Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D u pacjentów poddawanych mechanoterapii ortodontycznej stałej

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gao Lu, Hospital Universiti Sains Malaysia

Wpływ witaminy D na poziom opiofiny w ślinie, percepcję bólu i ruch zębów u pacjentów poddawanych stałej mechanoterapii ortodontycznej

Celem tego interwencyjnego badania jest określenie wpływu spożycia witaminy D na substancje w ślinie, ból, ruch zębów oraz gęstość kości wokół zębów u pacjentów podczas leczenia ortodontycznego. Porówna ono efekty suplementacji witaminy D z placebo, aby wyjaśnić jej rolę w wyżej wymienionych aspektach opieki ortodontycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak suplementacja witaminy D wpływa na poziom opiofiliny w ślinie u pacjentów poddawanych mechanoterapii ortodontycznej stałej w Specjalistycznym Szpitalu Universiti Sains Malaysia? Jaki jest wpływ suplementacji witaminy D na percepcję bólu podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej? Jak suplementacja witaminy D wpływa na tempo i jakość ruchu zębów u pacjentów poddawanych mechanoterapii ortodontycznej stałej? Jaki jest związek między poziomem opiofiliny w ślinie a percepcją bólu u pacjentów suplementowanych witaminą D podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej? Jak suplementacja witaminy D wpływa na zmiany gęstości kości wyrostka zębodołowego podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej? Badacze podadzą witaminę D grupie eksperymentalnej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo, aby sprawdzić, czy spożycie witaminy D ma wpływ na substancje w ślinie, ból, ruch zębów oraz gęstość kości wokół zębów podczas leczenia ortodontycznego.

Uczestnicy będą:

Przyjmować witaminę D lub placebo codziennie przez 4 miesiące Odwiedzać klinikę raz na 4 tygodnie na kontrole i badania Uczestniczyć w badaniu przez okres do 4 miesięcy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15200
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakres wiekowy: 18 do 35 lat. Ta grupa wiekowa jest powszechna i odpowiednia do leczenia ortodontycznego. W tym okresie przebudowa szkieletowa jest aktywna, co sprzyja obserwacji przemieszczania się zębów i związanych z tym zmian fizjologicznych. Jest to również etap, na którym regulacyjne efekty witaminy D na wzrost, rozwój i funkcje fizjologiczne są bardziej wyraźne.
  2. Wymaganie ortodontyczne: Pacjenci z rozpoznaniem wady zgryzu klasy I z ekstrakcją wszystkich pierwszych zębów przedtrzonowych w łukach górnym i dolnym, używający aparatów ortodontycznych MBT, i rekrutowani od wielu operatorów.
  3. Stan zdrowia: Pacjenci powinni być w dobrym stanie ogólnym, bez chorób układu hormonalnego wpływających na metabolizm wapnia i fosforu oraz metabolizm kości (takich jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy, choroby przytarczyc itp.). Nie powinni również mieć ciężkich chorób wątroby lub nerek (ponieważ nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby i nerek może zakłócać aktywację i metabolizm witaminy D) oraz chorób autoimmunologicznych (ponieważ nieprawidłowości autoimmunologiczne mogą wpływać na odpowiedź zapalną i mechanizmy naprawy tkanek, zakłócając tym samym wyniki eksperymentu).
  4. Historia leczenia: Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie przyjmowali żadnych leków wpływających na metabolizm wapnia i fosforu (takich jak bisfosfoniany), metabolizm kości (takich jak rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub inne leki promujące lub hamujące wzrost kości) oraz percepcję bólu (takich jak długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdepresyjnych wpływających na neuroprzekaźniki), są uprawnieni. Zapewnia to, że eksperyment nie będzie zakłócany przez zewnętrzne czynniki leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lokalne problemy jamy ustnej: Wykluczeni są pacjenci z niekontrolowanymi ostrymi lub przewlekłymi stanami zapalnymi jamy ustnej, takimi jak ostra faza zapalenia okołowierzchołkowego zębów mądrości, ciężkie zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia w fazie postępującej i destrukcyjnej. Takie stany zapalne mogą zakłócać reakcję zębów ortodontycznych na siłę i ocenę bólu. Wykluczeni są również ci z uszkodzeniami błony śluzowej jamy ustnej, które wpływają na komfort noszenia aparatów ortodontycznych i stabilność mikrośrodowiska jamy ustnej.
  2. Choroby ogólnoustrojowe: Poza wyżej wymienionymi chorobami endokrynologicznymi, wątroby i nerek oraz autoimmunologicznymi, wykluczeni są również pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia (którzy mogą mieć trudności z tolerowaniem stymulacji podczas aplikacji siły ortodontycznej i regularnego procesu obserwacji), chorobami hematologicznymi (które wpływają na krzepnięcie krwi i naprawę tkanek oraz zwiększają ryzyka leczenia ortodontycznego), nowotworami złośliwymi (poddawanymi radioterapii lub chemioterapii wpływającej na metabolizm ogólnoustrojowy i odporność). Te choroby ogólnoustrojowe wprowadzą zbyt wiele złożonych zmiennych i wpłyną na obserwację efektu pojedynczego czynnika, jakim jest witamina D.
  3. Specjalne okresy lub stany fizjologiczne: Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na znaczne wahania hormonów i specjalne wymagania żywieniowe płodu lub niemowlęcia, które zmieniają wzorzec metabolizmu wapnia i fosforu. Pacjenci z niedawną historią poważnych urazów, takich jak złamania, których organizmy są w krytycznym okresie naprawy urazu, a metabolizm kości znajduje się w specjalnym stanie stresowym, również nie są odpowiedni do tego eksperymentu, ponieważ może to zakłócać badanie normalnej przebudowy kości ortodontycznej.
  4. Słaba współpraca: Wykluczeni są pacjenci, których nie można zagwarantować regularnych wizyt kontrolnych, przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami oraz współpracy przy różnych badaniach. Na przykład ci z zaburzeniami psychicznymi lub psychologicznymi, które utrudniają przestrzeganie planu leczenia, lub ci, którzy są bardzo mobilni i nie mogą utrzymać stabilnego i ciągłego leczenia oraz obserwacji. Wykluczenie takich pacjentów zapewnia integralność i wiarygodność danych eksperymentalnych oraz płynny przebieg procesu eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Uczestnicy otrzymują 1000 IU witaminy D w tabletce codziennie przez 4 miesiące podczas leczenia ortodontycznego.
Uczestnicy otrzymują tabletkę z 1000 IU witaminy D codziennie przez 4 miesiące podczas leczenia ortodontycznego. Suplement jest dostarczany w formie tabletki uczestnikom w grupie eksperymentalnej.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymują placebo (bez witaminy D) codziennie przez 4 miesiące podczas leczenia ortodontycznego.
Podawanie doustne placebo (substancji wyglądającej podobnie bez aktywnego składnika witaminy D), przyjmowane codziennie przez 4 miesiące podczas stałej mechanoterapii ortodontycznej. Placebo jest formułowane tak, aby odpowiadało wyglądowi (np. kształt, kolor) i postaci dawkowania suplementu witaminy D podawanego grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom opiorfiny w ślinie podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie przez 4-miesięczny okres
Oznaczanie stężeń opiorfiny w ślinie przy użyciu testu immunoenzymatycznego ELISA (ang. enzyme-linked immunosorbent assay) do opiorfiny ludzkiej (jednostka: ng/mL) w celu oceny zmian związanych z suplementacją witaminy D.
Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie przez 4-miesięczny okres
Percepcja bólu podczas mechanoterapii ortodontycznej stałej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie w ciągu 4-miesięcznego okresu
Oceń intensywność i częstotliwość bólu przy użyciu zwalidowanej skali oceny bólu (np. wizualnej skali analogowej), aby określić wpływ suplementacji witaminą D. Wizualna skala analogowa (VAS) to zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający średnią intensywność bólu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Za klinicznie istotną różnicę uznano zmianę o 3 punkty.
Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie w ciągu 4-miesięcznego okresu
Tempo Przemieszczania Się Zębów Podczas Stałej Terapii Ortodontycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie w ciągu 4-miesięcznego okresu
Pomiar parametrów ruchu zębów (tj. wskaźnik nieregularności Little’ego,jednostka: milimetry [mm]) za pomocą modeli skanowania wewnątrzustnego w celu oceny wpływu suplementacji witaminą D.
Ocena wyjściowa, a następnie kontrole co cztery tygodnie w ciągu 4-miesięcznego okresu
Przeanalizuj związek między poziomami opiorfiny w ślinie a percepcją bólu u pacjentów suplementowanych witaminą D podczas stałej mechanoterapii ortodontycznej.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Przeanalizuj korelację między poziomem opiorfiny w ślinie (jednostka: ng/mL; narzędzie pomiarowe: test immunoenzymatyczny [ELISA]) a percepcją bólu (jednostka: wynik, 0-10; narzędzie pomiarowe: 100-milimetrowa wizualna skala analogowa [VAS]) u pacjentów suplementowanych witaminą D podczas stałej mechanoterapii ortodontycznej.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena wpływu suplementacji witaminy D na zmiany gęstości kości wyrostka zębodołowego podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie końcowe badanie kontrolne po zakończeniu 4-miesięcznego okresu
Tomografia stożkowa (CBCT) zostanie przeprowadzona w celu oceny wyjściowej gęstości kości wyrostka zębodołowego na powierzchniach policzkowych, językowych, przyśrodkowych i dalszych korzeni zębów, a także w określonych obszarach szczęki (np. wyrostek stawowy, kąt żuchwy, dno zatoki szczękowej).
Ocena wyjściowa, a następnie końcowe badanie kontrolne po zakończeniu 4-miesięcznego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D (Kalcytriol)

Subskrybuj