement l'observance du traitement
  • Patients présentant une déficience visuelle sévère
  • Présence d'une négligence spatiale unilatérale
  • Incapacité à maintenir l'équilibre en position assise
  • Score à l'échelle modifiée d'Ashworth > 4 dans le bras hémiplégique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réalité Virtuelle
Les patients de ce groupe recevront une rééducation par réalité virtuelle pendant 5 semaines, 3 fois par semaine, pour un total de 15 séances.
En outre, ils recevront une rééducation conventionnelle six jours par semaine pendant 5 semaines et une thérapie d'observation de l'action 3 fois par semaine pendant 5 semaines.
Pour la thérapie d'observation de l'action, 1 séance par semaine sera effectuée sous la supervision du chercheur principal et 2 séances seront réalisées de manière autonome par le patient.
Autre: Réalité Virtuelle
Jeux de réalité virtuelle contrôlés par caméra pour les membres supérieurs
Autres noms:
  • jeu d'entraînement
Autre: Rééducation conventionnelle
Exercices conventionnels personnalisés pour l'hémiparésie après un AVC
Autres noms:
  • exercice
Autre: Thérapie par observation de l'action
Méthode de rééducation dans laquelle les patients regardent des enregistrements vidéo de mouvements intentionnels des membres supérieurs conçus pour les activités de la vie quotidienne, puis tentent physiquement de reproduire les mêmes mouvements.
Autre: Contrôle
Les patients de ce groupe recevront une réadaptation conventionnelle six jours par semaine pendant 5 semaines et une thérapie par observation de l'action 3 fois par semaine pendant 5 semaines. Pour la thérapie par observation de l'action, 1 séance par semaine sera effectuée sous la supervision du chercheur principal et 2 séances seront réalisées indépendamment par le patient.
Autre: Rééducation conventionnelle
Exercices conventionnels personnalisés pour l'hémiparésie après un AVC
Autres noms:
  • exercice
Autre: Thérapie par observation de l'action
Méthode de rééducation dans laquelle les patients regardent des enregistrements vidéo de mouvements intentionnels des membres supérieurs conçus pour les activités de la vie quotidienne, puis tentent physiquement de reproduire les mêmes mouvements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 mois après le traitement
L'Évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE) est une échelle standardisée utilisée pour évaluer la récupération motrice du membre supérieur chez les patients post-AVC. Elle évalue les mouvements volontaires, l'activité réflexe, la coordination et la vitesse. L'échelle comprend 33 items, et le score total varie de 0 à 66, 0 indiquant l'absence de fonction motrice et 66 représentant une fonction motrice normale. Une étude de validité et de fiabilité turque a également été menée pour cette échelle.
De l'inclusion jusqu'à 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice WOLF - Échelle des capacités fonctionnelles
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 mois après le traitement

Le test de la fonction motrice de Wolf (WMFT) est un outil d'évaluation développé pour évaluer les compétences motrices chez les patients présentant des déficits moteurs des membres supérieurs. Le test comprend 17 items. Pour 15 items, les données sont collectées sur la capacité fonctionnelle et le temps de performance, tandis que 2 items évaluent la force musculaire. 2 tests pour la force musculaire n'ont pas été utilisés. Chaque activité est notée sur une échelle de capacité fonctionnelle allant de 0 à 5, où 0 indique aucune utilisation du membre affecté pendant l'activité, et 5 représente un mouvement normal. Un score moyen est calculé pour l'échelle de capacité fonctionnelle, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.

Une version turque du WMFT a également été validée et jugée fiable pour une utilisation chez les patients victimes d'un AVC.
De l'inclusion jusqu'à 1 mois après le traitement
Index de motricité - Membre supérieur
Délai: De l'inscription au 1 mois après le traitement
L'indice de motricité est une échelle utilisée pour déterminer les niveaux de fonction motrice des patients. Dans notre étude, le score de l'indice de motricité - membre supérieur sera calculé pour évaluer la fonction du membre supérieur après un accident vasculaire cérébral. Le score minimum est 0 et le score maximum est 99. Une version turque de l'indice de motricité a été validée et jugée fiable pour son utilisation.
De l'inscription au 1 mois après le traitement
Brunnstrom Membre supérieur et main
Délai: De l'inclusion à 1 mois après le traitement
La méthode Brunnstrom évalue la récupération motrice chez les patients victimes d'un AVC à travers six stades séquentiels. Le stade 1 représente la condition la plus défavorable, caractérisée par une flaccidité et l'absence de mouvement volontaire dans le membre supérieur. Le stade 6 indique le meilleur résultat, où les schémas de mouvement coordonnés, volontaires et normaux sont complètement rétablis. Cette échelle aide les cliniciens à déterminer le stade actuel de récupération du patient et à planifier des stratégies de réadaptation appropriées.
De l'inclusion à 1 mois après le traitement
Exercices spécifiques à la tâche
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 mois après le traitement
Les exercices spécifiques à la tâche incluent le comptage du nombre de fois que le patient peut porter sa main à sa bouche, derrière sa tête et vers son sacrum en une minute. Un nombre plus élevé de répétitions dans l'intervalle d'une minute indique une meilleure fonction motrice du membre supérieur.
De l'inscription jusqu'à 1 mois après le traitement
Le test de fonction motrice Wolf (WMFT) - Temps de performance
Délai: De l'inclusion au 1 mois après le traitement

Le test de fonction motrice de Wolf (WMFT) est un outil d'évaluation développé pour évaluer les compétences motrices chez les patients présentant des déficits moteurs des membres supérieurs. Le test comprend 17 items. Pour 15 items, les données sont collectées sur la capacité fonctionnelle et le temps de performance, tandis que 2 items évaluent la force musculaire. 2 tests de force musculaire n'ont pas été utilisés. Le temps de performance est enregistré en secondes. Le temps maximum autorisé pour terminer une activité est de 120 secondes. Si le patient est incapable de terminer l'activité dans ce délai, un score de 120 secondes est attribué. Par conséquent, le score médian est calculé pour le temps de performance.

Une version turque du WMFT a également été validée et s'est avérée fiable pour une utilisation chez les patients victimes d'un AVC.
De l'inclusion au 1 mois après le traitement
Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral 3.0 :
Délai: De l'inscription à 1 mois après le traitement
L'échelle d'impact de l'AVC est une mesure spécifique de l'état de santé après un accident vasculaire cérébral, conçue pour évaluer la qualité de vie et l'indépendance fonctionnelle des patients après un AVC. Elle permet aux patients et à leurs aidants d'évaluer l'état général du patient. L'évaluation utilise une échelle de Likert à 5 points pour la notation. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100. En plus des questions réparties sur 8 sous-domaines, la SIS 3.0 inclut une échelle visuelle analogique pour mesurer la récupération perçue après l'AVC, notée de 0 à 100 (0 = aucune récupération, 100 = récupération complète).
De l'inscription à 1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Collaborateurs

Inosens information technologies limited company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seda Akbayrak, MD, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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