一线戈沙妥珠单抗治疗晚期未经治疗的三阴性乳腺癌患者。

入选标准：

参与者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：

1. 愿意且能够提供知情同意。
2. 签署知情同意书时年龄>18岁，且根据当地指南，在进行任何试验相关活动前已签署知情同意书。
3. 对于有生育潜力（<2年内有月经）的参与者：入组前14天内血清妊娠试验阴性，并且必须愿意在研究治疗开始前1周、整个研究期间以及SG末次给药后6个月内，使用加拿大卫生部批准的有效避孕方法（例如，激素避孕药、宫内节育器或系统、输卵管结扎或双重屏障法）。

4. 对于被认为无生育潜力（绝经后）的参与者：在研究入组时必须满足以下标准之一：

   i. 既往双侧卵巢切除术 ii. 年龄 > 60岁 iii. 年龄 < 60岁，但有>12个月的自发性闭经（非因化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制所致），并且实验室检查确认绝经后FSH和雌二醇水平符合当地绝经后参考范围 iv. 使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（例如，戈舍瑞林）进行卵巢抑制，且在周期1第1天前>28天开始

5. 不适合接受治愈性治疗（手术和/或放疗）的晚期（局部区域复发且不可手术，或转移性）三阴性乳腺癌患者，包括PD-L1阴性（联合阳性评分[cps] <10）、不适合接受免疫肿瘤治疗，或新辅助治疗后早期复发且在一线治疗中不适合接受免疫肿瘤治疗的患者。
6. 通过当地实验室检测（基于最近分析的活检）组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阴性乳腺癌。
7. HER2阴性乳腺癌（基于最近分析的活检），定义为原位杂交试验阴性或免疫组织化学（IHC）状态为0、1+或2+。 如果IHC为2+，则需通过当地实验室检测进行阴性原位杂交（FISH、CISH、SISH）试验，定义参考相关美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院指南。
8. 既往未在晚期阶段接受过全身治疗。
9. 根据当地评估的RECIST 1.1标准，参与者可通过CT或MRI测量到可测量或不可测量疾病。 位于既往照射区域的肿瘤病灶，如果在放疗后明确记录到进展，则可视为可测量病灶。 所有影像学检查必须在周期1第1天前28天内进行。
10. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-1。
11. 预期寿命>3个月。

12. 可接受的骨髓和器官功能，定义为以下实验室值，且在治疗开始前2周内未接受输血或生长因子支持：

    a. 绝对中性粒细胞计数 > 1.0 x 109/L i. 血小板 > 100 x 109/L ii. 血红蛋白 > 90 g/dL iii. 钾、钠、钙（校正血清白蛋白后）和镁在正常范围内。

    iv. INR < 1.5 v. 血清肌酐 <1.5 x 正常值上限（ULN）或计算（Cockroft-Gault）或测量的肌酐清除率 ≥50 mL/min/1.73 m2 b. 若无肝转移，ALT和AST应低于 <3.0 x ULN。 若参与者有肝转移，ALT和AST应 < 5.0 x ULN。

    c. 若无肝转移，总血清胆红素 < ULN；若参与者有肝转移，总胆红素 < 3.0 x ULN且直接胆红素 < 1.5 x ULN。

13. 同意允许访问并提供治疗前和治疗后活检标本用于研究目的。
14. 能够与研究者沟通并遵守研究程序的要求。
15. 允许在研究治疗前至少4周存在受控的脑转移（根据临床判断）。 受控脑转移定义为无症状脑转移或不再需要高剂量皮质类固醇（>10 mg地塞米松/天）进行中枢神经系统（CNS）症状管理。 抗惊厥药和稳定剂量的皮质类固醇可纳入研究。

不允许对入选标准进行豁免。

排除标准：

如果参与者符合以下任何标准，则被排除在研究之外：

1. 在参与任何其他类型医学研究的4周内，且研究者判断该研究与本研究在科学或医学上不兼容。
2. 肿瘤无法触及或不安全进行活检。
3. 已知对SG、伊立替康或其活性代谢物SN-38过敏。
4. 既往接受过含有拓扑异构酶1抑制剂的抗体药物偶联物。
5. 有重大心血管疾病史，如充血性心力衰竭大于纽约心脏协会（NYHA）II级、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、临床显著心电图（ECG）发现或任何其他研究者认为临床显著的心血管疾病。
6. 有研究者认为会使参与者面临不当风险的任何状况或实验室异常史或证据。

7. 当前活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）。

   1. 对于有HBV感染史的参与者，应在筛选时进行乙肝核心抗体检测。 如果阳性，将进行乙肝DNA检测，如果排除活动性HBV感染，参与者可能符合资格。
   2. HCV抗体阳性但HCV病毒载量检测不到的参与者可能符合资格。

8. 有活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（例如，可检测到病毒载量）。

   a. HIV-1或2阳性且有卡波西肉瘤和/或多中心性Castleman病史的参与者。

9. 既往抗癌治疗的所有急性毒性作用未缓解至CTCAE 5.0版 <1级（研究者认为对参与者无安全风险的毒性除外，例如既往化疗导致的2级周围神经病变）。
10. 有活动性第二恶性肿瘤。 允许入组既往恶性肿瘤已完全治疗、入组前3年无活动性癌症证据的参与者，或手术治愈且复发风险低的肿瘤（例如，非黑色素瘤皮肤癌、组织学证实的原位癌完全切除或类似情况）的参与者。
11. 已知、未治疗、活动性中枢神经系统（CNS）转移。 既往治疗过脑转移的参与者可以参加，前提是CNS疾病稳定，定义为不再因脑转移出现症状或不再需要高剂量皮质类固醇（>10mg地塞米松/天）进行CNS症状管理。 抗惊厥药和稳定剂量的皮质类固醇可纳入研究。 入组不需要进行脑转移筛查。
12. 妊娠或哺乳。
13. 骨髓、肾脏和肝脏功能不足，如上文入选标准所述。
14. 入组前6个月内存在未控制的腹泻、慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔的既往病史。
15. 需要抗生素治疗的活动性严重感染。
16. 存在研究者认为可能混淆研究解释或妨碍完成研究程序和随访检查的其他并发医学或精神疾病。
17. 入组前30天内接种过活疫苗。
18. 当前和/或既往使用过研究药物以外的全身性抗癌治疗。 周期1第1天前2周内不允许使用高剂量全身性皮质类固醇（>20mg泼尼松或其等效物）。允许使用皮质类固醇进行预处理或用于治疗相关不良事件。
19. 有生育潜力（即<2年内有月经）且无法或不愿在治疗期间和研究药物末次给药后6个月内使用加拿大卫生部批准的高效避孕方法（激素避孕药、宫内节育器或系统、输精管切除术、输卵管结扎或双重屏障法）或禁欲的个体。