- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07299552
Auswirkungen von Vitamin D bei Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
Auswirkungen von Vitamin D auf den Opiorphinspiegel im Speichel, die Schmerzwahrnehmung und die Zahnbewegung bei Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Mechanotherapie unterziehen
Das Ziel dieser Interventionsforschung ist es, die Auswirkungen der Vitamin-D-Aufnahme auf Substanzen im Speichel, Schmerzen, Zahnbewegung und die Dichte des Knochens um die Zähne bei Patienten während der kieferorthopädischen Behandlung zu bestimmen. Es werden die Auswirkungen von Vitamin-D-Supplementierung mit einem Placebo verglichen, um seine Rolle in den genannten Aspekten der kieferorthopädischen Behandlung zu klären. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie beeinflusst die Vitamin-D-Supplementierung die Opiorphin-Spiegel im Speichel bei Patienten, die an der Fachklinik der Universiti Sains Malaysia eine feste kieferorthopädische Mechanotherapie erhalten? Welche Auswirkungen hat die Vitamin-D-Supplementierung auf die Schmerzwahrnehmung während der festen kieferorthopädischen Mechanotherapie? Wie beeinflusst die Vitamin-D-Supplementierung die Geschwindigkeit und Qualität der Zahnbewegung bei Patienten, die eine feste kieferorthopädische Mechanotherapie erhalten? Welche Beziehung besteht zwischen den Opiorphin-Spiegeln im Speichel und der Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die während der festen kieferorthopädischen Mechanotherapie mit Vitamin D supplementiert werden? Wie beeinflusst die Vitamin-D-Supplementierung Veränderungen der Alveolarknochendichte während der festen kieferorthopädischen Mechanotherapie? Forscher werden der Versuchsgruppe Vitamin D verabreichen, während die Kontrollgruppe ein Placebo erhält, um festzustellen, ob die Vitamin-D-Aufnahme Auswirkungen auf Substanzen im Speichel, Schmerzen, Zahnbewegung und die Dichte des Knochens um die Zähne während der kieferorthopädischen Behandlung hat.
Die Teilnehmer werden:
Täglich über 4 Monate hinweg Vitamin D oder ein Placebo einnehmen Einmal alle 4 Wochen die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen An der Studie für eine Dauer von bis zu 4 Monaten teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GAO LU
- Telefonnummer: +601153720120
- E-Mail: gaolu@student.usm.my
Studienorte
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Kontakt:
- GAO LU
- Telefonnummer: 01153720120
- E-Mail: gaolu@student.usm.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 18 bis 35 Jahre. Diese Altersgruppe ist häufig und für kieferorthopädische Behandlung geeignet. Während dieser Zeit ist die Skelettumformung aktiv, was die Beobachtung der Zahnbewegung und damit verbundener physiologischer Veränderungen begünstigt. Es ist auch eine Phase, in der die regulatorischen Effekte von Vitamin D auf Wachstum, Entwicklung und physiologische Funktionen deutlicher ausgeprägt sind.
- Kieferorthopädische Anforderung: Patienten mit der Diagnose einer Klasse-I-Malokklusion mit Extraktion aller ersten Prämolaren im Ober- und Unterkiefer, unter Verwendung von MBT-Kieferorthopädie-Brackets, und rekrutiert von mehreren Behandlern.
- Gesundheitszustand: Patienten sollten in guter allgemeiner Gesundheit sein, ohne endokrine Systemerkrankungen, die den Kalzium- und Phosphorstoffwechsel sowie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (wie Hyperthyreose oder Hypothyreose, Nebenschilddrüsenerkrankungen usw.). Sie sollten auch keine schweren Leber- oder Nierenerkrankungen haben (da abnormale Leber- und Nierenfunktionen die Aktivierung und den Stoffwechsel von Vitamin D stören können) und keine Autoimmunerkrankungen (da Autoimmunanomalien die Entzündungsreaktion und Gewebereparaturmechanismen beeinflussen können, wodurch die experimentellen Ergebnisse gestört werden).
- Medikationshistorie: Patienten, die in den letzten drei Monaten keine Medikamente eingenommen haben, die den Kalzium- und Phosphorstoffwechsel (wie Bisphosphonate), den Knochenstoffwechsel (wie rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder andere Medikamente, die das Knochenwachstum fördern oder hemmen) und die Schmerzwahrnehmung (wie Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika, Antidepressiva, die Neurotransmitter beeinflussen) beeinflussen, sind teilnahmeberechtigt. Dies stellt sicher, dass das Experiment nicht durch externe Medikamentenfaktoren gestört wird.
Ausschlusskriterien:
- Orale lokale Probleme: Patienten mit unkontrollierten akuten oder chronischen oralen Entzündungen werden ausgeschlossen, wie beispielsweise die akute Phase der Weisheitszahnperikoronitis, schwere Gingivitis oder Parodontitis im fortschreitenden und destruktiven Stadium. Solche Entzündungen können die Reaktion der kieferorthopädischen Zähne auf Kraft und die Schmerzbewertung stören. Auch solche mit oralen Schleimhautläsionen, die den Tragekomfort kieferorthopädischer Apparaturen und die Stabilität des oralen Mikroumfelds beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
- Systemische Erkrankungen: Neben den oben genannten endokrinen, Leber- und Nieren- sowie Autoimmunerkrankungen werden auch Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (die möglicherweise Schwierigkeiten haben, die Stimulation der kieferorthopädischen Kraftanwendung und den regelmäßigen Nachsorgeprozess zu tolerieren), hämatologischen Erkrankungen (die die Blutgerinnung und Gewebereparatur beeinflussen und die Risiken der kieferorthopädischen Behandlung erhöhen), bösartigen Tumoren (die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterziehen, die den systemischen Stoffwechsel und die Immunität beeinflusst) ausgeschlossen. Diese systemischen Erkrankungen würden zu viele komplexe Variablen einführen und die Beobachtung des Einzelfaktoreffekts von Vitamin D beeinflussen.
- Besondere physiologische Perioden oder Zustände: Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen, aufgrund der erheblichen Hormonschwankungen und der besonderen Ernährungsanforderungen des Fötus oder Säuglings, die das Muster des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels verändern. Auch Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte größerer Traumata wie Frakturen, deren Körper sich in einer kritischen Phase der Traumareparatur befinden und deren Knochenstoffwechsel sich in einem speziellen Stresszustand befindet, sind für dieses Experiment nicht geeignet, da dies die Untersuchung der normalen kieferorthopädischen Knochenumformung stören könnte.
- Schlechte Compliance: Patienten, die nicht regelmäßige Nachsorgen, die Einnahme von Medikamenten nach Vorschrift und die Zusammenarbeit mit verschiedenen Untersuchungen gewährleisten können, werden ausgeschlossen. Zum Beispiel solche mit geistigen oder psychischen Störungen, die es schwierig machen, dem medizinischen Plan zu folgen, oder solche, die sehr mobil sind und keine stabile und kontinuierliche Behandlung und Beobachtung aufrechterhalten können. Das Ausschließen solcher Patienten stellt die Integrität und Zuverlässigkeit der experimentellen Daten und den reibungslosen Ablauf des experimentellen Prozesses sicher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin D-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während der kieferorthopädischen Behandlung 4 Monate lang täglich eine 1000-IU-Vitamin-D-Tablette.
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Die Teilnehmer erhalten während der kieferorthopädischen Behandlung täglich eine 1000 IE Vitamin-D-Tablette über 4 Monate.
Das Nahrungsergänzungsmittel wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe in Tablettenform zur Verfügung gestellt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während der kieferorthopädischen Behandlung 4 Monate lang täglich ein Placebo (ohne Vitamin D).
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Orale Verabreichung eines Placebos (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne aktiven Vitamin-D-Bestandteil), das täglich über 4 Monate während einer festen kieferorthopädischen Mechanotherapie eingenommen wird.
Das Placebo ist so formuliert, dass es das Erscheinungsbild (z.B. Form, Farbe) und die Darreichungsform des Vitamin-D-Präparats entspricht, das der Versuchsgruppe verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichel-Opiorphin-Spiegel während fester kieferorthopädischer Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, gefolgt von Kontrolluntersuchungen alle vier Wochen über den 4-monatigen Zeitraum
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Quantifizieren Sie die Konzentrationen von Opiorphin im Speichel mithilfe des Human Opiorphin enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA) Kits (Einheit: ng/mL), um Veränderungen im Zusammenhang mit der Vitamin-D-Supplementierung zu bewerten.
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Baseline-Beurteilung, gefolgt von Kontrolluntersuchungen alle vier Wochen über den 4-monatigen Zeitraum
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Schmerzwahrnehmung während fester kieferorthopädischer Mechanotherapie
Zeitfenster: Ausgangsbewertung, gefolgt von Kontrolluntersuchungen alle vier Wochen über den 4-monatigen Zeitraum
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Bewerten Sie die Schmerzintensität und -häufigkeit mithilfe einer validierten Schmerzskala (z. B. visuelle Analogskala), um die Wirkung der Vitamin-D-Supplementierung zu bestimmen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Ein klinisch signifikanter Unterschied wurde als eine Veränderung um 3 Punkte angesehen.
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Ausgangsbewertung, gefolgt von Kontrolluntersuchungen alle vier Wochen über den 4-monatigen Zeitraum
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Geschwindigkeit der Zahnbewegung während festsitzender kieferorthopädischer Behandlung
Zeitfenster: Basisbewertung, gefolgt von Kontrolluntersuchungen alle vier Wochen über den 4-monatigen Zeitraum
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Messung der Zahnbewegungsparameter (d.h., Little's Irregularity Index,Einheit: Millimeter [mm]) mittels intraoraler Scan-Modelle, um den Einfluss der Vitamin-D-Supplementierung zu bewerten.
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Basisbewertung, gefolgt von Kontrolluntersuchungen alle vier Wochen über den 4-monatigen Zeitraum
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Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen dem Speichel-Opiorphin-Spiegel und der Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die während einer festen kieferorthopädischen Behandlung mit Vitamin D supplementiert werden.
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen den Speichel-Opiorphin-Spiegeln (Einheit: ng/mL; Messinstrument: Enzymgekoppelter Immunadsorptionstest [ELISA]) und der Schmerzwahrnehmung (Einheit: Score, 0-10; Messinstrument: 100-mm visuelle Analogskala [VAS]) bei Patienten, die während der festen kieferorthopädischen Mechanotherapie mit Vitamin D supplementiert wurden.
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während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Veränderungen der alveolären Knochendichte während einer festen kieferorthopädischen Mechanotherapie.
Zeitfenster: Basisbewertung, gefolgt von einer abschließenden Untersuchung am Ende des 4-Monats-Zeitraums
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Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wird durchgeführt, um die Ausgangsknochendichte des Alveolarknochens an den bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Aspekten der Zahnwurzeln sowie in spezifischen Kieferregionen (z.B. Kondylus, Mandibulawinkel, Kieferhöhlenboden) zu beurteilen.
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Basisbewertung, gefolgt von einer abschließenden Untersuchung am Ende des 4-Monats-Zeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/KK/25030319
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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