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고정식 교정 기구 치료를 받는 환자에서 비타민 D의 효과

2025년 12월 9일 업데이트: Gao Lu, Hospital Universiti Sains Malaysia

고정성 교정 장치 치료를 받는 환자에서 비타민 D가 타액 오피오르핀 수치, 통증 인지 및 치아 이동에 미치는 영향

이 중재 연구의 목적은 교정 치료 중인 환자에서 비타민 D 섭취가 타액 내 물질, 통증, 치아 이동 및 치아 주변 골밀도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 비타민 D 보충제와 위약의 효과를 비교하여 교정 치료의 상기 측면에서의 역할을 명확히 할 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

말레이시아 국립대학 전문병원에서 고정식 교정 기계요법을 받는 환자에서 비타민 D 보충이 타액 오피오르핀 수준에 어떻게 영향을 미치는가? 고정식 교정 기계요법 중 통증 지각에 비타민 D 보충이 어떤 영향을 미치는가? 고정식 교정 기계요법을 받는 환자에서 비타민 D 보충이 치아 이동 속도와 질에 어떻게 영향을 미치는가? 고정식 교정 기계요법 중 비타민 D를 보충받는 환자에서 타액 오피오르핀 수준과 통증 지각 간의 관계는 무엇인가? 고정식 교정 기계요법 중 비타민 D 보충이 치조골 밀도 변화에 어떻게 영향을 미치는가? 연구자들은 실험군에 비타민 D를 제공하고 대조군에는 위약을 제공하여 교정 치료 중 비타민 D 섭취가 타액 내 물질, 통증, 치아 이동 및 치아 주변 골밀도에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 일정을 따를 것입니다:

4개월 동안 매일 비타민 D 또는 위약을 복용합니다. 검진 및 검사를 위해 4주에 한 번씩 병원을 방문합니다. 최대 4개월 동안 연구에 참여합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15200
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위: 18세에서 35세. 이 연령대는 교정 치료에 흔히 적합합니다. 이 기간 동안 골격 재형성이 활발하여 치아 이동 및 관련 생리적 변화 관찰에 유리합니다. 또한 성장, 발달 및 생리 기능에 대한 비타민 D의 조절 효과가 더 두드러지는 시기입니다.
  2. 교정 요구 사항: 상하악 모든 제1소구치 발치가 필요한 제1급 부정교합으로 진단받은 환자로, MBT 교정 브라켓을 사용하며 여러 임상가로부터 모집된 경우.
  3. 건강 상태: 환자는 전반적으로 건강해야 하며, 칼슘과 인 대사 및 골 대사에 영향을 미치는 내분비계 질환(갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 부갑상선 질환 등)이 없어야 합니다. 또한 중증 간 또는 신장 질환(간 및 신장 기능 이상이 비타민 D 활성화 및 대사를 방해할 수 있음)이 없고, 자가면역 질환(자가면역 이상이 염증 반응 및 조직 수복 기전에 영향을 미쳐 실험 결과를 방해할 수 있음)이 없어야 합니다.
  4. 약물 복용 이력: 지난 3개월 동안 칼슘과 인 대사(비스포스포네이트 등), 골 대사(재조합 인간 성장 호르몬 또는 기타 골 성장 촉진 또는 억제 약물), 통증 지각(장기간 오피오이드 진통제 사용, 신경전달물질에 영향을 미치는 항우울제 등)에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않은 환자가 적격입니다. 이는 실험이 외부 약물 요인에 의해 방해받지 않도록 보장합니다.

제외 기준:

  1. 구강 국소 문제: 통제되지 않은 급성 또는 만성 구강 염증이 있는 환자는 제외됩니다. 예를 들어 사랑니 치주염의 급성기, 중증 치은염 또는 진행성 및 파괴적 단계의 치주염이 있습니다. 이러한 염증은 교정 치아의 힘에 대한 반응 및 통증 평가를 방해할 수 있습니다. 교정 장치 착용의 편안함과 구강 미세 환경의 안정성에 영향을 미치는 구강 점막 병변을 가진 환자도 제외됩니다.
  2. 전신 질환: 앞서 언급한 내분비, 간 및 신장, 자가면역 질환 외에도 중증 심혈관 질환(교정력 적용의 자극 및 정기적인 추적 관찰 과정을 견디기 어려울 수 있음), 혈액 질환(혈액 응고 및 조직 수복에 영향을 미치고 교정 치료의 위험을 증가시킴), 악성 종양(전신 대사 및 면역에 영향을 미치는 방사선 치료 또는 화학 요법을 받는 중) 환자도 제외됩니다. 이러한 전신 질환은 너무 많은 복잡한 변수를 도입하여 비타민 D의 단일 요인 효과 관찰에 영향을 미칩니다.
  3. 특별한 생리적 시기 또는 상태: 임신 또는 수유 중인 여성은 호르몬 변동이 크고 태아 또는 영아의 특별한 영양 요구로 인해 칼슘과 인 대사 패턴이 변화하므로 제외됩니다. 최근 골절과 같은 주요 외상 병력이 있는 환자도 제외됩니다. 그들의 몸은 외상 수복의 중요한 시기이며 골 대사가 특별한 스트레스 상태에 있어 정상적인 교정 골 재형성 연구를 방해할 수 있으므로 이 실험에 적합하지 않습니다.
  4. 낮은 순응도: 정기적인 추적 관찰, 처방에 따른 약물 복용, 다양한 검사 협조를 보장할 수 없는 환자는 제외됩니다. 예를 들어 의료 계획을 따르기 어려운 정신 또는 심리적 장애가 있는 환자, 또는 이동성이 높아 안정적이고 지속적인 치료 및 관찰을 유지할 수 없는 환자입니다. 이러한 환자를 제외함으로써 실험 데이터의 완전성과 신뢰성 및 실험 과정의 원활한 진행을 보장합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 그룹
참가자는 교정 치료 중 4개월 동안 매일 1000 IU 비타민 D 정제를 복용합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D (칼시트리올)
참가자는 교정 치료 기간 동안 4개월 동안 매일 1000 IU 비타민 D 정제를 복용합니다. 실험군 참가자에게는 정제 형태로 보충제가 제공됩니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 교정 치료 기간 4개월 동안 매일 위약(비타민 D 없음)을 복용합니다.
다른: Placebo
고정식 교정 장치 치료 중 4개월 동안 매일 복용하는 위약(활성 비타민 D 성분이 없는 유사 물질)의 경구 투여. 위약은 실험군에 제공되는 비타민 D 보충제의 외관(예: 모양, 색상) 및 투여 형태와 일치하도록 제형화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정성 교정 치료 중 타액 오피오르핀 수준
기간: 기준 평가 후, 4개월 동안 4주마다 정기 검진
인간 오피오르핀 효소결합 면역흡착 분석법(ELISA) 키트를 사용하여 타액 내 오피오르핀 농도를 정량화(단위: ng/mL)하여 비타민 D 보충과 관련된 변화를 평가합니다.
기준 평가 후, 4개월 동안 4주마다 정기 검진
고정식 교정기 치료 중 통증 인식
기간: 기초 평가 후, 4개월 동안 4주마다 건강 검진을 실시합니다
검증된 통증 평가 척도(예: 시각적 상사 척도)를 사용하여 통증 강도와 빈도를 평가하여 비타민 D 보충의 효과를 결정합니다.시각적 상사 척도(VAS)는 평균 통증 강도를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지입니다. 임상적으로 유의미한 차이는 3점의 변화로 간주되었습니다.
기초 평가 후, 4개월 동안 4주마다 건강 검진을 실시합니다
고정식 교정 기계요법 중 치아 이동 속도
기간: 기초 평가 후, 4개월 기간 동안 4주마다 검진
구강 스캔 모델을 통해 치아 이동 매개변수(즉, Little's Irregularity Index, 단위: 밀리미터[mm])를 측정하여 비타민 D 보충의 영향을 평가합니다.
기초 평가 후, 4개월 기간 동안 4주마다 검진
고정 교정 기구 치료 중 비타민 D를 보충받는 환자에서 타액 오피오르핀 수치와 통증 인식 간의 관계를 분석합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
비타민 D를 보충한 고정성 교정 기계치료 환자에서 타액 오피오르핀 수치(단위: ng/mL; 측정 도구: 효소결합면역흡착분석법 [ELISA])와 통증 지각(단위: 점수, 0-10; 측정 도구: 100-mm 시각 아날로그 척도 [VAS]) 사이의 상관관계를 분석하십시오.
연구 완료까지, 평균 1년
고정 교정 치료 중 치조골 밀도 변화에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가합니다.
기간: 기초 평가 후, 4개월 기간 종료 시 최종 검진
원뿔형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 실시하여 치아 뿌리의 협측, 설측, 근심, 원심 측면뿐만 아니라 특정 턱 부위(예: 과두, 하악각, 상악동 바닥)의 기저 치조골 밀도를 평가할 것입니다.
기초 평가 후, 4개월 기간 종료 시 최종 검진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universiti Sains Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USM/JEPeM/KK/25030319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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