- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299552
Efectos de la vitamina D en pacientes sometidos a mecanoterapia ortodóncica fija
Efectos de la Vitamina D en el Nivel de Opiorfina Salival, la Percepción del Dolor y el Movimiento Dental en Pacientes Sometidos a Mecanoterapia Ortodóncica Fija
El objetivo de esta investigación intervencionista es determinar el impacto de la ingesta de vitamina D en las sustancias de la saliva, el dolor, el movimiento dental y la densidad del hueso alrededor de los dientes en pacientes durante el tratamiento de ortodoncia. Comparará los efectos de la suplementación con vitamina D con un placebo para aclarar su papel en los aspectos mencionados anteriormente de la atención ortodóncica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo afecta la suplementación con vitamina D a los niveles de opiorfina salival en pacientes sometidos a mecanoterapia ortodóncica fija en el Hospital Universitario Especialista de la Universidad Sains de Malasia? ¿Cuál es el impacto de la suplementación con vitamina D en la percepción del dolor durante la mecanoterapia ortodóncica fija? ¿Cómo influye la suplementación con vitamina D en la velocidad y calidad del movimiento dental en pacientes sometidos a mecanoterapia ortodóncica fija? ¿Cuál es la relación entre los niveles de opiorfina salival y la percepción del dolor en pacientes suplementados con vitamina D durante la mecanoterapia ortodóncica fija? ¿Cómo afecta la suplementación con vitamina D a los cambios en la densidad ósea alveolar durante la mecanoterapia ortodóncica fija? Los investigadores proporcionarán vitamina D al grupo experimental mientras que el grupo de control recibirá un placebo para ver si la ingesta de vitamina D tiene un impacto en las sustancias de la saliva, el dolor, el movimiento dental y la densidad del hueso alrededor de los dientes durante el tratamiento de ortodoncia.
Los participantes:
Tomarán vitamina D o un placebo todos los días durante 4 meses Visitarán la clínica una vez cada 4 semanas para revisiones y pruebas Participarán en el estudio durante un período de hasta 4 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GAO LU
- Número de teléfono: +601153720120
- Correo electrónico: gaolu@student.usm.my
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- GAO LU
- Número de teléfono: 01153720120
- Correo electrónico: gaolu@student.usm.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: de 18 a 35 años. Este grupo de edad es común y adecuado para el tratamiento ortodóncico. Durante este período, la remodelación esquelética es activa, lo que favorece la observación del movimiento dental y los cambios fisiológicos relacionados. También es una etapa en la que los efectos reguladores de la vitamina D sobre el crecimiento, el desarrollo y las funciones fisiológicas son más pronunciados.
- Requisito ortodóncico: pacientes diagnosticados con maloclusión de Clase I con extracción de todos los primeros premolares en ambos arcos superior e inferior, utilizando brackets ortodóncicos MBT y reclutados por múltiples operadores.
- Estado de salud: los pacientes deben gozar de buena salud general, sin enfermedades del sistema endocrino que afecten el metabolismo del calcio y el fósforo y el metabolismo óseo (como hipertiroidismo o hipotiroidismo, enfermedades paratiroideas, etc.). Tampoco deben padecer enfermedades hepáticas o renales graves (ya que las funciones hepática y renal anormales pueden interferir con la activación y el metabolismo de la vitamina D), ni enfermedades autoinmunes (ya que las anomalías autoinmunes pueden afectar la respuesta inflamatoria y los mecanismos de reparación tisular, interfiriendo así con los resultados experimentales).
- Historial de medicación: son elegibles los pacientes que no han tomado ningún medicamento que afecte el metabolismo del calcio y el fósforo (como los bifosfonatos), el metabolismo óseo (como la hormona de crecimiento humana recombinante u otros fármacos que promuevan o inhiban el crecimiento óseo) y la percepción del dolor (como el uso prolongado de analgésicos opioides, antidepresivos que afecten los neurotransmisores) en los últimos tres meses. Esto garantiza que el experimento no sea interferido por factores farmacológicos externos.
Criterios de exclusión:
- Problemas locales orales: se excluyen los pacientes con inflamaciones orales agudas o crónicas no controladas, como la etapa aguda de la pericoronitis de las muelas del juicio, gingivitis grave o periodontitis en etapa progresiva y destructiva. Tales inflamaciones pueden interferir con la reacción de los dientes ortodóncicos a la fuerza y la evaluación del dolor. También se excluyen aquellos con lesiones de la mucosa oral que afecten la comodidad del uso de los aparatos ortodóncicos y la estabilidad del microambiente oral.
- Enfermedades sistémicas: además de las enfermedades endocrinas, hepáticas, renales y autoinmunes mencionadas anteriormente, también se excluyen los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (que pueden tener dificultades para tolerar la estimulación de la aplicación de fuerza ortodóncica y el proceso regular de seguimiento), enfermedades hematológicas (que afectan la coagulación sanguínea y la reparación tisular y aumentan los riesgos del tratamiento ortodóncico), tumores malignos (que reciben radioterapia o quimioterapia que afectan el metabolismo y la inmunidad sistémicos). Estas enfermedades sistémicas introducirán demasiadas variables complejas y afectarán la observación del efecto del factor único de la vitamina D.
- Períodos o condiciones fisiológicos especiales: se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a las fluctuaciones significativas en las hormonas y los requisitos nutricionales especiales del feto o del bebé, que cambian el patrón del metabolismo del calcio y el fósforo. Los pacientes con antecedentes recientes de traumas mayores como fracturas, cuyos cuerpos están en un período crítico de reparación del trauma y el metabolismo óseo está en un estado de estrés especial, tampoco son adecuados para este experimento, ya que puede interferir con el estudio de la remodelación ósea ortodóncica normal.
- Mala adherencia: se excluyen los pacientes que no pueden garantizar seguimientos regulares, tomar los medicamentos según lo prescrito y cooperar con los diversos exámenes. Por ejemplo, aquellos con trastornos mentales o psicológicos que dificultan seguir el plan médico, o aquellos que son altamente móviles y no pueden mantener un tratamiento y observación estables y continuos. Excluir a estos pacientes garantiza la integridad y confiabilidad de los datos experimentales y el progreso sin contratiempos del proceso experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Vitamina D
Los participantes reciben una tableta de 1000 UI de vitamina D diariamente durante 4 meses durante el tratamiento de ortodoncia.
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Los participantes reciben una tableta de 1000 UI de vitamina D diariamente durante 4 meses durante el tratamiento de ortodoncia.
El suplemento se proporciona en forma de tableta a los participantes del grupo experimental.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben un placebo (sin vitamina D) diariamente durante 4 meses durante el tratamiento de ortodoncia.
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Administración oral de un placebo (sustancia similar sin ingrediente activo de vitamina D), tomado diariamente durante 4 meses durante la mecanoterapia ortodóncica fija.
El placebo está formulado para coincidir con la apariencia (por ejemplo, forma, color) y la forma de dosificación del suplemento de vitamina D proporcionado al grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Opiorfina Salival Durante la Mecanoterapia de Ortodoncia Fija
Periodo de tiempo: Evaluación basal, seguida de revisiones cada cuatro semanas durante el período de 4 meses
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Cuantificar las concentraciones de opiorfina salival utilizando el kit de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de opiorfina humana (unidad: ng/mL) para evaluar los cambios asociados con la suplementación de vitamina D.
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Evaluación basal, seguida de revisiones cada cuatro semanas durante el período de 4 meses
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Percepción del Dolor Durante la Mecanoterapia Ortodóncica Fija
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguida de controles cada cuatro semanas durante el período de 4 meses
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Evalúe la intensidad y frecuencia del dolor utilizando una escala de valoración del dolor validada (por ejemplo, escala visual analógica) para determinar el efecto de la suplementación con vitamina D. La escala visual analógica (EVA) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la intensidad media del dolor, con puntuaciones posibles que oscilan entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible). Se consideró que una diferencia clínicamente significativa era un cambio de 3 puntos.
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Evaluación inicial, seguida de controles cada cuatro semanas durante el período de 4 meses
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Tasa de Movimiento Dental Durante la Mecanoterapia Ortodóncica Fija
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguida de revisiones cada cuatro semanas durante el período de 4 meses
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Medir los parámetros de movimiento dental (es decir, el Índice de Irregularidad de Little,unidad: milímetros [mm]) mediante modelos de escaneo intraoral para evaluar la influencia de la suplementación con vitamina D.
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Evaluación inicial, seguida de revisiones cada cuatro semanas durante el período de 4 meses
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Analizar la relación entre los niveles de opiorfina salival y la percepción del dolor en pacientes suplementados con vitamina D durante la mecanoterapia ortodóntica fija.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Analizar la correlación entre los niveles de opiorfina salival (unidad: ng/mL; instrumento de medición: ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas [ELISA]) y la percepción del dolor (unidad: puntuación, 0-10; instrumento de medición: escala visual analógica [EVA] de 100 mm) en pacientes suplementados con vitamina D durante la mecanoterapia ortodóntica fija.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D en los cambios de densidad ósea alveolar durante la mecanoterapia de ortodoncia fija.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguida de una revisión final al final del período de 4 meses
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Se realizará una Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) para evaluar la densidad ósea alveolar basal en los aspectos bucal, lingual, mesial y distal de las raíces dentales, así como en regiones específicas de la mandíbula (por ejemplo, cóndilo, ángulo mandibular, suelo del seno maxilar).
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Evaluación inicial, seguida de una revisión final al final del período de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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