维生素D对接受固定正畸治疗患者的影响
2025年12月9日 更新者：Gao Lu、Hospital Universiti Sains Malaysia
维生素D对接受固定正畸治疗的患者唾液Opiorphin水平、疼痛感知及牙齿移动的影响
本干预性研究旨在确定正畸治疗期间患者摄入维生素D对唾液物质、疼痛、牙齿移动及牙齿周围骨密度的影响。 研究将比较维生素D补充剂与安慰剂的效果，以阐明其在上述正畸护理方面的作用。 研究主要拟解答以下问题：
在马来西亚理科大学专科医院接受固定正畸机械治疗的患者中，维生素D补充如何影响唾液阿片啡肽水平？ 维生素D补充对固定正畸机械治疗期间的疼痛感知有何影响？ 维生素D补充如何影响接受固定正畸机械治疗患者的牙齿移动速度和质量？ 在固定正畸机械治疗期间补充维生素D的患者中，唾液阿片啡肽水平与疼痛感知之间存在何种关系？ 维生素D补充如何影响固定正畸机械治疗期间牙槽骨密度的变化？ 研究人员将为实验组提供维生素D，而对照组则接受安慰剂，以观察正畸治疗期间维生素D摄入是否对唾液物质、疼痛、牙齿移动及牙齿周围骨密度产生影响。
参与者将：
每日服用维生素D或安慰剂，持续4个月 每4周前往诊所进行一次检查和测试 参与研究时长最多为4个月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GAO LU
- 电话号码：+601153720120
- 邮箱：gaolu@student.usm.my
学习地点
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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接触：
- GAO LU
- 电话号码：01153720120
- 邮箱：gaolu@student.usm.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18至35岁。 该年龄段常见且适合进行正畸治疗。 在此期间，骨骼重塑活跃，有利于观察牙齿移动及相关生理变化。 这也是维生素D对生长发育和生理功能的调节作用较为显著的阶段。
- 正畸要求：诊断为I类错颌畸形，需拔除上下颌所有第一前磨牙，使用MBT正畸托槽，并从多位操作者处招募的患者。
- 健康状况：患者应总体健康状况良好，无影响钙磷代谢和骨代谢的内分泌系统疾病（如甲状腺功能亢进或减退、甲状旁腺疾病等）。 还应无严重肝脏或肾脏疾病（因为肝肾功能异常会干扰维生素D的激活和代谢），以及无自身免疫性疾病（因为自身免疫异常可能影响炎症反应和组织修复机制，从而干扰实验结果）。
- 用药史：过去三个月内未服用任何影响钙磷代谢（如双膦酸盐）、骨代谢（如重组人生长激素或其他促进或抑制骨骼生长的药物）以及疼痛感知（如长期使用阿片类镇痛药、影响神经递质的抗抑郁药）药物的患者符合条件。 这确保实验不受外部药物因素的干扰。
排除标准：
- 口腔局部问题：排除患有未控制的急性或慢性口腔炎症的患者，如智齿冠周炎急性期、严重牙龈炎或处于进展和破坏期的牙周炎。 此类炎症会干扰正畸牙齿对力的反应和疼痛评估。 同时排除患有影响佩戴正畸矫治器舒适度和口腔微环境稳定性的口腔黏膜病变的患者。
- 全身性疾病：除上述内分泌、肝肾和自身免疫性疾病外，还排除患有严重心血管疾病（可能难以耐受正畸施力的刺激和定期随访过程）、血液系统疾病（影响凝血和组织修复，增加正畸治疗风险）、恶性肿瘤（正在接受影响全身代谢和免疫的放疗或化疗）的患者。 这些全身性疾病会引入过多复杂变量，影响维生素D单一因素效应的观察。
- 特殊生理时期或状况：排除孕妇或哺乳期妇女，因为激素水平波动显著，且胎儿或婴儿的特殊营养需求会改变钙磷代谢模式。 近期有骨折等重大创伤史的患者也不适合本实验，因为其身体处于创伤修复关键期，骨代谢处于特殊应激状态，可能干扰正常正畸骨重塑的研究。
- 依从性差：排除无法保证定期随访、遵医嘱用药并配合各项检查的患者。 例如，患有精神或心理障碍难以遵循医疗方案者，或流动性高无法保持稳定持续治疗和观察者。 排除此类患者可确保实验数据的完整性和可靠性，以及实验过程的顺利进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D组
参与者在正畸治疗期间每天服用1000 IU维生素D片剂，持续4个月。
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参与者在正畸治疗期间每日服用1000 IU维生素D片剂，持续4个月。
实验组的参与者以片剂形式获得该补充剂。
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者在正畸治疗期间每天服用安慰剂（不含维生素D），为期4个月。
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在固定正畸机械治疗期间，每日口服安慰剂（外观相似但不含活性维生素D成分的物质），持续4个月。
该安慰剂的配方旨在匹配实验组所服用的维生素D补充剂的外观（如形状、颜色）和剂型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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固定正畸机械治疗期间唾液Opiorphin水平
大体时间：基线评估，随后在4个月期间每四周进行一次检查
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使用人源Opiorphin酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒量化唾液opiorphin浓度（单位：ng/mL），以评估与维生素D补充相关的变化。
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基线评估，随后在4个月期间每四周进行一次检查
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固定正畸机械疗法期间的疼痛感知
大体时间：基线评估，随后在为期4个月的期间内每四周进行一次检查
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使用经过验证的疼痛评分量表（例如视觉模拟评分法）评估疼痛强度和频率，以确定维生素D补充剂的效果。视觉模拟评分法(VAS)是一种经过验证的自我报告工具，用于评估平均疼痛强度，可能的评分范围从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。临床上认为具有显著意义的差异是3分的变化。
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基线评估，随后在为期4个月的期间内每四周进行一次检查
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固定正畸治疗期间牙齿移动速率
大体时间：基线评估，随后在为期4个月的治疗期间每四周进行一次检查
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通过口内扫描模型测量牙齿移动参数（即Little's不规则指数，单位：毫米[mm]），以评估补充维生素D的影响。
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基线评估，随后在为期4个月的治疗期间每四周进行一次检查
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分析补充维生素D患者在固定正畸机械治疗期间唾液欧比啡水平与疼痛感知之间的关系。
大体时间：直至研究完成，平均1年
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分析在固定正畸治疗期间补充维生素D的患者唾液opiorphin水平（单位：ng/mL；测量工具：酶联免疫吸附测定[ELISA]）与疼痛感知（单位：评分，0-10分；测量工具：100毫米视觉模拟评分法[VAS]）之间的相关性。
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直至研究完成，平均1年
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评估维生素D补充对固定正畸机械治疗期间牙槽骨密度变化的影响。
大体时间：基线评估，随后在为期4个月的周期结束时进行最终检查
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将进行锥形束计算机断层扫描（CBCT），以评估牙根颊侧、舌侧、近中和远中面的基线牙槽骨密度，以及特定颌骨区域（例如髁突、下颌角、上颌窦底）的骨密度。
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基线评估，随后在为期4个月的周期结束时进行最终检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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