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固定式矯正力学療法を受ける患者におけるビタミンDの効果

2025年12月9日 更新者：Gao Lu、Hospital Universiti Sains Malaysia

固定矯正装置治療を受ける患者におけるビタミンDの唾液オピオルフィンレベル、痛覚、歯の移動への影響

この介入研究の目的は、矯正治療中の患者におけるビタミンD摂取が、唾液内物質、痛み、歯の移動、および歯周囲骨密度に及ぼす影響を明らかにすることです。 ビタミンD補給とプラセボの効果を比較し、矯正治療における上記の側面での役割を明確にします。 本研究が主に解明しようとしている質問は以下の通りです：

マレーシア科学大学専門病院で固定式矯正機械療法を受ける患者において、ビタミンD補給は唾液オピオルフィンレベルにどのような影響を与えるか？ 固定式矯正機械療法中の痛み知覚に対するビタミンD補給の影響は何か？ 固定式矯正機械療法を受ける患者において、ビタミンD補給は歯の移動速度と質にどのように影響するか？ ビタミンD補給を受ける固定式矯正機械療法中の患者において、唾液オピオルフィンレベルと痛み知覚の関係はどのようなものか？ 固定式矯正機械療法中の歯槽骨密度の変化に、ビタミンD補給はどのような影響を与えるか？ 研究者は実験群にビタミンDを提供し、対照群にはプラセボを投与し、矯正治療中にビタミンD摂取が唾液内物質、痛み、歯の移動、および歯周囲骨密度に影響を及ぼすかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

4ヶ月間毎日ビタミンDまたはプラセボを摂取する 4週間に1回クリニックを訪れ、検査と評価を受ける 最大4ヶ月間の研究に参加する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15200
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢範囲：18歳から35歳。 この年齢層は一般的で、矯正治療に適しています。 この期間は骨のリモデリングが活発で、歯の移動や関連する生理学的変化の観察に適しています。 また、ビタミンDの成長、発達、生理機能に対する調節効果がより顕著な段階でもあります。
  2. 矯正要件：上下顎の第一小臼歯をすべて抜歯したクラスI不正咬合と診断され、MBT矯正ブラケットを使用し、複数の施術者から募集された患者。
  3. 健康状態：患者は全身状態が良好で、カルシウム・リン代謝および骨代謝に影響を与える内分泌系疾患（甲状腺機能亢進症や甲状腺機能低下症、副甲状腺疾患など）がないこと。 また、重度の肝臓または腎臓疾患（肝機能・腎機能の異常はビタミンDの活性化と代謝を妨げる可能性がある）や自己免疫疾患（自己免疫異常は炎症反応や組織修復機構に影響を与え、実験結果を妨げる可能性がある）がないこと。
  4. 服薬歴：過去3か月以内にカルシウム・リン代謝（ビスホスホネート製剤など）、骨代謝（組換えヒト成長ホルモンやその他の骨成長を促進または抑制する薬剤）、痛覚（オピオイド鎮痛薬の長期使用、神経伝達物質に影響を与える抗うつ薬など）に影響を与える薬物を服用していない患者が対象です。 これにより、実験が外部の薬物要因によって妨げられないことが保証されます。

除外基準：

  1. 口腔局所の問題：管理されていない急性または慢性の口腔炎症がある患者は除外されます。例えば、親知らずの智歯周囲炎の急性期、重度の歯肉炎、または進行性・破壊性の歯周炎などです。 このような炎症は、矯正歯の力に対する反応や疼痛評価を妨げる可能性があります。 また、矯正装置の装着の快適さや口腔微小環境の安定性に影響を与える口腔粘膜病変がある患者も除外されます。
  2. 全身性疾患：前述の内分泌、肝臓・腎臓、自己免疫疾患に加えて、重度の心血管疾患（矯正力の刺激や定期的な経過観察プロセスに耐えることが困難な場合がある）、血液疾患（血液凝固や組織修復に影響を与え、矯正治療のリスクを増加させる）、悪性腫瘍（全身代謝や免疫に影響を与える放射線治療または化学療法を受けている）の患者も除外されます。 これらの全身性疾患は、あまりにも多くの複雑な変数を導入し、ビタミンDの単一要因効果の観察に影響を与えます。
  3. 特別な生理的期間または状態：妊娠中または授乳中の女性は、ホルモンの大幅な変動や胎児・乳児の特別な栄養要求により、カルシウム・リン代謝のパターンが変化するため除外されます。 また、骨折などの最近の大きな外傷歴がある患者は、体が外傷修復の重要な時期にあり、骨代謝が特別なストレス状態にあるため、通常の矯正骨リモデリングの研究を妨げる可能性があるため、この実験には適していません。
  4. コンプライアンス不良：定期的な経過観察、処方通りに服薬、および各種検査に協力することが保証できない患者は除外されます。 例えば、医療計画に従うことが困難な精神的または心理的障害がある患者、または移動性が高く安定した継続的な治療と観察を維持できない患者です。 このような患者を除外することで、実験データの完全性と信頼性、および実験プロセスの円滑な進行が確保されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD群
矯正治療期間中、参加者は4ヶ月間毎日1000 IUのビタミンD錠剤を受け取ります。
ダイエットサプリメント：ビタミンD（カルシトリオール）
参加者は、矯正治療期間中の4ヶ月間、毎日1000 IUのビタミンD錠剤を受け取ります。 このサプリメントは、実験群の参加者に対して錠剤の形で提供されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、矯正治療期間中の4か月間、毎日プラセボ（ビタミンDなし）を受け取ります。
他の：プラセボ
固定式矯正機械療法の間、4か月間毎日摂取するプラセボ（活性ビタミンD成分を含まない類似物質）の経口投与。
プラセボは、実験群に提供されるビタミンDサプリメントの外観（形状、色など）および剤形に合わせて調製されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定式矯正歯科治療中の唾液オピオルフィン濃度
時間枠：ベースライン評価の後、4か月の期間にわたり4週間ごとに健康診断を行います
ビタミンDサプリメント摂取に伴う変化を評価するために、ヒトオピオルフィン酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キット（単位：ng/mL）を用いて唾液中オピオルフィン濃度を定量します。
ベースライン評価の後、4か月の期間にわたり4週間ごとに健康診断を行います
固定式矯正装置治療中の疼痛知覚
時間枠：ベースライン評価後、4か月間の期間中、4週間ごとに経過観察を実施
検証済みの疼痛評価尺度（例：視覚的アナログ尺度）を用いて疼痛強度と頻度を評価し、ビタミンD補充の効果を判定します。視覚的アナログ尺度（VAS）は、平均疼痛強度を評価する検証済みの自己報告式測定ツールです。可能なスコア範囲は0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）です。臨床的に有意な差は3ポイントの変化と見なされました。
ベースライン評価後、4か月間の期間中、4週間ごとに経過観察を実施
固定式矯正装置治療中の歯の移動速度
時間枠：ベースライン評価の後、4か月の期間中、4週間ごとに経過観察を行います
口腔内スキャンモデルを用いて歯の移動パラメータ（例：リトル不整指数、単位：ミリメートル[mm]）を測定し、ビタミンD補給の影響を評価する。
ベースライン評価の後、4か月の期間中、4週間ごとに経過観察を行います
ビタミンDを補充しながら固定式矯正装置による治療を受けている患者において、唾液オピオルフィンレベルと痛覚知覚の関係を分析する。
時間枠：研究完了まで、平均1年間
ビタミンDを補給しながら固定式矯正装置による治療を受けている患者において、唾液オピオルフィン濃度（単位：ng/mL；測定法：酵素結合免疫吸着法［ELISA］）と痛覚知覚（単位：スコア、0-10；測定法：100mm視覚的アナログ尺度［VAS］）の相関関係を分析する。
研究完了まで、平均1年間
固定式矯正機械療法における歯槽骨密度の変化に対するビタミンD補給の効果を評価する。
時間枠：ベースライン評価、その後4か月期間終了時に最終チェックアップを実施
コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）は、歯根の頬側、舌側、近心側、遠心側の各面、ならびに特定の顎領域（例えば、関節突起、下顎角、上顎洞底）における基準線の歯槽骨密度を評価するために実施されます。
ベースライン評価、その後4か月期間終了時に最終チェックアップを実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USM/JEPeM/KK/25030319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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