- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07299552
Effekter av vitamin D hos patienter som genomgår fast ortodontisk mekanoterapi
Effekter av D-vitamin på nivån av opiorfin i saliv, smärtuppfattning och tandrörelse hos patienter som genomgår fast ortodontisk mekanoterapi
Syftet med denna interventionsstudie är att fastställa effekten av D-vitaminintag på ämnen i saliv, smärta, tandrörelser och benens densitet runt tänderna hos patienter under ortodontisk behandling. Den kommer att jämföra effekterna av D-vitaminsupplementering med en placebo för att klargöra dess roll i ovan nämnda aspekter av ortodontisk vård. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Hur påverkar D-vitaminsupplementering salivets opiorfinnivåer hos patienter som genomgår fast ortodontisk mekanoterapi vid Specialist Hospital Universiti Sains Malaysia? Vad är effekten av D-vitaminsupplementering på smärtupplevelsen under fast ortodontisk mekanoterapi? Hur påverkar D-vitaminsupplementering hastigheten och kvaliteten på tandrörelser hos patienter som genomgår fast ortodontisk mekanoterapi? Vad är förhållandet mellan salivets opiorfinnivåer och smärtupplevelse hos patienter som supplementerats med D-vitamin under fast ortodontisk mekanoterapi? Hur påverkar D-vitaminsupplementering förändringar i alveolar benens densitet under fast ortodontisk mekanoterapi? Forskarna kommer att tillhandahålla D-vitamin till experimentgruppen medan kontrollgruppen får en placebo för att se om D-vitaminintag har en inverkan på ämnen i saliv, smärta, tandrörelser och benens densitet runt tänderna under ortodontisk behandling.
Deltagarna kommer att:
Ta D-vitamin eller placebo varje dag i 4 månader Besöka kliniken en gång var fjärde vecka för kontroller och tester Delta i studien under en period på upp till 4 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GAO LU
- Telefonnummer: +601153720120
- E-post: gaolu@student.usm.my
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- GAO LU
- Telefonnummer: 01153720120
- E-post: gaolu@student.usm.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 18 till 35 år. Denna åldersgrupp är vanlig och lämplig för ortodontisk behandling. Under denna period är skelettets omformning aktiv, vilket är fördelaktigt för att observera tandrörelser och relaterade fysiologiska förändringar. Det är också ett skede där vitamin D:s reglerande effekter på tillväxt, utveckling och fysiologiska funktioner är mer uttalade.
- Ortodontiskt krav: Patienter diagnostiserade med klass I-malocklusion med extraktion av alla första premolarer i båda käkarna, med MBT-ortodontiska bracketer, och rekryterade från flera operatörer.
- Hälsostatus: Patienter ska vara i god allmän hälsa, utan endokrina systemjukdomar som påverkar kalcium- och fosformetabolism samt benmetabolism (såsom hypertyreos eller hypotyreos, paratyreoida sjukdomar etc.). De ska heller inte ha några allvarliga levers- eller njursjukdomar (eftersom onormala lever- och njurfunktioner kan störa aktiveringen och metabolismen av vitamin D), och inga autoimmuna sjukdomar (då autoimmuna avvikelser kan påverka inflammatoriska responser och vävnadsreparationsmekanismer, vilket därmed stör experimentresultaten).
- Medikationshistorik: Patienter som inte har tagit några läkemedel som påverkar kalcium- och fosformetabolism (såsom bisfosfonater), benmetabolism (såsom rekombinant humant tillväxthormon eller andra läkemedel som främjar eller hämmar bentillväxt) och smärtuppfattning (såsom långvarig användning av opioida smärtstillande, antidepressiva som påverkar neurotransmittorer) under de senaste tre månaderna är berättigade. Detta säkerställer att experimentet inte störs av externa läkemedelsfaktorer.
Exklusionskriterier:
- Orallokala problem: Patienter med okontrollerade akuta eller kroniska muninflammationer exkluderas, såsom den akuta fasen av visdomstandens perikoronit, allvarlig gingivit eller parodontit i progressiv och destruktiv fas. Sådana inflammationer kan störa ortodontiska tanders reaktion på kraft och smärtbedömning. De med oralslemhinneförändringar som påverkar komforten vid bärande av ortodontiska apparater och stabiliteten i den orala mikromiljön exkluderas också.
- Systemiska sjukdomar: Förutom de tidigare nämnda endokrina, lever- och njur- samt autoimmuna sjukdomarna exkluderas också patienter med allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar (som kan ha svårt att tolerera stimuleringen av ortodontisk kraftapplikation och den regelbundna uppföljningsprocessen), hematologiska sjukdomar (som påverkar blodkoagulering och vävnadsreparation och ökar riskerna för ortodontisk behandling), maligna tumörer (som genomgår strålbehandling eller kemoterapi som påverkar systemmetabolism och immunitet). Dessa systemiska sjukdomar kommer att introducera för många komplexa variabler och påverka observationen av vitamin D:s enkelfaktoreffekt.
- Särskilda fysiologiska perioder eller tillstånd: Gravida eller ammande kvinnor exkluderas på grund av betydande hormonfluktuationer och fostrets eller spädbarnets speciella näringsbehov, vilket förändrar mönstret för kalcium- och fosformetabolism. Patienter med nylig historia av större trauman såsom frakturer, vars kroppar är i en kritisk period för traumareparation och benmetabolism är i ett speciellt stressläge, är också olämpliga för detta experiment eftersom det kan störa studien av normal ortodontisk benomformning.
- Dålig följsamhet: Patienter som inte kan garanteras regelbundna uppföljningar, intag av läkemedel enligt förskrivning och samarbete med olika undersökningar exkluderas. Till exempel de med psykiska eller psykologiska störningar som gör det svårt att följa medicinska planer, eller de som är mycket mobila och inte kan upprätthålla stabil och kontinuerlig behandling och observation. Att exkludera sådana patienter säkerställer integriteten och tillförlitligheten hos experimentdata och en smidig genomförande av experimentprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D-grupp
Deltagarna får ett 1000 IE D-vitamintablett dagligen under 4 månader under ortodontibehandling.
|
Deltagarna får ett 1000 IE D-vitamintablett dagligen i 4 månader under ortodontibehandling.
Tillägget tillhandahålls i tablettform till deltagarna i experimentgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna får en placebo (utan vitamin D) dagligen i 4 månader under ortodontisk behandling.
|
Oral administrering av en placebo (liknande substans utan aktivt D-vitaminämne), intagen dagligen i 4 månader under fast ortodontisk mekanoterapi.
Placebot är formulerat för att matcha utseendet (t.ex. form, färg) och doseringsformen hos D-vitamintillskottet som ges till experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivära Opiorphinnivåer Under Fast Ortodontisk Mekanoterapi
Tidsram: Baselinebedömning, följt av kontroller var fjärde vecka under 4-månadersperioden
|
Kvantifiera salivära opiorfinkoncentrationer med Human Opiorphin enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA) Kit (enhet: ng/mL) för att utvärdera förändringar i samband med D-vitamintillskott.
|
Baselinebedömning, följt av kontroller var fjärde vecka under 4-månadersperioden
|
|
Smärtupplevelse under fast ortodontisk mekanoterapi
Tidsram: Baselinebedömning, följt av kontroller var fjärde vecka under 4-månadersperioden
|
Utvärdera smärtintensitet och frekvens med hjälp av en validerad smärtbedömningsskala (t.ex. visuell analog skala) för att fastställa effekten av D-vitamintillskott. Visuell analog skala (VAS) är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig smärtintensitet. Möjliga poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). En kliniskt signifikant skillnad ansågs vara en förändring med 3 poäng.
|
Baselinebedömning, följt av kontroller var fjärde vecka under 4-månadersperioden
|
|
Hastighet på tandrörelser under fast ortodontisk mekanoterapi
Tidsram: Baselinebedömning, följt av kontroller var fjärde vecka under 4-månadersperioden
|
Mät parametrar för tandrörelse (dvs. Littles oregelbundenhetsindex, enhet: millimeter [mm]) via intraorala skanningsmodeller för att utvärdera påverkan av D-vitamintillskott.
|
Baselinebedömning, följt av kontroller var fjärde vecka under 4-månadersperioden
|
|
Analysera sambandet mellan salivärt opiorfinnivå och smärtuppfattning hos patienter som får D-vitamintillskott under fast ortodontisk mekanoterapi.
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Analysera korrelationen mellan nivåer av opiorfin i saliv (enhet: ng/mL; mätinstrument: enzymkopplad immunadsorberande analys [ELISA]) och smärtuppfattning (enhet: poäng, 0–10; mätinstrument: 100 mm visuell analog skala [VAS]) hos patienter som får vitamin D-tillskott under fast ortodontisk mekanoterapi.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Utvärdera effekterna av D-vitamintillskott på förändringar i alveolärt bentäthet under fast ortodontisk mekanoterapi.
Tidsram: Baselinebedömning, följt av en slutlig kontroll vid slutet av 4-månadersperioden
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) kommer att genomföras för att bedöma baslinjens alveolar ben densitet på bukkala, linguala, mesiala och distala aspekterna av tandrötter, samt i specifika käkregioner (t.ex. kondyl, mandibulär vinkel, maxillär sinusbotten).
|
Baselinebedömning, följt av en slutlig kontroll vid slutet av 4-månadersperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .