전이성 삼중음성 유방암 환자에서의 일차 치료제로서의 사시투주맙 고비테칸.

포함 기준:

본 연구에 참여하기 위해서는 참가자가 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:

1. 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.
2. 서면 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 하며, 현지 지침에 따라 시험 관련 활동이 수행되기 전에 서면 동의서를 서명해야 합니다.
3. 출산 가능 연령의 참가자(최근 2년 이내에 월경이 있음)의 경우: 등록 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 제출해야 하며, 연구 치료 시작 1주일 전부터 연구 기간 동안, 그리고 SG 최종 투여 후 6개월 동안 헬스 캐나다에서 승인된 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 시스템, 난관 결찰술, 이중 차단법)을 사용할 의사가 있어야 합니다.

4. 출산 가능 연령이 아닌 것으로 간주되는 참가자(폐경 후)의 경우: 연구 등록 시점에 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다:

   i. 이전에 양측 난소 절제술을 받은 경우 ii. 만 60세 이상 iii. 만 60세 미만이면서 12개월 이상 자연 무월경(화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제로 인한 것이 아님)이 있고, 현지 폐경 후 참고 범위에 따른 폐경 후 FSH 및 에스트라디올 수치에 대한 검사실 확인 결과가 있는 경우 iv. 주기 1일 1일 시작 28일 전에 시작된 생식샘자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제(예: 고세렐린)를 사용한 난소 억제

5. 치료적 치료(수술 및/또는 방사선 치료)가 불가능한 국소 재발 및 비수술 가능, 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자로서, PDL1 음성(결합 양성 점수[cps] <10), 면역 종양 치료 부적격, 또는 신보조 요법 후 조기 재발하여 1차 치료에서 면역 종양 치료 부적격인 경우를 포함합니다.
6. 현지 검사실 검사(가장 최근에 분석된 생검을 기준으로)를 통해 에스트로겐 수용체 음성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 확인된 경우.
7. HER2 음성 유방암(가장 최근에 분석된 생검을 기준으로)으로, 음성 현장 혼성화 검사 또는 면역조직화학염색(IHC) 상태가 0, 1+ 또는 2+로 정의됩니다. IHC가 2+인 경우, 관련 미국 임상 종양학회/미국 병리학자 협회 지침에 정의된 대로 현지 검사실 검사를 통해 음성 현장 혼성화(FISH, CISH, SISH) 검사 결과가 필요합니다.
8. 이전에 진행성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
9. 참가자는 현지에서 평가된 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능 또는 비측정 가능 질환을 가질 수 있습니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 종양 병변은 방사선 조사 이후 그러한 병변에서 명백한 진행이 문서화된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 모든 영상 검사는 주기 1일 1일로부터 28일 이내에 수행되어야 합니다.
10. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
11. 기대 수명 > 3개월.

12. 치료 시작 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 다음 검사실 수치로 정의되는 허용 가능한 골수 및 장기 기능:

    a. 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L i. 혈소판 > 100 x 109/L ii. 혈색소 > 90 g/dL iii. 칼륨, 나트륨, 칼슘(혈청 알부민 보정), 마그네슘이 정상 범위 내.

    iv. INR < 1.5 v. 혈청 크레아티닌 <1.5 x 상한 정상치(ULN) 또는 계산된(Cockroft-Gault) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min/1.73 m2 b. 간 전이가 없는 경우, ALT 및 AST는 <3.0 x ULN 미만이어야 합니다. 참가자가 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST는 < 5.0 x ULN이어야 합니다.

    c. 간 전이가 없는 경우, 총 혈청 빌리루빈 < ULN; 참가자가 간 전이가 있는 경우, 총 빌리루빈 < 3.0 x ULN 및 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN.

13. 연구 목적으로 치료 전 및 치료 후 생검 표본에 대한 접근 및 제공을 허용하는 데 동의합니다.
14. 연구자를 통해 의사소통이 가능하고 연구 절차의 요구사항을 준수할 수 있어야 합니다.
15. 통제된 뇌 전이(임상적 판단에 따름)는 치료 시작 최소 4주 전에 연구에 허용됩니다. 통제된 뇌 전이는 무증상 뇌 전이 또는 중추 신경계(CNS) 증상 관리를 위해 더 이상 고용량의 코르티코스테로이드(하루 10mg 이상 덱사메타손)가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 항경련제 및 안정적인 코르티코스테로이드 용량은 연구에 포함될 수 있습니다.

포함 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다:

1. 연구자가 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 호환되지 않는다고 판단하는 다른 유형의 의학 연구에 참여한 지 4주 이내인 경우.
2. 생검 수행이 불가능하거나 안전하지 않은 종양.
3. SG, 이리노테칸 또는 그 활성 대사체 SN-38에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우.
4. 이전에 토포이소머라제 1 억제제를 함유한 항체-약물 접합체를 받은 적이 있는 경우.
5. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 심장 부정맥, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 또는 연구자가 판단한 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환과 같은 중대한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우.
6. 연구자가 판단하기에 참가자를 부당한 위험에 처하게 할 수 있는 상태 또는 검사실 이상의 병력이나 증거가 있는 경우.

7. 현재 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.

   1. B형 간염 감염 병력이 있는 참가자의 경우, 선별 검사에서 B형 간염 코어 항체 검사를 실시해야 합니다. 양성인 경우, B형 간염 DNA 검사를 수행하며, 활동성 B형 간염 감염이 배제되면 참가자는 적격할 수 있습니다.
   2. HCV 항체 양성이면서 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가진 참가자는 적격할 수 있습니다.

8. 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(예: 검출 가능한 바이러스 부하)이 있는 경우.

   a. 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 HIV-1 또는 2 양성 참가자.

9. 이전 항암 치료의 모든 급성 독성 효과가 CTCAE 버전 5.0 등급 <1로 해결되지 않은 경우(연구자의 재량에 따라 참가자에게 안전 위험이 아닌 것으로 간주되는 독성 제외, 예: 이전 화학 요법으로 인한 등급 2 말초 신경병증).
10. 활성 제2 악성 종양이 있는 경우. 완전히 치료되어 등록 3년 전부터 활동성 암의 증거가 없는 악성 종양 병력이 있는 참가자, 또는 재발 위험이 낮은 수술적으로 완치된 종양(예: 비흑색종 피부암, 조직학적으로 확인된 상피내암의 완전 절제, 또는 유사한 경우)이 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
11. 알려진, 치료되지 않은, 활동성 중추 신경계(CNS) 전이가 있는 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정된 CNS 질환을 가진 경우 참여할 수 있으며, 이는 뇌 전이로 인해 더 이상 증상이 없거나 CNS 증상 관리를 위해 더 이상 고용량의 코르티코스테로이드(하루 10mg 이상 덱사메타손)가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 항경련제 및 안정적인 코르티코스테로이드 용량은 연구에 포함될 수 있습니다. 뇌 전이에 대한 선별 검사는 등록에 필요하지 않습니다.
12. 임신 중이거나 수유 중인 경우.
13. 위 포함 기준에 명시된 불충분한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가진 경우.
14. 등록 6개월 이내에 통제되지 않은 설사, 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장관 천공을 동반한 기저 질환이 있는 경우.
15. 항생제가 필요한 활동성 심각 감염이 있는 경우.
16. 연구자의 의견으로 연구 해석을 혼동시키거나 연구 절차 및 추적 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동반 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 경우.
17. 등록 30일 이내에 생백신을 접종받은 경우.
18. 연구 약물 외에 현재 및/또는 이전 전신 항암 치료 사용. 주기 1일 1일로부터 2주 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg 이상 또는 이에 상응하는 용량)는 허용되지 않습니다. 코르티코스테로이드를 사용한 사전 투약 또는 치료 관련 부작용에 대한 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
19. 출산 가능 연령(즉, 최근 2년 이내에 월경이 있음)의 사람으로서 치료 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월 동안 헬스 캐나다에서 승인된 고효율 피임법(호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 시스템, 정관 절제술, 난관 결찰술, 이중 차단법) 또는 금욕을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.