- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299552
Effets de la vitamine D chez les patients subissant une mécanothérapie orthodontique fixe
Effets de la vitamine D sur le taux d'opiorphine salivaire, la perception de la douleur et le mouvement dentaire chez les patients sous traitement orthodontique fixe
L'objectif de cette recherche interventionnelle est de déterminer l'impact de l'apport en vitamine D sur les substances dans la salive, la douleur, le mouvement dentaire et la densité de l'os autour des dents chez les patients pendant le traitement orthodontique. Elle comparera les effets de la supplémentation en vitamine D avec un placebo pour clarifier son rôle dans les aspects susmentionnés des soins orthodontiques. Les principales questions qu'elle vise à répondre sont :
Comment la supplémentation en vitamine D affecte-t-elle les niveaux d'opiorphine salivaire chez les patients subissant une mécanothérapie orthodontique fixe à l'Hôpital Spécialiste Universiti Sains Malaysia ? Quel est l'impact de la supplémentation en vitamine D sur la perception de la douleur pendant la mécanothérapie orthodontique fixe ? Comment la supplémentation en vitamine D influence-t-elle la vitesse et la qualité du mouvement dentaire chez les patients subissant une mécanothérapie orthodontique fixe ? Quelle est la relation entre les niveaux d'opiorphine salivaire et la perception de la douleur chez les patients supplémentés en vitamine D pendant la mécanothérapie orthodontique fixe ? Comment la supplémentation en vitamine D affecte-t-elle les changements de densité osseuse alvéolaire pendant la mécanothérapie orthodontique fixe ? Les chercheurs fourniront de la vitamine D au groupe expérimental tandis que le groupe témoin recevra un placebo pour voir si l'apport en vitamine D a un impact sur les substances dans la salive, la douleur, le mouvement dentaire et la densité de l'os autour des dents pendant le traitement orthodontique.
Les participants devront :
Prendre de la vitamine D ou un placebo tous les jours pendant 4 mois Visiter la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des contrôles et des tests Participer à l'étude pour une durée allant jusqu'à 4 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GAO LU
- Numéro de téléphone: +601153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Contact:
- GAO LU
- Numéro de téléphone: 01153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tranche d'âge : 18 à 35 ans. Ce groupe d'âge est courant et adapté au traitement orthodontique. Pendant cette période, le remodelage squelettique est actif, ce qui est propice à l'observation du mouvement dentaire et des changements physiologiques associés. C'est également une étape où les effets régulateurs de la vitamine D sur la croissance, le développement et les fonctions physiologiques sont plus prononcés.
- Exigence orthodontique : Patients diagnostiqués avec une malocclusion de Classe I avec extraction de toutes les premières prémolaires dans les arcades supérieure et inférieure, utilisant des brackets orthodontiques MBT, et recrutés auprès de plusieurs opérateurs.
- État de santé : Les patients doivent être en bonne santé générale, sans maladies du système endocrinien affectant le métabolisme du calcium et du phosphore et le métabolisme osseux (comme l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, les maladies parathyroïdiennes, etc.). Ils ne doivent pas non plus avoir de maladies hépatiques ou rénales graves (car des fonctions hépatiques et rénales anormales peuvent interférer avec l'activation et le métabolisme de la vitamine D), ni de maladies auto-immunes (car des anomalies auto-immunes peuvent affecter la réponse inflammatoire et les mécanismes de réparation tissulaire, interférant ainsi avec les résultats expérimentaux).
- Antécédents médicamenteux : Les patients qui n'ont pris aucun médicament affectant le métabolisme du calcium et du phosphore (comme les bisphosphonates), le métabolisme osseux (comme l'hormone de croissance humaine recombinante ou d'autres médicaments favorisant ou inhibant la croissance osseuse), et la perception de la douleur (comme l'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes, d'antidépresseurs affectant les neurotransmetteurs) au cours des trois derniers mois sont éligibles. Cela garantit que l'expérience n'est pas interférée par des facteurs médicamenteux externes.
Critères d'exclusion :
- Problèmes locaux buccaux : Les patients avec des inflammations buccales aiguës ou chroniques non contrôlées sont exclus, comme la phase aiguë de la péricoronarite des dents de sagesse, une gingivite sévère ou une parodontite en phase progressive et destructive. De telles inflammations peuvent interférer avec la réaction des dents orthodontiques à la force et à l'évaluation de la douleur. Sont également exclus ceux avec des lésions de la muqueuse buccale affectant le confort du port des appareils orthodontiques et la stabilité du microenvironnement buccal.
- Maladies systémiques : Outre les maladies endocriniennes, hépatiques et rénales, et auto-immunes mentionnées précédemment, les patients avec des maladies cardiovasculaires graves (qui pourraient avoir des difficultés à tolérer la stimulation de l'application de force orthodontique et le processus de suivi régulier), des maladies hématologiques (qui affectent la coagulation sanguine et la réparation tissulaire et augmentent les risques du traitement orthodontique), des tumeurs malignes (subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie affectant le métabolisme et l'immunité systémiques) sont également exclus. Ces maladies systémiques introduiront trop de variables complexes et affecteront l'observation de l'effet du facteur unique de la vitamine D.
- Périodes ou conditions physiologiques spéciales : Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues en raison des fluctuations hormonales importantes et des besoins nutritionnels spéciaux du fœtus ou du nourrisson, qui modifient le schéma du métabolisme du calcium et du phosphore. Les patients avec des antécédents récents de traumatismes majeurs tels que des fractures, dont le corps est dans une période critique de réparation des traumatismes et dont le métabolisme osseux est dans un état de stress spécial, ne sont pas non plus adaptés à cette expérience car cela pourrait interférer avec l'étude du remodelage osseux orthodontique normal.
- Faible observance : Les patients qui ne peuvent garantir des suivis réguliers, la prise de médicaments selon les prescriptions et la coopération avec les différents examens sont exclus. Par exemple, ceux avec des troubles mentaux ou psychologiques rendant difficile le suivi du plan médical, ou ceux très mobiles et incapables de maintenir un traitement et une observation stables et continus. Exclure ces patients garantit l'intégrité et la fiabilité des données expérimentales et le bon déroulement du processus expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vitamine D
Les participants reçoivent un comprimé de vitamine D de 1000 UI quotidiennement pendant 4 mois pendant le traitement orthodontique.
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Les participants reçoivent un comprimé de vitamine D de 1000 UI quotidiennement pendant 4 mois durant le traitement orthodontique.
Le supplément est fourni sous forme de comprimé aux participants du groupe expérimental.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants reçoivent un placebo (sans vitamine D) quotidiennement pendant 4 mois pendant le traitement orthodontique.
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Administration orale d'un placebo (substance d'apparence similaire sans ingrédient actif de vitamine D), pris quotidiennement pendant 4 mois pendant une mécanothérapie orthodontique fixe.
Le placebo est formulé pour correspondre à l'apparence (par exemple, la forme, la couleur) et à la forme posologique du supplément de vitamine D fourni au groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de l'Opiorphine Salivaire Pendant la Mécanothérapie Orthopédique Fixe
Délai: Évaluation initiale, suivie de contrôles toutes les quatre semaines sur la période de 4 mois
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Quantifier les concentrations de l'opiorphine salivaire en utilisant le kit Human Opiorphin enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (unité : ng/mL) pour évaluer les changements associés à la supplémentation en vitamine D.
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Évaluation initiale, suivie de contrôles toutes les quatre semaines sur la période de 4 mois
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Perception de la Douleur Pendant la Mécanothérapie Orthodontique Fixe
Délai: Évaluation initiale, suivie de contrôles toutes les quatre semaines pendant la période de 4 mois
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Évaluez l'intensité et la fréquence de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur validée (par exemple, l'échelle visuelle analogique) pour déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D. L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument validé d'auto-évaluation qui mesure l'intensité moyenne de la douleur. Les scores possibles vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible). Une différence cliniquement significative était considérée comme un changement de 3 points.
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Évaluation initiale, suivie de contrôles toutes les quatre semaines pendant la période de 4 mois
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Taux de déplacement dentaire pendant la mécanothérapie orthodontique fixe
Délai: Évaluation initiale, suivie de contrôles toutes les quatre semaines pendant la période de 4 mois
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Mesurer les paramètres de mouvement dentaire (c'est-à-dire, l'indice d'irrégularité de Little,unité : millimètres [mm]) via des modèles de scan intra-oral pour évaluer l'influence de la supplémentation en vitamine D.
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Évaluation initiale, suivie de contrôles toutes les quatre semaines pendant la période de 4 mois
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Analyser la relation entre les niveaux d'opiorphine salivaire et la perception de la douleur chez les patients supplémentés en vitamine D pendant la mécanothérapie orthodontique fixe.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Analyser la corrélation entre les niveaux d'opiorphine salivaire (unité : ng/mL ; outil de mesure : dosage immuno-enzymatique [ELISA]) et la perception de la douleur (unité : score, 0-10 ; outil de mesure : échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) chez les patients supplémentés en vitamine D pendant la mécanothérapie orthodontique fixe.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D sur les changements de densité osseuse alvéolaire pendant la mécanothérapie orthodontique fixe.
Délai: Évaluation de base, suivie d'un bilan final à la fin de la période de 4 mois
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La tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) sera réalisée pour évaluer la densité osseuse alvéolaire de base sur les aspects vestibulaire, lingual, mésial et distal des racines dentaires, ainsi que dans des régions spécifiques de la mâchoire (par exemple, le condyle, l'angle mandibulaire, le plancher du sinus maxillaire).
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Évaluation de base, suivie d'un bilan final à la fin de la période de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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