- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07299552
D-vitamiinin vaikutukset kiinteää ortodontista hoitoa saaville potilaille
D-vitamiinin vaikutukset syljen opiorfiinitasoon, kivun kokemukseen ja hampaiden liikkeisiin kiinteää ortodontista hoitoa saavilla potilailla
Tämän interventionaalisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää D-vitamiinin saannin vaikutusta syljen aineisiin, kipuun, hampaiden liikkeisiin ja hampaiden ympärillä olevan luun tiheyteen potilailla hampaiden oikomishoidon aikana. Se vertailee D-vitamiinilisän vaikutuksia lumelääkkeeseen selventääkseen sen roolia edellä mainituissa hampaiden oikomishoidon näkökohdissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kuinka D-vitamiinilisä vaikuttaa syljen opiorfiinitasoihin potilailla, jotka saavat kiinteää hampaiden oikomismekanoterapiaa Malesian yliopiston erikoissairaalassa? Mikä on D-vitamiinilisän vaikutus kivun kokemukseen kiinteän hampaiden oikomismekanoterapian aikana? Kuinka D-vitamiinilisä vaikuttaa hampaiden liikkeen nopeuteen ja laatuun potilailla, jotka saavat kiinteää hampaiden oikomismekanoterapiaa? Mikä on syljen opiorfiinitasojen ja kivun kokemuksen välinen suhde potilailla, joille annetaan D-vitamiinilisää kiinteän hampaiden oikomismekanoterapian aikana? Kuinka D-vitamiinilisä vaikuttaa alveolaarisen luun tiheyden muutoksiin kiinteän hampaiden oikomismekanoterapian aikana? Tutkijat antavat D-vitamiinia koehenkilöryhmälle, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkkeen nähdäkseen, onko D-vitamiinin saannilla vaikutusta syljen aineisiin, kipuun, hampaiden liikkeisiin ja hampaiden ympärillä olevan luun tiheyteen hampaiden oikomishoidon aikana.
Osallistujat:
Ovat ottavat D-vitamiinia tai lumelääkettä joka päivä 4 kuukauden ajan Vierailevat klinikalla kerran 4 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä Osallistuvat tutkimukseen jopa 4 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GAO LU
- Puhelinnumero: +601153720120
- Sähköposti: gaolu@student.usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- GAO LU
- Puhelinnumero: 01153720120
- Sähköposti: gaolu@student.usm.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikäalue: 18–35-vuotiaat. Tämä ikäryhmä on yleinen ja sopiva hammaslääketieteelliseen hoidolle. Tänä aikana luuston uudelleenmuodostus on aktiivista, mikä edistää hampaiden liikkeen ja niihin liittyvien fysiologisten muutosten tarkkailua. Se on myös vaihe, jossa D-vitamiinin säätelyvaikutukset kasvuun, kehitykseen ja fysiologisiin toimintoihin ovat selkeämpiä.
- Hammaslääketieteellinen vaatimus: Potilaat, joilla on diagnosoitu luokan I purentavika, jossa on poistettu kaikki ensimmäiset premolaarit ylä- ja alaleuoissa käyttäen MBT-hammaslääketieteellisiä kiinnikkeitä, ja jotka on rekrytoitu useilta hammaslääkäreiltä.
- Terveydentila: Potilaiden tulisi olla yleisesti hyvässä kunnossa, ilman endokriinijärjestelmän sairauksia, jotka vaikuttavat kalsium- ja fosforiaineenvaihduntaan sekä luun aineenvaihduntaan (kuten liikakireytta tai alikireytta, lisäkilpirauhassairaudet jne.). Heidän tulisi myös olla ilman vakavia maksa- tai munuaisvaivoja (koska poikkeavat maksa- ja munuaistoiminnot voivat häiritä D-vitamiinin aktivoitumista ja aineenvaihduntaa) ja ilman autoimmuunisairauksia (koska autoimmuunipoikkeamat voivat vaikuttaa tulehdusvasteeseen ja kudosten korjausmekanismeihin, mikä häiritsee kokeellisia tuloksia).
- Lääkityshistoria: Potilaat, jotka eivät ole ottaneet mitään lääkitystä, joka vaikuttaa kalsium- ja fosforiaineenvaihduntaan (kuten bisfosfonaatteihin), luun aineenvaihduntaan (kuten rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia tai muita lääkkeitä, jotka edistävät tai estävät luun kasvua) ja kivuntuntoon (kuten pitkäaikaisesti opioidipohjaisia kipulääkkeitä, masennuslääkkeitä, jotka vaikuttavat välittäjäaineisiin) viimeisten kolmen kuukauden aikana, ovat kelvollisia. Tämä varmistaa, että kokeeseen ei puutu ulkoisia lääkekertoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun paikalliset ongelmat: Potilaat, joilla on hallitsemattomia akuutteja tai kroonisia suun tulehduksia, suljetaan pois, kuten viisaudenhampaiden ympäriluutulehduksen akuutti vaihe, vakava ientulehdus tai parodontiitti etenevässä ja tuhoavassa vaiheessa. Tällaiset tulehdukset voivat häiritä hammaslääketieteellisten hampaiden reaktiota voimaan ja kivunarviointia. Myös ne, joilla on suun limakalvovaurioita, jotka vaikuttavat hammaslääketieteellisten laitteiden mukavuuteen ja suun mikroympäristön vakauttaan, suljetaan pois.
- Järjestelmäsairaudet: Edellä mainittujen endokriinisten, maksa- ja munuais- sekä autoimmuunisairauksien lisäksi potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja (joilla voi olla vaikeuksia sietää hammaslääketieteellisen voiman käytön ärsykettä ja säännöllistä seurantaprosessia), veritauteja (jotka vaikuttavat veren hyytymiseen ja kudosten korjaukseen ja lisäävät hammaslääketieteellisen hoidon riskejä), pahanlaatuisia kasvaimia (jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa, joka vaikuttaa koko kehon aineenvaihduntaan ja immuniteettiin), suljetaan myös pois. Nämä järjestelmäsairaudet tuovat liian monia monimutkaisia muuttujia ja vaikuttavat D-vitamiinin yksittäisen tekijän vaikutuksen tarkkailuun.
- Erityiset fysiologiset jaksot tai tilat: Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois johtuen hormonien merkittävistä vaihteluista ja sikiön tai vauvan erityisistä ravitsemustarpeista, jotka muuttavat kalsium- ja fosforiaineenvaihdunnan kaavaa. Potilaat, joilla on äskettäinen historia suurista vammoista, kuten murtumista, joiden keho on vammojen korjauksen kriittisellä jaksolla ja luun aineenvaihdunta on erityisessä stressitilassa, eivät myöskään sovellu tähän kokeeseen, koska se voi häiritä normaalin hammaslääketieteellisen luun uudelleenmuodostuksen tutkimusta.
- Huono yhteistyökyky: Potilaat, joita ei voida taata säännöllisesti seurata, lääkityksen noudattamista ja yhteistyötä erilaisten tutkimusten kanssa, suljetaan pois. Esimerkiksi ne, joilla on mielenterveys- tai psykologisia häiriöitä, jotka vaikeuttavat lääkityssuunnitelman noudattamista, tai ne, jotka ovat hyvin liikkuvia eivätkä pysty ylläpitämään vakaa ja jatkuvaa hoitoa ja tarkkailua. Tällaisten potilaiden sulkeminen pois varmistaa kokeellisten tietojen eheyden ja luotettavuuden sekä kokeellisen prosessin sujuvan etenemisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä
Osallistujat saavat 1000 IU:n D-vitamiinitabletin päivittäin 4 kuukauden ajan hammaslääketieteellisen hoidon aikana.
|
Osallistujat saavat 1000 IU-vitamiini D-tabletin päivittäin 4 kuukauden ajan hammaslääkärin hoidon aikana.
Lisäravinteet annetaan tablettimuodossa kokeellisen ryhmän osallistujille.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä (ilman D-vitamiinia) päivittäin 4 kuukauden ajan hammaslääketieteellisen hoidon aikana.
|
Suun kautta annosteltava placebo (ulkonäöltään samanlainen aine, jossa ei ole aktiivista D-vitamiinia), otettava päivittäin 4 kuukauden ajan kiinteiden hammaslaitemekanoterapian aikana.
Plasebo on muotoiltu vastaamaan kokeelliselle ryhmälle annettavan D-vitamiinilisän ulkonäköä (esim. muoto, väri) ja annosmuotoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen Opiorfiinitasot Kiinteän Ortodontisen Hoidon Aikana
Aikaikkuna: Perusarviointi, jota seuraa tarkastukset neljän viikon välein 4 kuukauden ajan
|
Määritä syljen opiorfiinipitoisuudet käyttämällä Human Opiorphin enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)-sarjaa (yksikkö: ng/mL) arvioidaksesi D-vitamiinilisäyksen yhteydessä tapahtuvia muutoksia.
|
Perusarviointi, jota seuraa tarkastukset neljän viikon välein 4 kuukauden ajan
|
|
Kivuntunne kiinteän ortodontisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Perusarviointi, jota seuraa tarkastukset neljän viikon välein 4 kuukauden ajan
|
Arvioi kivun voimakkuutta ja tiheyttä käyttämällä validoitua kivunarviointiasteikkoa (esim. visuaalista analogiasteikkoa) määrittääksesi D-vitamiinilisän vaikutuksen. Visuaalinen analogiasteikko (VAS) on validoitu itsearviointiväline, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (mikä tahansa mahdollinen kipu). Kliinisesti merkittäväksi eroksi pidettiin 3 pisteen muutosta.
|
Perusarviointi, jota seuraa tarkastukset neljän viikon välein 4 kuukauden ajan
|
|
Kiinteän ortodontisen mekanoterapian aikainen hampaiden liikkeen nopeus
Aikaikkuna: Perustason arviointi, jota seuraa neljän viikon välein tapahtuvat tarkastukset neljän kuukauden ajan
|
Mittaa hampaiden liikeparametrit (esim. Little'n epäsäännöllisyysindeksi, yksikkö: millimetriä [mm]) suun sisäisillä skannausmalleilla arvioidakseen D-vitamiinilisän vaikutusta.
|
Perustason arviointi, jota seuraa neljän viikon välein tapahtuvat tarkastukset neljän kuukauden ajan
|
|
Analysoi syljen opiorfiinitasojen ja kivuntunnon välistä suhdetta potilailla, joille annetaan D-vitamiinia kiinteän ortodontisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Analysoi syljen opiorfiinitasojen (yksikkö: ng/mL; mittausväline: entsyymiliitännäisimmunosorbenttitesti [ELISA]) ja kivuntunnon (yksikkö: pistemäärä, 0-10; mittausväline: 100 mm:n visuaalinen analogiasuunta [VAS]) välistä korrelaatiota potilailla, joille annettiin D-vitamiinilisää kiinteän ortodontisen mekanoterapian aikana.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi D-vitamiinilisän vaikutuksia alveolaariluun tiheyden muutoksiin kiinteän ortodontisen mekanoterapian aikana.
Aikaikkuna: Perusarviointi, jota seuraa lopullinen tarkastus 4 kuukauden jakson lopussa
|
Kartiosäde-tietokonekerroskuvaus (CBCT) suoritetaan arvioimaan alkuperäistä hampaiden juurten alveoliluun tiheyttä poskella, kielellä, mesiaalisesti ja distaalisesti sekä tietyissä leukojen alueissa (esimerkiksi kondyylissä, alaleuan kulmassa ja yläleukan sivuontelon pohjassa).
|
Perusarviointi, jota seuraa lopullinen tarkastus 4 kuukauden jakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/25030319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini (Kaltsitrioli)
-
Galderma R&DValmisPlakkipsoriaasiYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
InventisBio Co., LtdRekrytointiAktiivinen systeeminen lupus erythematosusKiina
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...ValmisIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Koulutusongelmat | Kliininen kurssiKiina