Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на пациентов, проходящих фиксированную ортодонтическую механиотерапию

9 декабря 2025 г. обновлено: Gao Lu, Hospital Universiti Sains Malaysia

Влияние витамина D на уровень опиорфина в слюне, восприятие боли и перемещение зубов у пациентов, проходящих несъёмную ортодонтическую механиотерапию

Цель данного интервенционного исследования — определить влияние приёма витамина D на вещества в слюне, болевые ощущения, перемещение зубов и плотность костной ткани вокруг зубов у пациентов в ходе ортодонтического лечения. В нём будут сравниваться эффекты приёма добавок витамина D с эффектами плацебо, чтобы прояснить его роль в указанных аспектах ортодонтической помощи. Основные вопросы, на которые оно нацелено ответить:

Как приём добавок витамина D влияет на уровень опиорфина в слюне у пациентов, проходящих фиксированную ортодонтическую механиотерапию в Специализированной больнице Университета Сайнс Малайзия? Каково влияние приёма добавок витамина D на восприятие боли во время фиксированной ортодонтической механиотерапии? Как приём добавок витамина D влияет на скорость и качество перемещения зубов у пациентов, проходящих фиксированную ортодонтическую механиотерапию? Какова взаимосвязь между уровнем опиорфина в слюне и восприятием боли у пациентов, принимающих добавки витамина D во время фиксированной ортодонтической механиотерапии? Как приём добавок витамина D влияет на изменения плотности альвеолярной кости во время фиксированной ортодонтической механиотерапии? Исследователи будут предоставлять витамин D экспериментальной группе, в то время как контрольная группа будет получать плацебо, чтобы выяснить, оказывает ли приём витамина D влияние на вещества в слюне, болевые ощущения, перемещение зубов и плотность костной ткани вокруг зубов в ходе ортодонтического лечения.

Участники будут:

Принимать витамин D или плацебо ежедневно в течение 4 месяцев Посещать клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов Участвовать в исследовании на протяжении до 4 месяцев

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GAO LU
  • Номер телефона: +601153720120
  • Электронная почта: gaolu@student.usm.my

Места учебы

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15200
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Контакт:
          • GAO LU
          • Номер телефона: 01153720120
          • Электронная почта: gaolu@student.usm.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: от 18 до 35 лет. Эта возрастная группа является распространенной и подходящей для ортодонтического лечения. В этот период активна скелетная перестройка, что способствует наблюдению за перемещением зубов и связанными физиологическими изменениями. Это также этап, на котором регуляторные эффекты витамина D на рост, развитие и физиологические функции более выражены.
  2. Ортодонтическое требование: Пациенты с диагностированным I классом аномалии прикуса с удалением всех первых премоляров на обеих челюстях, с использованием MBT ортодонтических брекетов и набранные несколькими операторами.
  3. Состояние здоровья: Пациенты должны быть в хорошем общем состоянии здоровья, без эндокринных заболеваний, влияющих на метаболизм кальция и фосфора и костный метаболизм (таких как гипертиреоз или гипотиреоз, заболевания паращитовидных желез и т.д.). Также у них не должно быть тяжелых заболеваний печени или почек (поскольку нарушение функций печени и почек может мешать активации и метаболизму витамина D) и аутоиммунных заболеваний (так как аутоиммунные нарушения могут влиять на воспалительную реакцию и механизмы восстановления тканей, тем самым мешая экспериментальным результатам).
  4. История приема лекарств: Пациенты, которые не принимали в течение последних трех месяцев никаких препаратов, влияющих на метаболизм кальция и фосфора (таких как бисфосфонаты), костный метаболизм (таких как рекомбинантный человеческий гормон роста или другие препараты, стимулирующие или тормозящие рост костей), и восприятие боли (таких как длительное применение опиоидных анальгетиков, антидепрессантов, влияющих на нейромедиаторы), имеют право на участие. Это гарантирует, что эксперимент не будет подвержен влиянию внешних лекарственных факторов.

Критерии исключения:

  1. Локальные проблемы полости рта: Исключаются пациенты с неконтролируемыми острыми или хроническими воспалениями полости рта, такими как острая стадия перикоронита зубов мудрости, тяжелый гингивит или пародонтит в прогрессирующей и деструктивной стадии. Такие воспаления могут мешать реакции ортодонтических зубов на силу и оценке боли. Также исключаются те, у кого есть поражения слизистой оболочки полости рта, влияющие на комфорт ношения ортодонтических аппаратов и стабильность микроокружения полости рта.
  2. Системные заболевания: Помимо упомянутых эндокринных, печеночных и почечных, и аутоиммунных заболеваний, также исключаются пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (которые могут плохо переносить стимуляцию от приложения ортодонтической силы и регулярный процесс наблюдения), заболеваниями крови (которые влияют на свертываемость крови и восстановление тканей и увеличивают риски ортодонтического лечения), злокачественными опухолями (проходящие лучевую или химиотерапию, влияющую на общий метаболизм и иммунитет). Эти системные заболевания введут слишком много сложных переменных и повлияют на наблюдение за эффектом единичного фактора витамина D.
  3. Особые физиологические периоды или состояния: Исключаются беременные или кормящие женщины из-за значительных колебаний гормонов и особых пищевых потребностей плода или младенца, которые меняют характер метаболизма кальция и фосфора. Пациенты с недавней историей серьезных травм, таких как переломы, чьи тела находятся в критическом периоде восстановления после травмы и костный метаболизм находится в особом стрессовом состоянии, также не подходят для этого эксперимента, так как это может помешать изучению нормальной ортодонтической перестройки кости.
  4. Низкая приверженность лечению: Исключаются пациенты, которым нельзя гарантировать регулярное наблюдение, прием лекарств по назначению и сотрудничество при различных обследованиях. Например, те, у кого есть психические или психологические расстройства, затрудняющие следование медицинскому плану, или те, кто часто перемещается и не может поддерживать стабильное и непрерывное лечение и наблюдение. Исключение таких пациентов обеспечивает целостность и надежность экспериментальных данных и бесперебойное течение экспериментального процесса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витамина D
Участники получают таблетку витамина D дозировкой 1000 МЕ ежедневно в течение 4 месяцев во время ортодонтического лечения.
Участники ежедневно получают таблетку витамина D 1000 МЕ в течение 4 месяцев в ходе ортодонтического лечения. Добавка предоставляется в форме таблетки участникам экспериментальной группы.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают плацебо (без витамина D) ежедневно в течение 4 месяцев во время ортодонтического лечения.
Пероральное введение плацебо (вещества, похожего на препарат, но не содержащего активного ингредиента витамина D), принимаемого ежедневно в течение 4 месяцев во время фиксированной ортодонтической механотерапии. Плацебо разработано таким образом, чтобы соответствовать внешнему виду (например, форме, цвету) и лекарственной форме добавки витамина D, предоставляемой экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни опиорфина в слюне во время фиксированной ортодонтической механотерапии
Временное ограничение: Базовое обследование с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
Количественно определять концентрации опиорфина в слюне с использованием набора для иммуноферментного анализа (ИФА) Human Opiorphin (единица измерения: нг/мл) для оценки изменений, связанных с приёмом витамина D.
Базовое обследование с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
Восприятие боли во время фиксированной ортодонтической механотерапии
Временное ограничение: Исходная оценка с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
Оцените интенсивность и частоту боли с помощью валидированной шкалы оценки боли (например, визуально-аналоговой шкалы), чтобы определить эффект приема добавок витамина D. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированный инструмент самоотчета, оценивающий среднюю интенсивность боли. Возможные баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Клинически значимым различием считалось изменение на 3 балла.
Исходная оценка с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
Скорость перемещения зубов во время фиксированной ортодонтической механотерапии
Временное ограничение: Базовое обследование с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
Измерить параметры движения зубов (т.е., индекс нерегулярности Литтла, единица измерения: миллиметры [мм]) с помощью моделей внутриротового сканирования для оценки влияния приема витамина D.
Базовое обследование с последующими проверками каждые четыре недели в течение 4-месячного периода
Проанализировать взаимосвязь между уровнями опиорфина в слюне и восприятием боли у пациентов, получавших добавку витамина D в ходе несъемной ортодонтической механотерапии.
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
Проанализируйте корреляцию между уровнями опиорфина в слюне (единица измерения: нг/мл; метод измерения: иммуноферментный анализ [ELISA]) и восприятием боли (единица измерения: баллы, 0-10; метод измерения: 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала [VAS]) у пациентов, получающих добавку витамина D во время фиксированной ортодонтической механотерапии.
в течение всего исследования, в среднем 1 год
Оценить влияние приема добавок витамина D на изменения плотности альвеолярной кости во время фиксированной ортодонтической механотерапии.
Временное ограничение: Базовое обследование, затем итоговая проверка в конце 4-месячного периода
Компьютерная томография конусным лучом (КЛКТ) будет проводиться для оценки исходной плотности альвеолярной кости на вестибулярной, язычной, медиальной и дистальной поверхностях корней зубов, а также в определенных областях челюсти (например, в области мыщелка, угла нижней челюсти, дна верхнечелюстной пазухи).
Базовое обследование, затем итоговая проверка в конце 4-месячного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D (Кальцитриол)

Подписаться