- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299552
Efeitos da Vitamina D em Pacientes Submetidos a Mecanoterapia Ortodôntica Fixa
Efeitos da Vitamina D nos Níveis de Opiorfina Salivar, Perceção da Dor e Movimentação Dentária em Pacientes Submetidos a Mecanoterapia Ortodôntica Fixa
O objetivo desta pesquisa interventiva é determinar o impacto da ingestão de vitamina D nas substâncias na saliva, na dor, no movimento dos dentes e na densidade do osso à volta dos dentes em pacientes durante o tratamento ortodôntico. Irá comparar os efeitos da suplementação de vitamina D com um placebo para esclarecer o seu papel nos aspetos acima mencionados dos cuidados ortodônticos. As principais questões que pretende responder são:
Como é que a suplementação de vitamina D afeta os níveis de opiorfina salivar em pacientes submetidos a mecanoterapia ortodôntica fixa no Hospital Especializado Universiti Sains Malaysia? Qual é o impacto da suplementação de vitamina D na perceção da dor durante a mecanoterapia ortodôntica fixa? Como é que a suplementação de vitamina D influencia a taxa e a qualidade do movimento dos dentes em pacientes submetidos a mecanoterapia ortodôntica fixa? Qual é a relação entre os níveis de opiorfina salivar e a perceção da dor em pacientes suplementados com vitamina D durante a mecanoterapia ortodôntica fixa? Como é que a suplementação de vitamina D afeta as alterações na densidade óssea alveolar durante a mecanoterapia ortodôntica fixa? Os investigadores fornecerão vitamina D ao grupo experimental, enquanto o grupo de controlo recebe um placebo para ver se a ingestão de vitamina D tem impacto nas substâncias na saliva, na dor, no movimento dos dentes e na densidade do osso à volta dos dentes durante o tratamento ortodôntico.
Os participantes irão:
Tomar vitamina D ou um placebo todos os dias durante 4 meses Visitar a clínica uma vez por mês para consultas e exames Participar no estudo durante um período de até 4 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GAO LU
- Número de telefone: +601153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Contato:
- GAO LU
- Número de telefone: 01153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa Etária: 18 a 35 anos. Este grupo etário é comum e adequado para tratamento ortodôntico. Durante este período, a remodelação óssea está ativa, o que é propício para observar o movimento dentário e as alterações fisiológicas relacionadas. É também uma fase em que os efeitos reguladores da vitamina D no crescimento, desenvolvimento e funções fisiológicas são mais pronunciados.
- Requisito Ortodôntico: Pacientes diagnosticados com má oclusão de Classe I com extração de todos os primeiros pré-molares em ambas as arcadas superior e inferior, utilizando brackets ortodônticos MBT, e recrutados por vários operadores.
- Estado de Saúde: Os pacientes devem estar em bom estado geral de saúde, sem doenças do sistema endócrino que afetem o metabolismo do cálcio e fósforo e o metabolismo ósseo (como hipertiroidismo ou hipotiroidismo, doenças paratireoides, etc.). Também não devem ter doenças hepáticas ou renais graves (uma vez que funções hepáticas e renais anormais podem interferir na ativação e metabolismo da vitamina D), nem doenças autoimunes (pois anomalias autoimunes podem afetar a resposta inflamatória e os mecanismos de reparação tecidual, interferindo assim nos resultados experimentais).
- Histórico de Medicação: Pacientes que não tenham tomado qualquer medicação que afete o metabolismo do cálcio e fósforo (como bifosfonatos), o metabolismo ósseo (como hormona de crescimento humana recombinante ou outros medicamentos que promovam ou inibam o crescimento ósseo) e a perceção da dor (como uso prolongado de analgésicos opioides, antidepressivos que afetem neurotransmissores) nos últimos três meses são elegíveis. Isto garante que a experiência não seja interferida por fatores medicamentosos externos.
Critérios de Exclusão:
- Problemas Locais Orais: São excluídos pacientes com inflamações orais agudas ou crónicas não controladas, como a fase aguda da pericoronite dos dentes do siso, gengivite grave ou periodontite em fase progressiva e destrutiva. Tais inflamações podem interferir na reação dos dentes ortodônticos à força e na avaliação da dor. Também são excluídos aqueles com lesões da mucosa oral que afetem o conforto do uso de aparelhos ortodônticos e a estabilidade do microambiente oral.
- Doenças Sistémicas: Além das doenças endócrinas, hepáticas, renais e autoimunes mencionadas anteriormente, também são excluídos pacientes com doenças cardiovasculares graves (que podem ter dificuldade em tolerar a estimulação da aplicação de força ortodôntica e o processo regular de acompanhamento), doenças hematológicas (que afetam a coagulação sanguínea e a reparação tecidual e aumentam os riscos do tratamento ortodôntico), tumores malignos (submetidos a radioterapia ou quimioterapia que afetam o metabolismo e a imunidade sistémicos). Estas doenças sistémicas introduzirão demasiadas variáveis complexas e afetarão a observação do efeito de fator único da vitamina D.
- Períodos ou Condições Fisiológicas Especiais: Mulheres grávidas ou a amamentar são excluídas devido às flutuações hormonais significativas e às necessidades nutricionais especiais do feto ou bebé, que alteram o padrão do metabolismo do cálcio e fósforo. Pacientes com histórico recente de traumas maiores, como fraturas, cujos corpos estão num período crítico de reparação do trauma e o metabolismo ósseo está num estado de stress especial, também não são adequados para esta experiência, pois pode interferir no estudo da remodelação óssea ortodôntica normal.
- Má Adesão: São excluídos pacientes que não possam garantir acompanhamentos regulares, tomar medicação conforme prescrito e cooperar com vários exames. Por exemplo, aqueles com distúrbios mentais ou psicológicos que dificultem o seguimento do plano médico, ou aqueles com alta mobilidade e incapazes de manter tratamento e observação estáveis e contínuos. Excluir tais pacientes garante a integridade e fiabilidade dos dados experimentais e o progresso suave do processo experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vitamina D
Os participantes recebem um comprimido de 1000 UI de vitamina D diariamente durante 4 meses durante o tratamento ortodôntico.
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Os participantes recebem um comprimido de vitamina D de 1000 UI diariamente durante 4 meses durante o tratamento ortodôntico.
O suplemento é fornecido em forma de comprimido aos participantes do grupo experimental.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem um placebo (sem vitamina D) diariamente durante 4 meses durante o tratamento ortodôntico.
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Administração oral de um placebo (substância semelhante sem ingrediente ativo de vitamina D), tomado diariamente durante 4 meses durante a mecanoterapia ortodôntica fixa.
O placebo é formulado para corresponder à aparência (por exemplo, forma, cor) e forma farmacêutica do suplemento de vitamina D fornecido ao grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Opiorfina Salivar Durante a Mecanoterapia Ortodôntica Fixa
Prazo: Avaliação inicial, seguida de consultas de acompanhamento a cada quatro semanas durante o período de 4 meses
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Quantificar as concentrações de opiorfina salivar utilizando o kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de Opiorfina Humana (unidade: ng/mL) para avaliar alterações associadas à suplementação de vitamina D.
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Avaliação inicial, seguida de consultas de acompanhamento a cada quatro semanas durante o período de 4 meses
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Perceção de Dor Durante a Mecanoterapia Ortodôntica Fixa
Prazo: Avaliação inicial, seguida de consultas de acompanhamento a cada quatro semanas durante o período de 4 meses
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Avaliar a intensidade e a frequência da dor utilizando uma escala de avaliação da dor validada (por exemplo, escala visual analógica) para determinar o efeito da suplementação de vitamina D. A escala visual analógica (EVA) é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a intensidade média da dor. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Uma diferença clinicamente significativa foi considerada uma alteração de 3 pontos.
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Avaliação inicial, seguida de consultas de acompanhamento a cada quatro semanas durante o período de 4 meses
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Taxa de Movimento Dentário Durante a Mecanoterapia Ortodôntica Fixa
Prazo: Avaliação inicial, seguida de consultas de acompanhamento a cada quatro semanas durante o período de 4 meses
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Medir os parâmetros de movimento dentário (ou seja, Índice de Irregularidade de Little,unidade: milímetros [mm]) através de modelos de digitalização intraoral para avaliar a influência da suplementação de vitamina D.
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Avaliação inicial, seguida de consultas de acompanhamento a cada quatro semanas durante o período de 4 meses
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Analisar a relação entre os níveis de opiorfina salivar e a perceção da dor em pacientes suplementados com vitamina D durante a mecanoterapia ortodôntica fixa.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Analisar a correlação entre os níveis de opiorfina salivar (unidade: ng/mL; ferramenta de medição: ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA]) e a perceção da dor (unidade: pontuação, 0-10; ferramenta de medição: escala visual analógica de 100 mm [EVA]) em pacientes suplementados com vitamina D durante a mecanoterapia ortodôntica fixa.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D nas alterações da densidade óssea alveolar durante a mecanoterapia ortodôntica fixa.
Prazo: Avaliação de base, seguida de uma consulta final no final do período de 4 meses
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A Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico (CBCT) será realizada para avaliar a densidade óssea alveolar basal nas faces vestibular, lingual, mesial e distal das raízes dentárias, bem como em regiões específicas da mandíbula (por exemplo, côndilo, ângulo mandibular, assoalho do seio maxilar).
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Avaliação de base, seguida de uma consulta final no final do período de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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