- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07299552
Wpływ witaminy D u pacjentów poddawanych mechanoterapii ortodontycznej stałej
Wpływ witaminy D na poziom opiofiny w ślinie, percepcję bólu i ruch zębów u pacjentów poddawanych stałej mechanoterapii ortodontycznej
Celem tego interwencyjnego badania jest określenie wpływu spożycia witaminy D na substancje w ślinie, ból, ruch zębów oraz gęstość kości wokół zębów u pacjentów podczas leczenia ortodontycznego. Porówna ono efekty suplementacji witaminy D z placebo, aby wyjaśnić jej rolę w wyżej wymienionych aspektach opieki ortodontycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak suplementacja witaminy D wpływa na poziom opiofiliny w ślinie u pacjentów poddawanych mechanoterapii ortodontycznej stałej w Specjalistycznym Szpitalu Universiti Sains Malaysia? Jaki jest wpływ suplementacji witaminy D na percepcję bólu podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej? Jak suplementacja witaminy D wpływa na tempo i jakość ruchu zębów u pacjentów poddawanych mechanoterapii ortodontycznej stałej? Jaki jest związek między poziomem opiofiliny w ślinie a percepcją bólu u pacjentów suplementowanych witaminą D podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej? Jak suplementacja witaminy D wpływa na zmiany gęstości kości wyrostka zębodołowego podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej? Badacze podadzą witaminę D grupie eksperymentalnej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo, aby sprawdzić, czy spożycie witaminy D ma wpływ na substancje w ślinie, ból, ruch zębów oraz gęstość kości wokół zębów podczas leczenia ortodontycznego.
Uczestnicy będą:
Przyjmować witaminę D lub placebo codziennie przez 4 miesiące Odwiedzać klinikę raz na 4 tygodnie na kontrole i badania Uczestniczyć w badaniu przez okres do 4 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GAO LU
- Numer telefonu: +601153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- GAO LU
- Numer telefonu: 01153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy: 18 do 35 lat. Ta grupa wiekowa jest powszechna i odpowiednia do leczenia ortodontycznego. W tym okresie przebudowa szkieletowa jest aktywna, co sprzyja obserwacji przemieszczania się zębów i związanych z tym zmian fizjologicznych. Jest to również etap, na którym regulacyjne efekty witaminy D na wzrost, rozwój i funkcje fizjologiczne są bardziej wyraźne.
- Wymaganie ortodontyczne: Pacjenci z rozpoznaniem wady zgryzu klasy I z ekstrakcją wszystkich pierwszych zębów przedtrzonowych w łukach górnym i dolnym, używający aparatów ortodontycznych MBT, i rekrutowani od wielu operatorów.
- Stan zdrowia: Pacjenci powinni być w dobrym stanie ogólnym, bez chorób układu hormonalnego wpływających na metabolizm wapnia i fosforu oraz metabolizm kości (takich jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy, choroby przytarczyc itp.). Nie powinni również mieć ciężkich chorób wątroby lub nerek (ponieważ nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby i nerek może zakłócać aktywację i metabolizm witaminy D) oraz chorób autoimmunologicznych (ponieważ nieprawidłowości autoimmunologiczne mogą wpływać na odpowiedź zapalną i mechanizmy naprawy tkanek, zakłócając tym samym wyniki eksperymentu).
- Historia leczenia: Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie przyjmowali żadnych leków wpływających na metabolizm wapnia i fosforu (takich jak bisfosfoniany), metabolizm kości (takich jak rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub inne leki promujące lub hamujące wzrost kości) oraz percepcję bólu (takich jak długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdepresyjnych wpływających na neuroprzekaźniki), są uprawnieni. Zapewnia to, że eksperyment nie będzie zakłócany przez zewnętrzne czynniki leków.
Kryteria wyłączenia:
- Lokalne problemy jamy ustnej: Wykluczeni są pacjenci z niekontrolowanymi ostrymi lub przewlekłymi stanami zapalnymi jamy ustnej, takimi jak ostra faza zapalenia okołowierzchołkowego zębów mądrości, ciężkie zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia w fazie postępującej i destrukcyjnej. Takie stany zapalne mogą zakłócać reakcję zębów ortodontycznych na siłę i ocenę bólu. Wykluczeni są również ci z uszkodzeniami błony śluzowej jamy ustnej, które wpływają na komfort noszenia aparatów ortodontycznych i stabilność mikrośrodowiska jamy ustnej.
- Choroby ogólnoustrojowe: Poza wyżej wymienionymi chorobami endokrynologicznymi, wątroby i nerek oraz autoimmunologicznymi, wykluczeni są również pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia (którzy mogą mieć trudności z tolerowaniem stymulacji podczas aplikacji siły ortodontycznej i regularnego procesu obserwacji), chorobami hematologicznymi (które wpływają na krzepnięcie krwi i naprawę tkanek oraz zwiększają ryzyka leczenia ortodontycznego), nowotworami złośliwymi (poddawanymi radioterapii lub chemioterapii wpływającej na metabolizm ogólnoustrojowy i odporność). Te choroby ogólnoustrojowe wprowadzą zbyt wiele złożonych zmiennych i wpłyną na obserwację efektu pojedynczego czynnika, jakim jest witamina D.
- Specjalne okresy lub stany fizjologiczne: Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na znaczne wahania hormonów i specjalne wymagania żywieniowe płodu lub niemowlęcia, które zmieniają wzorzec metabolizmu wapnia i fosforu. Pacjenci z niedawną historią poważnych urazów, takich jak złamania, których organizmy są w krytycznym okresie naprawy urazu, a metabolizm kości znajduje się w specjalnym stanie stresowym, również nie są odpowiedni do tego eksperymentu, ponieważ może to zakłócać badanie normalnej przebudowy kości ortodontycznej.
- Słaba współpraca: Wykluczeni są pacjenci, których nie można zagwarantować regularnych wizyt kontrolnych, przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami oraz współpracy przy różnych badaniach. Na przykład ci z zaburzeniami psychicznymi lub psychologicznymi, które utrudniają przestrzeganie planu leczenia, lub ci, którzy są bardzo mobilni i nie mogą utrzymać stabilnego i ciągłego leczenia oraz obserwacji. Wykluczenie takich pacjentów zapewnia integralność i wiarygodność danych eksperymentalnych oraz płynny przebieg procesu eksperymentalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Uczestnicy otrzymują 1000 IU witaminy D w tabletce codziennie przez 4 miesiące podczas leczenia ortodontycznego.
|
Uczestnicy otrzymują tabletkę z 1000 IU witaminy D codziennie przez 4 miesiące podczas leczenia ortodontycznego.
Suplement jest dostarczany w formie tabletki uczestnikom w grupie eksperymentalnej.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymują placebo (bez witaminy D) codziennie przez 4 miesiące podczas leczenia ortodontycznego.
|
Podawanie doustne placebo (substancji wyglądającej podobnie bez aktywnego składnika witaminy D), przyjmowane codziennie przez 4 miesiące podczas stałej mechanoterapii ortodontycznej.
Placebo jest formułowane tak, aby odpowiadało wyglądowi (np. kształt, kolor) i postaci dawkowania suplementu witaminy D podawanego grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom opiorfiny w ślinie podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie przez 4-miesięczny okres
|
Oznaczanie stężeń opiorfiny w ślinie przy użyciu testu immunoenzymatycznego ELISA (ang. enzyme-linked immunosorbent assay) do opiorfiny ludzkiej (jednostka: ng/mL) w celu oceny zmian związanych z suplementacją witaminy D.
|
Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie przez 4-miesięczny okres
|
|
Percepcja bólu podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie w ciągu 4-miesięcznego okresu
|
Oceń intensywność i częstotliwość bólu przy użyciu zwalidowanej skali oceny bólu (np. wizualnej skali analogowej), aby określić wpływ suplementacji witaminą D. Wizualna skala analogowa (VAS) to zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający średnią intensywność bólu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Za klinicznie istotną różnicę uznano zmianę o 3 punkty.
|
Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie w ciągu 4-miesięcznego okresu
|
|
Tempo Przemieszczania Się Zębów Podczas Stałej Terapii Ortodontycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie w ciągu 4-miesięcznego okresu
|
Pomiar parametrów ruchu zębów (tj. wskaźnik nieregularności Little’ego,jednostka: milimetry [mm]) za pomocą modeli skanowania wewnątrzustnego w celu oceny wpływu suplementacji witaminą D.
|
Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie w ciągu 4-miesięcznego okresu
|
|
Przeanalizuj związek między poziomami opiorfiny w ślinie a percepcją bólu u pacjentów suplementowanych witaminą D podczas stałej mechanoterapii ortodontycznej.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Przeanalizuj korelację między poziomem opiorfiny w ślinie (jednostka: ng/mL; narzędzie pomiarowe: test immunoenzymatyczny [ELISA]) a percepcją bólu (jednostka: wynik, 0-10; narzędzie pomiarowe: 100-milimetrowa wizualna skala analogowa [VAS]) u pacjentów suplementowanych witaminą D podczas stałej mechanoterapii ortodontycznej.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Ocena wpływu suplementacji witaminy D na zmiany gęstości kości wyrostka zębodołowego podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie końcowe badanie kontrolne po zakończeniu 4-miesięcznego okresu
|
Tomografia stożkowa (CBCT) zostanie przeprowadzona w celu oceny wyjściowej gęstości kości wyrostka zębodołowego na powierzchniach policzkowych, językowych, przyśrodkowych i dalszych korzeni zębów, a także w określonych obszarach szczęki (np. wyrostek stawowy, kąt żuchwy, dno zatoki szczękowej).
|
Ocena wyjściowa, a następnie końcowe badanie kontrolne po zakończeniu 4-miesięcznego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D (Kalcytriol)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
InventisBio Co., LtdRekrutacyjnyAktywny układowy toczeń rumieniowatyChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ZakończonyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny