- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299552
Effekter av vitamin D hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk mekanoterapi
Effekter av vitamin D på nivået av opiorfin i spytt, smerteopplevelse og tannbevegelse hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk behandling
Målet med denne intervensjonsstudien er å fastslå effekten av vitamin D-inntak på stoffer i spytt, smerte, tannbevegelse og beintettheten rundt tennene hos pasienter under ortodontisk behandling. Den vil sammenligne effektene av vitamin D-tilskudd med et placebo for å klargjøre dets rolle i de ovennevnte aspektene ved ortodontisk behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan påvirker vitamin D-tilskudd spyttets opiorfinnivåer hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk mekanoterapi ved Specialist Hospital Universiti Sains Malaysia? Hva er effekten av vitamin D-tilskudd på smerteoppfatning under fast ortodontisk mekanoterapi? Hvordan påvirker vitamin D-tilskudd hastigheten og kvaliteten på tannbevegelse hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk mekanoterapi? Hva er forholdet mellom spyttets opiorfinnivåer og smerteoppfatning hos pasienter som får vitamin D-tilskudd under fast ortodontisk mekanoterapi? Hvordan påvirker vitamin D-tilskudd endringer i alveolar beintetthet under fast ortodontisk mekanoterapi? Forskerne vil gi vitamin D til forsøksgruppen, mens kontrollgruppen får et placebo for å se om vitamin D-inntak har en innvirkning på stoffer i spytt, smerte, tannbevegelse og beintettheten rundt tennene under ortodontisk behandling.
Deltakerne vil:
Ta vitamin D eller et placebo hver dag i 4 måneder Besøke klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester Delta i studien i en varighet på opptil 4 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GAO LU
- Telefonnummer: +601153720120
- E-post: gaolu@student.usm.my
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- GAO LU
- Telefonnummer: 01153720120
- E-post: gaolu@student.usm.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrekkevidde: 18 til 35 år gammel. Denne aldersgruppen er vanlig og egnet for ortodontisk behandling. I denne perioden er skjelettremodellering aktiv, noe som er gunstig for å observere tannbevegelse og relaterte fysiologiske endringer. Det er også et stadium hvor de regulerende effektene av vitamin D på vekst, utvikling og fysiologiske funksjoner er mer tydelige.
- Ortodontisk krav: Pasienter diagnostisert med klasse I malokklusjon med ekstraksjon av alle første premolarer i både over- og underkjeve, ved bruk av MBT-ortodontiske braketter, og rekruttert fra flere behandlere.
- Helsestatus: Pasienter bør være i god generell helse, uten endokrine systemsykdommer som påvirker kalsium- og fosformetabolisme og beinmetabolisme (som for eksempel hyperthyreose eller hypotyreose, biskjoldbruskkjertelsykdommer, etc.). De bør også ikke ha alvorlige leversykdommer eller nyresykdommer (siden unormal lever- og nyrefunksjon kan forstyrre aktivering og metabolisme av vitamin D), og ingen autoimmune sykdommer (ettersom autoimmune abnormaliteter kan påvirke inflammatorisk respons og vevsreparasjonsmekanismer, og dermed forstyrre eksperimentelle resultater).
- Medikamenthistorikk: Pasienter som ikke har tatt noen medisiner som påvirker kalsium- og fosformetabolisme (som bisfosfonater), beinmetabolisme (som rekombinant human veksthormon eller andre medisiner som fremmer eller hemmer beinvekst), og smerteoppfatning (som langtidsbruk av opioide smertestillende, antidepressiva som påvirker nevrotransmittere) innenfor de siste tre månedene er kvalifiserte. Dette sikrer at eksperimentet ikke blir forstyrret av eksterne medikamentfaktorer.
Eksklusjonskriterier:
- Orale lokale problemer: Pasienter med ukontrollert akutt eller kronisk oral betennelse er ekskludert, for eksempel den akutte fasen av visdomstannperikoronitt, alvorlig gingivitt, eller periodontitt i den progressive og destruktive fasen. Slike betennelser kan forstyrre reaksjonen av ortodontiske tenner på kraft og smertevurdering. De med orale slimhinneforandringer som påvirker komforten ved å bære ortodontiske apparater og stabiliteten til det orale mikromiljøet er også ekskludert.
- Systemiske sykdommer: Foruten de nevnte endokrine, lever- og nyre-, og autoimmune sykdommene, er pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer (som kan ha vanskeligheter med å tolerere stimuleringen av ortodontisk kraftpåføring og den vanlige oppfølgningsprosessen), hematologiske sykdommer (som påvirker blodkoagulering og vevsreparasjon og øker risikoen for ortodontisk behandling), ondartede svulster (som gjennomgår stråleterapi eller kjemoterapi som påvirker systemisk metabolisme og immunitet) også ekskludert. Disse systemiske sykdommene vil introdusere for mange komplekse variabler og påvirke observasjonen av den enkeltfaktoreffekten av vitamin D.
- Spesielle fysiologiske perioder eller tilstander: Gravide eller ammende kvinner er ekskludert på grunn av betydelige hormonfluktuasjoner og de spesielle ernæringskravene til fosteret eller spedbarnet, som endrer mønsteret for kalsium- og fosformetabolisme. Pasienter med nylig historikk om større traumer som brudd, hvis kropper er i en kritisk periode for traumereparasjon og beinmetabolisme er i en spesiell stress-tilstand, er heller ikke egnet for dette eksperimentet da det kan forstyrre studien av normal ortodontisk beinremodellering.
- Dårlig samarbeidsvilje: Pasienter som ikke kan garanteres regelmessig oppfølging, ta medisiner som foreskrevet, og samarbeide med ulike undersøkelser er ekskludert. For eksempel, de med psykiske eller psykologiske lidelser som gjør det vanskelig å følge medisinplanen, eller de som er svært mobile og ikke kan opprettholde stabil og kontinuerlig behandling og observasjon. Å ekskludere slike pasienter sikrer integriteten og påliteligheten til eksperimentelle data og den jevne fremdriften av eksperimentprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D-gruppen
Deltakerne får en 1000 IE D-vitamin tablett daglig i 4 måneder under ortodontisk behandling.
|
Deltakerne får en 1000 IE vitamin D-tablett daglig i 4 måneder under ortodontisk behandling.
Tilskuddet gis i tablettform til deltakerne i eksperimentgruppen.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppen
Deltakerne får et placebo (uten vitamin D) daglig i 4 måneder under ortodontisk behandling.
|
Oral administrering av et placebo (et identisk utseende stoff uten aktivt vitamin D-innhold), tatt daglig i 4 måneder under fast ortodontisk mekanoterapi.
Placeboen er formulert for å matche utseendet (f.eks. form, farge) og doseringsformen til vitamin D-tilskuddet som gis til eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivary Opiorphin-nivåer under fast ortodontisk behandling
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av 4-månedersperioden
|
Kvantifiser konsentrasjoner av opiorfin i spytt ved hjelp av Human Opiorphin enzym-immunologisk test (ELISA) Kit (enhet: ng/mL) for å evaluere endringer knyttet til vitamin D-tilskudd.
|
Grunnlinjevurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av 4-månedersperioden
|
|
Smerteopplevelse under fast ortodontisk behandling
Tidsramme: Baselinevurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av den 4-måneders perioden
|
Vurder smerteintensitet og frekvens ved hjelp av en validert smerteskala (f.eks. visuell analog skala) for å fastslå effekten av vitamin D-tilskudd. Visuell analog skala (VAS) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet, mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). En klinisk signifikant forskjell ble ansett å være en endring på 3 poeng.
|
Baselinevurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av den 4-måneders perioden
|
|
Hastighet på tannbevegelse under fast ortodontisk behandling
Tidsramme: Utsgangspunktvurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av 4-månedersperioden
|
Mål tannbevegelsesparametere (dvs. Littles irregulæritetsindeks, enhet: millimeter [mm]) via intraorale skannemodeller for å evaluere innflytelsen av vitamin D-tilskudd.
|
Utsgangspunktvurdering, etterfulgt av kontroller hver fjerde uke i løpet av 4-månedersperioden
|
|
Analyser forholdet mellom spyttets opiorphin-nivåer og smerteoppfatning hos pasienter som får vitamin D-tilskudd under fast ortodontisk mekanoterapi.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Analyser korrelasjonen mellom spytt-opiorfinnivåer (enhet: ng/mL; måleverktøy: enzymkoblet immunadsorberende assay [ELISA]) og smertoppfatning (enhet: poeng, 0-10; måleverktøy: 100 mm visuell analog skala [VAS]) hos pasienter som får vitamin D-tilskudd under fast ortodontisk mekanoterapi.
|
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vurder effekten av vitamin D-tilskudd på endringer i alveolar knokkeltetthet under fast ortodontisk mekanoterapi.
Tidsramme: Baselinevurdering, etterfulgt av en siste kontroll ved slutten av 4-månedersperioden
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil bli utført for å vurdere utgangspunktet for alveolar beintetthet på bukkal, lingual, mesial og distal side av tannrøtter, samt i spesifikke kjeveområder (f.eks. kondyl, mandibular vinkel, maxillary sinus gulv).
|
Baselinevurdering, etterfulgt av en siste kontroll ved slutten av 4-månedersperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malokklusjoner
-
Alexandria UniversityFullførtLeppespalte | Le Fort; Jeg | Klasse III skjelett malocclusionEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityFullførtKlasse III skjelett malocclusionTyrkia (Türkiye)
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringRotresorpsjon | Ortodontisk tannbevegelse | Inntrenging av tann | Dyp bite malocclusionEgypt
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania
Kliniske studier på Vitamin D (Calcitriol)
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoFullførtOvervekt | Muskel svakhet | Vitamin D-mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Overvekt (lidelse) | Sarkopeni hos eldre | Muskelmasse | Funksjonell nedgang | Aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse | Eldre voksne (65 år og eldre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
University of Colorado, DenverFullførtKronisk nyre sykdom | Sekundær hyperparathyroidismeForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesFullførtIdrettsutøvere | Fotballspillere | Treningsfysiologi | Vitamin D-mangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
BPGbioFullførtKjemoterapi-indusert alopeciaForente stater
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe som ga skriftlig informert samtykke | Kjønn kvinne | 18 år og eldre | Hypothyreose sykdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkia (Türkiye)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranFullførtPremature spedbarn | Neonatal sepsisIndonesia
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Bursa City HospitalFullførtVitamin D-mangel | COVIDTyrkia (Türkiye)
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia