- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07299552
A D-vitamin hatásai a fix ortodontiai mechanoterápián áteső betegeknél
A D-vitamin hatása az opiorphin-szintre nyálban, a fájdalomérzetre és a fogmozgásra fix fogszabályozó kezelés alatt álló betegeknél
Ennek intervenciós kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin bevitel hogyan befolyásolja a nyál anyagait, a fájdalmat, a fogmozgást és a fogak körüli csont sűrűségét a pácienseknél a fogszabályozási kezelés alatt. Összehasonlítja a D-vitamin kiegészítés hatásait egy placebóval, hogy tisztázza annak szerepét a fenti szempontokban a fogszabályozási ellátásban. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Hogyan befolyásolja a D-vitamin kiegészítés a nyál opiorphin szintjét azoknál a betegeknél, akik fix fogszabályozó mechanoterápián vesznek részt a Specialist Hospital Universiti Sains Malaysia-n? Milyen hatással van a D-vitamin kiegészítés a fájdalom érzékelésére a fix fogszabályozó mechanoterápia alatt? Hogyan befolyásolja a D-vitamin kiegészítés a fogmozgás sebességét és minőségét azoknál a betegeknél, akik fix fogszabályozó mechanoterápián vesznek részt? Mi a kapcsolat a nyál opiorphin szintje és a fájdalom érzékelése között azoknál a betegeknél, akik D-vitaminnal kiegészítve részesülnek fix fogszabályozó mechanoterápia alatt? Hogyan befolyásolja a D-vitamin kiegészítés az alveoláris csontsűrűség változásait a fix fogszabályozó mechanoterápia alatt? A kutatók D-vitamint adnak a kísérleti csoportnak, míg a kontroll csoport placebót kap, hogy megnézzék, hogy a D-vitamin bevitel hatással van-e a nyál anyagaira, a fájdalomra, a fogmozgásra és a fogak körüli csont sűrűségére a fogszabályozási kezelés alatt.
A résztvevők:
Naponta szednek D-vitamint vagy placebót 4 hónapig Látogatnak a klinikára 4 hetente egyszer ellenőrzésre és tesztekre Rész vesznek a tanulmányban legfeljebb 4 hónapig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GAO LU
- Telefonszám: +601153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- GAO LU
- Telefonszám: 01153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 18 és 35 év között. Ez a korcsoport gyakori és megfelelő a fogszabályozásra. Ebben az időszakban aktív a csontátépítés, ami elősegíti a fogmozgás és a kapcsolódó fiziológiai változások megfigyelését. Ez az a szakasz is, amikor a D-vitamin növekedésre, fejlődésre és fiziológiai funkciókra gyakorolt szabályozó hatása markánsabb.
- Fogszabályozási követelmény: Olyan betegek, akiknél I. osztályú rossz harapást diagnosztizáltak, mindkét állcsont első kisőrlőfogának eltávolításával, MBT fogszabályozó tartókkal, és több kezelőorvos által toborozva.
- Egészségi állapot: A betegeknek általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük, anélkül, hogy endokrin rendszeri betegségek érintenék a kalcium- és foszformetabolizmust és a csontanyagcserét (például hipertiroidizmus vagy hipotiroidizmus, mellékpajzsmirigy-betegségek stb.). Nem szabad súlyos máj- vagy vesebetegségüknek lenniük (mivel a máj- és vesefunkciók zavara zavarhatja a D-vitamin aktiválását és anyagcseréjét), és nem lehet autoimmun betegségük (mivel az autoimmun rendellenességek befolyásolhatják a gyulladásos választ és a szövetjavító mechanizmusokat, így zavarva a kísérleti eredményeket).
- Gyógyszerelőzmény: Olyan betegek jöhetnek szóba, akik az elmúlt három hónapban nem szedtek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a kalcium- és foszformetabolizmust (például biszfoszfonátok), a csontanyagcserét (például rekombináns humán növekedési hormon vagy más csontnövekedést elősegítő vagy gátló gyógyszerek) és a fájdalomérzetet (például opioid fájdalomcsillapítók hosszú távú használata, neurotranszmittereket befolyásoló antidepresszánsok). Ez biztosítja, hogy a kísérletet ne zavarják külső gyógyszeres tényezők.
Kizárási kritériumok:
- Szájüregi helyi problémák: Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél nem kontrollált akut vagy krónikus szájüregi gyulladások vannak, például bölcsességfog környéki gyulladás akut szakasza, súlyos fogínygyulladás vagy progresszív és pusztító szakaszban lévő parodontitis. Az ilyen gyulladások zavarhatják a fogszabályozó fogak erőhatásra adott reakcióját és a fájdalomértékelést. Azok is kizárásra kerülnek, akiknél szájnyálkahártya elváltozások vannak, amelyek befolyásolják a fogszabályozó készülékek viselésének kényelmét és a szájüregi mikrokörnyezet stabilitását.
- Szisztémás betegségek: A fent említett endokrin, máj-vese és autoimmun betegségek mellett kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknél súlyos szív- és érrendszeri betegségek vannak (akik nehezen tolerálhatják a fogszabályozó erő alkalmazásának ingerlését és a rendszeres kontrollfolyamatot), vérképző szervi betegségek (amelyek befolyásolják a véralvadást és a szövetjavítást, és növelik a fogszabályozás kockázatait), rosszindulatú daganatok (sugár- vagy kemoterápián átesettek, amely befolyásolja a szisztémás anyagcserét és immunitást). Ezek a szisztémás betegségek túl sok komplex változót vezetnek be, és befolyásolják a D-vitamin egytényezős hatásának megfigyelését.
- Különleges fiziológiai időszakok vagy állapotok: Terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek a hormonok jelentős ingadozása, valamint a magzat vagy csecsemő különleges táplálkozási igényei miatt, amelyek megváltoztatják a kalcium- és foszformetabolizmus mintázatát. Azok a betegek sem alkalmasak erre a kísérletre, akiknek közelmúltban voltak súlyos sérülései, például töréseik, és testük a sérülésjavítás kritikus időszakában van, a csontanyagcsere pedig különleges stresszállapotban van, mivel ez zavarhatja a normál fogszabályozó csontátépítés tanulmányozását.
- Rossz betegkövetés: Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél nem garantálható a rendszeres kontroll, a felírt gyógyszerek szedése és a különböző vizsgálatokban való együttműködés. Például azok, akiknél mentális vagy pszichés zavarok miatt nehéz a terápiás terv betartása, vagy akik nagy mobilitással rendelkeznek és nem tudják fenntartani a stabil és folyamatos kezelést és megfigyelést. Az ilyen betegek kizárása biztosítja a kísérleti adatok teljességét és megbízhatóságát, valamint a kísérleti folyamat zökkenőmentes lefolyását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin csoport
A résztvevők 1000 NE vitamin D tablettát kapnak naponta 4 hónapon keresztül a fogszabályozási kezelés alatt.
|
A résztvevők 1000 NE D-vitamin tablettát kapnak naponta 4 hónapon keresztül a fogszabályozási kezelés alatt.
A kiegészítőt tabletta formában biztosítják a kísérleti csoport résztvevőinek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 4 hónapon keresztül naponta placebót (D-vitamin nélkül) kapnak a fogszabályozási kezelés során.
|
Placebo (aktív D-vitamin összetevő nélküli, hasonló megjelenésű anyag) orális beadása, amelyet napi szinten szednek 4 hónapon keresztül a fix ortodonciás mechanoterápia során.
A placebo úgy van formulázva, hogy megfeleljen a kísérleti csoportnak adott D-vitamin-kiegészítő megjelenésének (pl. forma, szín) és dózisformájának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyál Opiorphin Szintje Rögzített Ortodonciai Mechanoterápia Alatt
Időkeret: Alapvizsgálat, majd négyhetente ellenőrzések a 4 hónapos időszak alatt
|
A nyál opiorphin koncentrációjának meghatározása Humán Opiorphin enzimimmunoassay (ELISA) készlet segítségével (egység: ng/mL) a D-vitamin kiegészítéssel összefüggő változások értékeléséhez.
|
Alapvizsgálat, majd négyhetente ellenőrzések a 4 hónapos időszak alatt
|
|
Fájdalomérzés a fix fogszabályozó mechanoterápia alatt
Időkeret: Alapvizsgálat, majd négyhetes ellenőrzések a 4 hónapos időszak alatt
|
Értékelje a fájdalom intenzitását és gyakoriságát egy validált fájdalomértékelési skála (pl. vizuális analóg skála) segítségével a D-vitamin-kiegészítés hatásának meghatározásához. A vizuális analóg skála (VAS) egy validált, önkitöltős eszköz, amely az átlagos fájdalom intenzitását értékeli, a lehetséges pontszámok 0 (nincs fájdalom) és 10 (lehetséges legrosszabb fájdalom) között mozognak. Klinikailag jelentős különbségnek tekintették a 3 pontos változást.
|
Alapvizsgálat, majd négyhetes ellenőrzések a 4 hónapos időszak alatt
|
|
Rögzített ortodontiás mechanoterápia során a fogmozgás mértéke
Időkeret: Alapvonal-értékelés, majd négyhetes kontrollok a 4 hónapos időszak alatt
|
Fogmozgási paraméterek (pl. Little szabálytalansági indexe, mértékegység: milliméter [mm]) mérése intraorális szkennelési modelleken a D-vitamin pótlás hatásának értékeléséhez.
|
Alapvonal-értékelés, majd négyhetes kontrollok a 4 hónapos időszak alatt
|
|
A nyál opiorphin szintje és a fájdalomérzet összefüggésének elemzése fix ortodont mechanoterápia alatt D-vitaminnal kiegészített betegekben.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Elemezze a nyál opiorphin szintjei (egység: ng/mL; mérési eszköz: enzim-immunoszorbens teszt [ELISA]) és a fájdalomérzet (egység: pontszám, 0-10; mérési eszköz: 100 mm-es vizuális analóg skála [VAS]) közötti korrelációt a D-vitaminnal kiegészített pácienseknél rögzített ortodontiás mechanoterápia során.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Értékelje a D-vitamin-kiegészítés hatásait az alveoláris csontsűrűség változásaira a fix ortodontiás mechanoterápia során.
Időkeret: Kiinduló értékelés, majd egy utolsó ellenőrzés a 4 hónapos időszak végén
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vizsgálatot végeznek az alapvonali alveoláris csontsűrűség felmérésére a foggyökök buccális, lingualis, mesialis és distalis oldalán, valamint bizonyos állcsonti régiókban (pl. condylus, mandibuláris szög, maxillaris sinus alja).
|
Kiinduló értékelés, majd egy utolsó ellenőrzés a 4 hónapos időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/KK/25030319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .