- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07299552
Влияние витамина D на пациентов, проходящих фиксированную ортодонтическую механиотерапию
Влияние витамина D на уровень опиорфина в слюне, восприятие боли и перемещение зубов у пациентов, проходящих несъёмную ортодонтическую механиотерапию
Цель данного интервенционного исследования — определить влияние приёма витамина D на вещества в слюне, болевые ощущения, перемещение зубов и плотность костной ткани вокруг зубов у пациентов в ходе ортодонтического лечения. В нём будут сравниваться эффекты приёма добавок витамина D с эффектами плацебо, чтобы прояснить его роль в указанных аспектах ортодонтической помощи. Основные вопросы, на которые оно нацелено ответить:
Как приём добавок витамина D влияет на уровень опиорфина в слюне у пациентов, проходящих фиксированную ортодонтическую механиотерапию в Специализированной больнице Университета Сайнс Малайзия? Каково влияние приёма добавок витамина D на восприятие боли во время фиксированной ортодонтической механиотерапии? Как приём добавок витамина D влияет на скорость и качество перемещения зубов у пациентов, проходящих фиксированную ортодонтическую механиотерапию? Какова взаимосвязь между уровнем опиорфина в слюне и восприятием боли у пациентов, принимающих добавки витамина D во время фиксированной ортодонтической механиотерапии? Как приём добавок витамина D влияет на изменения плотности альвеолярной кости во время фиксированной ортодонтической механиотерапии? Исследователи будут предоставлять витамин D экспериментальной группе, в то время как контрольная группа будет получать плацебо, чтобы выяснить, оказывает ли приём витамина D влияние на вещества в слюне, болевые ощущения, перемещение зубов и плотность костной ткани вокруг зубов в ходе ортодонтического лечения.
Участники будут:
Принимать витамин D или плацебо ежедневно в течение 4 месяцев Посещать клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов Участвовать в исследовании на протяжении до 4 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GAO LU
- Номер телефона: +601153720120
- Электронная почта: gaolu@student.usm.my
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- GAO LU
- Номер телефона: 01153720120
- Электронная почта: gaolu@student.usm.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: от 18 до 35 лет. Эта возрастная группа является распространенной и подходящей для ортодонтического лечения. В этот период активна скелетная перестройка, что способствует наблюдению за перемещением зубов и связанными физиологическими изменениями. Это также этап, на котором регуляторные эффекты витамина D на рост, развитие и физиологические функции более выражены.
- Ортодонтическое требование: Пациенты с диагностированным I классом аномалии прикуса с удалением всех первых премоляров на обеих челюстях, с использованием MBT ортодонтических брекетов и набранные несколькими операторами.
- Состояние здоровья: Пациенты должны быть в хорошем общем состоянии здоровья, без эндокринных заболеваний, влияющих на метаболизм кальция и фосфора и костный метаболизм (таких как гипертиреоз или гипотиреоз, заболевания паращитовидных желез и т.д.). Также у них не должно быть тяжелых заболеваний печени или почек (поскольку нарушение функций печени и почек может мешать активации и метаболизму витамина D) и аутоиммунных заболеваний (так как аутоиммунные нарушения могут влиять на воспалительную реакцию и механизмы восстановления тканей, тем самым мешая экспериментальным результатам).
- История приема лекарств: Пациенты, которые не принимали в течение последних трех месяцев никаких препаратов, влияющих на метаболизм кальция и фосфора (таких как бисфосфонаты), костный метаболизм (таких как рекомбинантный человеческий гормон роста или другие препараты, стимулирующие или тормозящие рост костей), и восприятие боли (таких как длительное применение опиоидных анальгетиков, антидепрессантов, влияющих на нейромедиаторы), имеют право на участие. Это гарантирует, что эксперимент не будет подвержен влиянию внешних лекарственных факторов.
Критерии исключения:
- Локальные проблемы полости рта: Исключаются пациенты с неконтролируемыми острыми или хроническими воспалениями полости рта, такими как острая стадия перикоронита зубов мудрости, тяжелый гингивит или пародонтит в прогрессирующей и деструктивной стадии. Такие воспаления могут мешать реакции ортодонтических зубов на силу и оценке боли. Также исключаются те, у кого есть поражения слизистой оболочки полости рта, влияющие на комфорт ношения ортодонтических аппаратов и стабильность микроокружения полости рта.
- Системные заболевания: Помимо упомянутых эндокринных, печеночных и почечных, и аутоиммунных заболеваний, также исключаются пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (которые могут плохо переносить стимуляцию от приложения ортодонтической силы и регулярный процесс наблюдения), заболеваниями крови (которые влияют на свертываемость крови и восстановление тканей и увеличивают риски ортодонтического лечения), злокачественными опухолями (проходящие лучевую или химиотерапию, влияющую на общий метаболизм и иммунитет). Эти системные заболевания введут слишком много сложных переменных и повлияют на наблюдение за эффектом единичного фактора витамина D.
- Особые физиологические периоды или состояния: Исключаются беременные или кормящие женщины из-за значительных колебаний гормонов и особых пищевых потребностей плода или младенца, которые меняют характер метаболизма кальция и фосфора. Пациенты с недавней историей серьезных травм, таких как переломы, чьи тела находятся в критическом периоде восстановления после травмы и костный метаболизм находится в особом стрессовом состоянии, также не подходят для этого эксперимента, так как это может помешать изучению нормальной ортодонтической перестройки кости.
- Низкая приверженность лечению: Исключаются пациенты, которым нельзя гарантировать регулярное наблюдение, прием лекарств по назначению и сотрудничество при различных обследованиях. Например, те, у кого есть психические или психологические расстройства, затрудняющие следование медицинскому плану, или те, кто часто перемещается и не может поддерживать стабильное и непрерывное лечение и наблюдение. Исключение таких пациентов обеспечивает целостность и надежность экспериментальных данных и бесперебойное течение экспериментального процесса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витамина D
Участники получают таблетку витамина D дозировкой 1000 МЕ ежедневно в течение 4 месяцев во время ортодонтического лечения.
|
Участники ежедневно получают таблетку витамина D 1000 МЕ в течение 4 месяцев в ходе ортодонтического лечения.
Добавка предоставляется в форме таблетки участникам экспериментальной группы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают плацебо (без витамина D) ежедневно в течение 4 месяцев во время ортодонтического лечения.
|
Пероральное введение плацебо (вещества, похожего на препарат, но не содержащего активного ингредиента витамина D), принимаемого ежедневно в течение 4 месяцев во время фиксированной ортодонтической механотерапии.
Плацебо разработано таким образом, чтобы соответствовать внешнему виду (например, форме, цвету) и лекарственной форме добавки витамина D, предоставляемой экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни опиорфина в слюне во время фиксированной ортодонтической механотерапии
Временное ограничение: Базовое обследование с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
|
Количественно определять концентрации опиорфина в слюне с использованием набора для иммуноферментного анализа (ИФА) Human Opiorphin (единица измерения: нг/мл) для оценки изменений, связанных с приёмом витамина D.
|
Базовое обследование с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
|
|
Восприятие боли во время фиксированной ортодонтической механотерапии
Временное ограничение: Исходная оценка с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
|
Оцените интенсивность и частоту боли с помощью валидированной шкалы оценки боли (например, визуально-аналоговой шкалы), чтобы определить эффект приема добавок витамина D. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированный инструмент самоотчета, оценивающий среднюю интенсивность боли. Возможные баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Клинически значимым различием считалось изменение на 3 балла.
|
Исходная оценка с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
|
|
Скорость перемещения зубов во время фиксированной ортодонтической механотерапии
Временное ограничение: Базовое обследование с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
|
Измерить параметры движения зубов (т.е., индекс нерегулярности Литтла, единица измерения: миллиметры [мм]) с помощью моделей внутриротового сканирования для оценки влияния приема витамина D.
|
Базовое обследование с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
|
|
Проанализировать взаимосвязь между уровнями опиорфина в слюне и восприятием боли у пациентов, получавших добавку витамина D в ходе несъемной ортодонтической механотерапии.
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Проанализируйте корреляцию между уровнями опиорфина в слюне (единица измерения: нг/мл; метод измерения: иммуноферментный анализ [ELISA]) и восприятием боли (единица измерения: баллы, 0-10; метод измерения: 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала [VAS]) у пациентов, получающих добавку витамина D во время фиксированной ортодонтической механотерапии.
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Оценить влияние приема добавок витамина D на изменения плотности альвеолярной кости во время фиксированной ортодонтической механотерапии.
Временное ограничение: Базовое обследование, затем итоговая проверка в конце 4-месячного периода
|
Компьютерная томография конусным лучом (КЛКТ) будет проводиться для оценки исходной плотности альвеолярной кости на вестибулярной, язычной, медиальной и дистальной поверхностях корней зубов, а также в определенных областях челюсти (например, в области мыщелка, угла нижней челюсти, дна верхнечелюстной пазухи).
|
Базовое обследование, затем итоговая проверка в конце 4-месячного периода
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/KK/25030319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D (Кальцитриол)
-
BPGbioЗавершенныйХимиотерапия, вызванная алопецияСоединенные Штаты
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
InventisBio Co., LtdРекрутингАктивная системная красная волчанкаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингИнсульт, острый | Образовательные проблемы | Клинический курсКитай
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ЗавершенныйСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
University of FloridaЕще не набирают
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютРак яичников | Рак маточной трубы | Первичный рак брюшины
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
Castle Creek Biosciences, LLC.Prosoft ClinicalАктивный, не рекрутирующий