Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk mekanoterapi

9. desember 2025 oppdatert av: Gao Lu, Hospital Universiti Sains Malaysia

Effekter av vitamin D på nivået av opiorfin i spytt, smerteopplevelse og tannbevegelse hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk behandling

Målet med denne intervensjonsstudien er å fastslå effekten av vitamin D-inntak på stoffer i spytt, smerte, tannbevegelse og beintettheten rundt tennene hos pasienter under ortodontisk behandling. Den vil sammenligne effektene av vitamin D-tilskudd med et placebo for å klargjøre dets rolle i de ovennevnte aspektene ved ortodontisk behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvordan påvirker vitamin D-tilskudd spyttets opiorfinnivåer hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk mekanoterapi ved Specialist Hospital Universiti Sains Malaysia? Hva er effekten av vitamin D-tilskudd på smerteoppfatning under fast ortodontisk mekanoterapi? Hvordan påvirker vitamin D-tilskudd hastigheten og kvaliteten på tannbevegelse hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk mekanoterapi? Hva er forholdet mellom spyttets opiorfinnivåer og smerteoppfatning hos pasienter som får vitamin D-tilskudd under fast ortodontisk mekanoterapi? Hvordan påvirker vitamin D-tilskudd endringer i alveolar beintetthet under fast ortodontisk mekanoterapi? Forskerne vil gi vitamin D til forsøksgruppen, mens kontrollgruppen får et placebo for å se om vitamin D-inntak har en innvirkning på stoffer i spytt, smerte, tannbevegelse og beintettheten rundt tennene under ortodontisk behandling.

Deltakerne vil:

Ta vitamin D eller et placebo hver dag i 4 måneder Besøke klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester Delta i studien i en varighet på opptil 4 måneder

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersrekkevidde: 18 til 35 år gammel. Denne aldersgruppen er vanlig og egnet for ortodontisk behandling. I denne perioden er skjelettremodellering aktiv, noe som er gunstig for å observere tannbevegelse og relaterte fysiologiske endringer. Det er også et stadium hvor de regulerende effektene av vitamin D på vekst, utvikling og fysiologiske funksjoner er mer tydelige.
  2. Ortodontisk krav: Pasienter diagnostisert med klasse I malokklusjon med ekstraksjon av alle første premolarer i både over- og underkjeve, ved bruk av MBT-ortodontiske braketter, og rekruttert fra flere behandlere.
  3. Helsestatus: Pasienter bør være i god generell helse, uten endokrine systemsykdommer som påvirker kalsium- og fosformetabolisme og beinmetabolisme (som for eksempel hyperthyreose eller hypotyreose, biskjoldbruskkjertelsykdommer, etc.). De bør også ikke ha alvorlige leversykdommer eller nyresykdommer (siden unormal lever- og nyrefunksjon kan forstyrre aktivering og metabolisme av vitamin D), og ingen autoimmune sykdommer (ettersom autoimmune abnormaliteter kan påvirke inflammatorisk respons og vevsreparasjonsmekanismer, og dermed forstyrre eksperimentelle resultater).
  4. Medikamenthistorikk: Pasienter som ikke har tatt noen medisiner som påvirker kalsium- og fosformetabolisme (som bisfosfonater), beinmetabolisme (som rekombinant human veksthormon eller andre medisiner som fremmer eller hemmer beinvekst), og smerteoppfatning (som langtidsbruk av opioide smertestillende, antidepressiva som påvirker nevrotransmittere) innenfor de siste tre månedene er kvalifiserte. Dette sikrer at eksperimentet ikke blir forstyrret av eksterne medikamentfaktorer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Orale lokale problemer: Pasienter med ukontrollert akutt eller kronisk oral betennelse er ekskludert, for eksempel den akutte fasen av visdomstannperikoronitt, alvorlig gingivitt, eller periodontitt i den progressive og destruktive fasen. Slike betennelser kan forstyrre reaksjonen av ortodontiske tenner på kraft og smertevurdering. De med orale slimhinneforandringer som påvirker komforten ved å bære ortodontiske apparater og stabiliteten til det orale mikromiljøet er også ekskludert.
  2. Systemiske sykdommer: Foruten de nevnte endokrine, lever- og nyre-, og autoimmune sykdommene, er pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer (som kan ha vanskeligheter med å tolerere stimuleringen av ortodontisk kraftpåføring og den vanlige oppfølgningsprosessen), hematologiske sykdommer (som påvirker blodkoagulering og vevsreparasjon og øker risikoen for ortodontisk behandling), ondartede svulster (som gjennomgår stråleterapi eller kjemoterapi som påvirker systemisk metabolisme og immunitet) også ekskludert. Disse systemiske sykdommene vil introdusere for mange komplekse variabler og påvirke observasjonen av den enkeltfaktoreffekten av vitamin D.
  3. Spesielle fysiologiske perioder eller tilstander: Gravide eller ammende kvinner er ekskludert på grunn av betydelige hormonfluktuasjoner og de spesielle ernæringskravene til fosteret eller spedbarnet, som endrer mønsteret for kalsium- og fosformetabolisme. Pasienter med nylig historikk om større traumer som brudd, hvis kropper er i en kritisk periode for traumereparasjon og beinmetabolisme er i en spesiell stress-tilstand, er heller ikke egnet for dette eksperimentet da det kan forstyrre studien av normal ortodontisk beinremodellering.
  4. Dårlig samarbeidsvilje: Pasienter som ikke kan garanteres regelmessig oppfølging, ta medisiner som foreskrevet, og samarbeide med ulike undersøkelser er ekskludert. For eksempel, de med psykiske eller psykologiske lidelser som gjør det vanskelig å følge medisinplanen, eller de som er svært mobile og ikke kan opprettholde stabil og kontinuerlig behandling og observasjon. Å ekskludere slike pasienter sikrer integriteten og påliteligheten til eksperimentelle data og den jevne fremdriften av eksperimentprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-gruppen
Deltakerne får en 1000 IE D-vitamin tablett daglig i 4 måneder under ortodontisk behandling.
Deltakerne får en 1000 IE vitamin D-tablett daglig i 4 måneder under ortodontisk behandling. Tilskuddet gis i tablettform til deltakerne i eksperimentgruppen.
Placebo komparator: Placebogruppen
Deltakerne får et placebo (uten vitamin D) daglig i 4 måneder under ortodontisk behandling.
Oral administrering av et placebo (et identisk utseende stoff uten aktivt vitamin D-innhold), tatt daglig i 4 måneder under fast ortodontisk mekanoterapi. Placeboen er formulert for å matche utseendet (f.eks. form, farge) og doseringsformen til vitamin D-tilskuddet som gis til eksperimentgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Salivary Opiorphin-nivåer under fast ortodontisk behandling
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av 4-månedersperioden
Kvantifiser konsentrasjoner av opiorfin i spytt ved hjelp av Human Opiorphin enzym-immunologisk test (ELISA) Kit (enhet: ng/mL) for å evaluere endringer knyttet til vitamin D-tilskudd.
Grunnlinjevurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av 4-månedersperioden
Smerteopplevelse under fast ortodontisk behandling
Tidsramme: Baselinevurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av den 4-måneders perioden
Vurder smerteintensitet og frekvens ved hjelp av en validert smerteskala (f.eks. visuell analog skala) for å fastslå effekten av vitamin D-tilskudd. Visuell analog skala (VAS) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet, mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). En klinisk signifikant forskjell ble ansett å være en endring på 3 poeng.
Baselinevurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av den 4-måneders perioden
Hastighet på tannbevegelse under fast ortodontisk behandling
Tidsramme: Utsgangspunktvurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av 4-månedersperioden
Mål tannbevegelsesparametere (dvs. Littles irregulæritetsindeks, enhet: millimeter [mm]) via intraorale skannemodeller for å evaluere innflytelsen av vitamin D-tilskudd.
Utsgangspunktvurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av 4-månedersperioden
Analyser forholdet mellom spyttets opiorphin-nivåer og smerteoppfatning hos pasienter som får vitamin D-tilskudd under fast ortodontisk mekanoterapi.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Analyser korrelasjonen mellom spytt-opiorfinnivåer (enhet: ng/mL; måleverktøy: enzymkoblet immunadsorberende assay [ELISA]) og smertoppfatning (enhet: poeng, 0-10; måleverktøy: 100 mm visuell analog skala [VAS]) hos pasienter som får vitamin D-tilskudd under fast ortodontisk mekanoterapi.
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Vurder effekten av vitamin D-tilskudd på endringer i alveolar knokkeltetthet under fast ortodontisk mekanoterapi.
Tidsramme: Baselinevurdering, etterfulgt av en siste kontroll ved slutten av 4-månedersperioden
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil bli utført for å vurdere utgangspunktet for alveolar beintetthet på bukkal, lingual, mesial og distal side av tannrøtter, samt i spesifikke kjeveområder (f.eks. kondyl, mandibular vinkel, maxillary sinus gulv).
Baselinevurdering, etterfulgt av en siste kontroll ved slutten av 4-månedersperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malokklusjoner

Kliniske studier på Vitamin D (Calcitriol)

Abonnere